Synacthen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Synacthen Injektionslösung 0,25 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0,25 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Synacthen Injektionslösung 0,25 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE051222
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Module 1.3.1.1 – BE – DE

ZUSAMMENFASSUNG

MERKMALE

ARZNEIMITTELS

Sigma-Tau

Industrie

Farmaceutiche Riunite

s.p.a.

Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië

Delegation of Power:

MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede

Synacthen 0,25 mg/ml Injektionslösung

MAH transfer to Alfasigma S.p.A.

Seite 1 von 4

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SYNACTHEN 0,25 mg/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Ampulle enthält Tetracosactid 0,25 mg wie Tetracosactid-hexaacetat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Diagnostische Zwecke: Funktionsdiagnostik der NNR.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Schneller Synacthen-Test (30 Minuten)

Man misst die Konzentration des Kortisols im Plasma unmittelbar vor und genau 30 min nach einer i.m.

oder i.v. Injektion von 0,25 mg Synacthen.

Wenn das Plasmakortisol um mindestens 7µg/100 ml 30 Minuten nach der Injektion ansteigt, darf die

NNR-Funktion als normal angesehen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen eine ACTH-Behandlung, gegen Tetracosactid oder gegen einen

der sonstigen Bestandteile des Präparates.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit einer allergischen Erkrankung, insbesondere Asthma, oder die zu Allergien neigen, darf

der Synacthen-Test nur dann durchgeführt werden, wenn vorgängig keine ACTH-Präparate verabreicht

worden sind. Auf jeden Fall muss der Arzt darauf vorbereitet sein, einer etwaigen anaphylaktischen

Reaktion nach der Synacthen-Injektion sofort begegnen zu können.

Vor der Anwendung von Synacthen muss sich der Arzt erkundigen, ob der Patient an allergischen

Krankheiten (zum Beispiel an Asthma) leidet. Er sollte sich auch erkundigen, ob der Patient schon früher

ACTH-Präparaten

behandelt

worden

sich

vergewissern,

dass

dabei

keine

Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind (siehe “Gegenanzeigen”).

Synacthen darf nur unter ärztlicher Überwachung verabreicht werden.

Module 1.3.1.1 – BE – DE

ZUSAMMENFASSUNG

MERKMALE

ARZNEIMITTELS

Sigma-Tau

Industrie

Farmaceutiche Riunite

s.p.a.

Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië

Delegation of Power:

MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede

Synacthen 0,25 mg/ml Injektionslösung

MAH transfer to Alfasigma S.p.A.

Seite 2 von 4

Treten während oder nach einer Injektion lokale oder systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf,

(z.B. starke Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria, Pruritus, Hitzewallung,

ausgeprägtes Unwohlsein, Dyspnoe, so ist Tetracosactid abzusetzen und von jeglicher zukünftigen

Anwendung von ACTH-Präparaten abzusehen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen treten gewöhnlich innerhalb von 30 min nach der Injektion auf.

Der Patient sollte deshalb während dieser Zeit unter Beobachtung bleiben.

Kommt es trotz allem zu einer schweren anaphylaktischen Reaktion, so muss als Sofortmaßnahme

Epinephrin verabreicht werden (0,3 - 0,5 ml einer 1 mg/ml wässrigen Lösung i.m.). Sollte diese

Behandlung nicht helfen, so darf nach 5 Minuten eine zweite Dosis verabreicht werden. Epinephrin darf

auch langsam i.v. verabreicht werden (0,1 - 0,2 ml einer 1 mg/ml Lösung in 10 ml verdünnt in eine

physiologische Kochsalzlösung). Hohe Kortikosteroidendosen dürfen ebenfalls i.v. verabreicht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Synacthen eine erhöhte Nebennierenrindenproduktion an Gluko- und Mineralkortikoiden induziert,

können mit bestimmten Pharmaka Wechselwirkungen auftreten, die für Kortikosteroide charakteristisch

sind.

Von der gleichzeitigen Verabreichung von Synacthen mit Transfusionspräparaten wie Blut und Plasma

wird abgeraten, weil die darin enthaltenen Enzyme das Peptid abbrechen können.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Synacthen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

4.8

Nebenwirkungen

Synacthen

Nebennierenrinde

vermehrter

Produktion

Glukokortikoiden

Mineralokortikoiden anregt, können die von diesen Kortikosteroiden bekannten unerwünschten

Wirkungen auftreten.

Tetracosactid kann Überempfindlichkeiten auslösen, welche bei Patienten mit allergischen Erkrankungen

(insbesondere Asthma) oder die zu Allergien neigen, zu einem anaphylaktischen Schock führen können.

Zu den beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen zählen Hautreaktionen an der Injektionsstelle,

Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria, Pruritus, vasomotorische Reaktionen, Unwohlsein, Dyspnoe

und Quincke-Ödem.

4.9

Überdosierung

Da das Präparat nur als Test angewendet wird, ist das Risiko einer Überdosierung wenig wahrscheinlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormone des Hypophysenvorderlappens und Analoga – ACTH, ATC-

code: H01AA02.

Der Wirkstoff von Synacthen ist Tetracosactid, ein synthetisches Polypeptid das besteht aus den ersten 24

Aminosäuren des natürlichen ACTH. Wie ACTH stimuliert Tetracosactid die Nebennierenrinden-

Biosynthese von Gluko- und Mineralokortikoïden sowie (in geringerem Maße) von Androgenen. Darauf

beruht seine therapeutische Wirkung bei Indikationen, die auf eine Glukokortikoidtherapie ansprechen.

Module 1.3.1.1 – BE – DE

ZUSAMMENFASSUNG

MERKMALE

ARZNEIMITTELS

Sigma-Tau

Industrie

Farmaceutiche Riunite

s.p.a.

Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië

Delegation of Power:

MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede

Synacthen 0,25 mg/ml Injektionslösung

MAH transfer to Alfasigma S.p.A.

Seite 3 von 4

Seine pharmakologische Wirkung ist aber nicht mit derjenigen von Kortikosteroiden vergleichbar, denn

bei einer ACTH-Therapie werden die Gewebe - im Gegensatz zur Therapie mit einem einzelnen

Glukokortikoid - einem physiologischen Spektrum von Kortikosteroiden ausgesetzt.

Der Angriffsort von ACTH liegt in der Plasmamembran der NNR-Zellen, wo es an einen spezifischen

Rezeptor gebunden wird. Der Hormon-Rezeptor-Komplex aktiviert die Adenylzyklase, wodurch die

Bildung von zyklischem AMP (Adenosinmonophosphat) angeregt wird genauso wie die Synthese von

Pregnenolon aus Cholesterin. Aus Pregnenolon entstehen auf verschiedenen enzymatischen Wegen die

diversen Kortikosteroide.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Das apparente Verteilungsvolumen von Tetracosactid beträgt rund 0,4 l/kg.

Die Halbwertszeiten betragen nach i.v. Injektion etwa 7 Minuten während der ersten Stunde (first pass),

etwa 37 min während der folgenden Stunde (zweite Phase) und danach ungefähr 3 Stunden (Endphase).

Im Serum wird Tetracosactid schnell abgebaut durch enzymatische Hydrolyse, erst zu unwirksamen

Oligopeptiden und dann zu freien Aminosäuren. Die rasche Elimination aus dem Plasma beruht

wahrscheinlich nicht allein auf dieser relativ langsam verlaufenden Spaltung, sondern eher auf einer

raschen Anreicherung des Wirkstoffs in Nebenniere und Niere.

95-100% der Radioaktivität von

I-markiertem β-

1-24

-Kortikotropin

werden innerhalb von 24 h nach

i.v. Verabreichung mit dem Urin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Essigsäure, Natriumacetat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke zu 1 ml.

6.2

Inkompatibilitäten

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C) und den Inhalt vor Licht schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 1 Ampulle 1 ml mit 0,25 mg Tetracosactid für intravenöse und intramuskuläre Anwendung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Module 1.3.1.1 – BE – DE

ZUSAMMENFASSUNG

MERKMALE

ARZNEIMITTELS

Sigma-Tau

Industrie

Farmaceutiche Riunite

s.p.a.

Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië

Delegation of Power:

MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede

Synacthen 0,25 mg/ml Injektionslösung

MAH transfer to Alfasigma S.p.A.

Seite 4 von 4

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n. 223

20126 Milano (MI)

Italien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE051222

9.

STAND DER INFORMATION

Datum der Genehmigung: 08/2017