Symtuza
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-03-2023
Fachinformation
(SPC)
21-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-10-2019
Wirkstoff:
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
J05
INN (Internationale Bezeichnung):
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Therapiegruppe:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Therapiebereich:
HIV infekcie
Anwendungsgebiete:
Symtuza je indikovaný na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie typu 1 infekcie (HIV‑1) u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesná hmotnosť aspoň 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2017-09-21
Gebrauchsinformation
43
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG – FILMOM OBALENÉ TABLETY
darunavir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir alafenamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Symtuza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symtuzu
3.
Ako užívať Symtuzu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Symtuzu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SYMTUZA A NA ČO SA POUŽÍVA
Symtuza je antivirotikum používané na liečbu infekcie vyvolanej
vírusom ľudskej imunodeficiencie
typu 1 (HIV-1). Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12
rokov a starších, s hmotnosťou
minimálne 40 kg. Symtuza obsahuje štyri liečivá:
darunavir, liek proti HIV známy ako proteázový inhibítor
kobicistát, posilňovač (zvýrazňovač účinku) darunaviru
emtricitabín, liek proti HIV známy ako inhibítor nukleotidovej
reverznej transkriptázy
tenofovir alafenamid, liek proti HIV známy ako inhibítor
nukleotidovej reverznej transkriptázy
Symtuza znižuje HIV-1 vo vašom tele a to zlepší váš imunitný
systém (prirodzená obrana vášho tela)
a zníži riziko rozvoja ochorení súvisiacich s infekciou HIV, ale
Sym
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme
etanolátu), 150 mg kobicistátu,
200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir alafenamidu (vo forme
fumarátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Žltá až žltohnedá tableta kapsulovitého tvaru 22 mm x 11 mm,
potlačená s „8121“ na jednej strane a
„JG“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symtuza je indikovaná na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej
imunodeficiencie typu 1 (HIV-1)
dospelým a dospievajúcim (vo veku 12 rokov a starších s telesnou
hmotnosťou najmenej 40 kg).
Vyšetrenie genotypu má usmerniť použitie Symtuzy (pozri časti
4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie
HIV-1.
Dávkovanie
Odporúčaný dávkovací režim u dospelých a dospievajúcich vo
veku 12 rokov a starších s hmotnosťou
najmenej 40 kg je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom.
_Pacienti doteraz neliečení antiretrovírusovou terapiou (ART)_
Odporúčaný dávkovací režim je jedna filmom obalená tableta
Symtuzy užívaná jedenkrát denne
s jedlom.
_Pacienti liečení ART_
Jedna filmom obalená tableta Symtuzy užívaná jedenkrát denne s
jedlom sa môže použiť u pacientov
s predchádzajúcou expozíciou antiretrovirotikám, ale bez mutácií
súvisiacich s rezistenciou voči
darunaviru (DRV-RAM)* a ktorí majú plazmatickú HIV-1 RNA < 100 000
kópií/ml a počet buniek
CD4+ ≥ 100 buniek x 10
6
/l (pozri časť 5.1).
* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
_Odporúčanie pri vynechaní dávky_
Ak sa dávka Symtuzy vynechá do 12 hodín od doby, kedy sa liek
zvyčajne užíva, pacienta treba
poučiť, že má užiť predpísan
Lesen Sie das vollständige Dokument
