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Synpitan-Vet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Synpitan-Vet 10 IU/ml - Injektionslösung für Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Hunde, Katze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,25 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 25 ml, Laufzeit: 36 Monate,50 ml,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Synpitan-Vet 10 IU/ml - Injektionslösung für Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Hunde, Katze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13183
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-05-1966
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Synpitan-Vet 10 IU/ml - Injektionslösung für Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Hund, Katze

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Alvetra u. Werfft GmbH, Boltzmanngasse 11, A-1090 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Sanochemia Pharmaceutica AG, Landeggerstraße 7, A-2491 Neufeld/Leitha

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Synpitan-Vet 10 IU/ml - Injektionslösung für Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Hund, Katze

Wirkstoffe: Oxytocin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Oxytocin

10 I.E.

(entsprechend 16,6 µg)

Sonstige Bestandteile:

Chlorobutanol

5 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

- Zur Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus bei einer komplett geöffneten Zervix und

im Frühpuerperium, bei Wehenschwäche

- Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche

- Zur Kontrolle von Gebärmutterblutungen post partum

- Zur Unterstützung der Uterusinvolution

- Zur Entfernung der Residualmilch zur Unterstützung der Mastitistherapie

- Milchabgabestörungen

5.

GEGENANZEIGEN

- Anwendung bei der nicht zur Geburt vorbereiteten Stute

- Anwendung zur Beschleunigung der Geburt bei nicht geöffneter Zervix

- mechanische Geburtshindernisse, Lageanomalien, Krampfwehen, drohende Uterusruptur, Torsio

uteri, relativ zu große Früchte, Missbildungen der Geburtswege

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

oder

einem

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

- Abfall des diastolischen Blutdrucks, reflektorische Tachykardie und erhöhtes Herz-Zeit-Volumen

- Uterine Hyperkontraktibilität

- Uterusruptur

- Geburtskomplikationen (Sturmwehen, Retentio secundinarum) beim Pferd (70-80 I.E. i.m.)

- Bereits bei therapeutischen Dosierungen kann nach intravenöser Applikation eine Dauerkontraktion

des Uterus mit Nabelzuflussblockade, fötaler Hypoxie und als Folge Reduzierung der Lebensfähigkeit

der Feten eintreten.

- Geburtsverhalten beim Schwein (>10 I.E. intravenös)

- beim Schwein bei Dosierungen von 5-10 I.E. Oxytocin/Tier i.m. in Verbindung mit Prostaglandinen

Geburtsinduktion

Dauerkontraktion

Uterus,

verlängerte

Geburtsdauer,

vorzeitige

Plazentalösung

- beim Saugferkel nach Behandlung der Milchretention der Sauen bei einer Dosis von 22 I.E. Oxytocin

pro 100 kg KGW/Tag Auftreten von Ferkeldiarrhöe von eintägiger Dauer

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Hund, Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung.

Dosis bei tiefer intramuskulärer und subkutaner Injektion:

Stute: 1 - 4 ml (10 - 40 I.E. pro Tier)

Kuh: 1 - 4 ml (10 - 40 I.E. pro Tier )

Schaf, Ziege: 0,2 –1 ml (2 - 10 I.E. pro Tier)

Sau: 1 – 1,5 ml (10 - 15 I.E. pro Tier)

Hündin: 0,2 – 1 ml (2 - 10 I.E. pro Tier)

Katze: 0,2 - 0,5 ml (2 - 5 I.E. pro Tier)

Bei intravenöser Anwendung wird ein Viertel der oben angegebenen Dosierung 1:10 verdünnt und

langsam injiziert. Falls der Beginn der Wirkung nicht im Vordergrund steht, sollte die subkutane

Verabreichung bevorzugt werden.

Falls erforderlich, ist die Behandlung nach 40 Minuten zu wiederholen.

Eine

niedrige

Anfangsdosierung

wird

für

alle

Verabreichungswege

empfohlen,

wiederholte

Verabreichungen zulässig sind.

Für Injektionsvolumina < 1 ml sollte eine geeignete, skalierte Spritze verwendet werden, um eine

genaue Dosierung zu gewährleisten (z.B. Insulin-Spritze oder 1 ml-Spritze).

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Rind, Schaf, Ziege, Pferd, Schwein:

Essbares Gewebe

Null Tage

Rind, Schaf, Ziege, Pferd:

Milch

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Tage

Nach der ersten Entnahme im Kühlschrank (2°C – 8°C) aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei intravenöser Anwendung sehr langsam injizieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut und den Schleimhäuten des Anwenders ist zu

vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit Haut oder Augen, mit reichlich Wasser spülen. Bei

versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen. Schwangere, insbesondere im letzten Drittel der Schwangerschaft,

sollten den Umgang mit dem Produkt meiden, da Oxytocin Kontraktionen der glatten Muskulatur (z.B.

der Gebärmutter) auslösen kann.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

ß-Adrenolytika verstärken die wehenfördernde Wirkung von Oxytocin.

Prostaglandine und Oxytocin verstärken sich in ihrer wehenfördernden Wirkung.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Siehe Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen

Überdosierung

Überdosierungen können zu

- kurzzeitiger Vasodilatation und Blutdruckabsenkung

- Wasserretention

- Dauerkontraktion des Uterus mit Nabelzuflussblockade, fötaler Hypoxie und Reduzierung der

Lebensfähigkeit der Feten als Folge

- Tachykardie

- Uterusruptur

- beim Pferd zu Geburtskomplikationen (Sturmwehen, Retentio secundinarum)

- beim Schwein zur Geburtsverhaltung

führen.

Die Behandlung mit Oxytocin ist in diesen Fällen sofort zu unterbrechen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere

Z. Nr.: 13.183

Packungsgrößen:

10 ml, 10x10 ml, 25 ml, 10x25 ml, 50 ml, 12x50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

6-2-2018

Purevax Rabies ad us. vet.

Purevax Rabies ad us. vet.

● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-1-2018

Exzolt ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

Exzolt ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.01.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-1-2018

Panolog ad us. vet., Tropfsalbe

Panolog ad us. vet., Tropfsalbe

● Verzicht Packungsgrösse 100 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-1-2018

Cydectin Triclamox Rind Pour-on Loesung ad us. vet.

Cydectin Triclamox Rind Pour-on Loesung ad us. vet.

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität); nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-1-2018

Cydectin Triclamox Schaf orale Loesung ad us. vet.

Cydectin Triclamox Schaf orale Loesung ad us. vet.

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität); nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-1-2018

Bupaq P ad us. vet., Injektionsloesung

Bupaq P ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.01.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-1-2018

Bupaq ad us. vet., Injektionsloesung

Bupaq ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderungen Text "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-1-2018

NoroSeal ad us. vet., Suspension zur intramammaeren Anwendung

NoroSeal ad us. vet., Suspension zur intramammaeren Anwendung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.01.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-1-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Neue Zieltierart: zusätzlich für Hunde zugelassen

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-1-2018

Metacam 40 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 40 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Dosierung neu: Rind s.c. (0,5 mg/kg KGW): 1,25 ml pro 100 kg Körpergewicht.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-1-2018

Metricure ad us. vet.

Metricure ad us. vet.

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-1-2018

Animedazon Spray ad us. vet., Spray

Animedazon Spray ad us. vet., Spray

● Die Neuzulassung erfolgte am 19.01.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-1-2018

Buscopan 20 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Buscopan 20 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Zulassung ist am 19.01.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-1-2018

Cytopoint 10 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung fuer Hunde

Cytopoint 10 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 19.01.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-1-2018

Cytopoint 20 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung fuer Hunde

Cytopoint 20 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 19.01.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-1-2018

Cytopoint 30 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung fuer Hunde

Cytopoint 30 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 19.01.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-1-2018

Cytopoint 40 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung fuer Hunde

Cytopoint 40 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 19.01.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-1-2018

Triperos ad us. vet., Tabletten

Triperos ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 19.01.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-1-2018

Amoxicat 40 ad us. vet., Tabletten

Amoxicat 40 ad us. vet., Tabletten

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-1-2018

Arnica compositum ad us. vet., Injektionsloesung

Arnica compositum ad us. vet., Injektionsloesung

● Neuer Text "Anwendung / Dosierung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-1-2018

Cartilago suis compositum ad us. vet., Injektionsloesung

Cartilago suis compositum ad us. vet., Injektionsloesung

● Neuer Text "Anwendung / Dosierung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-1-2018

Coenzyme A compositum ad us. vet., Injektionsloesung

Coenzyme A compositum ad us. vet., Injektionsloesung

● Neuer Text "Anwendung / Dosierung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-1-2018

Echinacea compositum ad us. vet., Homoeopathische Injektionsloesung

Echinacea compositum ad us. vet., Homoeopathische Injektionsloesung

● Neuer Text "Anwendung / Dosierung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-1-2018

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung wird am 08.05.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-1-2018

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung wird am 08.05.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-1-2018

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung wird am 08.05.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-1-2018

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

● Die Zulassung wird am 08.05.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-1-2018

Novomate 277,8 mg/ml  ad us. vet., Injektionspraeparat

Novomate 277,8 mg/ml ad us. vet., Injektionspraeparat

● Die Zulassung wird am 08.02.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-1-2018

Tiacil ad us. vet., Augentropfen

Tiacil ad us. vet., Augentropfen

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-1-2018

Vincetoxicum compositum ad us. vet., Injektionsloesung

Vincetoxicum compositum ad us. vet., Injektionsloesung

● Neuer Text "Anwendung / Dosierung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-1-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Neuzulassung erfolgte am 16.01.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-1-2018

Engemycin 10% ad us. vet.

Engemycin 10% ad us. vet.

● Pflichtlagereinsatz: Produkt so zurückhaltend wie möglich einsetzen!

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-1-2018

Voren ad us. vet., Glukokortikoid

Voren ad us. vet., Glukokortikoid

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-1-2018

LongActon ad us. vet., waessrige Injektionsloesung

LongActon ad us. vet., waessrige Injektionsloesung

● Neue Zulassungsinhaberin (Vétoquinol AG)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-12-2017

Kesium 50 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Kesium 50 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität); nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-12-2017

Kesium 62.5 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Kesium 62.5 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität); nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-12-2017

Kesium 250 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Kesium 250 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität); nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-12-2017

Kesium 500 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Kesium 500 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität); nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-12-2017

Ketasin 100 ad us. vet., Injektionsloesung

Ketasin 100 ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderungen Text "Indikationen", "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschränkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-12-2017

Sporimune ad us. vet., orale Loesung

Sporimune ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2017

Betadine desinfizierende Wundsalbe ad us. vet.

Betadine desinfizierende Wundsalbe ad us. vet.

● Änderung Text "sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2017

Betadine fluessige Seife ad us. vet.

Betadine fluessige Seife ad us. vet.

● Änderung Text "sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2017

Betadine Loesung standardisiert ad us. vet.

Betadine Loesung standardisiert ad us. vet.

● Änderung Text "sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-12-2017

Narketan 10 ad us. vet., Injektionsloesung

Narketan 10 ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-12-2017

Thiafeline 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiafeline 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.12.2017.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-12-2017

Thiafeline 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiafeline 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.12.2017.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-12-2017

Equitac ad us. vet., Paste

Equitac ad us. vet., Paste

● Die Zulassung ist am 08.12.2017 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-12-2017

Rimadyl 20 mg ad us. vet., Tabletten

Rimadyl 20 mg ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 31.12.2017 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-12-2017

Rimadyl 50 mg ad us. vet., Tabletten

Rimadyl 50 mg ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 31.12.2017 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-12-2017

Rimadyl 100 mg ad us. vet., Tabletten

Rimadyl 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 31.12.2017 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-12-2017

Marbox 100 ad us. vet., Injektionsloesung

Marbox 100 ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderungen Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2017

Linco-Spectin Premix ad us. vet., Arzneimittelvormischung

Linco-Spectin Premix ad us. vet., Arzneimittelvormischung

● Die Zulassung ist am 06.12.2017 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

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