Synflorix

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  • Erhältlich in:
  • Synflorix
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Pneumokokkeninfektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung gegen invasive Erkrankungen und akute Otitis Media, verursacht durch Streptococcus Pneumoniae bei Säuglingen und Kindern ab sechs Wochen bis zu fünf Jahren. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 in Produktinformationen für Informationen zum Schutz gegen spezifische Pneumokokken-Serotypen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000973
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000973
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/746787/2017

EMEA/H/C/000973

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Synflorix

Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Synflorix. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Synflorix zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Synflorix benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?

Synflorix ist ein Impfstoff, der Teile des Bakteriums Streptococcus pneumoniae (S. Pneumoniae, auch

als Pneumokokken bezeichnet) enthält. Synflorix wird zum Schutz von Säuglingen und Kleinkindern im

Alter von sechs Wochen bis fünf Jahren gegen invasive Erkrankungen, Pneumonie (Lungenentzündung)

und akute Otitis media (Mittelohrentzündung), die durch S. Pneumoniae verursacht werden,

angewendet. Eine invasive Erkrankung tritt auf, wenn sich das Bakterium im Körper ausbreitet und

schwerwiegende Infektionen wie Septikämie (Blutinfektion), Meningitis (Infektion der Hirn- und

Rückenmarkshäute) und Pneumonie verursacht.

Wie wird Synflorix angewendet?

Synflorix ist als Injektionssuspension erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich.

Das Impfschema für Synflorix richtet sich nach dem Alter des Kindes und sollte den offiziellen

Impfempfehlungen folgen.

Säuglinge im Alter von sechs Wochen bis sechs Monaten erhalten eine Serie von drei Dosen im

Abstand von mindestens einem Monat zwischen den Dosen, wobei die erste Dosis in der Regel im

Synflorix

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Alter von zwei Monaten gegeben wird. Eine vierte Dosis wird als „Auffrischimpfung“ mindestens

sechs Monate nach der dritten Dosis empfohlen, vorzugsweise wenn das Kind 12 bis 15 Monate alt

ist.

Wird Synflorix im Rahmen eines Programms zur routinemäßigen Immunisierung von Säuglingen

angewendet (wenn alle Säuglinge in einem Gebiet etwa um dieselbe Zeit geimpft werden), kann ab

dem Alter von sechs Wochen eine Serie von zwei Dosen im Abstand von zwei Monaten gegeben

werden, gefolgt von einer Auffrischungsdosis mindestens sechs Monate später. Kinder unter sechs

Monaten mit Erkrankungen, die die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser invasiven

Erkrankungen erhöhen, wie Kinder mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV),

Sichelzellenanämie oder Milzproblemen, sollten drei Dosen erhalten, gefolgt von einer

Auffrischungsdosis.

Frühgeborene (zwischen der 27. und 36. Schwangerschaftswoche geboren) erhalten eine Serie von

drei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat zwischen den Dosen, wobei die erste Dosis im

Alter von zwei Monaten gegeben wird. Eine Auffrischungsdosis mindestens sechs Monate nach der

dritten Dosis wird empfohlen.

Säuglinge im Alter von sieben bis elf Monaten erhalten eine Serie von zwei Dosen im Abstand von

mindestens einem Monat. Eine Auffrischungsdosis mindestens zwei Monate nach der zweiten Dosis

wird im zweiten Lebensjahr des Kindes empfohlen.

Kinder im Alter von 12 Monaten bis fünf Jahren erhalten eine Serie von zwei Dosen im Abstand von

mindestens zwei Monaten.

Der Impfstoff wird bei Säuglingen in den Oberschenkelmuskel und bei Kleinkindern in den

Oberarmmuskel injiziert.

Wie wirkt Synflorix?

Synflorix ist ein Impfstoff, der zum Schutz gegen Infektionen, die durch S. Pneumoniae verursacht

werden, angewendet wird. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr

des Körpers) „beibringen“, den Körper gegen die Infektion zu verteidigen. Wenn der Impfstoff bei einer

Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem die Teile des in dem Impfstoff enthaltenen

Bakteriums als „körperfremd“ und bildet entsprechende Antikörper. Das Immunsystem kann dann

schneller Antikörper bilden, wenn es erneut mit dem Bakterium in Kontakt kommt. Dies trägt zum

Schutz vor der Erkrankung bei.

Synflorix enthält geringe Mengen an Polysacchariden (eine Zuckerart), die aus der Hülle des

Bakteriums S. Pneumoniae gewonnen wurden. Diese Polysaccharide wurden zunächst gereinigt und

dann einer Trägersubstanz hinzugefügt (konjugiert), damit sie für das Immunsystem besser erkennbar

sind. Der Impfstoff wird außerdem noch „adsorbiert“, d. h. an Aluminiumhydroxid angekoppelt, um

eine stärkere Reaktion zu stimulieren.

Synflorix enthält die Polysaccharide von zehn verschiedenen Typen von S. Pneumoniae (Serotypen 1,

4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F). Diese sind in Europa für schätzungsweise 56 % bis 90 % aller

Fälle von invasiven Erkrankungen bei Kindern unter fünf Jahren verantwortlich, die von S. Pneumoniae

verursacht werden.

Welchen Nutzen hat Synflorix in den Studien gezeigt?

Synflorix wurde in einer Großstudie untersucht, an der mehr als 30 000 Kleinkinder unter sieben

Monaten teilnahmen, die entweder Synflorix oder einen Vergleichsimpfstoff erhielten, der nicht gegen

S. Pneumoniae wirkt. Die Kinder wurden anschließend über einen durchschnittlichen Zeitraum von zwei

Synflorix

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Jahren beobachtet. Synflorix erwies sich als wirksam zum Schutz vor invasiven Erkrankungen: Bei den

10 000 Kindern, die drei Dosen Synflorix sowie eine Auffrischungsdosis erhalten hatten, trat kein Fall

auf; bei den 10 000 Kindern, denen zwei Dosen Synflorix sowie eine Auffrischungsdosis gegeben

wurden, trat ein Fall auf; bei den 10 000 Kindern, die den Vergleichsimpfstoff erhalten hatten, waren

es 12 Fälle.

Synflorix wurde in einer weiteren Großstudie untersucht, an der mehr als 24 000 Kleinkinder im Alter

zwischen 6 und 16 Wochen teilnahmen; im Mittelpunkt dieser Studie stand der Nutzen des Impfstoffs

zur Verhinderung von ambulant erworbener Pneumonie. Die Kinder in dieser Studie erhielten entweder

Synflorix oder einen Vergleichsimpfstoff, der nicht gegen S. Pneumoniae wirkt, und wurden über

durchschnittlich 30 Monate nachbeobachtet. Der Prozentanteil der mit Synflorix geimpften Kinder, die

an bakterieller Pneumonie erkrankten, lag bei 2,3 % (240 von über 10 000) gegenüber 3 % (304 von

über 10 000) bei den Kindern, die den Vergleichsimpfstoff erhalten hatten.

Im Rahmen einer weiteren Hauptstudie wurde untersucht, ob Synflorix akute Otitis media verhindert.

In der Studie, die fast 5000 Säuglinge im Alter von drei Monaten umfasste, wurde ein Prüfimpfstoff,

der die gleichen Polysaccharide wie Synflorix enthält, mit einem anderen Impfstoff verglichen, der

nicht gegen Infektionen mit S. Pneumoniae wirksam ist (in diesem Fall ein Impfstoff gegen das

Hepatitis-A-Virus). Die Kinder wurden bis zum vollendeten zweiten Lebensjahr nachbeobachtet. Bei

Kindern, die den Prüfimpfstoff erhielten, trat eine erste Episode von durch S. Pneumoniae verursachter

akuter Otitis media nur etwa halb so häufig auf wie bei den mit dem Vergleichsimpfstoff behandelten

Kindern. Aufgrund eines Vergleichs der Immunreaktion auf Synflorix mit der Immunreaktion auf den in

der Studie verwendeten Prüfimpfstoff ist zu erwarten, dass Synflorix einen ähnlichen Schutz vor durch

S. Pneumoniae verursachter akuter Otitis media verleiht.

Die Fähigkeit von Synflorix, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde in einer

Hauptstudie mit 1650 gesunden Säuglingen im Alter zwischen sechs und zwölf Wochen untersucht. Im

Rahmen der Studie wurde die Immunogenität von Synflorix mit der eines anderen Impfstoffs

verglichen, der in der EU zum Schutz von Kindern vor Infektionen mit S. Pneumoniae zugelassen ist

und sieben der zehn in Synflorix enthaltenen Polysaccharide enthält. Synflorix löste genauso wirksam

wie der Vergleichsimpfstoff die Bildung von Antikörpern gegen fünf der Polysaccharide aus, die beide

Impfstoffe enthielten (4, 9V, 14, 18C und 19F), war jedoch gegen zwei der Polysaccharide (6B und

23F) weniger wirksam als der Vergleichsimpfstoff. Gegen die drei zusätzlichen Polysaccharide (1, 5,

7F) löste Synflorix wirksam die Bildung von Antikörpern aus.

In weiteren Studien wurden die Wirkungen von Auffrischimpfungen und Impfungen bei älteren

Säuglingen und Kleinkindern untersucht. Die Studien zeigten, dass Synflorix einen Anstieg der

Antikörperproduktion nach Auffrischimpfungen bewirkt. Insbesondere wurde in zwei klinischen Studien

mit Kindern zwischen zwei und fünf Jahren die Fähigkeit von Synflorix untersucht, in dieser

Altersgruppe im Vergleich zu anderen Altersgruppen Antikörper zu bilden. Die Kinder erhielten in der

ersten Studie eine Dosis Synflorix, in der zweiten Studie zwei Dosen. Die Zwei- bis Fünfjährigen

sprachen ähnlich auf Synflorix an wie die jüngere Altersgruppe, wobei unter den Kindern, die zwei

Dosen erhielten, bessere Ergebnisse erzielt wurden. In Studien mit Säuglingen und älteren

Kleinkindern erfüllte Synflorix die vorgegebenen Kriterien, obwohl es eine geringere Antikörperreaktion

als der Vergleichsimpfstoff auslöste, und wurde als akzeptabel in dieser Gruppe betrachtet.

Welche Risiken sind mit Synflorix verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Synflorix (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können)

waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Fieber, Schläfrigkeit,

Synflorix

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Reizbarkeit und Appetitverlust. Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt

und hielten nicht lange an. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Synflorix berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Bei Patienten mit hohem Fieber darf Synflorix nicht angewendet werden, hingegen kann die Impfung

bei Kindern mit einer leichten Infektion wie einer Erkältung durchgeführt werden. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Synflorix zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass die Reaktion des Immunsystems auf Synflorix

mit der Reaktion auf einen anderen Impfstoff, der ebenfalls zum Schutz von Kindern vor

S. Pneumoniae in der EU zugelassen ist, vergleichbar war. Die Agentur stellte ferner fest, dass

Synflorix zusätzliche Polysaccharide der Typen von S. Pneumoniae enthält, die für Erkrankungen in

Europa verantwortlich sind. Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synflorix

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Synflorix ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten zur sicheren und

wirksamen Anwendung von Synflorix wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Synflorix

Am 30. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Synflorix in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Synflorix finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Synflorix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Synflorix Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Synflorix erhält?

Wie ist Synflorix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Synflorix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?

Synflorix ist ein Pneumokokken-Konjugatimpfstoff. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird

Ihrem Kind diesen Impfstoff injizieren.

Synflorix wird ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5. Lebensjahr verabreicht, um

Ihr Kind vor Erkrankungen durch folgende Bakterien zu schützen:

Streptococcus pneumoniae:

Dieses Bakterium kann schwere Erkrankungen wie Hirnhautentzündung,

Blutvergiftung und Bakteriämie (Bakterien im Blutkreislauf), sowie Mittelohrentzündung oder

Lungenentzündung verursachen.

Wie Synflorix wirkt

Synflorix regt das Immunsystem zur Bildung körpereigener Antikörper an. Die Antikörper sind ein

Bestandteil des Immunsystems, die Ihr Kind vor diesen Krankheiten schützen.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Synflorix erhält?

Synflorix darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) auf die Wirkstoffe

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt hat.

Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung

des Gesichts oder der Zunge äußern.

wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) hat. In diesem Fall wird die

Impfung verschoben, bis Ihr Kind wieder gesund ist. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung

dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Synflorix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind

mit Synflorix geimpft wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn

Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung hat oder leicht Blutergüsse bekommt.

Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren kann es nach oder sogar vor einer Nadelinjektion zu einer

Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr

Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden ist.

Wie jeder Impfstoff schützt Synflorix möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.

Synflorix schützt nur vor Krankheiten, die durch die Bakterien verursacht werden, gegen die der

Impfstoff entwickelt wurde.

Bei Kindern mit einem geschwächten Immunsystem (wie z. B. bei einer HIV-Infektion oder durch

eine Behandlung, die zu einer Schwächung des Immunsystems führt) bewirkt Synflorix

möglicherweise keinen vollständigen Schutz.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit

Synflorix geimpft wird.

Anwendung von Synflorix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,

oder wenn Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat. Synflorix wirkt möglicherweise

nicht so gut, wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem beeinträchtigen.

Synflorix kann gleichzeitig mit anderen im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen wie Diphtherie-,

Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten-),

Haemophilus influenzae

Typ b-, oralen oder inaktivierten Polio-,

Hepatitis B-, Masern-Mumps-Röteln-, Varizellen-, oralen Rotavirus-Impfstoffen sowie

Meningokokken-C- und Meningokokken-A, -C, -W-135, -Y-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.

Für jeden zu injizierenden Impfstoff wird eine andere Injektionsstelle verwendet.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der

Verabreichung von Synflorix ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben. Damit

können einige der Nebenwirkungen von Synflorix (Fieberreaktionen) abgeschwächt werden.

Allerdings kann es sein, dass die erreichten Antikörperspiegel leicht vermindert sind, wenn Ihr Kind

Paracetamol vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Synflorix erhalten hat. Es ist nicht

bekannt, ob die Verminderung der Antikörperspiegel einen Einfluss auf den Schutz gegenüber

Pneumokokken-Erkrankungen hat.

Synflorix enthält Natrium

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist im

Wesentlichen „Natrium-frei“.

3.

Wie ist Synflorix anzuwenden?

Wie der Impfstoff verabreicht wird

Synflorix wird als Injektion in den Muskel verabreicht, üblicherweise in den Oberschenkel oder in den

Oberarm.

Wie viel verabreicht wird

Ihr Kind (im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten) erhält üblicherweise eine Impfserie mit 4

Injektionen entsprechend den offiziellen Empfehlungen, es sei denn Ihr Arzt verwendet einen

alternativen Impfplan. Es ist wichtig, den Anweisungen des Arztes oder des medizinischen

Fachpersonals zur Vervollständigung der Impfserie zu folgen.

Für die ersten 3 Injektionen wird ein Mindestabstand von 1 Monat zwischen jeder Injektion

eingehalten. Die vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird mindestens 6 Monate nach der dritten

Injektion gegeben.

Die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden. Die letzte Injektion

(Auffrischimpfung) kann ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind die nächsten Injektionen erhält.

Frühgeborene Säuglinge (geboren zwischen der 27. und 36. Schwangerschaftswoche):

Ihr Kind (im Alter von 2 bis 6 Monaten) erhält 3 Injektionen in einem Mindestabstand von 1 Monat

zwischen jeder Injektion sowie mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion eine zusätzliche

Injektion (Auffrischimpfung).

Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten erhalten 2 Injektionen. Jede Injektion wird im Abstand von

mindestens 1 Monat verabreicht. Eine dritte Injektion (Auffrischimpfung) wird im zweiten Lebensjahr

im Abstand von mindestens 2 Monaten zur vorhergehenden Injektion verabreicht.

Kinder im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren erhalten 2 Injektionen mit einem Mindestabstand von 2

Monaten zwischen den Injektionen.

Besondere Personengruppen:

Kinder unter 2 Jahren mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkeninfektionen (z. B. aufgrund einer

Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder einer Sichelzellanämie) können mit

Synflorix geimpft werden. Bitte kontaktieren Sie für Informationen bezüglich der Anzahl und der

Zeitpunkte für die Injektionen Ihren Arzt.

Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat

Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt

vereinbaren um zu besprechen, welche Maßnahmen zum Schutz Ihres Kindes erforderlich sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten:

Sehr häufig

(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Fieber von 38°C oder höher

Schläfrigkeit

Reizbarkeit

Appetitlosigkeit

Häufig

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

Verhärtung an der Injektionsstelle

Gelegentlich

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)

Juckreiz, Bluterguss, Blutung oder Knötchen an der Injektionsstelle

Übelkeit, Durchfall oder Erbrechen

Ungewöhnliches Schreien

Vorübergehende Atempausen (Apnoen) bei Frühgeborenen (geboren vor oder in der 28.

Schwangerschaftswoche)

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter

Einbeziehung des angrenzenden Gelenks

Nesselsucht

Selten

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)

Krampfanfälle mit oder ohne Fieber

Allergische Reaktionen wie Allergien der Haut

Kollaps (plötzliche Muskelerschlaffung), Phasen der Bewusstlosigkeit oder

Wahrnehmungseinschränkung, und Blässe oder bläuliche Verfärbung der Haut

Sehr selten

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können)

Schwere allergische Reaktionen. Anzeichen können sein:

Erhabener und juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Schwellung, manchmal des Gesichts oder Mundes (Angioödem), die

Atembeschwerden verursacht

Kollaps

Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind irgendeines dieser Symptome

bemerken.

Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,

Lymphknotenschwellung, Schleimhautentzündung und -ausschlag in Mund und Rachen)

Auffrischimpfungen mit Synflorix können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Bei Kindern im Alter von über 12 Monaten kann das Risiko für Schmerzen an der Injektionsstelle mit

dem Alter ansteigen.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können

innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Synflorix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Synflorix enthält

Die Wirkstoffe sind:

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 1

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4

3 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 5

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 7F

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C

3 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F

3 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F

1 Mikrogramm

adsorbiert an Aluminiumphosphat

0,5 Milligramm Al

konjugiert an Protein D-Trägerprotein

9-16 Mikrogramm

(stammt von nicht-typisierbarem

Haemophilus influenzae

konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein

5-10 Mikrogramm

konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein

3-6 Mikrogramm

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Synflorix aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Synflorix ist eine trübe, weiße Suspension.

Synflorix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50 Fertigspritzen mit oder ohne Kanülen/Nadeln

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

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Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

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Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

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dk-info@gsk.com

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GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

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Nederland

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Laboratoire GlaxoSmithKline

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România

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GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

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GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

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Ísland

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Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

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Tel: + 46 (0)8 638 93 00

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Lagerung der Fertigspritze kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen

Überstand bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.

Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Fertigspritze – vor und nach dem Schütteln – per

Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche

Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff sollte Raumtemperatur erreichen, bevor er verabreicht wird.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung gut zu schütteln.

Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren. Der Impfstoff darf nicht intravasal

verabreicht werden.

Wenn Synflorix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten unterschiedliche

Injektionsstellen verwendet werden.

Synflorix darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.

Anleitung für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Fertigspritze

Halten Sie den Spritzen

zylinder

in einer

Hand (vermeiden Sie, die Spritze am

Kolben zu halten), drehen Sie die

Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.

Um die Nadel an der Spritze anzubringen,

drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die

Spritze bis sie fest sitzt.

Entfernen Sie den Nadelschutz, der

gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Spritzenkolben

Spritzenzylinder

Spritzenkappe

Nadelschutz

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Synflorix Injektionssuspension

Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Synflorix erhält?

Wie ist Synflorix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Synflorix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?

Synflorix ist ein Pneumokokken-Konjugatimpfstoff. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird

Ihrem Kind diesen Impfstoff injizieren.

Synflorix wird ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5. Lebensjahr verabreicht, um

Ihr Kind vor Erkrankungen durch folgende Bakterien zu schützen:

Streptococcus pneumoniae

: Dieses Bakterium kann schwere Erkrankungen wie Hirnhautentzündung,

Blutvergiftung und Bakteriämie (Bakterien im Blutkreislauf), sowie Mittelohrentzündung oder

Lungenentzündung verursachen.

Wie Synflorix wirkt

Synflorix regt das Immunsystem zur Bildung körpereigener Antikörper an. Die Antikörper sind ein

Bestandteil des Immunsystems, die Ihr Kind vor diesen Krankheiten schützen.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Synflorix erhält?

Synflorix darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) auf die Wirkstoffe

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt hat.

Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung

des Gesichts oder der Zunge äußern.

wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) hat. In diesem Fall wird die

Impfung verschoben, bis Ihr Kind wieder gesund ist. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung

dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Synflorix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind

mit Synflorix geimpft wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn

Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung hat oder leicht Blutergüsse bekommt.

Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren kann es nach oder sogar vor einer Nadelinjektion zu einer

Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr

Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden ist.

Wie jeder Impfstoff schützt Synflorix möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.

Synflorix schützt nur vor Krankheiten, die durch die Bakterien verursacht werden, gegen die der

Impfstoff entwickelt wurde.

Bei Kindern mit einem geschwächten Immunsystem (wie z. B. bei einer HIV-Infektion oder durch

eine Behandlung, die zu einer Schwächung des Immunsystems führt) bewirkt Synflorix

möglicherweise keinen vollständigen Schutz.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit

Synflorix geimpft wird.

Anwendung von Synflorix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,

oder wenn Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat. Synflorix wirkt möglicherweise

nicht so gut, wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem beeinträchtigen.

Synflorix kann gleichzeitig mit anderen im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen wie Diphtherie-,

Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten-),

Haemophilus influenzae

Typ b-, oralen oder inaktivierten Polio-,

Hepatitis B-, Masern-Mumps-Röteln-, Varizellen-, oralen Rotavirus-Impfstoffen sowie

Meningokokken-C- und Meningokokken-A, -C, -W-135, -Y-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.

Für jeden zu injizierenden Impfstoff wird eine andere Injektionsstelle verwendet.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der

Verabreichung von Synflorix ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben. Damit

können einige der Nebenwirkungen von Synflorix (Fieberreaktionen) abgeschwächt werden.

Allerdings kann es sein, dass die erreichten Antikörperspiegel leicht vermindert sind, wenn Ihr Kind

Paracetamol vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Synflorix erhalten hat. Es ist nicht

bekannt, ob die Verminderung der Antikörperspiegel einen Einfluss auf den Schutz gegenüber

Pneumokokken-Erkrankungen hat.

Synflorix enthält Natrium

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist im

Wesentlichen „Natrium-frei“.

3.

Wie ist Synflorix anzuwenden?

Wie der Impfstoff verabreicht wird

Synflorix wird als Injektion in den Muskel verabreicht, üblicherweise in den Oberschenkel oder in den

Oberarm.

Wie viel verabreicht wird

Ihr Kind (im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten) erhält üblicherweise eine Impfserie mit 4

Injektionen entsprechend den offiziellen Empfehlungen, es sei denn Ihr Arzt verwendet einen

alternativen Impfplan. Es ist wichtig, den Anweisungen des Arztes oder des medizinischen

Fachpersonals zur Vervollständigung der Impfserie zu folgen.

Für die ersten 3 Injektionen wird ein Mindestabstand von 1 Monat zwischen jeder Injektion

eingehalten. Die vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird mindestens 6 Monate nach der dritten

Injektion gegeben.

Die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden. Die letzte Injektion

(Auffrischimpfung) kann ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind die nächsten Injektionen erhält.

Frühgeborene Säuglinge (geboren zwischen der 27. und 36. Schwangerschaftswoche):

Ihr Kind (im Alter von 2 bis 6 Monaten) erhält 3 Injektionen in einem Mindestabstand von 1 Monat

zwischen jeder Injektion sowie mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion eine zusätzliche

Injektion (Auffrischimpfung).

Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten erhalten 2 Injektionen. Jede Injektion wird im Abstand von

mindestens 1 Monat verabreicht. Eine dritte Injektion (Auffrischimpfung) wird im zweiten Lebensjahr

im Abstand von mindestens 2 Monaten zur vorhergehenden Injektion verabreicht.

Kinder im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren erhalten 2 Injektionen mit einem Mindestabstand von 2

Monaten zwischen den Injektionen.

Besondere Personengruppen:

Kinder unter 2 Jahren mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkeninfektionen (z. B. aufgrund einer

Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder einer Sichelzellanämie) können mit

Synflorix geimpft werden. Bitte kontaktieren Sie für Informationen bezüglich der Anzahl und der

Zeitpunkte für die Injektionen Ihren Arzt.

Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat

Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt

vereinbaren um zu besprechen, welche Maßnahmen zum Schutz Ihres Kindes erforderlich sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten:

Sehr häufig

(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Fieber von 38°C oder höher

Schläfrigkeit

Reizbarkeit

Appetitlosigkeit

Häufig

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

Verhärtung an der Injektionsstelle

Gelegentlich

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)

Juckreiz, Bluterguss, Blutung oder Knötchen an der Injektionsstelle

Übelkeit, Durchfall oder Erbrechen

Ungewöhnliches Schreien

Vorübergehende Atempausen (Apnoen) bei Frühgeborenen (geboren vor oder in der 28.

Schwangerschaftswoche)

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter

Einbeziehung des angrenzenden Gelenks

Nesselsucht

Selten

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)

Krampfanfälle mit oder ohne Fieber

Allergische Reaktionen wie Allergien der Haut

Kollaps (plötzliche Muskelerschlaffung), Phasen der Bewusstlosigkeit oder

Wahrnehmungseinschränkung, und Blässe oder bläuliche Verfärbung der Haut

Sehr selten

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können)

Schwere allergische Reaktionen. Anzeichen können sein:

Erhabener und juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Schwellung, manchmal des Gesichts oder Mundes (Angioödem), die

Atembeschwerden verursacht

Kollaps

Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind irgendeines dieser Symptome

bemerken.

Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,

Lymphknotenschwellung, Schleimhautentzündung und -ausschlag in Mund und Rachen)

Auffrischimpfungen mit Synflorix können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Bei Kindern im Alter von über 12 Monaten kann das Risiko für Schmerzen an der Injektionsstelle mit

dem Alter ansteigen.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können

innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Synflorix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Synflorix enthält

Die Wirkstoffe sind:

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 1

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4

3 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 5

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 7F

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C

3 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F

3 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F

1 Mikrogramm

adsorbiert an Aluminiumphosphat

0,5 Milligramm Al

konjugiert an Protein D-Trägerprotein

9-16 Mikrogramm

(stammt von nicht-typisierbarem

Haemophilus influenzae

konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein

5-10 Mikrogramm

konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein

3-6 Mikrogramm

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Synflorix aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension

Synflorix ist eine trübe, weiße Suspension.

Synflorix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 100 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

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Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

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Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

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GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

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Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

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Ísland

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Lagerung der Durchstechflasche kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren,

farblosen Überstand bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.

Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Durchstechflasche – vor und nach dem Schütteln – per

Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche

Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff sollte Raumtemperatur erreichen, bevor er verabreicht wird.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung gut zu schütteln.

Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren. Der Impfstoff darf nicht intravasal

verabreicht werden.

Wenn Synflorix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten unterschiedliche

Injektionsstellen verwendet werden.

Synflorix darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden. Wenn eine Impfdosis in eine

Injektionsspritze aufgezogen wird, muss die Kanüle/Nadel, die zum Aufziehen verwendet wurde,

durch eine für die intramuskuläre Injektion geeignete Kanüle/Nadel ersetzt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Synflorix Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (2-Dosen)

Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Synflorix erhält?

Wie ist Synflorix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Synflorix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?

Synflorix ist ein Pneumokokken-Konjugatimpfstoff. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird

Ihrem Kind diesen Impfstoff injizieren.

Synflorix wird ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5. Lebensjahr verabreicht, um

Ihr Kind vor Erkrankungen durch folgende Bakterien zu schützen:

Streptococcus pneumoniae

: Dieses Bakterium kann schwere Erkrankungen wie Hirnhautentzündung,

Blutvergiftung und Bakteriämie (Bakterien im Blutkreislauf), sowie Mittelohrentzündung oder

Lungenentzündung verursachen.

Wie Synflorix wirkt

Synflorix regt das Immunsystem zur Bildung körpereigener Antikörper an. Die Antikörper sind ein

Bestandteil des Immunsystems, die Ihr Kind vor diesen Krankheiten schützen.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Synflorix erhält?

Synflorix darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) auf die Wirkstoffe

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt hat.

Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung

des Gesichts oder der Zunge äußern.

wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) hat. In diesem Fall wird die

Impfung verschoben, bis Ihr Kind wieder gesund ist. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung

dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Synflorix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind

mit Synflorix geimpft wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn

Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung hat oder leicht Blutergüsse bekommt.

Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren kann es nach oder sogar vor einer Nadelinjektion zu einer

Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr

Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden ist.

Wie jeder Impfstoff schützt Synflorix möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.

Synflorix schützt nur vor Krankheiten, die durch die Bakterien verursacht werden, gegen die der

Impfstoff entwickelt wurde.

Bei Kindern mit einem geschwächten Immunsystem (wie z. B. bei einer HIV-Infektion oder durch

eine Behandlung, die zu einer Schwächung des Immunsystems führt) bewirkt Synflorix

möglicherweise keinen vollständigen Schutz.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit

Synflorix geimpft wird.

Anwendung von Synflorix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,

oder wenn Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat. Synflorix wirkt möglicherweise

nicht so gut, wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem beeinträchtigen.

Synflorix kann gleichzeitig mit anderen im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen wie Diphtherie-,

Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten-),

Haemophilus influenzae

Typ b-, oralen oder inaktivierten Polio-,

Hepatitis B-, Masern-Mumps-Röteln-, Varizellen-, oralen Rotavirus-Impfstoffen sowie

Meningokokken-C- und Meningokokken-A, -C, -W-135, -Y-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.

Für jeden zu injizierenden Impfstoff wird eine andere Injektionsstelle verwendet.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der

Verabreichung von Synflorix ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben. Damit

können einige der Nebenwirkungen von Synflorix (Fieberreaktionen) abgeschwächt werden.

Allerdings kann es sein, dass die erreichten Antikörperspiegel leicht vermindert sind, wenn Ihr Kind

Paracetamol vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Synflorix erhalten hat. Es ist nicht

bekannt, ob die Verminderung der Antikörperspiegel einen Einfluss auf den Schutz gegenüber

Pneumokokken-Erkrankungen hat.

Synflorix enthält Natrium

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist im

Wesentlichen „Natrium-frei“.

3.

Wie ist Synflorix anzuwenden?

Wie der Impfstoff verabreicht wird

Synflorix wird als Injektion in den Muskel verabreicht, üblicherweise in den Oberschenkel oder in den

Oberarm.

Wie viel verabreicht wird

Ihr Kind (im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten) erhält üblicherweise eine Impfserie mit 4

Injektionen entsprechend den offiziellen Empfehlungen, es sei denn Ihr Arzt verwendet einen

alternativen Impfplan. Es ist wichtig, den Anweisungen des Arztes oder des medizinischen

Fachpersonals zur Vervollständigung der Impfserie zu folgen.

Für die ersten 3 Injektionen wird ein Mindestabstand von 1 Monat zwischen jeder Injektion

eingehalten. Die vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird mindestens 6 Monate nach der dritten

Injektion gegeben.

Die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden. Die letzte Injektion

(Auffrischimpfung) kann ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind die nächsten Injektionen erhält.

Frühgeborene Säuglinge (geboren zwischen der 27. und 36. Schwangerschaftswoche):

Ihr Kind (im Alter von 2 bis 6 Monaten) erhält 3 Injektionen in einem Mindestabstand von 1 Monat

zwischen jeder Injektion sowie mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion eine zusätzliche

Injektion (Auffrischimpfung).

Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten erhalten 2 Injektionen. Jede Injektion wird im Abstand von

mindestens 1 Monat verabreicht. Eine dritte Injektion (Auffrischimpfung) wird im zweiten Lebensjahr

im Abstand von mindestens 2 Monaten zur vorhergehenden Injektion verabreicht.

Kinder im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren erhalten 2 Injektionen mit einem Mindestabstand von 2

Monaten zwischen den Injektionen.

Besondere Personengruppen:

Kinder unter 2 Jahren mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkeninfektionen (z. B. aufgrund einer

Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder einer Sichelzellanämie) können mit

Synflorix geimpft werden. Bitte kontaktieren Sie für Informationen bezüglich der Anzahl und der

Zeitpunkte für die Injektionen Ihren Arzt.

Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat

Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt

vereinbaren um zu besprechen, welche Maßnahmen zum Schutz Ihres Kindes erforderlich sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten:

Sehr häufig

(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Fieber von 38°C oder höher

Schläfrigkeit

Reizbarkeit

Appetitlosigkeit

Häufig

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

Verhärtung an der Injektionsstelle

Gelegentlich

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)

Juckreiz, Bluterguss, Blutung oder Knötchen an der Injektionsstelle

Übelkeit, Durchfall oder Erbrechen

Ungewöhnliches Schreien

Vorübergehende Atempausen (Apnoen) bei Frühgeborenen (geboren vor oder in der 28.

Schwangerschaftswoche)

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter

Einbeziehung des angrenzenden Gelenks

Nesselsucht

Selten

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)

Krampfanfälle mit oder ohne Fieber

Allergische Reaktionen wie Allergien der Haut

Kollaps (plötzliche Muskelerschlaffung), Phasen der Bewusstlosigkeit oder

Wahrnehmungseinschränkung, und Blässe oder bläuliche Verfärbung der Haut

Sehr selten

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können)

Schwere allergische Reaktionen. Anzeichen können sein:

Erhabener und juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Schwellung, manchmal des Gesichts oder Mundes (Angioödem), die

Atembeschwerden verursacht

Kollaps

Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind irgendeines dieser Symptome

bemerken.

Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,

Lymphknotenschwellung, Schleimhautentzündung und -ausschlag in Mund und Rachen)

Auffrischimpfungen mit Synflorix können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Bei Kindern im Alter von über 12 Monaten kann das Risiko für Schmerzen an der Injektionsstelle mit

dem Alter ansteigen.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können

innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Synflorix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Synflorix enthält

Die Wirkstoffe sind:

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 1

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4

3 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 5

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 7F

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C

3 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F

3 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F

1 Mikrogramm

adsorbiert an Aluminiumphosphat

0,5 Milligramm Al

konjugiert an Protein D-Trägerprotein

9-16 Mikrogramm

(stammt von nicht-typisierbarem

Haemophilus influenzae

konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein

5-10 Mikrogramm

konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein

3-6 Mikrogramm

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Synflorix aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (2 Dosen)

Synflorix ist eine trübe, weiße Suspension.

Synflorix ist in Packungsgrößen zu 100 Durchstechflaschen für 2 Dosen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Lagerung der Durchstechflasche kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren,

farblosen Überstand bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.

Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Durchstechflasche – vor und nach dem Schütteln – per

Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche

Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff sollte Raumtemperatur erreichen, bevor er verabreicht wird.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung gut zu schütteln.

Es wird empfohlen, den Impfstoff nach dem ersten Öffnen des 2-Dosenbehältnisses sofort zu

verabreichen. Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er im Kühlschrank (2°C - 8°C)

gelagert werden. Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 6 Stunden verabreicht wird, ist er zu

verwerfen.

Bei Verwendung eines Mehrdosenbehältnisses muss jede Dosis (0,5 ml) mit einer sterilen

Kanüle/Nadel und Injektionsspritze entnommen werden, und es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur

Vermeidung einer Kontamination des Inhalts getroffen werden.

Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren. Der Impfstoff darf nicht intravasal

verabreicht werden.

Wenn Synflorix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten unterschiedliche

Injektionsstellen verwendet werden.

Synflorix darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden. Wenn eine Impfdosis in eine

Injektionsspritze aufgezogen wird, muss die Kanüle/Nadel, die zum Aufziehen verwendet wurde,

durch eine für die intramuskuläre Injektion geeignete Kanüle/Nadel ersetzt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Synflorix Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4-Dosen)

Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Synflorix erhält?

Wie ist Synflorix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Synflorix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?

Synflorix ist ein Pneumokokken-Konjugatimpfstoff. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird

Ihrem Kind diesen Impfstoff injizieren.

Synflorix wird ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5. Lebensjahr verabreicht, um

Ihr Kind vor Erkrankungen durch folgende Bakterien zu schützen:

Streptococcus pneumoniae

: Dieses Bakterium kann schwere Erkrankungen wie Hirnhautentzündung,

Blutvergiftung und Bakteriämie (Bakterien im Blutkreislauf), sowie Mittelohrentzündung oder

Lungenentzündung verursachen.

Wie Synflorix wirkt

Synflorix regt das Immunsystem zur Bildung körpereigener Antikörper an. Die Antikörper sind ein

Bestandteil des Immunsystems, die Ihr Kind vor diesen Krankheiten schützen.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Synflorix erhält?

Synflorix darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) auf die Wirkstoffe

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt hat.

Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung

des Gesichts oder der Zunge äußern.

wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) hat. In diesem Fall wird die

Impfung verschoben, bis Ihr Kind wieder gesund ist. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung

dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Synflorix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind

mit Synflorix geimpft wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn

Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung hat oder leicht Blutergüsse bekommt.

Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren kann es nach oder sogar vor einer Nadelinjektion zu einer

Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr

Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden ist.

Wie jeder Impfstoff schützt Synflorix möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.

Synflorix schützt nur vor Krankheiten, die durch die Bakterien verursacht werden, gegen die der

Impfstoff entwickelt wurde.

Bei Kindern mit einem geschwächten Immunsystem (wie z. B. bei einer HIV-Infektion oder durch

eine Behandlung, die zu einer Schwächung des Immunsystems führt) bewirkt Synflorix

möglicherweise keinen vollständigen Schutz.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit

Synflorix geimpft wird.

Anwendung von Synflorix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,

oder wenn Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat. Synflorix wirkt möglicherweise

nicht so gut, wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem beeinträchtigen.

Synflorix kann gleichzeitig mit anderen im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen wie Diphtherie-,

Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten-),

Haemophilus influenzae

Typ b-, oralen oder inaktivierten Polio-,

Hepatitis B-, Masern-Mumps-Röteln-, Varizellen-, oralen Rotavirus-Impfstoffen sowie

Meningokokken-C- und Meningokokken-A, -C, -W-135, -Y-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.

Für jeden zu injizierenden Impfstoff wird eine andere Injektionsstelle verwendet.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der

Verabreichung von Synflorix ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben. Damit

können einige der Nebenwirkungen von Synflorix (Fieberreaktionen) abgeschwächt werden.

Allerdings kann es sein, dass die erreichten Antikörperspiegel leicht vermindert sind, wenn Ihr Kind

Paracetamol vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Synflorix erhalten hat. Es ist nicht

bekannt, ob die Verminderung der Antikörperspiegel einen Einfluss auf den Schutz gegenüber

Pneumokokken-Erkrankungen hat.

Synflorix enthält Natrium

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist im

Wesentlichen „Natrium-frei“.

3.

Wie ist Synflorix anzuwenden?

Wie der Impfstoff verabreicht wird

Synflorix wird als Injektion in den Muskel verabreicht, üblicherweise in den Oberschenkel oder in den

Oberarm.

Wie viel verabreicht wird

Ihr Kind (im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten) erhält üblicherweise eine Impfserie mit

4 Injektionen entsprechend den offiziellen Empfehlungen, es sei denn Ihr Arzt verwendet einen

alternativen Impfplan. Es ist wichtig, den Anweisungen des Arztes oder des medizinischen

Fachpersonals zur Vervollständigung der Impfserie zu folgen.

Für die ersten 3 Injektionen wird ein Mindestabstand von 1 Monat zwischen jeder Injektion

eingehalten. Die vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird mindestens 6 Monate nach der dritten

Injektion gegeben.

Die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden. Die letzte Injektion

(Auffrischimpfung) kann ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind die nächsten Injektionen erhält.

Frühgeborene Säuglinge (geboren zwischen der 27. und 36. Schwangerschaftswoche):

Ihr Kind (im Alter von 2 bis 6 Monaten) erhält 3 Injektionen in einem Mindestabstand von 1 Monat

zwischen jeder Injektion sowie mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion eine zusätzliche

Injektion (Auffrischimpfung).

Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten erhalten 2 Injektionen. Jede Injektion wird im Abstand von

mindestens 1 Monat verabreicht. Eine dritte Injektion (Auffrischimpfung) wird im zweiten Lebensjahr

im Abstand von mindestens 2 Monaten zur vorhergehenden Injektion verabreicht.

Kinder im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren erhalten 2 Injektionen mit einem Mindestabstand von

2 Monaten zwischen den Injektionen.

Besondere Personengruppen:

Kinder unter 2 Jahren mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkeninfektionen (z. B. aufgrund einer

Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder einer Sichelzellanämie) können mit

Synflorix geimpft werden. Bitte kontaktieren Sie für Informationen bezüglich der Anzahl und der

Zeitpunkte für die Injektionen Ihren Arzt.

Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat

Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt

vereinbaren um zu besprechen, welche Maßnahmen zum Schutz Ihres Kindes erforderlich sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten:

Sehr häufig

(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Fieber von 38°C oder höher

Schläfrigkeit

Reizbarkeit

Appetitlosigkeit

Häufig

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

Verhärtung an der Injektionsstelle

Gelegentlich

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)

Juckreiz, Bluterguss, Blutung oder Knötchen an der Injektionsstelle

Übelkeit, Durchfall oder Erbrechen

Ungewöhnliches Schreien

Vorübergehende Atempausen (Apnoen) bei Frühgeborenen (geboren vor oder in der 28.

Schwangerschaftswoche)

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter

Einbeziehung des angrenzenden Gelenks

Nesselsucht

Selten

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)

Krampfanfälle mit oder ohne Fieber

Allergische Reaktionen wie Allergien der Haut

Kollaps (plötzliche Muskelerschlaffung), Phasen der Bewusstlosigkeit oder

Wahrnehmungseinschränkung, und Blässe oder bläuliche Verfärbung der Haut

Sehr selten

(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können)

Schwere allergische Reaktionen. Anzeichen können sein:

Erhabener und juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Schwellung, manchmal des Gesichts oder Mundes (Angioödem), die

Atembeschwerden verursacht

Kollaps

Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind irgendeines dieser Symptome

bemerken.

Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,

Lymphknotenschwellung, Schleimhautentzündung und -ausschlag in Mund und Rachen)

Auffrischimpfungen mit Synflorix können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Bei Kindern im Alter von über 12 Monaten kann das Risiko für Schmerzen an der Injektionsstelle mit

dem Alter ansteigen.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können

innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Synflorix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Synflorix enthält

Die Wirkstoffe sind:

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 1

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4

3 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 5

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 7F

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14

1 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C

3 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F

3 Mikrogramm

Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F

1 Mikrogramm

adsorbiert an Aluminiumphosphat

0,5 Milligramm Al

konjugiert an Protein D-Trägerprotein

9-16 Mikrogramm

(stammt von nicht-typisierbarem

Haemophilus influenzae

konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein

5-10 Mikrogramm

konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein

3-6 Mikrogramm

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, 2-Phenoxyethanol und Wasser für

Injektionszwecke

Wie Synflorix aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)

Synflorix ist eine trübe, weiße Suspension.

Synflorix ist in Packungsgrößen zu 10 oder 100 Durchstechflaschen für 4 Dosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Lagerung der Durchstechflasche kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren,

farblosen Überstand bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.

Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Durchstechflasche – vor und nach dem Schütteln – per

Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche

Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff sollte Raumtemperatur erreichen, bevor er verabreicht wird.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung gut zu schütteln.

Der Impfstoff kann nach dem ersten Öffnen des 4-Dosenbehältnisses für maximal 28 Tage im

Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden. Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 28 Tagen

verabreicht wird, ist er zu verwerfen.

Bei Verwendung eines Mehrdosenbehältnisses muss jede Dosis (0,5 ml) mit einer sterilen

Kanüle/Nadel und Injektionsspritze entnommen werden, und es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur

Vermeidung einer Kontamination des Inhalts getroffen werden.

Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren. Der Impfstoff darf nicht intravasal

verabreicht werden.

Wenn Synflorix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten unterschiedliche

Injektionsstellen verwendet werden.

Synflorix darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden. Wenn eine Impfdosis in eine

Injektionsspritze aufgezogen wird, muss die Kanüle/Nadel, die zum Aufziehen verwendet wurde,

durch eine für die intramuskuläre Injektion geeignete Kanüle/Nadel ersetzt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.