Synjardy

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Synjardy
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Synjardy
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Synjardy ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle indiziert:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-05-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003770
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Synjardy

Empagliflozin / Metformin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Synjardy. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Synjardy zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Synjardy benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Synjardy und wofür wird es angewendet?

Synjardy ist ein Antidiabetikum (Arzneimittel gegen Diabetes), das zusätzlich zu Diät und Bewegung

zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird. Es enthält die beiden Wirkstoffe Empagliflozin und

Metformin. Synjardy wird angewendet:

bei Patienten, deren Diabetes mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt ist;

in Kombination mit anderen Antidiabetika bei Patienten, deren Diabetes mit diesen Arzneimitteln

plus Metformin nicht ausreichend eingestellt ist;

bei Patienten, die Metformin und Empagliflozin bereits in Form getrennter Tabletten einnehmen.

Wie wird Synjardy angewendet?

Synjardy ist in Form von Tabletten mit 5 mg oder 12,5 mg Empagliflozin und 850 mg oder 1 000 mg

Metformin und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Die empfohlene Dosis von Synjardy beträgt eine Tablette zweimal täglich mit den Mahlzeiten. Die

Behandlung wird in der Regel mit einer Tablette eingeleitet, die die Metformin-Dosis, die der Patient

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bereits einnimmt, und die niedrigste Dosis (5 mg) an Empagliflozin enthält. Bei Bedarf werden die

Dosen angepasst.

Wird Synjardy in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff (Arzneimittel, das die

körpereigene Insulinproduktion fördert) angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter

Umständen reduziert werden, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu vermeiden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Synjardy?

Bei Typ 2-Diabetes produziert der Körper nicht genügend Insulin, um den Glukosespiegel im Blut

(Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, bzw. ist der Körper nicht in der Lage, Insulin wirksam zu nutzen.

Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel. Die beiden Wirkstoffe in Synjardy, Empagliflozin und

Metformin, senken den Blutzuckerspiegel auf verschiedene Weise und lindern so die

Krankheitssymptome.

Empagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren blockiert (den sogenannten Natrium-Glucose-

Cotransporter 2 oder SGLT2). Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass

Glukose vom Blut in den Urin übertritt. Durch das Blockieren der Wirkung von SGLT2 führt

Empagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit den

Blutzuckerspiegel. Empagliflozin ist seit 2014 in der EU unter dem Handelsnamen Jardiance

zugelassen.

Metformin wirkt im Wesentlichen, indem es die Glukosebildung im Körper senkt und die

Glukoseabsorption im Darm verringert. Metformin ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.

Welchen Nutzen hat Synjardy in den Studien gezeigt?

Der Nutzen von Empagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in drei Hauptstudien nachgewiesen,

an denen 1 679 Patienten mit Typ 2-Diabetes teilnahmen, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein

oder kombiniert mit anderen Antidiabetika (z. B. Pioglitazon oder einem Antidiabetikum namens

Sulfonylharnstoff) nicht ausreichend eingestellt war. In den Studien wurde die Wirkung von

Empagliflozin plus Metformin mit einem Placebo (Scheinbehandlung) plus Metformin verglichen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Konzentration einer Substanz im Blut, des

sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), nach 24 Behandlungswochen. HbA1c zeigt an, wie

gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.

Die Studien zeigten bei Anwendung von Empagliflozin plus Metformin eine stärkere Senkung des

HbA1c-Spiegels als bei Placebo plus Metformin. Insgesamt betrug die zusätzliche Senkung

0,58 Prozentpunkte bei einer Kombination mit 5 mg Empagliflozin zweimal täglich und

0,62 Prozentpunkte bei einer Dosis von 12,5 mg; diese Senkung wurde als klinisch relevant eingestuft.

Ein vergleichbarer Nutzen wurde in den Studien unabhängig davon erzielt, welche anderen

Antidiabetika eingenommen wurden. Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass die Wirkstoffkombination

mit einer vorteilhaften Abnahme bei Körpergewicht und Blutdruck einhergeht.

Mehrere weitere Studien stützten diese positiven Befunde. Bei einigen handelte es sich um

Weiterführungen der Hauptstudien, die zu der Annahme führten, dass der Nutzen des

Kombinationsmittels bei längerer Therapie andauerte. Die Studien zeigten außerdem, dass Synjardy

genauso wirksam war wie die getrennte Einnahme von Empagliflozin und Metformin und dass die

Kombination zusätzlich zu einer Behandlung, bei der auch Insulin eingesetzt wird, zur Senkung des

HbA1c-Spiegels beitrug.

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Eine weitere Hauptstudie zeigte, dass Empagliflozin (einer der Wirkstoffe in Synjardy) als Zusatz zur

Standardbehandlung nachteilige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System (Herz und Blutgefäße)

reduziert. An der Studie waren Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer

Erkrankung (wie Angina pectoris, Herzinfarkt und Schlaganfall) beteiligt. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war das Auftreten eines der drei schwersten kardiovaskulären Ereignisse: Schlaganfall,

Herzinfarkt oder Tod durch kardiovaskuläre Erkrankungen. Die an der Studie teilnehmenden Patienten

wurden im Durchschnitt 3,1 Jahre lang begleitet. Bei Patienten, die Empagliflozin erhielten, traten

kardiovaskuläre Ereignisse bei 10,5 % (490 von 4 687) Patienten auf, verglichen mit 12,1 % (282 von

2 333) bei Patienten, die Placebo erhielten. Bei den Patienten, die bereits Metformin (der andere

Wirkstoff in Synjardy) einnahmen, traten bei 9,9 % (344 von 3 459) der Patienten unter Empagliflozin

die drei schwersten kardiovaskulären Ereignisse auf, verglichen mit 10,9 % (189 von 1 734) der

Patienten, die Placebo erhielten.

Welche Risiken sind mit Synjardy verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Synjardy sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), wenn

das Arzneimittel gemeinsam mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, Infektionen

der Harnwege und der Genitalien sowie verstärkte Harnausscheidung. Die vollständige Auflistung der

im Zusammenhang mit Synjardy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Synjardy darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

metabolischer Azidose (wenn der Körper mehr Säure bildet, als er abbaut bzw. ausscheidet) oder

diabetischem Präkoma (gefährliche Komplikationen, die bei Diabetes auftreten können);

schwerer Nierenfunktionsstörung oder Erkrankungen, die die Nieren betreffen können, wie

Dehydratation, schwere Infektionen oder ein starker Blutdruckabfall;

Erkrankungen, die zu verringerter Sauerstoffversorgung von Körpergeweben führen könnten (z. B.

bei Patienten mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz, kürzlich erlittenem Herzinfarkt,

Atembeschwerden oder starkem Blutdruckabfall);

beeinträchtigter Leberfunktion oder Problemen mit Alkoholismus oder Alkoholvergiftung.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Synjardy zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Synjardy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass das Arzneimittel bei Patienten mit Typ 2-Diabetes zu einer

klinisch relevanten Senkung des Blutzuckerspiegels beitragen kann und dass Nutzen und Risiken denen

der einzelnen Wirkstoffe entsprechen. Synjardy zeigte auch eine Reduktion der kardiovaskulären

Ereignisse bei Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung. Aufgrund

von Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion, die die feste Dosiskombination einnehmen, gab empfahl der CHMP, die Anwendung von

Synjardy bei diesen Patienten einzuschränken.

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Synjardy ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Synjardy, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Synjardy

Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Synjardy in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Synjardy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Synjardy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Synjardy 5 mg/850 mg Filmtabletten

Synjardy 5 mg/1.000 mg Filmtabletten

Synjardy 12,5 mg/850 mg Filmtabletten

Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten

Empagliflozin/Metforminhydrochlorid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Synjardy und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Synjardy beachten?

Wie ist Synjardy einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Synjardy aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Synjardy und wofür wird es angewendet?

Synjardy ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes, das zwei Wirkstoffe enthält, die

Empagliflozin und Metformin heißen.

Empagliflozin hemmt in den Nieren ein Protein, den sogenannten Natrium-Glucose-

Co-Transporter 2 (SGLT2). SGLT2 verhindert, dass Glucose (Blutzucker) im Urin

ausgeschieden wird, indem er Glucose zurück in den Blutstrom aufnimmt, wenn das Blut in den

Nieren gefiltert wird. Durch die Hemmung dieses Proteins bewirkt das Arzneimittel, dass

Glucose, Natrium (Salz) und Wasser über den Urin ausgeschieden werden. Dadurch wird der

Blutzuckerspiegel, der wegen Ihres Typ-2-Diabetes zu hoch ist, gesenkt.

Metformin senkt den Blutzuckerspiegel auf andere Art. Es hemmt hauptsächlich die

Glucoseproduktion in der Leber.

Synjardy wird als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bei

erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) angewendet, wenn dieser durch Zugabe von Metformin allein

oder von Metformin zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes nicht

ausreichend eingestellt werden kann.

Synjardy kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet

werden. Dies können Arzneimittel zum Einnehmen sein oder als Injektion verabreichte Arzneimittel

wie beispielsweise Insulin.

Darüber hinaus kann Synjardy als Alternative zur Einnahme von Empagliflozin und Metformin als

getrennte Tabletten angewendet werden. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie

Empagliflozin und Metformin als getrennte Tabletten nicht weiter anwenden, um eine Überdosierung

zu vermeiden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Diät- und Bewegungsplan so weiterführen, wie dies mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal abgesprochen ist.

Was ist Typ-2-Diabetes?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, die sowohl genetisch als auch durch den Lebensstil bedingt ist.

Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, bildet Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin, um Ihre

Blutzuckerwerte zu regulieren, und Ihr Körper ist nicht in der Lage, sein eigenes Insulin effektiv zu

nutzen. Dadurch kommt es zu hohen Blutzuckerwerten, die zu gesundheitlichen Problemen wie

Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Erblindung und Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen

führen können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Synjardy beachten?

Synjardy darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, mit zum Beispiel schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose

(siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein

Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu

einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen,

schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen

Geruchs des Atems.

wenn Sie eine diabetische Stoffwechselentgleisung (Präkoma) gehabt haben.

wenn Sie eine schwere Infektion wie beispielsweise eine Infektion Ihrer Lunge oder der

Bronchien oder Ihrer Nieren haben. Schwere Infektionen können zu Nierenproblemen führen,

die Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Ihr Körper viel Flüssigkeit verloren hat (Dehydrierung), z. B. aufgrund eines lang

andauernden oder schweren Durchfalls oder weil Sie mehrmals nacheinander erbrochen haben.

Flüssigkeitsmangel kann zu Nierenproblemen führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose

aussetzen können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie wegen einer akuten Herzschwäche behandelt werden oder kürzlich einen Herzinfarkt

erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie Schock) oder Atemschwierigkeiten haben. Dies

kann zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, was Sie dem Risiko einer Laktatazidose

aussetzen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie an Lebererkrankungen leiden.

wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe Abschnitt

„Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:

darüber, was Sie tun können, um einen Flüssigkeitsmangel zu verhindern.

wenn Sie „Typ-1-Diabetes“ haben – dieser Typ zeichnet sich in der Regel dadurch aus, dass er

beginnt wenn Sie jung sind, und dass Ihr Körper überhaupt kein Insulin bildet.

wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen,

Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche

Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer

Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes. Diese Symptome

könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose” sein – eine seltene, aber

schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen

können wegen einer erhöhten „Ketonkörper”-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in

Laboruntersuchungen festgestellt werden kann. Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen

Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum,

Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der

Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer

schweren Erkrankung.

wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, könnte die aufgrund des Arzneimittels vermehrte

Harnausscheidung den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper beeinflussen und die Gefahr eines

Flüssigkeitsmangels im Körper erhöhen. Mögliche Anzeichen dafür sind in Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“, unter „Flüssigkeitsmangel“ aufgeführt.

wenn Sie 85 Jahre oder älter sind, da Sie unter diesen Umständen nicht mit der Einnahme von

Synjardy beginnen sollten.

wenn Sie eine schwere Infektion der Nieren oder Harnwege zusammen mit Fieber haben. In

diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Synjardy zu

unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.

Risiko einer Laktatazidose

Synjardy kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber

sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko,

eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere

Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten),

Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend

Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Synjardy für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand

haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein

kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere

Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem

Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Synjardy und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder

an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da

dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Synjardy während

des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre

Behandlung mit Synjardy beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Während der Behandlung mit Synjardy wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie älter

sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion

kontrollieren.

Fußpflege

Wie für alle Diabetes-Patienten ist es auch für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle

Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten

haben.

Zucker im Urin

Aufgrund des Wirkmechanismus dieses Arzneimittels wird Ihr Test auf Zucker im Urin positiv sein,

solange Sie es einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Einnahme von Synjardy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von Synjardy vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Synjardy beenden müssen und wann die Behandlung

wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger

kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Synjardy anpassen. Es ist

besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika), da Synjardy die Gefahr eines zu großen

Flüssigkeitsverlusts erhöhen kann. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern,

die Einnahme von Synjardy abzubrechen. Mögliche Anzeichen für einen zu starken

Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“ aufgeführt.

andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen „Sulfonylharnstoff“. In diesem

Fall wird Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel möglicherweise reduzieren, um zu

verhindern, dass Ihre Blutzuckerwerte zu niedrig werden (Unterzuckerung [Hypoglykämie]).

Arzneimittel, die die Menge an Metformin in Ihrem Blut verändern können, insbesondere wenn

Ihre Nierenfunktion vermindert ist (z. B. Verapamil, Rifampicin, Cimetidin, Dolutegravir,

Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol, Crizotinib, Olaparib).

Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien (Bronchodilatatoren [Beta-2-Agonisten]), die zur

Behandlung von Asthma angewendet werden.

Corticosteroide (zum Einnehmen, zur Injektion oder zur Inhalation), die zur Behandlung von

Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und Gelenkentzündung (Arthritis) eingesetzt

werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer

wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)

alkoholhaltige Arzneimittel (siehe Abschnitt „Einnahme von Synjardy zusammen mit

Alkohol“).

jodhaltige Kontrastmittel (Arzneimittel zur Anwendung während einer Röntgenuntersuchung,

siehe Abschnitt. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Synjardy übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko

einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Synjardy nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel

eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.

Metformin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Empagliflozin in

die Muttermilch übergeht. Nehmen Sie Synjardy nicht ein, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Synjardy hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Falls Synjardy in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen,

oder mit Insulin, angewendet wird, kann dies zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie) führen

und Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen hervorrufen sowie Ihre Verkehrstüchtigkeit

und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich während der Einnahme

von Synjardy schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

3.

Wie ist Synjardy einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die Dosis von Synjardy hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Dosis der Arzneimittel gegen

Diabetes ab, die Sie zurzeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis bei Bedarf anpassen und Ihnen genau

sagen, welche Stärke des Arzneimittels Sie einnehmen sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette zweimal täglich.

Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Synjardy durch Verordnung der Tablettenstärke

beginnen, die die gleiche Dosis von Metformin enthält, die Sie bisher eingenommen haben (850 mg

oder 1.000 mg zweimal täglich), sowie die niedrigste Dosis von Empagliflozin (5 mg zweimal

täglich). Wenn Sie bereits beide Arzneimittel getrennt eingenommen haben, wird Ihr Arzt die

Behandlung mit Synjardy-Tabletten beginnen, die die gleichen Mengen dieser beiden Arzneimittel

enthalten. Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

eine niedrigere Dosis verordnen.

Einnahme dieses Arzneimittels

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser.

Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, um die Möglichkeit von Magenbeschwerden

zu verringern.

Nehmen Sie die Tabletten zweimal täglich ein.

Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt Synjardy zusammen mit einem anderen blutzuckersenkenden

Arzneimittel verschreiben. Bitte denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verordnet

einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen. Ihr Arzt muss

möglicherweise Ihre Dosis anpassen, um Ihren Blutzucker einzustellen.

Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist

wichtig, dass Sie sich an den von Ihrem Arzt empfohlenen Diät- und Bewegungsplan halten, während

Sie Synjardy einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Synjardy eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Synjardy-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer

Laktatazidose kommen. Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch, wie z. B. Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

oder Atembeschwerden. Weitere Symptome sind eine verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen.

Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, ist möglicherweise eine sofortige Behandlung im

Krankenhaus erforderlich, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie sofort

die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 2). Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Synjardy vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Wenn Sie sich jedoch bis zum Zeitpunkt Ihrer nächsten Dosis nicht daran erinnern, lassen Sie

die vergessene Dosis aus und setzen Sie Ihr übliches Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Synjardy abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Synjardy nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre

Blutzuckerwerte könnten ansteigen, wenn Sie Synjardy absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen

eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Laktatazidose, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Synjardy kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte

Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese

bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Synjardy beenden und umgehend einen Arzt

oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“):

erhöhte „Ketonkörper“-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut

rascher Gewichtsverlust

Übelkeit oder Erbrechen

Bauchschmerzen

übermäßiger Durst

schnelle und tiefe Atmung

Verwirrtheit

ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit

süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder

veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.

Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise,

die Behandlung mit Synjardy zeitweise oder ganz zu beenden.

Wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen

bemerken:

Niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die sehr häufig beobachtet werden (kann mehr als

1 von 10 Behandelten betreffen)

Wenn Sie Synjardy zusammen mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das die Blutzuckerwerte

senken kann, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff oder Insulin, ist das Risiko erhöht, dass bei Ihnen

niedrige Blutzuckerwerte auftreten. Anzeichen für niedrige Blutzuckerwerte können sein:

Zittern, Schwitzen, Unruhe oder Verwirrtheit, schneller Herzschlag

Heißhunger, Kopfschmerzen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie niedrige Blutzuckerwerte zu behandeln sind und was zu tun ist, wenn

bei Ihnen eines der oben genannten Anzeichen auftritt. Wenn bei Ihnen Symptome niedriger

Blutzuckerwerte auftreten, sollten Sie Traubenzucker oder einen zuckerreichen Imbiss zu sich nehmen

oder Fruchtsaft trinken. Wenn möglich, sollten Sie Ihren Blutzucker messen und sich ausruhen.

Harnwegsinfektionen, die häufig beobachtet werden (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen)

Die Anzeichen einer Harnwegsinfektion sind:

brennendes Gefühl beim Wasserlassen

trüb aussehender Urin

Schmerzen im Becken- oder mittleren Rückenbereich (wenn die Nieren entzündet sind)

Harndrang oder häufigeres Wasserlassen können durch die Art und Weise, wie Synjardy wirkt, bedingt

sein. Da sie aber auch Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein können, sollten Sie ebenfalls Ihren

Arzt informieren, wenn Sie eine Zunahme solcher Beschwerden bemerken.

Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung), der gelegentlich beobachtet wird (kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen)

Die Anzeichen bei einem Flüssigkeitsmangel sind unspezifisch, können aber folgende Symptome

beinhalten:

ungewöhnlich starkes Durstgefühl

Benommenheit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen

Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit

Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Synjardy:

Sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen

Durchfall oder Bauchschmerzen

Appetitmangel

Häufig

Pilzinfektion (Soor) im Genitalbereich

Ausscheidung einer größeren Harnmenge als gewöhnlich oder häufigeres Wasserlassen

Juckreiz

Hautausschlag oder Hautrötung – möglicherweise mit Juckreiz, erhabenen Knötchen,

austretender Flüssigkeit oder Bläschen

Geschmacksveränderungen

Durst

Blutuntersuchungen können Veränderungen des Blutfettspiegels (Cholesterin) zeigen

Gelegentlich

Nesselsucht

Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen

Blutuntersuchungen können die Nierenfunktion betreffende Veränderungen zeigen (Kreatinin

oder Harnstoff)

Blutuntersuchungen können eine Zunahme des Anteils der roten Blutkörperchen im Blut

(Hämatokrit) zeigen

Sehr selten

verminderter Vitamin-B12-Spiegel im Blut

auffällige Leberfunktionswerte, Entzündung der Leber (Hepatitis)

Hautrötung (Erythem)

Nicht bekannt

schwere allergische Reaktion (kann Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Mund,

Zunge oder Rachen umfassen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen

können)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte

nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Synjardy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton

nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Verpackung ist

beschädigt oder zeigt Zeichen von Fremdeinwirkung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Synjardy enthält

Die Wirkstoffe sind: Empagliflozin und Metformin.

Jede Synjardy 5 mg/850 mg Filmtablette (Tablette) enthält 5 mg Empagliflozin und 850 mg

Metforminhydrochlorid.

Jede Synjardy 5 mg/1.000 mg Filmtablette (Tablette) enthält 5 mg Empagliflozin und 1.000 mg

Metforminhydrochlorid.

Jede Synjardy 12,5 mg/850 mg Filmtablette (Tablette) enthält 12,5 mg Empagliflozin und 850 mg

Metforminhydrochlorid.

Jede Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Filmtablette (Tablette) enthält 12,5 mg Empagliflozin und 1.000 mg

Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Copovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Talkum.

Synjardy 5 mg/850 mg und Synjardy 5 mg/1.000 mg Tabletten enthalten auch

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg und Synjardy

12,5 mg/1.000 mg Tabletten enthalten auch Eisen(II,III)-oxid (E172) und Eisen(III)-oxid

(E172).

Wie Synjardy aussieht und Inhalt der Packung

Synjardy 5 mg/850 mg Filmtabletten sind gelblich-weiss, oval, bikonvex. Auf der einen Seite ist „S5“

und das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „850“ eingeprägt. Die Tabletten sind

19,2 mm lang und 9,4 mm breit.

Synjardy 5 mg/1.000 mg Filmtabletten sind bräunlich-gelb, oval, bikonvex. Auf der einen Seite ist

„S5“ und das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „1000“ eingeprägt. Die Tabletten

sind 21,1 mm lang und 9,7 mm breit.

Synjardy 12,5 mg/850 mg Filmtabletten sind blassrosa, oval, bikonvex. Auf der einen Seite ist „S12“

und das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „850“ eingeprägt. Die Tabletten sind

19,2 mm lang und 9,4 mm breit.

Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten sind dunkelbraun-violett, oval, bikonvex. Auf der einen

Seite ist „S12“ und das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „1000“ eingeprägt. Die

Tabletten sind 21,1 mm lang und 9,7 mm breit.

Die Tabletten sind in perforierten PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen erhältlich. Die Packungsgrößen sind 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 und

100 x 1 Filmtablette sowie Bündelpackungen mit 120 (2 Packungen zu 60 x 1), 180 (2 Packungen zu

90 x 1) und 200 (2 Packungen zu 100 x 1) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Griechenland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel.: +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anhang IV

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der

Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Empagliflozin, Empagliflozin/Metformin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen

gelangt:

Der Zulassungsinhaber hat eine aktualisierte Übersicht der kumulativen Daten zu komplizierten

Harnwegsinfektionen im Abschnitt „Beschreibung des Risikos” des regelmäßig aktualisierten

Unbedenklichkeitsberichts (PSUR) eingereicht. Diese Übersicht schließt Informationen aus klinischen

Studien und Daten nach Markteinführung ein. Die aktuelle Fachinformation (SmPC) zu Empagliflozin

und Empagliflozin/Metformin enthält in Abschnitt 4.4 einen Warnhinweis zu Harnwegsinfektionen

(einschließlich einer Empfehlung, Empagliflozin bei Patienten mit komplizierten

Harnwegsinfektionen vorübergehend abzusetzen), und enthält in Abschnitt 4.8 wurden

Harnwegsinfektionen als häufig auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW). Bei den

beiden anderen Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2), die derzeit in der EU

zugelassen sind (Canagliflozin und Dapagliflozin), sind Angaben zu Pyelonephritis und Urosepsis in

den EU-Produktinformationen enthalten.

Angesichts der Tatsache, dass Harnwegsinfektionen nachweislich ein Risiko bei Empagliflozin

darstellen, Pyelonephritis und Urosepsis aber nicht spezifisch in Abschnitt 4.8 der EU-SmPC von

Empagliflozin und Empagliflozin/Metformin enthalten sind, dass nach Markteinführung Fälle von

Pyelonephritis und Urosepsis mit positivem dechallenge (Symptome klingen nach Absetzen des

Arzneimittels ab) bzw. Fälle ohne Störfaktoren gemeldet wurden, angesichts der Daten aus klinischen

Studien bezüglich Harnwegsinfektionen, die zum Behandlungsabbruch führten, angesichts der Daten

zu Urosepsis aus der EMPA-REG Studie und schließlich angesichts den zu dieser Problematik

bekannten Informationen bei anderen SGLT2- Inhibitoren wird die Evidenz für ausreichend gehalten,

um weitere Informationen hinsichtlich dieser Risiken in die EU-Produktinformationen von

Empagliflozin (Jardiance) und Empagliflozin/Metformin (Synjardy) aufzunehmen. Auf Basis der

Daten, die innerhalb des begutachteten PSUR vorgelegt wurden ist der PRAC daher zu der Auffassung

gelangt, dass die Änderungen der Produktinformation von Arzneimitteln, die Empagliflozin und

Empagliflozin/Metformin enthalten, gerechtfertigt sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Empagliflozin,

Empagliflozin/Metformin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der

Arzneimittel, das/die Empagliflozin, Empagliflozin/Metformin enthält/enthalten, vorbehaltlich der

vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety