Synagis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Synagis
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Synagis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunseren und Immunglobuline
  • Therapiebereich:
  • Respiratorische Synzytialvirusinfektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Synagis ist zur Vorbeugung von schweren Erkrankungen der unteren Atemwege indiziert, die bei Kindern mit hohem RSV-Risiko eine Hospitalisierung durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) erfordern:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000257
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-08-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000257
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/696316/2013

EMEA/H/C/000257

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Synagis

Palivizumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Synagis. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Synagis zu gelangen.

Was ist Synagis?

Synagis ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Es enthält den

Wirkstoff Palivizumab.

Wofür wird Synagis angewendet?

Synagis wird zur Vorbeugung der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen

schweren Erkrankung der unteren Atemwege (Lunge) eingesetzt, die Krankenhausaufenthalte

erforderlich macht. Es wird bei folgenden Gruppen von Kindern mit hohem Risiko für RSV-

Erkrankungen angewendet:

Kinder unter sechs Monaten, die fünf oder mehr Wochen zu früh (in der

35. Schwangerschaftswoche oder früher) geboren wurden;

Kinder unter zwei Jahren, die innerhalb der letzten sechs Monate wegen bronchopulmonaler

Dysplasie (abnormes Lungengewebe, das in der Regel bei Frühgeborenen auftritt) behandelt

wurden;

Kinder unter zwei Jahren, die mit einer schweren Herzerkrankung geboren wurden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Synagis angewendet?

Synagis wird einmal pro Monat angewendet, wenn das Risiko einer RSV-Infektion in der Bevölkerung

besteht: In der nördlichen Hemisphäre dauert die RSV-Saison von November bis April. Sofern möglich,

sollte die erste Dosis noch vor Beginn der RSV-Saison gegeben werden. Die Patienten erhalten in der

Regel insgesamt fünf monatliche Injektionen in den Oberschenkelmuskel.

Wie wirkt Synagis?

Der Wirkstoff in Synagis, Palivizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist

ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein

sogenanntes Antigen) zu erkennen und daran zu binden. Palivizumab wurde so konzipiert, dass es an

ein Protein namens „Fusionsprotein A“ an der Oberfläche des RSV bindet. Dadurch kann das Virus nicht

mehr in die Körperzellen, insbesondere in die der Lunge, eindringen. Dies trägt dazu bei, eine RSV-

Infektion zu verhindern.

Wie wurde Synagis untersucht?

In der Hauptstudie mit 1 502 Kindern mit hohem Risiko wurde Synagis während einer RSV-Saison mit

einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In einer weiteren Studie mit 1 287 Kindern, die

mit einer Herzerkrankung geboren wurden, wurde Synagis ebenfalls mit einem Placebo verglichen. In

beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Kinder, die aufgrund einer

RSV-Infektion in ein Krankenhaus eingewiesen werden mussten. Die Wirkungen von Synagis wurden

zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Welchen Nutzen hat Synagis in diesen Studien gezeigt?

Synagis verringerte die durch RSV erforderlichen Krankenhauseinweisungen wirksamer als Placebo. So

wurden 5 % der Kinder unter Synagis aufgrund einer während der Studie aufgetretenen RSV-Infektion

in ein Krankenhaus eingewiesen, bei den Kindern unter Placebo waren es 11 %. Dies stellt eine

Reduzierung um 55 % dar. Bei den Kindern mit angeborener Herzerkrankung war eine Reduzierung

um 45 % festzustellen.

Welches Risiko ist mit Synagis verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Synagis (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Fieber

und Ausschlag. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Synagis berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Synagis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Palivizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder andere „humanisierte“ monoklonale Antikörper

sind.

Warum wurde Synagis zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synagis gegenüber den Risiken überwiegt

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Synagis

Am 13. August 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Synagis in der gesamten Europäischen Union.

Synagis

EMA/696316/2013

Seite 2/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Synagis finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Synagis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2013 aktualisiert.

Synagis

EMA/696316/2013

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Synagis 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Palivizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihrem Kind das Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie

bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Synagis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Synagis bei Ihrem Kind beachten?

Wie wird Synagis meinem Kind verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Synagis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Synagis und wofür wird es angewendet?

Synagis enthält den Wirkstoff Palivizumab. Palivizumab ist ein Antikörper, der spezifisch gegen das

Respiratory Syncytial Virus (RS-Virus) wirkt.

Ihr Kind hat ein hohes Risiko, an einer Krankheit zu erkranken, die durch das sogenannte Respiratory

Syncytial Virus hervorgerufen wird.

Zu den Kindern, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit an einem RS-Virus schwer erkranken

können (Hochrisiko-Kinder), gehören frühgeborene Babys (geboren in der 35.

Schwangerschaftswoche oder früher) oder Babys, die mit bestimmten Herz- oder Lungenproblemen

geboren wurden.

Synagis ist ein Arzneimittel, das Ihr Kind gegen eine schwere Erkrankung mit dem RS-Virus schützt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Synagis bei Ihrem Kind beachten?

Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden,

wenn es allergisch ist gegen Palivizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

(in Abschnitt 6 aufgelistet). Zu Anzeichen und Symptomen einer schweren allergischen Reaktion

gehören:

schwerer Hautausschlag, Nesselsucht oder juckende Haut

Schwellungen von Lippen, Zunge oder Gesicht

Zuschwellen des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken

Schwierigkeiten beim Atmen, schnelle oder unregelmäßige Atmung

bläuliche Verfärbung der Haut, Lippen oder unter den Fingernägeln

Muskelschwäche oder Schlappheit

Blutdruckabfall

Teilnahmslosigkeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Synagis ist erforderlich,

wenn Ihr Kind sich nicht wohl fühlt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich nicht wohl

fühlt, da es nötig sein könnte, die Anwendung von Synagis zu verschieben.

wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet, da Synagis im Allgemeinen in den

Oberschenkel injiziert wird.

Anwendung von Synagis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es ist nicht zu erwarten, dass Synagis die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt. Sie sollten

jedoch Ihren Arzt, bevor er die Behandlung mit Synagis beginnt, darüber informieren, mit welchen

anderen Arzneimitteln Ihr Kind zurzeit behandelt wird.

3.

Wie wird Synagis meinem Kind verabreicht?

Wie viel Synagis wird meinem Kind verabreicht?

Synagis wird Ihrem Kind einmal im Monat in einer Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht verabreicht,

solange die Gefahr einer Ansteckung mit dem RS-Virus besteht. Für den bestmöglichen Schutz Ihres

Kindes ist es sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der

Behandlungstermine für die nächsten Verabreichungen von Synagis befolgen.

Wenn Ihr Kind unter Anwendung einer Herz-Lungen-Maschine am Herzen operiert werden muss, darf

es nach der Operation eine zusätzliche Dosis Synagis bekommen. Danach sollte der ursprüngliche

Injektions-Zeitplan fortgesetzt werden.

Wie wird meinem Kind Synagis verabreicht?

Ihr Kind erhält Synagis in einen Muskel injiziert, normalerweise in die Außenseite des Oberschenkels.

Was sollten Sie tun, wenn Ihr Kind eine geplante Injektion von Synagis versäumt hat?

Falls Ihr Kind eine Injektion versäumt hat, sollten Sie mit Ihrem Arzt schnellstmöglich einen neuen

Behandlungstermin vereinbaren. Jede Injektion Synagis kann Ihr Kind nur für maximal einen Monat

schützen. Dann ist eine weitere Injektion erforderlich.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Synagis bei

Ihrem Kind angewendet werden soll.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Kind auftreten müssen.

Synagis kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen; dazu gehören

schwere allergische Reaktionen (solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich

sein). Eine Übersicht von Anzeichen und Symptomen finden Sie unter „Ihr Kind darf nicht

mit Synagis behandelt werden“.

ungewöhnliche blaue Flecken oder Gruppen winziger roter Flecken auf der Haut.

Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Ihr Kind eine der

oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, nachdem ihm Synagis verabreicht wurde.

Zusätzliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mindestens 1 von 10 Anwendern):

Hautausschlag

Fieber

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

Aussetzer der Atmung oder sonstige Schwierigkeiten beim Atmen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern):

Krampfanfälle

Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen an Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Synagis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nach Zubereitung innerhalb von 3 Stunden verwenden.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Synagis enthält

Der Wirkstoff ist Palivizumab. 50 mg pro Durchstechflasche. Die nach Vorschrift zubereitete

Injektionslösung enthält 100 mg/ml Palivizumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: - für das Pulver: Histidin, Glycin und Mannitol.

- für das Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Synagis aussieht und Inhalt der Packung

Synagis wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

(Durchstechflasche mit 50 mg Pulver + 1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle) angeboten.

Packungsgröße: 1.

Synagis ist eine weiße bis cremefarbige Substanz.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Blindenschrift oder Großdruck

setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Hinweise für die Handhabung

Die 50-mg-Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um die Entnahme von 50 mg nach

Rekonstitution gemäß den unten stehenden Angaben sicherzustellen.

Für die Rekonstitution entfernen Sie den oberen Teil des Deckels der Durchstechflasche und reinigen

den Gummistopfen mit 70%igem Ethanol oder etwas Gleichwertigem.

0,6 ml Wasser für Injektionszwecke sollten

langsam

entlang der inneren Wand der Durchstechflasche

injiziert werden, um die Bildung von Schaum zu vermindern. Nachdem das Wasser injiziert wurde,

die Durchstechflasche leicht schräg halten und langsam 30 Sekunden lang leicht schwenken.

Nicht schütteln.

Die zubereitete Injektionslösung von Palivizumab sollte bei Raumtemperatur mindestens 20 Minuten

stehen, bis die Lösung klar ist. Die Palivizumab-Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Daher

muss die Injektionslösung innerhalb von 3 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.

Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch. Verbleibende Restmengen sind nach der Verabreichung

zu verwerfen.

Die nach Vorschrift zubereitete Injektionslösung enthält eine Konzentration von 100 mg/ml.

Palivizumab sollte nicht mit anderen Medikamenten oder Lösungsmitteln, außer mit Wasser für

Injektionszwecke, vermischt werden.

Palivizumab wird einmal im Monat intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in die anterolaterale Seite

des Oberschenkels. Auf Grund des Risikos einer Schädigung des Ischiasnervs sollte der M. glutaeus

nicht routinemäßig als Injektionsstelle gewählt werden. Die Injektion sollte unter Einhaltung einer

standardisierten, aseptischen Technik verabreicht werden. Injektionsvolumina von mehr als 1 ml

sollten als geteilte Dosen verabreicht werden.

Bei Gebrauch von 100 mg/ml Palivizumab beträgt das in einmal monatlichen Intervallen verabreichte

Volumen:[Gewicht des Patienten in kg] x 0,15

Als Beispiel eine Berechnung für ein Baby mit einem Körpergewicht von 3 kg:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml Palivizumab-Dosis pro Monat

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Synagis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Palivizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihrem Kind das Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie

bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Synagis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Synagis bei Ihrem Kind beachten?

Wie wird Synagis meinem Kind verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Synagis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Synagis und wofür wird es angewendet?

Synagis enthält den Wirkstoff Palivizumab. Palivizumab ist ein Antikörper, der spezifisch gegen das

Respiratory Syncytial Virus (RS-Virus) wirkt.

Ihr Kind hat ein hohes Risiko, an einer Krankheit zu erkranken, die durch das sogenannte Respiratory

Syncytial Virus hervorgerufen wird.

Zu den Kindern, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit an einem RS-Virus schwer erkranken

können (Hochrisiko-Kinder), gehören frühgeborene Babys (geboren in der 35.

Schwangerschaftswoche oder früher) oder Babys, die mit bestimmten Herz- oder Lungenproblemen

geboren wurden.

Synagis ist ein Arzneimittel, das Ihr Kind gegen eine schwere Erkrankung mit dem RS-Virus schützt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Synagis bei Ihrem Kind beachten?

Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden,

wenn es allergisch ist gegen Palivizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

(in Abschnitt 6 aufgelistet). Zu Anzeichen und Symptomen einer schweren allergischen Reaktion

gehören:

schwerer Hautausschlag, Nesselsucht oder juckende Haut

Schwellungen von Lippen, Zunge oder Gesicht

Zuschwellen des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken

Schwierigkeiten beim Atmen, schnelle oder unregelmäßige Atmung

bläuliche Verfärbung der Haut, Lippen oder unter den Fingernägeln

Muskelschwäche oder Schlappheit

Blutdruckabfall

Teilnahmslosigkeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Synagis ist erforderlich,

wenn Ihr Kind sich nicht wohl fühlt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich nicht wohl

fühlt, da es nötig sein könnte, die Anwendung von Synagis zu verschieben.

wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet, da Synagis im Allgemeinen in den

Oberschenkel injiziert wird.

Anwendung von Synagis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es ist nicht zu erwarten, dass Synagis die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt. Sie sollten

jedoch Ihren Arzt, bevor er die Behandlung mit Synagis beginnt, darüber informieren, mit welchen

anderen Arzneimitteln Ihr Kind zurzeit behandelt wird.

3.

Wie wird Synagis meinem Kind verabreicht?

Wie viel Synagis wird meinem Kind verabreicht?

Synagis wird Ihrem Kind einmal im Monat in einer Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht verabreicht,

solange die Gefahr einer Ansteckung mit dem RS-Virus besteht. Für den bestmöglichen Schutz Ihres

Kindes ist es sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der

Behandlungstermine für die nächsten Verabreichungen von Synagis befolgen.

Wenn Ihr Kind unter Anwendung einer Herz-Lungen-Maschine am Herzen operiert werden muss, darf

es nach der Operation eine zusätzliche Dosis Synagis bekommen. Danach sollte der ursprüngliche

Injektions-Zeitplan fortgesetzt werden.

Wie wird meinem Kind Synagis verabreicht?

Ihr Kind erhält Synagis in einen Muskel injiziert, normalerweise in die Außenseite des Oberschenkels.

Was sollten Sie tun, wenn Ihr Kind eine geplante Injektion von Synagis versäumt hat?

Falls Ihr Kind eine Injektion versäumt hat, sollten Sie mit Ihrem Arzt schnellstmöglich einen neuen

Behandlungstermin vereinbaren. Jede Injektion Synagis kann Ihr Kind nur für maximal einen Monat

schützen. Dann ist eine weitere Injektion erforderlich.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Synagis bei

Ihrem Kind angewendet werden soll.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Kind auftreten müssen.

Synagis kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen; dazu gehören

schwere allergische Reaktionen (solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich

sein). Eine Übersicht von Anzeichen und Symptomen finden Sie unter „Ihr Kind darf nicht

mit Synagis behandelt werden“.

ungewöhnliche blaue Flecken oder Gruppen winziger roter Flecken auf der Haut.

Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Ihr Kind eine der

oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, nachdem ihm Synagis verabreicht wurde.

Zusätzliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mindestens 1 von 10 Anwendern):

Hautausschlag

Fieber

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

Aussetzer der Atmung oder sonstige Schwierigkeiten beim Atmen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern):

Krampfanfälle

Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen an Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Synagis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nach Zubereitung innerhalb von 3 Stunden verwenden.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Synagis enthält

Der Wirkstoff ist Palivizumab. 100 mg pro Durchstechflasche. Die nach Vorschrift zubereitete

Injektionslösung enthält 100 mg/ml Palivizumab.

Die sonstigen Bestandteile sind:

- für das Pulver: Histidin, Glycin und Mannitol.

- für das Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Synagis aussieht und Inhalt der Packung

Synagis wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

(Durchstechflasche mit 100 mg Pulver + 1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle) angeboten.

Packungsgröße: 1.

Synagis ist eine weiße bis cremefarbige Substanz.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Blindenschrift oder Großdruck

setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Hinweise für die Handhabung

Die 100-mg-Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um die Entnahme von 100 mg nach

Rekonstitution gemäß den unten stehenden Angaben sicherzustellen.

Für die Rekonstitution entfernen Sie den oberen Teil des Deckels der Durchstechflasche und reinigen

den Gummistopfen mit 70%igem Ethanol oder etwas Gleichwertigem.

1,0 ml Wasser für Injektionszwecke sollten

langsam

entlang der inneren Wand der Durchstechflasche

injiziert werden, um die Bildung von Schaum zu vermindern. Nachdem das Wasser injiziert wurde,

die Durchstechflasche leicht schräg halten und langsam 30 Sekunden lang leicht schwenken.

Nicht schütteln.

Die zubereitete Injektionslösung von Palivizumab sollte bei Raumtemperatur mindestens 20 Minuten

stehen, bis die Lösung klar ist. Die Palivizumab-Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Daher

muss die Injektionslösung innerhalb von 3 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.

Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch. Verbleibende Restmengen sind nach der Verabreichung

zu verwerfen.

Die nach Vorschrift zubereitete Injektionslösung enthält eine Konzentration von 100 mg/ml.

Palivizumab sollte nicht mit anderen Medikamenten oder Lösungsmitteln, außer mit Wasser für

Injektionszwecke, vermischt werden.

Palivizumab wird einmal im Monat intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in die anterolaterale Seite

des Oberschenkels. Auf Grund des Risikos einer Schädigung des Ischiasnervs sollte der M. glutaeus

nicht routinemäßig als Injektionsstelle gewählt werden. Die Injektion sollte unter Einhaltung einer

standardisierten, aseptischen Technik verabreicht werden. Injektionsvolumina von mehr als 1 ml

sollten als geteilte Dosen verabreicht werden.

Bei Gebrauch von 100 mg/ml Palivizumab beträgt das in einmal monatlichen Intervallen verabreichte

Volumen:[Gewicht des Patienten in kg] x 0,15

Als Beispiel eine Berechnung für ein Baby mit einem Körpergewicht von 3 kg:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml Palivizumab-Dosis pro Monat

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Synagis 100 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Palivizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihrem Kind das Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie

bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Synagis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Synagis bei Ihrem Kind beachten?

Wie wird Synagis meinem Kind verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Synagis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Synagis und wofür wird es angewendet?

Synagis enthält den Wirkstoff Palivizumab. Palivizumab ist ein Antikörper, der spezifisch gegen das

Respiratory Syncytial Virus (RS-Virus) wirkt.

Ihr Kind hat ein hohes Risiko, an einer Krankheit zu erkranken, die durch das sogenannte Respiratory

Syncytial Virus hervorgerufen wird.

Zu den Kindern, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit an einem RS-Virus schwer erkranken

können (Hochrisiko-Kinder), gehören frühgeborene Babys (geboren in der 35.

Schwangerschaftswoche oder früher) oder Babys, die mit bestimmten Herz- oder Lungenproblemen

geboren wurden.

Synagis ist ein Arzneimittel, das Ihr Kind gegen eine schwere Erkrankung mit dem RS-Virus schützt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Synagis bei Ihrem Kind beachten?

Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden,

wenn es allergisch ist gegen Palivizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

(in Abschnitt 6 aufgelistet). Zu Anzeichen und Symptomen einer schweren allergischen Reaktion

gehören:

schwerer Hautausschlag, Nesselsucht oder juckende Haut

Schwellungen von Lippen, Zunge oder Gesicht

Zuschwellen des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken

Schwierigkeiten beim Atmen, schnelle oder unregelmäßige Atmung

bläuliche Verfärbung der Haut, Lippen oder unter den Fingernägeln

Muskelschwäche oder Schlappheit

Blutdruckabfall

Teilnahmslosigkeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Synagis ist erforderlich,

wenn Ihr Kind sich nicht wohl fühlt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich nicht wohl

fühlt, da es nötig sein könnte, die Anwendung von Synagis zu verschieben.

wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet, da Synagis im Allgemeinen in den

Oberschenkel injiziert wird.

Anwendung von Synagis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es ist nicht zu erwarten, dass Synagis die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt. Sie sollten

jedoch Ihren Arzt, bevor er die Behandlung mit Synagis beginnt, darüber informieren, mit welchen

anderen Arzneimitteln Ihr Kind zurzeit behandelt wird.

3.

Wie wird Synagis meinem Kind verabreicht?

Wie viel Synagis wird meinem Kind verabreicht?

Synagis wird Ihrem Kind einmal im Monat in einer Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht verabreicht,

solange die Gefahr einer Ansteckung mit dem RS-Virus besteht. Für den bestmöglichen Schutz Ihres

Kindes ist es sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der

Behandlungstermine für die nächsten Verabreichungen von Synagis befolgen.

Wenn Ihr Kind unter Anwendung einer Herz-Lungen-Maschine am Herzen operiert werden muss, darf

es nach der Operation eine zusätzliche Dosis Synagis bekommen. Danach sollte der ursprüngliche

Injektions-Zeitplan fortgesetzt werden.

Wie wird meinem Kind Synagis verabreicht?

Ihr Kind erhält Synagis in einen Muskel injiziert, normalerweise in die Außenseite des Oberschenkels.

Was sollten Sie tun, wenn Ihr Kind eine geplante Injektion von Synagis versäumt hat?

Falls Ihr Kind eine Injektion versäumt hat, sollten Sie mit Ihrem Arzt schnellstmöglich einen neuen

Behandlungstermin vereinbaren. Jede Injektion Synagis kann Ihr Kind nur für maximal einen Monat

schützen. Dann ist eine weitere Injektion erforderlich.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Synagis bei

Ihrem Kind angewendet werden soll.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Kind auftreten müssen.

Synagis kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen; dazu gehören

schwere allergische Reaktionen (solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich

sein). Eine Übersicht von Anzeichen und Symptomen finden Sie unter „Ihr Kind darf nicht

mit Synagis behandelt werden“.

ungewöhnliche blaue Flecken oder Gruppen winziger roter Flecken auf der Haut.

Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Ihr Kind eine der

oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, nachdem ihm Synagis verabreicht wurde.

Zusätzliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mindestens 1 von 10 Anwendern):

Hautausschlag

Fieber

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

Aussetzer der Atmung oder sonstige Schwierigkeiten beim Atmen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern):

Krampfanfälle

Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen an Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Synagis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Synagis enthält

Der Wirkstoff ist Palivizumab. Ein ml Synagis Injektionslösung enthält 100 mg Palivizumab.

Jede 0,5-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Palivizumab.

Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Palivizumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Synagis aussieht und Inhalt der Packung

Synagis Injektionslösung ist eine klare oder leicht opaleszente Flüssigkeit und ist erhältlich in 0,5–ml-

oder 1-ml-Durchstechflaschen.

Packungsgröße: 1.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Blindenschrift oder Großdruck

setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Hinweise für die Handhabung

Palivizumab darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.

Beide Durchstechflaschen (0,5 ml und 1 ml) enthalten eine Überfüllung, um die Entnahme von 50 mg

bzw. 100 mg sicherzustellen.

Nicht verdünnen.

Nicht schütteln.

Für die Verabreichung entfernen Sie den oberen Teil des Deckels der Durchstechflasche und reinigen

den Gummistopfen mit 70%igem Ethanol oder etwas Gleichwertigem. Führen Sie die Nadel in die

Durchstechflasche ein und ziehen Sie eine angemessene Menge an Lösung in die Spritze auf. Die

Palivizumab-Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel, sie ist zum einmaligen Gebrauch

bestimmt und sollte sofort nach Aufziehen verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu

entsorgen.

Palivizumab wird einmal im Monat intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in die anterolaterale Seite

des Oberschenkels. Auf Grund des Risikos einer Schädigung des Ischiasnervs sollte der M. glutaeus

nicht routinemäßig als Injektionsstelle gewählt werden. Die Injektion sollte unter Einhaltung einer

standardisierten, aseptischen Technik verabreicht werden. Injektionsvolumina von mehr als 1 ml

sollten als geteilte Dosen verabreicht werden.

Bei Gebrauch von 100 mg/ml Palivizumab beträgt das in einmal monatlichen Intervallen verabreichte

Volumen: [Gewicht des Patienten in kg] x 0,15

Als Beispiel eine Berechnung für ein Baby mit einem Körpergewicht von 3 kg:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml Palivizumab-Dosis pro Monat

29-5-2018

Synagis® 100 mg

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Synagis® 100 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety