Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, metformin
Boehringer Ingelheim
A10BD20
empagliflozin, metformin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Synjardy je navedeno pri odraslih, starih 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor:pri bolnikih, neustrezno nadzorovano na njihovo maksimalno dopustne odmerek metforminom sam;pri bolnikih, neustrezno nadzorovana z metforminom v kombinaciji z drugimi glukoze-znižanje zdravil, vključno z insulina;pri bolnikih, ki se že zdravijo z kombinacijo empagliflozin in metforminom kot ločene tablete.
Revision: 26
Pooblaščeni
2015-05-27
42 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1003/001 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/1003/002 14 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/1003/003 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/1003/004 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/1003/005 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/1003/037 90 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/1003/006 100 x 1 filmsko obložena tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 5 mg/850 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 43 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT (PERFORIRAN) 1. IME ZDRAVILA Synjardy 5 mg/850 mg tablete empagliflozin/metforminijev klorid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU – VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM – 5 MG/850 MG 1. IME ZDRAVILA Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete empagliflozin/metforminijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 120 (2 enoti po 60 x 1) filmsko obloženih tablet. Skupno pakiranje: 180 (2 enoti po 90 x 1) filmsko obloženih tablet. Skupno pakiranje: 200 (2 enoti po 100 x 1) filmsko obloženih tablet. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida. Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida. Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 12,5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida. Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 12,5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Rumenkasto bela, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z oznako “S5” in logotipom podjetja Boehringer Ingelheim na eni strani ter oznako “850” na drugi strani (dolžina tablete: 19,2 mm, širina tablete: 9,4 mm). Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Rjavkasto rumena, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z oznako “S5” in logotipom podjetja Boehringer Ingelheim na eni strani ter oznako “1000” na drugi strani (dolžina tablete: 21,1 mm, širina tablete: 9,7 mm). Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Rožnato bela, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z oznako “S12” in logotipom podjetja Boehringer Ingelheim na eni strani ter oznako “850” na drugi strani (dolžina tablete: 19,2 mm, širina tablete: 9,4 mm). Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Temno rjavkasto vijoličasta, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z oznako “S12” in logotipom podjetja Boehringer Ingelheim na eni strani ter oznako “1000” na drugi strani (dolžina tablete: 21,1 mm, širina tablete: 9,7 Lesen Sie das vollständige Dokument