Synalar-N

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Synalar-N creme
  • Darreichungsform:
  • creme
  • Zusammensetzung:
  • fluocinoloni acetonidum 0,25 mg, neomycinum 3,5 mg zu neomycini sulfas, propylenglycolum, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad-Salbe für 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Synalar-N creme
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Entzündliche hauterkrankungen oder allergischen surinfectées durch bakterien

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 29729
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-06-1963
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Synalar®-N

FARMACEUTICA TEOFARMA

Was ist Synalar-N und wann wird es angewendet?

Synalar-N enthält Fluocinolonacetonid, ein mittelstark wirksames Kortisonderivat mit

entzündungshemmenden Eigenschaften. Zusätzlich enthält Synalar-N das Lokalantibiotikum

Neomycin gegen bakterielle Infektionen.

Synalar-N ist auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zu verwenden bei entzündlichen,

entzündlich-juckenden und allergischen Hauterkrankungen mit einer begleitenden Infektion durch

neomycinempfindliche Keime.

Synalar-N Creme ist besonders im akuten und subakuten Stadium, bei nässenden Hautprozessen

sowie bei fettigem Hautzustand angezeigt.

Die wasserfreie, fetthaltige Synalar-N Salbe eignet sich vorzugsweise bei chronischen und trockenen

Hautprozessen.

Wann darf Synalar-N nicht angewendet werden?

Synalar-N darf bei Hauterkrankungen, die in erster Linie durch Bakterien, Pilze oder Viren

verursacht sind, nicht eingesetzt werden. Verwenden Sie Synalar-N nicht bei offenen Wunden und

eitrigen Entzündungen (wie z.B. Furunkel, Abszessen und Akne), bei einer Herpesinfektion (z.B.

Fieberbläschen), Hauttuberkulose oder Impfreaktion. Es sollen keine sogenannten Okklusivverbände

(luftdichtes Abdecken des behandelten Hautareals, z.B. mit einer Folie) angelegt werden. Synalar-N

sollte nicht auf grössere Hautflächen (mehr als 1⁄5 der Körperoberfläche) aufgetragen werden. Beides

würde zu einer unerwünschten, übermässigen Aufnahme von Wirkstoffen durch die Haut in den

Organismus führen. Synalar-N darf nicht angewendet werden bei Schwangerschaft und während der

Stillzeit.

Synalar-N sollte nicht im Gehörgang bei Patienten oder Patientinnen mit perforiertem (verletztem)

Trommelfell angewendet werden.

Synalar-N darf nicht am Auge, im Augenbereich und nicht bei bestimmten Hauterkrankungen im

Gesicht (periorale Dermatitis, Rosacea) angewendet werden.

Synalar-N darf wann immer möglich nicht im Gesicht und der Genitalregion angewendet werden.

Bleibende störende Verdünnung der Haut kann die Folge sein.

Bei erwiesener Unverträglichkeit gegenüber den Wirkstoffen (Fluocinolonacetonid, Neomycinsulfat)

oder einem Bestandteil der Synalar-N Creme (z.B. Methyl-/Propyl-parahydroxybenzoat,

Cetyl-/Stearylalkohol, Propylenglycol) oder Salbe (z.B. Propylenglycol, Wollwachs) darf das

entsprechende Arzneimittel nicht angewendet werden.

Nicht geeignet ist Synalar für Säuglinge und Kleinkinder sowie Kinder unter vier Jahren.

Wann ist bei der Anwendung von Synalar-N Vorsicht geboten?

Wenn eine Hautkrankheit nicht innerhalb einiger Tage auf die Behandlung anspricht oder sich sogar

verschlimmert, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin; eine Allergie oder eine Infektion durch

unempfindliche Keime können die Ursache sein. Teilen Sie ihm beziehungsweise ihr ebenfalls mit,

wenn Juckreiz, Rötung, Bläschen oder eine Verdünnung der Haut und Verletzungen auftreten.

Synalar-N ist ein stark wirksames Mittel. Überschreiten Sie nicht die vom Arzt bzw. Ärztin

vorgeschriebene Behandlungsdauer, die 4–8 Tage nicht überschreiten sollte, da sich sonst

Hautschäden einstellen können. Kinder sind empfindlicher, was die unerwünschte Aufnahme der

Wirkstoffe in den Organismus anbelangt. Die Behandlung bei Kindern sollte nur 1-mal täglich

erfolgen, nicht länger als 4 Tage dauern und 10% der Körperoberfläche nicht überschreiten.

Danach sollte auf ein antibiotikafreies Präparat umgestellt werden.

Eine grossflächige Anwendung sowie eine Anwendung auf offenen Wunden, geschädigter Haut,

Hautfalten, Gelenkbeugen sowie zwischen den Fingern bzw. Zehen, in Schleimhaut sowie

Augennähe sind zu vermeiden.

Verwenden Sie Synalar-N nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen

verordnet hat, nicht aber für andere, spätere Hautkrankheiten, und geben Sie es nicht an andere

weiter.

Bei Kindern, besonders Säuglingen und Kleinkindern, ist zu beachten, dass der Wirkstoff vermehrt

in die Blutbahn aufgenommen wird, so dass bei längerer Anwendung u.a. Wachstumsstörungen

auftreten können.

Bei Anwendung der Creme können Methyl- und Propylparahydroxybenzoat

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Cetyl- und Stearylalkohol

können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann

Hautreizungen hervorrufen. Bei Anwendung der Salbe kann Wollfett lokale Hautreaktionen

verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte) einnehmen

oder äusserlich anwenden!

Darf Synalar-N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Synalar-N bei Schwangeren vor. In

Tierversuchen zeigten Glukokortikoide fruchtschädigende Wirkung. Es gibt nur unzureichende

Daten über mögliche Wirkungen von topisch angewendetem Neomycin in der Schwangerschaft.

Deshalb darf Synalar-N während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf jeden Fall mit, wenn Sie schwanger sind oder es im

Laufe der Behandlung werden.

Es ist nicht bekannt, ob die topisch applizierten Wirkstoffe Neomycin oder Fluocinolonacetonid in

die Muttermilch übergehen. Systemisch verabreichte Glukokortikoide und Aminoglykoside gehen in

die Muttermilch über. Deshalb darf Synalar-N in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Synalar-N?

Synalar-N wird, soweit nicht anders verordnet, nicht öfter als 1–2-mal täglich dünn auf die

betroffenen Hautgebiete aufgetragen und leicht einmassiert. Über die Grösse des zu behandelnden

Hautareals sowie über gegebenenfalls zu beachtende Vorsichtsmassnahmen, besonders bei

grossflächiger Applikation (mehr als 1⁄5 der Körperoberfläche), entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Behandlungserfolg und sollte 4–8 Tage nicht

überschreiten. Die maximale Tagesdosis beim Erwachsenen beträgt 10 g.

Kinder: Synalar-N darf nur bei Kindern über 4 Jahren verwendet werden. Da bei Kindern die

Resorptionsfähigkeit der Haut erhöht sein kann, sollte Synalar-N nur kurzzeitig (nicht mehr als 4

Tage) und kleinflächig (unter 10% der Körperoberfläche) und nur einmal täglich angewendet

werden. Säuglinge und Kleinkinder (siehe unter «Wann darf Synalar-N nicht angewendet werden?»).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Anwendungsfrequenz des

Arzneimittels. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Synalar-N haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Synalar-N auftreten:

Häufig: Neomycin verursacht häufig eine Kontaktsensibilisierung.

Gelegentlich: Lokale unerwünschte Wirkungen, wie Reizungen der Haut, Brennen, Jucken und

Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten.

Bei äusserlicher Anwendung von Synalar-N auf grossen Flächen (mehr als 1⁄5 der Körperoberfläche)

und/oder über längere Zeit sind folgende örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden:

Dünnerwerden (Atrophie) der Haut, namentlich bei der Anwendung im Gesicht, der Genitalregion

oder in Hautfalten. Streifenbildung der Haut (Striae distensae), Erweiterung von Hautäderchen

(Teleangiektasien), punktförmige Hautblutungen (Purpura), Abnahme der Hautpigmentierung. Akne.

Reizerscheinungen, entzündliche Hautreaktionen in der Oberlippen- und Kinnregion (periorale

Dermatitis), allergisch bedingte Hautentzündung (Kontaktdermatitis), Aufweichen (Mazeration) der

Haut, Haarwurzelentzündung (Follikulitis). Vermehrter und verstärkter Haarwuchs (Hypertrichosis).

Bläschenbildung auf der Haut (Miliaria).

Selten: Störungen im Hormonhaushalt durch Aufnahme des Wirkstoffs Fluocinolonacetonid durch

die Haut wurden beobachtet.

Nach topischer Anwendung von Neomycin sind vor allem bei grossflächiger Anwendung auf oder

Anwendung auf stark geschädigter Haut Störungen der Nierenfunktion und Gehörschäden

beschrieben worden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Synalar-N nicht in der Reichweite von Kindern auf.

Creme und Salbe nicht über 25 °C lagern und nicht einfrieren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über eine ausführliche Fachinformation.

Was ist in Synalar-N enthalten?

1 g Synalar-N Creme enthält:

Wirkstoffe: Fluocinolonacetonid 0,25 mg, Neomycin 3,5 mg (als Neomycinsulfat).

Hilfsstoffe: Propylenglycol, Conserv.: Propyl-4-parahydroxybenzoat (E 216), Methyl-4-

parahydroxybenzoat (E 218) sowie weitere Hilfsstoffe.

1 g Synalar-N Salbe enthält:

Wirkstoffe: Fluocinolonacetonid 0,25 mg, Neomycin 3,5 mg (als Neomycinsulfat).

Hilfsstoffe: Propylenglycol, Wollwachs sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

29729, 29730 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Synalar-N? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Synalar-N Creme, Synalar-N Salbe: Tuben zu 15 g.

Zulassungsinhaberin

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.