Synacthen Depot 1 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Synacthen Depot 1 mg/ml Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • tetracosactidum 1 mg bis tetracosactidi hexaacetas, zinci chloridum, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii chloridum, conserv.: alcohol benzylicus 10 mg, Wasser iniectabilia q.s. um die suspension für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Synacthen Depot 1 mg/ml Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • ACTH-Therapie; Funktionsdiagnostik der NNR

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 33801
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-1967
  • Letzte Änderung:
  • 26-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Packungen

Synacthen®Depot

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tetracosactidum (Beta- 1-24 -Corticotropinum) ut Tetracosactidi hexaacetas.

Hilfsstoffe: Zinci chloridum, Dinatrii phosphas, Natrii chloridum, Conserv.: Alcohol benzylicus 10

mg, Aqua q.s. ad susp. pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension: Ampullen zu 1 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Neurologische Affektionen: Akute Schübe bei multipler Sklerose. West-Syndrom (infantile

myoklonische Enzephalopathie mit Hypsarrhythmie).

Rheumatische Erkrankungen: Bei prinzipiell gegebener Glukokortikoid-Indikation, wenn eine nur

kurzfristige Therapie vorgesehen ist.

Hauterkrankungen: Langzeittherapie von Dermatosen, die auf Glukokortikoide ansprechen, wie

Pemphiguserkrankungen; schwere chronische Ekzeme; erythrodermische oder pustulöse

Psoriasisformen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Colitis ulcerosa; Enteritis regionalis.

Onkologie: Adjuvans bei Karzinompatienten und zur besseren Verträglichkeit der Chemotherapie.

Funktionsdiagnostik bei Verdacht auf NNR-Insuffizienz: Bei unklarem Ausfall des 30 min Tests und

zur Bestimmung der Reservekapazität der NNR kann der 5 h Test mit Synacthen Depot durchgeführt

werden.

Dosierung/Anwendung

Therapie

Die Behandlung wird mit täglicher Verabreichung von Synacthen Depot begonnen und nach ca. 3 d

auf Intervalltherapie umgestellt.

Erwachsene: Zu Beginn 1 mg/d i.m.; bei akuten Fällen und in der Onkologie kann man die

Behandlung mit 1 mg alle 12 h einleiten. Zur Fortsetzung der Therapie nach Abklingen der akuten

Erscheinungen gibt man in der Regel 1 mg alle 2-3 d; bei gut ansprechenden Patienten kann man die

Dosis senken bis 0.5 mg alle 2-3 d oder 1 mg pro Woche.

Kinder: Wegen des Gehaltes an Benzylalkohol ist Synacthen Depot bei Früh- und Neugeborenen

kontraindiziert und wird bei Kindern unter 3 Jahren nicht zur Anwendung empfohlen.

Kinder (1 Monat bis 2 Jahre): Initialdosis 0.25 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0.25 mg alle 2-8 d.

Kinder (2 bis 5 Jahre): Initialdosis 0.25 mg-0.5 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0.25 mg-0.5 mg alle

2-8 d.

Kinder (5 bis unter 12 Jahre): Initialdosis 0.25 mg-1 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0.25-1 mg alle

2-8 d.

Funktionsdiagnostik bei Verdacht auf NNR-Insuffizienz

Man bestimmt die Konzentration des Cortisols im Plasma unmittelbar vor einer i.m. Injektion von

1 mg Synacthen Depot sowie nach 0.5, 1, 2, 3, 4 und 5 h.

Bei normaler NNR-Funktion verdoppelt sich der Basiswert (Normalwert: >200 nmol/l) in der ersten

Stunde und steigt danach langsam weiter an, wobei folgende Werte zu erwarten sind:

Stunde 1: 600-1250 nmol/l.

Stunde 2: 750-1500 nmol/l.

Stunde 3: 800-1550 nmol/l.

Stunde 4: 950-1650 nmol/l.

Stunde 5: 1000-1800 nmol/l.

Einem nicht diesem Schema entsprechenden, trägen Cortisolanstieg über die gesamte Testdauer

können folgende Ursachen zugrunde liegen: Morbus Addison, sekundäre NNR-Insuffizienz

basierend auf einer Störung der Hypothalamus/Hypophysen-Funktion, Überdosierung von

Kortikosteroiden.

Zur weiteren Differenzierung zwischen primärer und sekundärer NNR-Unterfunktion kann ein 3-

Tage-Test mit Synacthen Depot durchgeführt werden. Plasmaproben sind bis zur Bestimmung des

Plasmacortisols im Kühlschrank aufzubewahren.

Anwendung (s. «Sonstige Hinweise»).

Kontraindikationen

·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tetracosactid und/oder tierischem adrenokortikotropem

Hormon (ACTH).

·Wegen der erhöhten Gefahr anaphylaktischer Reaktionen darf Synacthen Depot nicht zur

Behandlung von Asthma oder anderen allergischen Affektionen als Grunderkrankung verwendet

werden.

·Wegen des Gehaltes an Benzylalkohol ist die Anwendung von Synacthen Depot bei Früh- und

Neugeborenen kontraindiziert.

·Akute Psychosen,

·Infektionskrankheiten,

·Magen- und Duodenalulzera,

·Therapierefraktäre Herzinsuffizienz,

·Waterhouse-Friderichsen-Syndrom,

·Niereninsuffizienz,

·Nephrosklerose,

·Chronische Nephritis,

·Phäochromozytom,

·Amyloidose,

·Thrombophlebitis,

·Dekubitalulzera,

·Schwere Osteoporose,

·Cushing-Syndrom,

·Behandlung der NNR-Insuffizienz,

·Adrenogenitales Syndrom,

·Schwangerschaft/Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen des Gehaltes an Benzylalkohol wird die Anwendung von Synacthen Depot bei Säuglingen

und Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da es zu Vergiftungen und allergischen Reaktionen

führen kann. Synacthen Depot darf nicht i.v. appliziert werden.

Synacthen Depot darf nur unter ärztlicher Überwachung appliziert werden.

Bei diagnostischer und therapeutischer Anwendung

Bei Patienten, die neben der mit Tetracosactid zu behandelnden Grunderkrankung zu Allergien

neigen oder an einer allergischen Krankheit - insbesondere Asthma - leiden, darf Synacthen Depot

nur dann therapeutisch eingesetzt werden, wenn andere Massnahmen nicht zum Ziele führen und der

Schweregrad der Erkrankung es rechtfertigt. Auch der Synacthen-Test darf bei diesen Allergikern

nur dann durchgeführt werden, wenn vorgängig keine ACTH-Präparate verabreicht worden sind. Auf

jeden Fall aber muss der Arzt darauf vorbereitet sein, einer etwaigen anaphylaktischen Reaktion nach

der Synacthen Depot-Injektion sofort begegnen zu können.

Vor der Anwendung von Synacthen Depot muss sich der Arzt erkundigen, ob der Patient an

allergischen Krankheiten - insbesondere an Asthma - leidet oder allgemein zu Allergien neigt. Er

sollte sich auch erkundigen, ob der Patient schon früher mit ACTH-Präparaten behandelt worden ist

und sich vergewissern, dass dabei keine Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind (s.

«Kontraindikationen»).

Treten während oder nach einer Injektion lokale oder systemische Überempfindlichkeitsreaktionen

auf wie z.B. starke Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria, Pruritus, Hitzewallung,

ausgeprägtes Unwohlsein, Dyspnoe, so ist Tetracosactid abzusetzen und von jeglicher zukünftigen

Anwendung von ACTH-Präparaten abzusehen. Diese Reaktionen treten vornehmlich innerhalb von

30 min nach der Injektion auf. Der Patient sollte deshalb während dieser Zeit unter Beobachtung

bleiben. Bei einer schweren anaphylaktischen Reaktion müssen als Sofortmassnahme Adrenalin (0.4-

1 ml einer 1‰ Lösung i.m. oder 0.1-0.2 ml einer 1‰ Lösung in 10 ml physiologischer

Kochsalzlösung langsam i.v.) sowie Kortikosteroide i.v. in hohen Dosen verabreicht werden.

Bei diagnostischer Anwendung

Mangelnde diagnostische Genauigkeit

Beim Synacthen-Test kann durch einen veränderten Transcortin (CBG)-Spiegel in einigen

besonderen klinischen Situationen ein veränderter Plasma-Cortisol-Spiegel vorgetäuscht werden.

Dies kann unter anderem auftreten bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, nach einer

Operation, Patienten mit kritischem Gesundheitszustand, Patienten mit schweren

Lebererkrankungen, und Patienten mit nephrotischem Syndrom. Es können in diesen Fällen

alternative Parameter (z.B. Speichel-Cortisol, freier Cortisol-Index, Plasma-freies Cortisol)

verwendet werden, um die Integrität der Hypophysen-Nebennieren-Achse zu beurteilen.

Bei therapeutischer Anwendung

Wird Synacthen Depot bei einer der folgenden Erkrankungen angewendet, sind die Risiken gegen

den möglichen Nutzen der Behandlung abzuwägen: unspezifische Colitis ulcerosa, Divertikulitis, vor

kurzem angelegte Darmanastomose, Hypertonie, Neigung zu Thromboembolien, Osteoporose,

Myasthenia gravis.

Plötzliches oder rasches Absetzen des Präparates nach länger dauernder Behandlung kann zu NNR-

Insuffizienz führen, die in Belastungssituationen lebensbedrohlich verlaufen kann (s. «Unerwünschte

Wirkungen»).

Vorsicht ist des Weiteren bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Synacthen Depot Salizylate,

orale Antikoagulantien oder die Kaliumausscheidung fördernde Diuretika erhalten (s.

«Interaktionen»).

Bei operativen Eingriffen oder verletzungsbedingten Stresssituationen während oder bis zu einem

Jahr nach Beendigung der Synacthen Depot-Therapie kann eine Erhöhung der Dosis bzw. eine

Wiederaufnahme der Therapie mit Synacthen Depot erforderlich werden. Eine zusätzliche

Verabreichung rasch wirkender Kortikosteroide kann nötig werden. Es ist die niedrigste wirksame

Dosis Kortikosteroid anzuwenden. Wenn diese Dosis verringert werden muss, so sollte dies

stufenweise geschehen. Relative Insuffizienz der Hypophysen-Nebennieren-Achse wird durch

längerfristige Verabreichung verursacht und kann nach Abbruch der Behandlung für einige Monate

fortbestehen. Daher sollte eine angemessene adrenokortikale Therapie in Betracht gezogen werden.

Eine Natrium- und Wasserretention lässt sich oft durch eine salzarme Diät vermeiden oder beheben.

Bei langfristiger Behandlung kann gelegentlich eine Kaliumsubstitution erforderlich sein.

Die Wirkung von Tetracosactid kann durch Hypothyreose oder Leberzirrhose verstärkt werden.

Bei Langzeittherapie mit Tetracosactid kann es zur Entstehung eines posterioren subkapsulären

Katarakts und eines Glaukoms kommen.

Unter der Behandlung mit Tetracosactid kann es zu psychischen Veränderungen kommen (z.B.

Euphorie, Insomnie, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, schwerer Depression

und sogar eindeutig psychotischen Symptomen). Bestehende emotionelle Instabilität oder

psychotische Tendenzen können verstärkt werden.

Synacthen Depot ist bei Patienten mit Keratokonjunktivitis herpetica mit Vorsicht anzuwenden, da

die Möglichkeit einer Hornhautperforation besteht.

Eine latente Amöbiasis kann durch Synacthen Depot aktiviert werden. Es empfiehlt sich daher, vor

Beginn der Behandlung eine latente oder aktive Amöbiasis auszuschliessen.

Ist Synacthen Depot bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder positiver Tuberkulin-Reaktion

indiziert, ist eine strenge Überwachung erforderlich, da die Krankheit reaktiviert werden kann. Bei

Langzeittherapie sollten solche Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Immunisierungsmassnahmen mit Lebendviren während der Behandlung mit Synacthen dürfen nicht

durchgeführt werden, da die Antikörperreaktion vermindert ist.

Bei Diabetes mellitus und mittelschwerer oder schwerer Hypertonie muss die medikamentöse

Behandlung der Grunderkrankung neu eingestellt werden.

Bei sorgfältiger Beachtung der individuellen Dosierung ist es unwahrscheinlich, dass Synacthen

Depot das Wachstum bei Kindern hemmt. Dennoch sollte unter Langzeitbehandlung das Wachstum

überwacht werden.

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollten unter der Behandlung mit Synacthen Depot regelmässige

echokardiographische Untersuchungen vorgenommen werden, da unter Langzeitbehandlung mit

hohen Dosen eine reversible Hypertrophie des Myokards auftreten kann (s. «Unerwünschte

Wirkungen»).

Interaktionen

Gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die nicht empfohlen wird

Bei gleichzeitiger Anwendung von Synacthen und Valproat in der pädiatrischen Population wurden

Fälle von schwerer Leberschädigung mit Gelbsucht beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von

Synacthen und Valproat sollte folglich vermieden werden.

Erwartete Wechselwirkungen, die bei der Behandlung mit Synacthen berücksichtigt werden sollten

Bei gleichzeitiger Anwendung von Synacthen mit Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Clonazepam,

Nitrazepam, Phenobarbital, Primidon) sind Leberschäden möglich. Synacthen sollte mit Vorsicht und

bei möglichst geringen Dosen und Mindestdauer für die gleichzeitige Behandlung verwendet

werden. Die Leberenzyme sollen kontrolliert werden.

Östrogene in oralen Kontrazeptiva können zu einer Erhöhung der Cortisolspiegel führen. Es ist daher

angemessen, alternative Methoden (z.B. Speichel-Cortisol, freier Cortisol-Index, Plasma-freies

Cortisol) für die Interpretation der Ergebnisse der Hypophysen-Nebennieren-Achse Untersuchung zu

verwenden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Durch die in der Nebennierenrinde vermehrt sezernierten Gluko- und Mineralokortikoide:

Wirkungsverstärkung von Herzglykosiden, vermehrte Kaliumausscheidung durch Saluretika.

Wirkungsabschwächung von Antidiabetika und Cumarinderivaten.

Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate und andere Substanzen, die Leberenzyme induzieren: mögliche

Wirkungsverminderung der sezernierten Glukokortikoide.

Salizylate und nichtsteroidale Entzündungshemmer, wie z.B. Indomethacin: erhöhte gastrointestinale

Blutungsgefahr.

Methylxanthine (z.B. Theophyllin) und Propranolol: Verstärkung der steroidalen Wirkung von

ACTH.

Omeprazol und Dexamethason: Abschwächung der Cortisolausschüttung.

Estrogene können die Wirkung von Cortison steigern und eine Dosisanpassung von Synacthen Depot

erforderlich machen, wenn sie einer etablierten Behandlung mit Synacthen Depot hinzugefügt oder

während einer solchen Behandlung abgesetzt werden.

Die Kaliumausscheidung fördernde Diuretika, wie Thiazide, Furosemid oder Ethacrynsäure, oder

andere Substanzen mit der gleichen Wirkung, wie Amphotericin B, steigern die kaliumausscheidende

Wirkung von Synacthen Depot.

Kortikotropin (ACTH) kann die Blutgerinnung steigern und eine Erhöhung der Dosierung oraler

Antikoagulantien erforderlich machen. Es ist bisher nicht bekannt, ob Tetracosactid (als N-terminales

Beta- 1-24 -Kortikotropin) die gleiche Eigenschaft besitzt.

Synacthen Depot enthält einen Wirkstoff, der bei den üblichen Dopingkontrollen in Sportlern auf der

Liste von verbotenen Substanzen steht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Wegen des ungeklärten Risikos für den Fötus ist das Präparat in der Schwangerschaft kontraindiziert

(s. «Kontraindikationen»). Während der Behandlung mit Synacthen Depot müssen Frauen im

gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tetracosactid mit der Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling zu

unerwünschten Wirkungen führen kann, doch ist das bei den durch diesen Wirkstoff vermehrt

freigesetzten Glukokortikoiden der Fall. Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling ist

Synacthen Depot auch in der Stillzeit kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Unter Synacthen Depot kann es zu zentralnervösen Wirkungen kommen, die zu einer

Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit Maschinen zu bedienen führen könnten. Im

Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht angezeigt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen können auf Tetracosactid, dem Vorhandensein von Benzylalkohol oder

der Stimulierung der Glukokortikoid- und Mineralokortikoidsekretion während der Anwendung von

Synacthen Depot beruhen.

Unerwünschte Wirkungen beruhend auf Tetracosactid

Tetracosactid kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, welche bei Patienten, die zu Allergien

(insbesondere Asthma) neigen, besonders schwer sein können (anaphylaktischer Schock) (s.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zu den beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen

zählen Hautreaktionen an der Injektionsstelle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria, Pruritus,

Hitzewallungen, Unwohlsein, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem).

Es wurde über Einzelfälle von Nebennierenhämorrhagie unter Synacthen Depot berichtet.

Unerwünschte Wirkungen beruhend auf Benzylalkohol

Der als Hilfsstoff in Synacthen Depot vorhandene Benzylalkohol kann bei Kindern unter 3 Jahren zu

Vergiftungen und allergischen Reaktionen führen.

Unerwünschte Wirkungen beruhend auf Glukokortikoid- und Mineralokortikoideffekten

Die unerwünschten Wirkungen, welche auf den Glukokortikoid- und Mineralokortikoideffekten

beruhen, sind bei kurzfristigem Gebrauch von Synacthen Depot als Diagnostikum unwahrscheinlich,

können aber beobachtet werden, wenn Synacthen Depot zu therapeutischen Zwecken angewendet

wird.

Infektionen

Erhöhte Infektionsanfälligkeit, Abszesse, Aktivierung oder Reaktivierung von latenten Infektionen,

wie z.B. Tuberkulose oder Amöbiasis.

Blut- und Lymphsystem

Leukozytose.

Endokrine Störungen

Menstruationsstörungen, Cushing-Syndrom, Wachstumshemmung bei Kindern, Zeichen von

Unterdrückung der Nebennierenrinden- und Hypophysenfunktion, besonders bei Belastung, z.B.

durch Traumen, Operationen oder Krankheiten; verminderte Kohlenhydrattoleranz, Hyperglykämie,

Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, Hirsutismus und Virilisierungserscheinungen bei

Frauen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetitsteigerung, Gewichtszunahme, Kaliumverlust, hypokaliämische Alkalose und

Kalziumverlust, Natriumretention, Wasserretention.

Psychiatrische Störungen

Psychische Veränderungen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), bestehende emotionale

Instabilität oder psychische Tendenzen können verstärkt werden.

Nervensystem

Kopfschmerzen, Vertigo, Konvulsionen.

Erhöhter intrakranialer Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri) (in der Regel nach der

Behandlung).

Augen

Posteriorer subkapsulärer Katarakt, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Exophthalmus,

Makuladegeneration, Hornhautperforation bei bestehender Keratokonjunktivitis herpetica.

Herz

Herzinsuffizienz, Blutdruckanstieg.

Bei Säuglingen und Kleinkindern, die über längere Zeit mit hohen Dosen behandelt werden, kann es

zu einer reversiblen Hypertrophie des Myokards kommen.

Vaskuläres System

Thromboembolie, nekrotisierende Angiitis.

Gastrointestinale Störungen

Ulcus pepticum, eventuell mit Perforation und Hämorrhagie, Pankreatitis, Trommelbauch,

ulzerierende Ösophagitis.

Haut

Dünne brüchige Haut, Petechien und Ekchymose, Gesichtserythem, vermehrte

Schweissabsonderung, Steroidakne und Hautpigmentierung.

Muskelskelettsystem

Osteoporose, Muskelschwäche, Steroidmyopathie, Abnahme der Muskelmasse,

Wirbelkompressionsbrüche, aseptische Nekrose des Femurkopfes und des Humeruskopfes,

Spontanfrakturen der Röhrenknochen, Sehnenrisse.

Nieren und Harnwege

In Einzelfällen Nierenschäden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Überempfindlichkeitsreaktionen, beeinträchtigte Wundheilung.

Untersuchungen

Negative Stickstoffbilanz durch Proteinkatabolismus, Suppression von Hauttestreaktionen.

Überdosierung

Bei Zeichen einer Wasserretention (Gewichtszunahme) oder einer gesteigerten NNR-Tätigkeit

(Cushing-Syndrom) ist Synacthen Depot entweder für einige Zeit abzusetzen oder niedriger zu

dosieren, entweder durch Senkung der Dosis auf die Hälfte oder durch Verlängerung des Intervalls

zwischen den Injektionen, z.B. auf 5-7 d.

Es gibt kein Antidot. Eine symptomatische Behandlung ist indiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H01AA02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Tetracosactid, der Wirkstoff von Synacthen Depot, besteht aus den ersten 24 der insgesamt 39

Aminosäuren des natürlichen adrenokortikotropen Hormons (ACTH) und besitzt dieselben

physiologischen Eigenschaften, d.h. es stimuliert in der normal funktionierenden Nebennierenrinde

(NNR) die Biosynthese von Gluko- und Mineralokortikoiden sowie (in geringerem Mass) von

Androgenen. Darauf beruht seine therapeutische Wirkung bei Indikationen, die auf eine

Glukokortikoidtherapie ansprechen. Eine Dosissteigerung von Synacthen Depot von 1 auf 2 mg

erhöht nicht die maximale pharmakodynamische Reaktion, aber die Wirkdauer. Bei längerer

Anwendung von Synacthen wurde von einer minimalen Suppression der Hypothalamus-

Hypophysen-Nebennieren-Achse verglichen mit dem entsprechenden Einfluss durch die langfristige

Einnahme von Kortikosteroiden berichtet.

Seine pharmakologische Wirkung ist aber nicht mit derjenigen von Kortikosteroiden vergleichbar,

denn bei einer ACTH-Therapie werden die Gewebe - im Gegensatz zur Therapie mit einem

einzelnen Glukokortikoid - einem physiologischen Spektrum von Kortikosteroiden ausgesetzt.

Der Angriffsort von ACTH liegt in der Plasmamembran der NNR-Zellen, wo es an einen

spezifischen Rezeptor gebunden wird. Der Hormon-Rezeptor-Komplex aktiviert die Adenylzyklase,

wodurch die Bildung von zyklischem AMP (Adenosinmonophosphat) angeregt wird. Das zyklische

AMP aktiviert die Proteinkinase, welche die Synthese von Pregnenolon aus Cholesterin fördert. Aus

Pregnenolon entstehen auf verschiedenen enzymatischen Wegen die diversen Kortikosteroide.

Aus Synacthen Depot wird Tetracosactid protrahiert abgegeben, so dass die Wirkungsdauer

verlängert wird. Nach i.m. Injektion von 1 mg bleibt der Cortisolspiegel 24-32 h lang erhöht.

Pharmakokinetik

Absorption

Durch Adsorption von Tetracosactid an Zinkphosphat wird eine verzögerte Freigabe des Wirkstoffs

erzielt. Die radioimmunologisch bestimmten Plasmakonzentrationen von Tetracosactid liegen nach

einer i.m. Injektion von 1 mg Synacthen Depot während 12 h zwischen 200 und 300 pg/ml.

Distribution

Das apparente Verteilungsvolumen von Tetracosactid beträgt rund 0.4 l/kg.

Tetracosactid wird im Serum primär durch Endopeptidasen wie Trypsin, Plasmin, Thrombin und

Kallikrein zu unwirksamen Oligopeptiden und sekundär durch Aminopeptidasen zu freien

Aminosäuren aufgespalten.

Elimination

95-100% der Radioaktivität von 131 I-markiertem Beta- 1-24 -Kortikotropin werden innerhalb von

24 h nach i.v. Verabreichung mit dem Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es wurden keine Studien durchgeführt, um das mutagene oder karzinogene Potential sowie die

Beeinträchtigung der Fertilität zu bestimmen. Es wurden keine standardisierten Tierstudien zur

Fertilität und Reproduktionstoxizität mit Tetracosactid durchgeführt. Synacthen Depot sollte in der

Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden (s. «Kontraindikationen»).

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

·Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

·Vor Licht geschützt, in der Originalverpackung, im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

·Vor Gebrauch ist die Ampulle zu schütteln.

·Angebrochene Ampullen sollen nicht aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

33801 (Swissmedic)

Packungen

Injektionssuspension 1 mg Ampullen 1 x 1 ml. [B]

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Stand der Information

Mai 2012

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30-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

CELESTAN Depot

Rote - Liste

3-7-2018

DIPROSONE Depot

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety