Synacthen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Synacthen 0,25 mg/1 ml Ampulle
  • Einheiten im Paket:
  • Ampulle, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Synacthen 0,25 mg/1 ml Ampulle
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tetracosactid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13387
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-02-1967
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

04.07.2012

Änderung des Herstellers

auf: Sigma-tau Industrie

Farmaceutiche Riunite

S.p.A., 00040 Pomezia (RM)

Italien

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Synacthen

0,25 mg/1 ml Ampulle PIL_AT_0010

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Synacthen

®

0,25 mg/1 ml Ampulle

Wirkstoff: Tetracosactid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Synacthen und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen beachten?

3. Wie ist Synacthen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Synacthen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Synacthen und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Synacthen ist Tetracosactid, ein künstlich hergestelltes Molekül mit

ähnlicher Wirkung wie das natürliche Hormon der Hirnanhangdrüse

(Hypophysenvorderlappenhormon, ACTH).

Synacthen wird angewendet:

Diagnostisch zur Untersuchung bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde.

Therapeutisch bei West-Syndrom (eine frühkindliche Epilepsieform) kann Synacthen 0,25 mg/

1 ml Ampulle anstelle von Synacthen Depot angewendet werden, wenn die i.v. Injektion oder

Infusion von Tetracosactid einer i.m. Injektion vorzuziehen ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen beachten?

Synacthen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei akuten psychischen Störungen (Psychosen).

bei Infektionskrankheiten.

bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

bei nicht behandelbarer Herzmuskelschwäche (therapierefraktäre Herzinsuffizienz).

bei Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom).

bei Nebennierenrindenunterfunktion (Nebennierenrindeninsuffizienz).

Synacthen

0,25 mg/1 ml Ampulle PIL_AT_0010

bei einem Krankheitsbild infolge einer Überproduktion männlicher Steroidhormone

durch die Nebennierenrinde (adrenogenitales Syndrom).

bei schwerer Störung des Knochenstoffwechsels (schwere Osteoporose).

bei Nebennierenrindenunterfunktion infolge einer bestimmten Form einer

Blutvergiftung (Waterhouse-Friderichsen-Syndrom).

bei Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz).

bei gefäßbedingter Nierenerkrankung (Nephrosklerose).

bei chronischer Nierenentzündung (Nephritis).

bei Amyloidose (eine bestimmte Stoffwechselerkrankung).

bei Venenwandentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitis).

bei Druckgeschwüren (Dekubitalulzera).

bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).

während der Schwangerschaft und der Stillzeit.

Wegen der erhöhten Gefahr schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer

Reaktionen) darf Synacthen nicht zur Behandlung von Asthma oder anderen allergischen

Leiden verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Synacthen anwenden.

Synacthen darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.

Vor der Anwendung von Synacthen muss sich der Arzt erkundigen, ob Sie an allergischen

Krankheiten - insbesondere an Asthma - leiden oder allgemein zu Allergien neigen. Er sollte

sich auch erkundigen, ob Sie schon früher mit ACTH-Präparaten behandelt wurden, und sich

vergewissern, dass dabei keine Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.

Treten während oder nach einer Injektion lokale oder allgemeine

Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wie z. B. starke Rötung und Schmerzen an der

Injektionsstelle, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hitzewallung, ausgeprägtes Unwohlsein,

Atemnot, so ist Synacthen abzusetzen und von jeglicher zukünftigen Anwendung von ACTH

Präparaten abzusehen. Diese Reaktionen treten vornehmlich innerhalb von 30 Minuten nach der

Injektion auf. Sie sollten während dieser Zeit unter Beobachtung bleiben.

Eine Einlagerung von Natrium und Wasser im Organismus (Natrium- und Wasserretention)

lässt sich oft durch eine salzarme Diät vermeiden oder beheben. Bei langfristiger Behandlung

kann gelegentlich eine zusätzliche Gabe von Kalium erforderlich sein.

Bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) oder einer Leberverhärtung

(Leberzirrhose) kann Synacthen verstärkt wirken.

Bei länger dauernder Anwendung von Synacthen kann es zu erhöhtem Augeninnendruck

(Glaukom) und grauem Star (Katarakt) kommen.

Synacthen

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Psychische Störungen und Verschlechterungen von bestehenden psychischen Erkrankungen

können auftreten und Schlafstörungen können sich entwickeln.

Wegen der Gefahr einer Hornhautperforation sollte Synacthen bei Patienten mit Herpesinfektion

des Auges (Herpes corneae) nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Synacthen kann eine latente Amöbeninfektion aktivieren. Vor der Anwendung von Synacthen

sollte daher eine Amöbeninfektion (latente oder aktive Amöbiasis) ausgeschlossen werden.

Wenn Synacthen bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder positivem Tuberkulintest

angewendet werden muss, ist eine enge Überwachung erforderlich, weil die Reaktivierung einer

latenten Tuberkulose möglich ist. Während der Langzeittherapie sollten diese Patienten eine

Tuberkuloseprophylaxe erhalten.

Impfungen mit Lebendviren dürfen während der Behandlung mit Synacthen wegen einer

herabgesetzten Antikörper-Antwort nicht durchgeführt werden. Durch die Verabreichung von

Synacthen kann es insbesondere bei längerer Anwendung zu einem erhöhten Infektionsrisiko

kommen.

Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass das Wachstum von Kindern gehemmt wird, sollte

dennoch das Wachstum von Kindern während der Langzeitbehandlung kontrolliert werden.

Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck

muss die medikamentöse Behandlung des Grundleidens neu eingestellt werden.

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte in regelmäßigen Abständen eine

Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie) durchgeführt werden, weil während

der Langzeitbehandlung mit hohen Dosen ein verstärktes Wachstum des Herzmuskels

(myokardiale Hypertrophie) auftreten kann (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“.)

Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfordert die Behandlung bei unspezifischen

Dickdarmentzündungen (ulzerativer Kolitis, Divertikulitis), größeren Operationen in der

Bauchhöhle (vor kurzem angelegte Darmanastomose),Niereninsuffizienz

(Nierenfunktionsstörung), Bluthochdruck, Veranlagung für Thromboembolien,

Knochenentkalkung (Osteoporose), krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während oder innerhalb eines Jahres nach der

Behandlung eine Verletzung erleiden oder sich einer Operation unterziehen müssen, um der

damit verbundenen Belastung durch die Erhöhung der Dosis bzw. eine Wiederaufnahme der

Behandlung mit Synacthen entgegenzuwirken.

Wichtige Information für SportlerInnen

Die Anwendung von Synacthen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Synacthen zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit kann zu

schweren gesundheitlichen Schäden führen und ist daher unbedingt zu vermeiden.

Synacthen

0,25 mg/1 ml Ampulle PIL_AT_0010

Anwendung von Synacthen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Synacthen und Valproat (ein Arzneimittel zur Behandlung

von Krampfanfällen) kann bei Kindern und Jugendlichen zu schwerer Gelbsucht führen. Die

gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Synacthen und anderen Arzneimitteln zu Behandlung von

Krampfanfällen (z.B. Phenytoin, Clonazepam, Nitrazepam, Phenobarbital, Primidon) kann das

Risiko eines Leberschadens erhöhen. Synacthen sollte daher mit Vorsicht und in möglichst

geringer Dosierung und über den kürzest möglichen Zeitraum für eine gleichzeitige Behandlung

verwendet werden.

Östrogene (Arzneimittel zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie) können einen

Anstieg des Glucocorticoid-Spiegels verursachen (Glucocorticoide sind die Hormone der

Nebennierenrinde). Dies ist für die diagnostische Anwendung zur Untersuchung bei Verdacht

auf Unterfunktion der Nebennierenrinde von Bedeutung.

Da Synacthen die Nebennierenrinde zu einer vermehrten Produktion von Glucocorticoiden und

Mineralocorticoiden (auch Mineralocorticoide sind Hormone die in der Nebennierenrinde

gebildet werden) anregt, können die unter diesen Corticosteroiden (Glucocorticoide und

Mineralocorticoide) zu beobachtenden Wechselwirkungen auftreten.

Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck

muss die medikamentöse Behandlung des Grundleidens bei Beginn der Therapie mit Synacthen

neu eingestellt werden.

Anwendung von Synacthen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Synacthen kann unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat

Schwangerschaft:

Sie dürfen Synacthen während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Stillzeit:

Über Auswirkungen auf den Säugling bei der Behandlung der stillenden Mutter mit Synacthen

liegen bisher keine Berichte vor, es ist daher abzustillen.

Synacthen

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Fortpflanzungsfähigkeit

Es stehen keine Daten zur Verfügung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Synacthen kann Wirkungen auf das zentrale Nervensystem haben, daher ist im Straßenverkehr

und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Synacthen enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter, d.h., es

ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Synacthen anzuwenden

Synacthen ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt. Sie müssen daher die

Anweisungen des Arztes immer genau einhalten.

Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte nicht eigenständig

verändert werden. Sie richtet sich nach dem klinischen Bild, d. h. die Behandlung ist vom

Erkrankungsbild und der Schwere der Erkrankung abhängig.

Wenn Sie eine größere Menge von Synacthen angewendet haben, als Sie sollten:

Synacthen ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Wenn Sie die Anwendung von Synacthen vergessen haben:

Synacthen ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Wenn Sie die Anwendung von Synacthen abbrechen:

Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte nicht eigenständig

verändert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit Tetracosactid, dem Wirkstoff von Synacthen,

auftreten.

Synacthen

0,25 mg/1 ml Ampulle PIL_AT_0010

Bei der Anwendung von Synacthen kann es durch die Erhöhung der Ausschüttung von

Nebennierenrindenhormonen zu Nebenwirkungen kommen, die in ihrer Art den

Nebenwirkungen bei einer Therapie mit Nebennierenrindenhormonen entsprechen.

Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus Erfahrungswerten aufgrund spontaner Berichte

und Fälle aus der Literatur nach Markteinführung.

Da Nebenwirkungen aus spontanen Berichten und Fälle aus der Literatur freiwillig von einer

Bevölkerungsgruppe unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit

zuverlässig zu schätzen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tetracosactid, dem Wirkstoff von Synacthen

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Tetracosactid kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, welche bei Patienten, die zu

Allergien (insbesondere Asthma) neigen, besonders schwer sein können (anaphylaktischer

Schock). Zu den beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen zählen Hautreaktionen an der

Injektionsstelle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Nesselausschlag, Juckreiz, Hautrötung,

Unwohlsein, Atemnot und angioneurotisches Ödem oder Quincke-Ödem (allergische,

schmerzhaftes Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich).

Endokrine Erkrankungen (Erkrankungen der Hormondrüsen)

Über das Auftreten von Nebennierenrindenblutungen wurde berichtet.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der glucocorticoiden und mineralocorticoiden

Wirkung (Wirkung der Nebennierenrindenhormone):

Es ist unwahrscheinlich, dass während der Kurzzeit-Anwendung als Diagnostikum

Nebenwirkungen in diesem Zusammenhang auftreten. Bei einer therapeutischen Anwendung ist

dies jedoch möglich.

Untersuchungen:

Es kann zu Verfälschung von Hauttests kommen. Vereinzelt wurde eine Veränderung des

Eiweißstoffwechsels beschrieben.

Herzerkrankungen:

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Bei Säuglingen und Kleinkindern, die über längere Zeit mit hohen Dosen behandelt werden,

kann es zu einer umkehrbaren Herzmuskelvergrößerung (reversible Hypertrophie des

Myokards) kommen.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:

Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)

Erkrankungen des Nervensystems:

Krampfanfälle, Erhöhung des Schädelinnendrucks (erhöhter intrakranialer Druck mit

Papillenödem) (in der Regel nach der Behandlung), Schwindel, Kopfschmerzen.

Synacthen

0,25 mg/1 ml Ampulle PIL_AT_0010

Augenerkrankungen:

grauer Star (Katarakt), erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Vordrängung des Augapfels

(Exophthalmus), Netzhautveränderungen (Maculadegeneration).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzerationen, unter Umständen mit

Durchbruch und Blutung), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

Speiseröhrenentzündungen (ulzerative Ösophagitis), Blähungen.

Erkrankungen der Niere und Harnwege:

Vereinzelt werden Nierenschäden beschrieben, Nebennierenrindenblutungen (einzelne Fälle

bekannt)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Dünne brüchige Haut, punktförmige oder flächenhafte Blutungen (Petechien und Ekchymosen),

Gesichtsrötung (Erythem), vermehrte Schweißabsonderung, Akne und Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Verminderung der Knochensubstanz (Osteoporose), Muskelschwäche, Abnahme der

Muskelmasse, Muskelerkrankungen durch Nebennierenrindenhormone (Steroidmyopathie),

Knochenbrüche ohne direkte Gewalteinwirkung (Wirbelkompressionsbrüche, Spontanfrakturen

der Röhrenknochen), nichtinfektiöse Knochengewebezerstörung (aseptische Nekrose des

Femurkopfes und des Humeruskopfes) Sehnenrisse, Wachstumshemmung bei Kindern.

Endokrine Erkrankungen (Erkrankungen der Hormondrüsen):

Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom), Unterfunktion der

Nebennierenrinde und Hirnanhangdrüse (Hypophyse). Besonders bei Belastung z.B. durch

Traumen, Operationen oder Krankheiten: Menstruationsstörungen,

Nebennierenrindenblutungen, verminderte Kohlenhydrattoleranz, krankhafte Erhöhung des

Blutzuckers (Hyperglykämie), Auftreten einer bestehenden versteckten Zuckerkrankheit

(Manifestation eines latenten Diabetes mellitus), Vermännlichung (Virilisierung).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Appetitsteigerung, Natrium- und Wasserretention, Kaliumverlust, Störung des Säure-Base

Gleichgewichtes im Blut (hypokaliämische Alkalose) und Calciumverlust, erhöhte

Blutfettwerte, männlicher Behaarungstyp (Hirsutismus).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Erhöhte Infektionsanfälligkeit, Abszess

Gefäßerkrankungen:

Blutpfropfenbildung (Thromboembolie), schwer entzündliche Gefäßerkrankung

(nekrotisierende Angiitis), Bluthochdruck (Hypertonie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gewichtszunahme, beeinträchtigte Wundheilung, Überempfindlichkeit, Wachstumsverzögerung

Synacthen

0,25 mg/1 ml Ampulle PIL_AT_0010

Leber- und Gallenerkrankungen:

Fettleber, Leberfunktionsstörungen

Psychiatrische Erkrankungen:

Psychische Veränderungen bis hin zu Psychosen.

Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen können derzeit nicht gemacht werden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Synacthen aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Synacthen enthält

- Der Wirkstoff ist Tetracosactid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat, Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Synacthen aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose, wässrige Injektionslösung (pH 4) zur intramuskulären Injektion oder zur

intravenösen Infusion.

Synacthen

0,25 mg/1 ml Ampulle PIL_AT_0010

Synacthen ist in Packungen mit 1 Ampulle zu 1 ml aus farblosem Glas erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ´99 n. 5

40133 Bologna, Italien

Hersteller

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km 30,400

00071 Pomezia (RM)

Italien

Doppel Farmaceutici srl

Via Volturno, 48

20089 Rozzano (Mailand)

Italien

Z.Nr.: 13387

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Diagnostisch:

Synacthen Kurztest:

Man misst die Konzentration des Cortisols im Plasma unmittelbar vor und genau 30 Minuten

nach einer i.m. oder i.v.-Injektion von 0,25 mg (1 ml) Synacthen.

Beurteilung:

Wenn das Plasmacortisol um mindestens 200 nmol/l (70 μg/l) ansteigt, d.h. wenn der Wert 30

Minuten nach der Injektion 500 nmol/l (180 μg/l) übersteigt, darf die Nebennierenfunktion als

normal angesehen werden.

Plasmaproben sind bis zur Bestimmung des Plasmacortisols im Kühlschrank aufzubewahren.

Therapeutisch:

Für die Behandlung kann Synacthen 0,25 mg/1 ml anstelle von Synacthen Depot angewendet

werden, wenn die intravenöse Gabe einer intramuskulären Injektion vorzuziehen ist.

Die niedrigste wirksame Dosis von Synacthen ist anzuwenden. Eine Dosisreduktion hat

langsam zu erfolgen. Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen Bild.

Synacthen

0,25 mg/1 ml Ampulle PIL_AT_0010

Bei Patienten, die während oder innerhalb eines Jahres nach der Behandlung eine Verletzung

erleiden oder sich einer Operation unterziehen müssen, ist der damit verbundenen Belastung

durch die Erhöhung der Dosis bzw. eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Synacthen

entgegenzuwirken.

Bei längerer Anwendung kommt es zu einer relativen Insuffizienz der Hypophysen-

Nebennieren-Achse, die nach Beendigung der Behandlung noch mehrere Monate anhalten kann.

Eine entsprechende Corticoidtherapie ist daher zu erwägen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Dosis bei älteren Patienten angepasst werden muss.

Nierenfunktionsstörung

Es wurden keine Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt

Leberfunktionsstörung

Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt

Art der Anwendung

Zur i.m. und i.v. Anwendung.

Synacthen® 0,25 mg/ 1 ml besitzt eine kurze Wirkungsdauer und kann sowohl intramuskulär

als auch intravenös angewendet werden (im Gegensatz zu Synacthen Depot).

Für die therapeutische Anwendung kann Synacthen 0,25 mg/1 ml als i.v. Injektion oder als

Infusion in Glukoselösung (5 % oder 12,5 %) oder physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %)

angewendet werden (Inkompatibilitäten siehe unten).

Es dürfen nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden und die Infusion muss aus

Stabilitätsgründen nach 4 Stunden beendet sein.

Die Ampulle ist vor der Anwendung zu schütteln.

Der Inhalt der geöffneten Ampulle ist sofort zu verwenden.

Überdosierung

Fälle von akuter Vergiftung sind nicht bekannt.

Bei Überdosierung können Zeichen einer Wasserretention (Gewichtszunahme) oder einer

gesteigerten NNR-Tätigkeit (Cushing-Syndrom) auftreten. Synacthen ist dann entweder für

einige Zeit abzusetzen oder niedriger zu dosieren.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Eine symptomatische Behandlung ist angezeigt.

Gabe von kaliumretinierenden Diuretika und evtl. Kalium.

Überwachung von Blutdruck, Wasser- und Elektrolythaushalt.

Synacthen

0,25 mg/1 ml Ampulle PIL_AT_0010

Bei einer schweren anaphylaktischen Reaktion empfehlen sich als Sofortmaßnahmen:

Adrenalin (0,4 – 1 ml einer 1‰igen Lösung i.m. oder 0,1 – 0,2 ml einer 1‰igen Lösung

in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung langsam i.v.) sowie Kortikosteroide i.v. in hohen

Dosen (z. B. Prednisolon 1 – 2 g, evtl. wiederholt).

Inkompatibilitäten

Ringer-Acetat-Lösung eignet sich nicht für die Infusion.

Wegen eines enzymatischen Abbaus im Blut ist es nicht zweckmäßig, Synacthen einer Blut-

oder Plasmatransfusion zuzusetzen.

Es dürfen nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden, und die Infusion muss aus

Stabilitätsgründen nach 4 Stunden beendet sein.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety