Synacthen Depot Ampullen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Synacthen Depot Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Synacthen Depot  Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tetracosactid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14001
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-1968
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

04.07.2012

Änderung des Herstellers

auf: Sigma-tau Industrie

Farmaceutiche Riunite

S.p.A., 00040 Pomezia (RM)

Italien

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Synacthen® Depot Ampullen PIL_AT_0014

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Synacthen

®

Depot Ampullen

Wirkstoff: Tetracosactid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind,

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Synacthen Depot und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen Depot beachten?

3. Wie ist Synacthen Depot anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Synacthen Depot aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Synacthen Depot und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Synacthen Depot ist Tetracosactid, ein künstlich hergestelltes Molekül mit

ähnlicher Wirkung wie das natürliche Hormon der Hirnanhangdrüse

(Hypophysenvorderlappenhormon ACTH).

Synacthen Depot wird zur Behandlung einer frühkindlichen Epilepsieform (Westsyndrom)

angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen Depot beachten?

Synacthen Depot darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Frühgeborenen und Neugeborenen aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol und

wird bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.

bei akuten psychischen Störungen (Psychosen).

bei Infektionskrankheiten.

bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

bei nicht behandelbarer Herzmuskelschwäche (therapierefraktäre Herzinsuffizienz).

bei Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom).

bei Nebennierenrindenunterfunktion (Nebennierenrindeninsuffizienz).

bei einem Krankheitsbild infolge Überproduktion männlicher Steroidhormone durch die

Nebennierenrinde (adrenogenitales Syndrom).

bei schwerer Störung des Knochenstoffwechsels (schwere Osteoporose).

bei Nebennierenrindenunterfunktion infolge einer bestimmten Form einer

Blutvergiftung (Waterhouse-Friderichsen-Syndrom).

bei Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz).

bei gefäßbedingter Nierenerkrankung (Nephrosklerose).

bei chronischer Nierenentzündung (Nephritis).

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bei Amyloidose (eine bestimmte Stoffwechselerkrankung).

bei Venenwandentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitis).

bei Druckgeschwüren (Dekubitalulzera).

bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).

während der Schwangerschaft und der Stillzeit.

Wegen der erhöhten Gefahr schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer

Reaktionen) darf Synacthen Depot nicht zur Behandlung von Asthma oder anderen allergischen

Leiden verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Synacthen Depot anwenden.

Synacthen Depot darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.

Synacthen Depot darf nicht intravenös verabreicht werden.

Vor der Anwendung von Synacthen Depot muss sich der Arzt erkundigen, ob Sie an

allergischen Krankheiten - insbesondere an Asthma - leiden oder allgemein zu Allergien neigen.

Er sollte sich auch erkundigen, ob Sie schon früher mit ACTH-Präparaten behandelt wurden,

und sich vergewissern, dass dabei keine Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.

Treten während oder nach einer Injektion lokale oder allgemeine

Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wie z. B. starke Rötung und Schmerzen an der

Injektionsstelle, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hitzewallung, ausgeprägtes Unwohlsein,

Atemnot, so ist Synacthen Depot abzusetzen und von jeglicher zukünftigen Anwendung von

ACTH-Präparaten abzusehen. Diese Reaktionen treten vornehmlich innerhalb von 30 Minuten

nach der Injektion auf. Sie sollten während dieser Zeit unter Beobachtung bleiben.

Eine Einlagerung von Natrium und Wasser im Organismus (Natrium- und Wasserretention)

lässt sich oft durch eine salzarme Diät vermeiden oder beheben. Bei langfristiger Behandlung

kann gelegentlich eine zusätzliche Gabe von Kalium erforderlich sein.

Bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) oder einer Leberverhärtung

(Leberzirrhose) kann Synacthen Depot verstärkt wirken.

Bei länger dauernder Anwendung von Synacthen Depot kann es zu erhöhtem Augeninnendruck

(Glaukom) und grauem Star (Katarakt) kommen.

Psychische Störungen und Verschlechterungen von bestehenden psychischen Erkrankungen

können auftreten und Schlafstörungen können sich entwickeln.

Wegen der Gefahr einer Hornhautperforation sollte Synacthen Depot bei Patienten mit

Herpesinfektion des Auges (Herpes corneae) nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Synacthen Depot kann eine latente Amöbeninfektion aktivieren. Vor der Anwendung von

Synacthen Depot sollte daher eine Amöbeninfektion (latente oder aktive Amöbiasis)

ausgeschlossen werden.

Wenn Synacthen Depot bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder positivem Tuberkulintest

angewendet werden muss, ist eine enge Überwachung erforderlich, weil die Reaktivierung einer

latenten Tuberkulose möglich ist. Während der Langzeittherapie sollten diese Patienten eine

Tuberkuloseprophylaxe erhalten.

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Impfungen mit Lebendviren dürfen während der Behandlung mit Synacthen Depot wegen einer

herabgesetzten Antikörper-Antwort, nicht durchgeführt werden. Durch die Verabreichung von

Synacthen Depot kann es insbesondere bei längerer Anwendung zu einem erhöhten

Infektionsrisiko kommen.

Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass das Wachstum von Kindern gehemmt wird, sollte

dennoch das Wachstum von Kindern während der Langzeitbehandlung kontrolliert werden.

Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck

muss die medikamentöse Behandlung des Grundleidens neu eingestellt werden.

Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol darf Synacthen Depot bei Frühgeborenen und

Neugeborenen nicht angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis

zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen, daher wird Synacthen Depot bei

Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen (siehe „Synacthen Depot darf nicht

angewendet werden“).

Bei Kleinkindern sollte in regelmäßigen Abständen eine Ultraschalluntersuchung des Herzens

(Echokardiographie) durchgeführt werden, weil während der Langzeitbehandlung mit hohen

Dosen ein verstärktes Wachstum des Herzmuskels (myokardiale Hypertrophie) auftreten kann

(siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfordert die Behandlung bei unspezifischen

Dickdarmentzündungen (ulzerativer Kolitis, Divertikulitis), größeren Operationen in der

Bauchhöhle (vor kurzem angelegte Darmanastomose), Niereninsuffizienz

(Nierenfunktionsstörung), Bluthochdruck, Veranlagung für Thromboembolien,

Knochenentkalkung (Osteoporose), krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während oder innerhalb eines Jahres nach der

Behandlung eine Verletzung erleiden oder sich einer Operation unterziehen müssen, um der

damit verbundenen Belastung durch die Erhöhung der Dosis bzw. eine Wiederaufnahme der

Behandlung mit Synacthen Depot entgegenzuwirken.

Wichtige Information für SportlerInnen

Die Anwendung von Synacthen Depot kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Synacthen zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit

kann zu schweren gesundheitlichen Schäden führen und ist daher unbedingt zu vermeiden.

Anwendung von Synacthen Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Synacthen Depot und Valproat (ein Arzneimittel zur

Behandlung von Krampfanfällen) kann bei Kindern und Jugendlichen zu einer schweren

Gelbsucht führen. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Synacthen Depot und anderen Arzneimitteln zu Behandlung

von Krampfanfällen (z.B. Phenytoin, Clonazepam, Nitrazepam, Phenobarbital, Primidon) kann

das Risiko eines Leberschadens erhöhen, Synacthen sollte daher mit Vorsicht und in möglichst

geringer Dosierung und über den kürzest möglichen Zeitraum für eine gleichzeitige Behandlung

verwendet werden.

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Östrogene (Arzneimittel zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie) können einen

Anstieg des Glucocorticoid-Spiegels verursachen (Glucocorticoide sind die Hormone der

Nebennierenrinde).

Da Synacthen Depot die Nebennierenrinde zu einer vermehrten Produktion von

Glucocorticoiden und Mineralocorticoiden (auch Mineralocorticoide sind Hormone die in der

Nebennierenrinde gebildet werden) anregt, können die unter diesen Corticosteroiden

(Glucocorticoide und Mineralocorticoide) zu beobachtenden Wechselwirkungen auftreten.

Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck

muss die medikamentöse Behandlung des Grundleidens bei Beginn der Therapie mit Synacthen

neu eingestellt werden.

Anwendung von Synacthen Depot zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Synacthen Depot kann unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sie dürfen Synacthen Depot während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Stillzeit:

Über Auswirkungen auf den Säugling bei der Behandlung der stillenden Mutter mit Synacthen

Depot liegen bisher keine Berichte vor, es ist daher abzustillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es stehen keine Daten zur Verfügung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Synacthen Depot kann Wirkungen auf das zentrale Nervensystem haben, daher ist im

Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Synacthen Depot enthält Benzylalkohol. Darf bei Frühgeborenen und Neugeborenen aufgrund

des Gehaltes an Benzylalkohol nicht angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Säuglingen

und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Synacthen Depot enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter,

d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Synacthen Depot anzuwenden?

Synacthen Depot ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt. Sie müssen daher die

Anweisungen des Arztes immer genau einhalten.

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Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte nicht eigenständig

verändert werden. Sie richtet sich nach dem klinischen Bild, d. h. die Behandlung ist vom

Erkrankungsbild und der Schwere der Erkrankung abhängig.

Wenn Sie eine größere Menge von Synacthen Depot angewendet haben, als Sie sollten:

Synacthen Depot ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Wenn Sie die Anwendung von Synacthen Depot vergessen haben:

Synacthen ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Wenn Sie die Anwendung von Synacthen Depot abbrechen:

Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte nicht eigenständig

verändert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit Tetracosactid, dem Wirkstoff von Synacthen

Depot, bzw. dem Hilfsstoff Benzylalkohol auftreten.

Bei der Anwendung von Synacthen Depot kann es durch die Erhöhung der Ausschüttung von

Nebennierenrindenhormonen zu Nebenwirkungen kommen, die in ihrer Art den

Nebenwirkungen bei einer Therapie mit Nebennierenrindenhormonen entsprechen.

Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus Erfahrungswerten aufgrund spontaner Berichte

und Fälle aus der Literatur nach Markteinführung.

Da Nebenwirkungen aus spontanen Berichten und Fälle aus der Literatur freiwillig von einer

Bevölkerungsgruppe unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit

zuverlässig zu schätzen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tetracosactid (dem Wirkstoff von Synacthen)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Tetracosactid kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, welche bei Patienten, die zu

Allergien (insbesondere Asthma) neigen, besonders schwer sein können (anaphylaktischer

Schock). Zu den beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen zählen Hautreaktionen an der

Injektionsstelle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Nesselausschlag, Juckreiz, Hautrötung,

Unwohlsein, Atemnot und angioneurotisches Ödem oder Quincke-Ödem (allergische,

schmerzhaftes Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich).

Endokrine Erkrankungen (Erkrankungen der Hormondrüsen)

Über das Auftreten von Nebennierenrindenblutungen wurde berichtet.

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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Benzylalkohol

Aufgrund des Gehalts an Benzylalkohol kann Synacthen Depot bei Kindern unter 3 Jahren

toxische und allergische Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 2).

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der glucocorticoiden und mineralocorticoiden

Wirkung (Wirkung der Nebennierenrindenhormone):

Untersuchungen:

Es kann zu Verfälschung von Hauttests kommen. Vereinzelt wurde eine Veränderung des

Eiweißstoffwechsels beschrieben.

Herzerkrankungen:

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Bei Säuglingen und Kleinkindern, die über längere Zeit mit hohen Dosen behandelt werden,

kann es zu einer umkehrbaren Herzmuskelvergrößerung (reversible Hypertrophie des

Myokards) kommen.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:

Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)

Erkrankungen des Nervensystems:

Krampfanfälle, Erhöhung des Schädelinnendrucks (erhöhter intrakranialer Druck mit

Papillenödem) (in der Regel nach der Behandlung), Schwindel, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen:

sogenannter grauer Star (Katarakt), erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Vordrängung des

Augapfels (Exophthalmus), Netzhautveränderungen (Maculadegeneration).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzerationen, unter Umständen mit

Durchbruch und Blutung), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Speiseröhren-

entzündungen (ulzerative Ösophagitis), Blähungen.

Erkrankungen der Niere und Harnwege:

vereinzelt werden Nierenschäden beschrieben, Nebennierenrindenblutungen (einzelne Fälle

bekannt)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Dünne brüchige Haut, punktförmige oder flächenhafte Blutungen (Petechien und Ekchymosen),

Rötung des Gesichts (Gesichtserythem), vermehrte Schweißabsonderung, Akne und

Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Verminderung der Knochensubstanz (Osteoporose), Muskelschwäche, Abnahme der

Muskelmasse, Muskelerkrankungen durch Nebennierenrindenhormone (Steroidmyopathie),

Knochenbrüche ohne direkte Gewalteinwirkung (Wirbelkompressionsbrüche, Spontanfrakturen

der Röhrenknochen), nichtinfektiöse Knochengewebezerstörung (aseptische Nekrose des

Femurkopfes und des Humeruskopfes) Sehnenrisse, Wachstumshemmung bei Kindern.

Endokrine Erkrankungen (Erkrankungen der Hormondrüsen):

Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom), Unterfunktion der

Nebennierenrinde und Hirnanhangdrüse (Hypophyse). Besonders bei Belastung z.B. durch

Traumen, Operationen oder Krankheiten: Menstruationsstörungen, Neben-

nierenrindeneinblutungen, verminderte Kohlenhydrattoleranz, krankhafte Erhöhung des

Synacthen® Depot Ampullen PIL_AT_0014

Blutzuckers (Hyperglykämie), Auftreten einer bestehenden versteckten Zuckerkrankheit

(Manifestation eines latenten Diabetes mellitus), Vermännlichung (Virilisierung).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Appetitsteigerung, Natrium- und Wasserretention, Kaliumverlust, Störung des Säure-Base

Gleichgewichtes im Blut (hypokaliämische Alkalose) und Calciumverlust, erhöhte

Blutfettwerte, männlicher Behaarungstyp (Hirsutismus).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Erhöhte Infektionsanfälligkeit, Abszess

Gefäßerkrankungen:

Blutpfropfenbildung (Thromboembolie), schwer entzündliche Gefäßerkrankung

(nekrotisierende Angiitis), Bluthochdruck (Hypertonie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gewichtszunahme, beeinträchtigte Wundheilung, Überempfindlichkeit, Wachstumsverzögerung

Leber- und Gallenerkrankungen:

Fettleber, Leberfunktionsstörungen

Psychiatrische Erkrankungen:

Psychische Veränderungen bis hin zu Psychosen.

Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen können derzeit nicht gemacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Synacthen Depot aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Synacthen Depot enthält

- Der Wirkstoff ist: Tetracosactid

- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol (10,00 mg), Zinkchlorid, Natrium-

monohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure-Lösung, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Synacthen Depot aussieht und Inhalt der Packung

Ampullen aus farblosem Glas mit milchig-weißer Suspension.

Synacthen Depot ist in Packungen mit 1 Ampulle und 10 Ampullen zu 1 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ´99 n. 5

40133 Bologna, Italien

Hersteller:

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km 30,400

00071 Pomezia (Rom)

Italien

Doppel Farmaceutici srl

Via Volturno, 48

20089 Rozzano (Mailand)

Italien

Z.Nr. 14.001

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung wird mit täglicher Verabreichung von Synacthen Depot begonnen und nach ca.

3 Tagen auf Intervalltherapie umgestellt.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche:

Synacthen® Depot Ampullen PIL_AT_0014

Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol ist Synacthen Depot bei Frühgeborenen und

Neugeborenen kontraindiziert und wird bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Kinder (3 bis 5 Jahre): Initialdosis 0,25 - 0,5 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 - 0,5 mg

alle 2-8 Tage.

Schulkinder (5 bis 12 Jahre): Initialdosis 0,25 - 1 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 - 1 mg

alle 2-8 Tage.

Nierenfunktionsstörung:

Es wurden keine Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.

Leberfunktionsstörung:

Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen Bild.

Eine Dosisreduktion hat langsam zu erfolgen. Eine relative Insuffizienz der Hypophysen-

Nebennierenrinden-Regulation ist nach längerer Behandlung mit Synacthen Depot möglich und

kann nach Therapieende über einige Monate anhalten. Eine adäquate Substitutionstherapie ist in

diesen Fällen angezeigt.

Bei operativen Eingriffen oder verletzungsbedingten Stresssituationen während oder bis zu

einem Jahr nach Beendigung der Therapie mit Synacthen Depot kann eine Erhöhung der Dosis

bzw. eine Wiederaufnahme der Therapie mit Synacthen erforderlich werden.

Art der Anwendung

Zur streng intramuskulären Anwendung!

Synacthen Depot darf nicht i.v. appliziert werden.

Vor der Injektion ist die Ampulle kurz zu schütteln, bis sich eine gleichmäßig trübe Suspension

gebildet hat.

Der Inhalt der geöffneten Ampulle ist sofort zu verwenden.

Überdosierung

Fälle von akuter Vergiftung sind nicht bekannt.

Anzeichen und Symptome

Bei Überdosierung können Zeichen einer Wasserretention (Gewichtszunahme) oder einer

gesteigerten NNR-Tätigkeit (Cushing-Syndrom) auftreten. Synacthen Depot ist dann entweder

für einige Zeit abzusetzen oder niedriger zu dosieren (durch Senkung der Dosis auf die Hälfte

oder durch Verlängerung des Intervalls zwischen den Injektionen, z.B. auf 5-7 Tage).

Behandlung

Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Eine symptomatische Behandlung ist angezeigt.

Gabe von kaliumretinierenden Diuretika und evtl. Kalium.

Überwachung von Blutdruck, Wasser- und Elektrolythaushalt.

Bei einer schweren anaphylaktischen Reaktion empfehlen sich als Sofortmaßnahmen:

Synacthen® Depot Ampullen PIL_AT_0014

Adrenalin (0,4 – 1 ml einer 1 ‰-igen Lösung i.m. oder 0,1 – 0,2 ml einer 1 ‰-igen Lösung

in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung langsam i.v.) sowie Kortikosteroide i.v. in

hohen Dosen (z. B. Prednisolon 1 – 2 g, evtl. wiederholt).

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

30-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Enantone® Monats-Depot

Rote - Liste

9-11-2018

Enantone®-Gyn Monats-Depot

Rote - Liste

25-10-2018

Lutrate® Depot 3,75 mg

Rote - Liste

9-10-2018

Testosteron-Depot JENAPHARM®

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

10-9-2018

Medivitan® iV Ampullen

Rote - Liste

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

CELESTAN Depot

Rote - Liste

3-7-2018

DIPROSONE Depot

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety