Synagis 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Synagis 50 mg Injektionspräparat
  • Darreichungsform:
  • Injektionspräparat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: palivizumabum 73 mg, glycinum, histidinum, mannitolum, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia, für Glas -, Endwerte. Lösung reconstituta 0,5 ml mit palivizumabum 50 mg.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Synagis 50 mg Injektionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • RSV-Prophylaxe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55110
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-12-1999
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Synagis®

AbbVie AG

Was ist Synagis und wann wird es angewendet?

Synagis gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antikörper. Synagis wird auf Verschreibung

des Arztes oder der Ärztin Ihrem Kind verabreicht, falls es ein erhöhtes Risiko hat, an einer

Krankheit zu erkranken, die durch das sogenannte Respiratory Syncytial Virus (RSV) hervorgerufen

wird. Diese Erkrankung tritt normalerweise in den Wintermonaten und im Frühjahr auf. Das RS-

Virus kann eine schwere Infektion in der Lunge Ihres Kindes hervorrufen und seine Einweisung in

ein Spital erforderlich machen. Synagis ist ein Arzneimittel, das Ihr Kind gegen eine schwere

Erkrankung mit RSV schützt.

Synagis wird Ihrem Kind durch den Arzt bzw. die Ärztin oder eine andere Medizinalperson injiziert.

Wann darf Synagis nicht angewendet werden?

Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden, wenn es bereits früher eine allergische Reaktion

gegen einen der Bestandteile von Synagis oder gegen ein ähnliches Arzneimittel gezeigt hat.

Wann ist bei der Anwendung von Synagis Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Ihr Kind sich unwohl fühlt oder sonstige

Anzeichen einer Erkrankung zeigt, denn dann müsste die Anwendung von Synagis eventuell

verschoben werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wie die vorangegangenen Gaben von Synagis vertragen

wurden.

Es sollten Medikamente, Material und geschultes Personal zur sofortigen Behandlung von

schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und

anaphylaktischem Schock, nach der Verabreichung von Synagis vorhanden sein.

Synagis wird im Allgemeinen in den Oberschenkel injiziert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind an

anderen Krankheiten leidet, Allergien hat oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt

oder äusserlich anwendet.

Wie verwenden Sie Synagis?

Synagis wird Ihrem Kind einmal im Monat verabreicht, solange die Gefahr einer Ansteckung mit

RSV besteht. Um Ihr Kind bestmöglich zu schützen, ist es sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen

Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin hinsichtlich der Behandlungstermine für die nächsten

Verabreichungen befolgen.

Synagis wird als Injektion in einen Muskel verabreicht, meistens in die äussere Seite des

Oberschenkels.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Synagis haben?

Die Nebenwirkungen, die sich bei Ihrem Kind zeigen könnten, sind Fieber, Reizbarkeit, eine Rötung

oder Schwellung an der Injektionsstelle, Blutungen, Ermüdung, Hautausschlag, Lethargie,

Erbrechen, Durchfall, pfeifende Atmung, Husten, Schnupfen, Infektionen der oberen Atemwege,

Veränderung der Leberwerte, Magen-Darm-Entzündung, psychomotorische Hyperaktivität,

Verstopfung, Ekzem und Unbehagen.

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten, die ein Absetzen der weiteren

Verabreichung von Synagis erfordern.

Falls bei Ihrem Kind weitere Nebenwirkungen auftreten, die hier nicht beschrieben sind und bei

denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Synagis vermuten, sollten Sie unverzüglich

Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin konsultieren.

Was ist ferner zu beachten?

Falls Ihr Kind eine geplante Injektion von Synagis versäumt hat, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin schnellstmöglich einen neuen Termin vereinbaren. Jede Injektion Synagis kann Ihr Kind

nur für ungefähr einen Monat schützen. Dann ist eine weitere Injektion erforderlich.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Synagis enthalten?

Lyophilisierte Formulierung

Synagis Lyophilisat enthält den Antikörper Palivizumab (Wirkstoff) und zusätzlich Histidin, Glycin

und Mannitol als Hilfsstoffe.

Injektionslösung

Synagis Flüssigformulierung enthält den Antikörper Palivizumab (Wirkstoff) und zusätzlich

Histidin, und Glycin als Hilfsstoffe. Die Flüssigkeit ist klar oder leicht opaleszierend.

Zulassungsnummer

55110, 65695 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Synagis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Lyophilisierte Formulierung

1 Durchstechflasche Synagis 50 mg oder 100 mg.

1 Ampulle mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Injektionslösung

1 einmal 0.5 ml Durchstechflasche Synagis 50 mg/0,5 ml oder 1 einmal 1 ml Durchstechflasche

Synagis 100 mg/1 ml.

Zulassungsinhaberin

AbbVie AG, 6341 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 100 mg

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Synagis® 100 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste