Synagis 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Synagis 100 mg Injektionspräparat
  • Darreichungsform:
  • Injektionspräparat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: palivizumabum 122 mg, glycinum, histidinum, mannitolum, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia, für Glas -, Endwerte. Lösung reconstituta 1 ml mit palivizumabum 100 mg.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Synagis 100 mg Injektionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • RSV-Prophylaxe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55110
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-12-1999
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Synagis®

AbbVie AG

Was ist Synagis und wann wird es angewendet?

Synagis gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antikörper. Synagis wird auf Verschreibung

des Arztes oder der Ärztin Ihrem Kind verabreicht, falls es ein erhöhtes Risiko hat, an einer

Krankheit zu erkranken, die durch das sogenannte Respiratory Syncytial Virus (RSV) hervorgerufen

wird. Diese Erkrankung tritt normalerweise in den Wintermonaten und im Frühjahr auf. Das RS-

Virus kann eine schwere Infektion in der Lunge Ihres Kindes hervorrufen und seine Einweisung in

ein Spital erforderlich machen. Synagis ist ein Arzneimittel, das Ihr Kind gegen eine schwere

Erkrankung mit RSV schützt.

Synagis wird Ihrem Kind durch den Arzt bzw. die Ärztin oder eine andere Medizinalperson injiziert.

Wann darf Synagis nicht angewendet werden?

Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden, wenn es bereits früher eine allergische Reaktion

gegen einen der Bestandteile von Synagis oder gegen ein ähnliches Arzneimittel gezeigt hat.

Wann ist bei der Anwendung von Synagis Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Ihr Kind sich unwohl fühlt oder sonstige

Anzeichen einer Erkrankung zeigt, denn dann müsste die Anwendung von Synagis eventuell

verschoben werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wie die vorangegangenen Gaben von Synagis vertragen

wurden.

Es sollten Medikamente, Material und geschultes Personal zur sofortigen Behandlung von

schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und

anaphylaktischem Schock, nach der Verabreichung von Synagis vorhanden sein.

Synagis wird im Allgemeinen in den Oberschenkel injiziert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind an

anderen Krankheiten leidet, Allergien hat oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt

oder äusserlich anwendet.

Wie verwenden Sie Synagis?

Synagis wird Ihrem Kind einmal im Monat verabreicht, solange die Gefahr einer Ansteckung mit

RSV besteht. Um Ihr Kind bestmöglich zu schützen, ist es sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen

Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin hinsichtlich der Behandlungstermine für die nächsten

Verabreichungen befolgen.

Synagis wird als Injektion in einen Muskel verabreicht, meistens in die äussere Seite des

Oberschenkels.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Synagis haben?

Die Nebenwirkungen, die sich bei Ihrem Kind zeigen könnten, sind Fieber, Reizbarkeit, eine Rötung

oder Schwellung an der Injektionsstelle, Blutungen, Ermüdung, Hautausschlag, Lethargie,

Erbrechen, Durchfall, pfeifende Atmung, Husten, Schnupfen, Infektionen der oberen Atemwege,

Veränderung der Leberwerte, Magen-Darm-Entzündung, psychomotorische Hyperaktivität,

Verstopfung, Ekzem und Unbehagen.

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten, die ein Absetzen der weiteren

Verabreichung von Synagis erfordern.

Falls bei Ihrem Kind weitere Nebenwirkungen auftreten, die hier nicht beschrieben sind und bei

denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Synagis vermuten, sollten Sie unverzüglich

Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin konsultieren.

Was ist ferner zu beachten?

Falls Ihr Kind eine geplante Injektion von Synagis versäumt hat, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin schnellstmöglich einen neuen Termin vereinbaren. Jede Injektion Synagis kann Ihr Kind

nur für ungefähr einen Monat schützen. Dann ist eine weitere Injektion erforderlich.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Synagis enthalten?

Lyophilisierte Formulierung

Synagis Lyophilisat enthält den Antikörper Palivizumab (Wirkstoff) und zusätzlich Histidin, Glycin

und Mannitol als Hilfsstoffe.

Injektionslösung

Synagis Flüssigformulierung enthält den Antikörper Palivizumab (Wirkstoff) und zusätzlich

Histidin, und Glycin als Hilfsstoffe. Die Flüssigkeit ist klar oder leicht opaleszierend.

Zulassungsnummer

55110, 65695 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Synagis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Lyophilisierte Formulierung

1 Durchstechflasche Synagis 50 mg oder 100 mg.

1 Ampulle mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Injektionslösung

1 einmal 0.5 ml Durchstechflasche Synagis 50 mg/0,5 ml oder 1 einmal 1 ml Durchstechflasche

Synagis 100 mg/1 ml.

Zulassungsinhaberin

AbbVie AG, 6341 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

14-8-2018

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7-8-2018

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3-8-2018

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20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

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In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

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Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

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At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

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Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

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10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

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Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

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ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

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Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

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5-6-2018

Viramune® 100 mg Retardtabletten

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Diflucan® 100 mg/200 mg, Hartkapseln

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30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

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