Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Vacunas
Pneumococcal Infections; Immunization
Inmunización activa contra la enfermedad invasora y otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños de seis semanas a cinco años de edad. Ver secciones 4. 4 y 5. 1 en la información del producto para obtener información sobre la protección contra los serotipos neumocócicos específicos. El uso de Synflorix debe ser determinado sobre la base de las recomendaciones oficiales, tomando en consideración el impacto de la enfermedad invasiva en los diferentes grupos de edad así como la variabilidad de los serotipos de la epidemiología en las diferentes áreas geográficas.
Revision: 36
Autorizado
2009-03-29
44 B. PROSPECTO 45 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SYNFLORIX SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA vacuna conjugada antineumocócica de polisacáridos (adsorbida) _ _ _ _ LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dársela a otras personas. • Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Synflorix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Synflorix 3. Cómo se administra Synflorix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Synflorix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SYNFLORIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Synflorix es una vacuna conjugada antineumocócica. Su médico o enfermera inyectará esta vacuna a su hijo. SE UTILIZA PARA AYUDAR A PROTEGER A SU HIJO A PARTIR DE LAS 6 SEMANAS HASTA LOS 5 AÑOS DE EDAD FRENTE A: una bacteria llamada “ _Streptococcus pneumoniae_ ”. Esta bacteria puede causar enfermedades graves incluyendo meningitis, sepsis y bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), así como también infección de oído o neumonía. CÓMO FUNCIONA SYNFLORIX Synflorix ayuda a que el organismo genere sus propios anticuerpos. Los anticuerpos forman una parte del sistema inmune que protegerá a su hijo de estas enfermedades. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA SYNFLORIX NO SE DEBE ADMINISTRAR SYNFLORIX SI • su hijo es alérgico al principio activo, o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Synflorix suspensión inyectable en jeringa precargada Synflorix suspensión inyectable Synflorix suspensión inyectable en envase multidosis (2 dosis) Synflorix suspensión inyectable en envase multidosis (4 dosis) Vacuna conjugada antineumocócica de polisacáridos (adsorbida) _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido del serotipo neumocócico 1 1,2 1 microgramo Polisacárido del serotipo neumocócico 4 1,2 3 microgramos Polisacárido del serotipo neumocócico 5 1,2 1 microgramo Polisacárido del serotipo neumocócico 6B 1,2 1 microgramo Polisacárido del serotipo neumocócico 7F 1,2 1 microgramo Polisacárido del serotipo neumocócico 9V 1,2 1 microgramo Polisacárido del serotipo neumocócico 14 1,2 1 microgramo Polisacárido del serotipo neumocócico 18C 1,3 3 microgramos Polisacárido del serotipo neumocócico 19F 1,4 3 microgramos Polisacárido del serotipo neumocócico 23F 1,2 1 microgramo 1 adsorbido en fosfato de aluminio 0,5 miligramos de Al 3+ en total 2 conjugado con proteína D (derivada de _Haemophilus influenzae_ no tipable) como proteína transportadora 9–16 microgramos 3 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora 5–10 microgramos 4 conjugado con toxoide diftérico como proteína transportadora 3–6 microgramos Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable (inyectable). La vacuna es una suspensión turbia de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Inmunización activa frente a enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causada por _Streptococcus pneumoniae_ en lactantes y niños a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad. Ver las secciones 4.4 y 5.1 para información acerca de la protección frente a serotipos neumocócicos específícos. El empleo de Synflorix se debe determinar de acuerdo con las recomendaciones oficiale Lesen Sie das vollständige Dokument