Sylvant

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sylvant
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sylvant
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunosuppresants, Interleukin-Inhibitoren,
  • Therapiebereich:
  • Riesen Lymphknoten Hyperplasie
  • Anwendungsgebiete:
  • Einer ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multizentrischen Castleman-Krankheit (MCD, die Human Immunodeficiency Virus (HIV) negativ und menschliche Herpesvirus 8 (HHV-8) negativ sind.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 7

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003708
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-05-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003708
  • Letzte Änderung:
  • 07-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357752/2018

EMEA/H/C/003708

Sylvant (Siltuximab)

Übersicht über Sylvant und Gründe für die Zulassung in der EU

Was ist Sylvant und wofür wird es angewendet?

Sylvant ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von multizentrischer Castleman-Krankheit bei

Erwachsenen, die nicht mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und dem humanen

Herpesvirus-8 (HHV-8) infiziert sind, angewendet wird.

Bei der Castleman-Krankheit handelt es sich um eine Erkrankung des Lymphsystems (Netzwerk aus

Gefäßen, die Flüssigkeit von Geweben durch die Lymphknoten und in den Blutkreislauf transportieren),

bei der Zellen in den Lymphknoten anomal zu wachsen beginnen und gutartige Tumoren verursachen.

Multizentrisch heißt, dass sich die Krankheit auf verschiedene Lymphknoten sowie andere Organe im

Körper auswirkt. Die Symptome können Müdigkeit, nächtliches Schwitzen, Fieber, periphere

Neuropathie (Kribbeln aufgrund einer Nervenschädigung) sowie eine Schwellung von Leber und Milz

sein.

Die Castleman-Krankheit ist „selten“, und Sylvant wurde am 30. November 2007 als Arzneimittel für

seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen. Weitere Informationen zur Ausweisung als

Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Sylvant enthält den Wirkstoff Siltuximab.

Wie wird Sylvant angewendet?

Sylvant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von qualifizierten

Angehörigen der Heilberufe und unter angemessener ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Sylvant

wird durch Tropfinfusion in eine Vene verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 11 mg pro Kilogramm

Körpergewicht und die Infusion sollte etwa über eine Dauer von einer Stunde verabreicht werden.

Sylvant wird alle drei Wochen angewendet, bis der Patient keinen Nutzen mehr aus der Behandlung

zieht.

Während der ersten 12 Monate der Behandlung sollte bei dem Patienten vor jeder Dosisgabe von

Sylvant eine Blutuntersuchung durchgeführt werden und danach alle neun Wochen. Die Behandlung

muss bei Patienten mit anomalen Blutwerten oder bestimmten Nebenwirkungen gegebenenfalls

verschoben werden.

Sylvant (Siltuximab)

EMA/357752/2018

Seite 2/3

Weitere Informationen zur Anwendung von Sylvant entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Sylvant?

Bei dem Wirkstoff von Sylvant, Siltuximab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper. Ein

monoklonaler Antikörper ist ein Proteintyp, der dazu ausgelegt wurde, eine spezifische Struktur (ein

sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Siltuximab wurde so konzipiert,

dass es an ein Protein im Körper, das sogenannte Interleukin-6 (IL-6), bindet. Patienten mit der

Castleman-Krankheit bilden zu viel IL-6 und man vermutet, dass dies zum anomalen Wachstum

bestimmter Zellen in den Lymphknoten beiträgt. Indem es an IL-6 bindet, hemmt Siltuximab seine

Aktivität und stoppt das anomale Zellwachstum. Dadurch reduziert es die Größe der Lymphknoten und

die Symptome der Krankheit.

Welchen Nutzen hat Sylvant in den Studien gezeigt?

Sylvant wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 79 Erwachsene mit multizentrischer Castleman-

Krankheit teilnahmen, die nicht mit HIV oder HHV-8 infiziert waren. Die Wirkung des Arzneimittels

wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit

war der Anteil der Patienten, die mindestens 18 Wochen lang auf die Behandlung ansprachen, was sich

durch einen Rückgang von 50 % („teilweises Ansprechen“) oder eine vollständige Rückbildung

(„vollständiges Ansprechen“) der Tumoren und Symptome der Krankheit zeigte.

Sylvant war bei der Verringerung der Tumorgröße und der Symptome der Erkrankung wirksamer als

Placebo: 17 von 53 Patienten, die Sylvant erhalten hatten, zeigten ein teilweises Ansprechen und ein

Patient zeigte ein vollständiges Ansprechen. Im Vergleich dazu zeigte keiner der 26 Patienten, die

Placebo erhalten hatten, teilweises oder vollständiges Ansprechen. Die Wirkung von Sylvant wurde fast

ein Jahr lang aufrechterhalten.

Welche Risiken sind mit Sylvant verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Sylvant (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind

Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege wie Hals- und

Nasenschleimhautentzündung), Juckreiz, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Durchfall. Die

schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktionen (eine schwere allergische

Reaktion).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sylvant berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Sylvant in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sylvant

gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann. Die Agentur

schlussfolgerte, dass Sylvant eine positive Wirkung auf die Verringerung der Tumorgröße und der

Symptome bei Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit gezeigt hat und diese positive

Wirkung über eine längere Zeit aufrechterhalten zu werden scheint. Die Agentur erkannte zudem an,

dass bei diesen Patienten ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Die Nebenwirkungen von

Sylvant wurden als akzeptabel erachtet. Jedoch müssen weitere Langzeitdaten erfasst werden.

Sylvant (Siltuximab)

EMA/357752/2018

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Sylvant ergriffen?

Das Unternehmen, das Sylvant in Verkehr bringt, wird aufgefordert, ein Patientenregister aufzubauen,

um weitere Daten zur Langzeitsicherheit zu liefern. Das Unternehmen wird sicherstellen, dass

Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich verabreichen, Informationen darüber

erhalten, wie ihre Patienten in das Register aufzunehmen sind.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sylvant, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sylvant kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Sylvant werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Sylvant

Sylvant erhielt am 22. Mai 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.

Weitere Informationen zu Sylvant finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Siltuximab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SYLVANT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SYLVANT beachten?

Wie ist SYLVANT anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SYLVANT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SYLVANT und wofür wird es angewendet?

Was ist SYLVANT?

SYLVANT ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Siltuximab enthält. Siltuximab ist ein

monoklonaler Antikörper (ein spezialisiertes Protein), der selektiv an ein Antigen (ein Zielprotein) im

Körper bindet, welches als Interleukin-6 (IL-6) bezeichnet wird.

Wofür wird SYLVANT angewendet?

SYLVANT wird zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit (Multicentric

Castleman`s Disease, MCD) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die keine HIV (humanes

Immundefizienz-Virus)-Infektion und keine HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-Infektion haben.

Die multizentrische Castleman-Krankheit verursacht gutartige Tumore (nicht-bösartige

Vergrößerungen) in den Lymphknoten im Körper. Symptome dieser Erkrankung können Folgendes

einschließen: Müdigkeit, nächtliche Schweißausbrüche, Kribbeln und Appetitlosigkeit.

Wie wirkt SYLVANT?

Patienten mit MCD produzieren zu viel IL-6 und es wird angenommen, dass dies zu einem

unnormalen Wachstum von bestimmten Zellen in den Lymphknoten führt. Siltuximab blockiert durch

die Bindung an IL-6 dessen Aktivität und stoppt somit das unnormale Zellwachstum. Dies trägt dazu

bei, die Größe Ihrer betroffenen Lymphknoten zu reduzieren und die Symptome der Erkrankung zu

verringern, was Ihnen bei der Bewältigung Ihres Alltags helfen soll.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SYLVANT beachten?

SYLVANT darf nicht angewendet werden, wenn:

Sie allergisch gegen Siltuximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

SYLVANT bei Ihnen angewendet wird, wenn:

Sie derzeit eine Infektion haben.

bei Ihnen eine Impfung fällig ist oder wenn Sie in naher Zukunft eine Impfung bekommen

sollen – weil manche Impfstoffe nicht gleichzeitig mit SYLVANT gegeben werden sollen.

Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Hypertriglyzeridämie) – da durch die Behandlung mit

SYLVANT diese Werte weiter ansteigen können. Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umständen

ein Arzneimittel, um dies zu korrigieren.

Sie unter einer Erkrankung leiden wie zum Beispiel einem Magengeschwür oder einer

Divertikulitis (entzündliche Dickdarmerkrankung), was das Risiko für die Entstehung von

Rissen im Magen oder Darm (gastrointestinale Perforation) erhöhen kann. Zu den Anzeichen

für eine Entstehung solcher Risse gehören: sich verschlimmernde Magenschmerzen, Übelkeit,

Änderung der Stuhlgewohnheiten und Fieber – wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken,

kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Sie eine Lebererkrankung haben oder wenn sich Änderungen bei Bluttests zur Leberfunktion

zeigen.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor SYLVANT bei Ihnen

angewendet wird.

Allergische Reaktionen

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während oder nach der Infusion eine allergische

Reaktion haben. Zu solchen Anzeichen können gehören: Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in

der Brust, pfeifende Atemgeräusche, starker Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen

oder Hautausschlag.

Infektionen

Möglicherweise sind Sie während der Behandlung mit SYLVANT anfälliger für Infektionen.

Diese Infektionen können schwerwiegend sein, wie zum Beispiel Lungenentzündung oder

Blutvergiftung (auch “Sepsis“ genannt).

Teilen Sie ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während der Behandlung mit SYLVANT Anzeichen

einer Infektion bemerken. Zu solchen Anzeichen gehören: Husten, grippeähnliche Symptome,

Unwohlsein, gerötete oder erhitzte Haut, Fieber. Ihr Arzt wird dann unter Umständen die Behandlung

mit SYLVANT sofort unterbrechen.

Kinder und Jugendliche

Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Daher soll

SYLVANT Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Anwendung von SYLVANT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel wie zum Beispiel Vitamine und pflanzliche Arzneimittel.

Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Theophyllin, wird angewendet zur Behandlung von Asthma

Warfarin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung

Ciclosporin, wird angewendet während oder nach einer Organtransplantation

Mittel zur Schwangerschaftsverhütung.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SYLVANT bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Anwendung von SYLVANT während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es ist

nicht bekannt, ob SYLVANT Auswirkungen auf den Säugling oder auf eine schwangere oder

stillende Frau haben könnte.

In manchen Fällen, wenn Sie schwanger sind und eine Behandlung Ihrer MCD brauchen, kann

Ihr Arzt Ihnen möglicherweise mitteilen, dass der Nutzen einer Anwendung von SYLVANT für

Ihre Gesundheit gegenüber den möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind überwiegt.

Sie dürfen während der Behandlung mit SYLVANT und bis zu 3 Monaten nach Ende der

Behandlung nicht schwanger werden. Sie müssen während dieser Zeit eine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT in die Muttermilch übergeht. Sie sollen gemeinsam mit

Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie SYLVANT weiter erhalten sollen oder ob Sie stillen möchten

und daher die Behandlung mit SYLVANT abbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass SYLVANT Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Werkzeugen oder Maschinen beeinflusst.

3.

Wie ist SYLVANT anzuwenden?

SYLVANT wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik von Ihrem Arzt oder anderem

medizinischen Fachpersonal gegeben.

Die empfohlene Dosierung beträgt 11 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht und wird

einmal alle 3 Wochen gegeben.

SYLVANT wird Ihnen als “intravenöse Infusion“ (über einen Venenzugang, üblicherweise an

Ihrem Arm) gegeben.

Es wird Ihnen über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben.

Während der Infusion mit SYLVANT wird man Sie auf Nebenwirkungen überwachen.

Sie werden die Behandlung erhalten, bis Sie und Ihr Arzt feststellen, dass Sie von der

Behandlung nicht weiter profitieren werden.

Wenn Sie mehr SYLVANT erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben

wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Wenn Sie denken, dass Sie zu viel SYLVANT

erhalten haben, teilen Sie das umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Es

sind keine Nebenwirkungen bekannt, die durch eine Überdosierung von SYLVANT auftreten.

Wenn Sie Ihren Termin für die Anwendung von SYLVANT vergessen oder versäumt haben

Wenn Sie Ihren Termin für die Gabe von SYLVANT vergessen oder versäumt haben, vereinbaren Sie

so bald wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels

auftreten.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen

auftreten, da die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden muss:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktionen - Anzeichen können sein: Schwierigkeiten beim Atmen,

Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, starker Schwindel oder leichte

Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag.

Zu anderen Nebenwirkungen gehören:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine

der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

eine verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)

eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Juckreiz

Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Ekzem)

erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie)

hoher Harnsäurewert im Blut, was Gicht verursachen kann

abweichende Werte bei einem Nierenfunktionstest

Schwellungen an Armen, Beinen, am Hals oder im Gesicht

erhöhter Blutdruck

Infektionen der Atemwege – wie zum Beispiel Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen

Harnwegsinfektion

Erkältung

Halsschmerzen

Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Verstopfung, Durchfall, Sodbrennen, wunde Stellen

(Ulzera) im Mund, Übelkeit, Erbrechen

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen

Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist SYLVANT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die

Durchstechflasche mit 100 mg hat eine Haltbarkeit von 3 Jahren. Verwenden Sie die Lösung nicht,

wenn sie trüb ist, wenn Sie Fremdpartikel bemerken oder wenn die Lösung nach der Zubereitung

verfärbt ist.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SYLVANT enthält

Der Wirkstoff ist: Siltuximab. Jede Durchstechflasche zur einmaligen Verwendung enthält

100 mg Siltuximab. Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 20 mg Siltuximab pro ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

Polysorbat-80, Saccharose

Wie SYLVANT aussieht und Inhalt der Packung

SYLVANT ist als weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in

einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.

SYLVANT ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměsti 329/1

CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.

Arbeiten Sie unter aseptischen Bedingungen.

Berechnen Sie zunächst die Dosis, das Gesamtvolumen des erforderlichen SYLVANT-

Lösungskonzentrats (rekonstituierte Lösung) und die Anzahl der benötigten

Durchstechflaschen. Für die Herstellung des Lösungskonzentrats wird eine 21-Gauge-Kanüle

ausreichender Länge (ca. 38 mm) empfohlen. Die Infusionsbeutel (250 ml) müssen 5% Glucose

enthalten und aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyolefin (PO), Polypropylen (PP) oder

Polyethylen (PE) bestehen. Alternativ können PE-Flaschen verwendet werden.

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank soll SYLVANT vor der weiteren Aufbereitung

Raumtemperatur (15°C bis 25°C) erreichen. Hierfür sollte eine Wartezeit von etwa 30 Minuten

einkalkuliert werden. SYLVANT soll für die Dauer der Zubereitung Raumtemperatur haben.

Der Inhalt jeder Durchstechflasche soll mit 5,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke

aufgelöst werden, um eine Endkonzentration von 20 mg/ml zu erreichen.

Die Durchstechflaschen nun vorsichtig schwenken, um das Pulver aufzulösen (NICHT

SCHÜTTELN, VORTEXEN ODER HEFTIG WIRBELN). Entnehmen Sie keine Lösung vor

der vollständigen Auflösung des Pulvers. Das Pulver muss in weniger als 60 Minuten aufgelöst

sein. Kontrollieren Sie das Lösungskonzentrat vor der nun folgenden Herstellung der

Infusionslösung auf Fremdpartikel oder Verfärbungen. Verwenden Sie kein Lösungskonzentrat,

das Eintrübungen, Fremdpartikel oder Verfärbungen aufweist.

Entnehmen Sie aus dem 250 ml-Infusionsbeutel zunächst die Menge an steriler 5%iger

Glucoselösung, die der Menge des zu verdünnenden Lösungskonzentrats entspricht. Geben Sie

dann die benötigte Menge des rekonstituierten Lösungskonzentrats in den Infusionsbeutel, so

dass das Gesamtvolumen der Infusionslösung 250 ml entspricht; das Lösungskonzentrat

langsam zur Infusionslösung geben. Vorsichtig schwenken.

Das Lösungskonzentrat darf nicht länger als 2 Stunden gelagert werden, bevor es der 5 %igen

Glucoselösung im Infusionsbeutel zugefügt wird. Die für die intravenöse Infusion hergestellte

verdünnte Lösung muss innerhalb von 6 Stunden gegeben werden. Die Infusionsdauer beträgt

1 Stunde und soll über Infusionsleitungen aus PVC, Polyurethan (PU) oder PE und 0,2 µm-

PES-Inline-Filter (Polyethersulfon) erfolgen. SYLVANT enthält keine Konservierungsstoffe;

daher darf nicht verbrauchte Infusionslösung nicht für eine weitere Anwendung aufbewahrt

werden

Es wurden keine physikalisch-biochemischen Studien durchgeführt, um die Kompatibilität bei

gleichzeitiger Gabe von SYLVANT mit anderen Arzneimitteln zu bestimmen. Infundieren Sie

SYLVANT daher nicht gleichzeitig über denselben Venenzugang mit anderen Arzneimitteln.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollen Name und

Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts deutlich protokolliert werden.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Siltuximab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SYLVANT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SYLVANT beachten?

Wie ist SYLVANT anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SYLVANT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SYLVANT und wofür wird es angewendet?

Was ist SYLVANT?

SYLVANT ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Siltuximab enthält. Siltuximab ist ein

monoklonaler Antikörper (ein spezialisiertes Protein), der selektiv an ein Antigen (ein Zielprotein) im

Körper bindet, welches als Interleukin-6 (IL-6) bezeichnet wird.

Wofür wird SYLVANT angewendet?

SYLVANT wird zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit (Multicentric

Castleman`s Disease, MCD) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die keine HIV (humanes

Immundefizienz-Virus)-Infektion und keine HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-Infektion haben.

Die multizentrische Castleman-Krankheit verursacht gutartige Tumore (nicht-bösartige

Vergrößerungen) in den Lymphknoten im Körper. Symptome dieser Erkrankung können Folgendes

einschließen: Müdigkeit, nächtliche Schweißausbrüche, Kribbeln und Appetitlosigkeit.

Wie wirkt SYLVANT?

Patienten mit MCD produzieren zu viel IL-6 und es wird angenommen, dass dies zu einem

unnormalen Wachstum von bestimmten Zellen in den Lymphknoten führt. Siltuximab blockiert durch

die Bindung an IL-6 dessen Aktivität und stoppt somit das unnormale Zellwachstum. Dies trägt dazu

bei, die Größe Ihrer betroffenen Lymphknoten zu reduzieren und die Symptome der Erkrankung zu

verringern, was Ihnen bei der Bewältigung Ihres Alltags helfen soll.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SYLVANT beachten?

SYLVANT darf nicht angewendet werden, wenn:

Sie allergisch gegen Siltuximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

SYLVANT bei Ihnen angewendet wird, wenn:

Sie derzeit eine Infektion haben.

bei Ihnen eine Impfung fällig ist oder wenn Sie in naher Zukunft eine Impfung bekommen

sollen – weil manche Impfstoffe nicht gleichzeitig mit SYLVANT gegeben werden sollen.

Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Hypertriglyzeridämie) – da durch die Behandlung mit

SYLVANT diese Werte weiter ansteigen können. Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umständen

ein Arzneimittel, um dies zu korrigieren.

Sie unter einer Erkrankung leiden wie zum Beispiel einem Magengeschwür oder einer

Divertikulitis (entzündliche Dickdarmerkrankung), was das Risiko für die Entstehung von

Rissen im Magen oder Darm (gastrointestinale Perforation) erhöhen kann. Zu den Anzeichen

für eine Entstehung solcher Risse gehören: sich verschlimmernde Magenschmerzen, Übelkeit,

Änderung der Stuhlgewohnheiten und Fieber – wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken,

kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Sie eine Lebererkrankung haben oder wenn sich Änderungen bei Bluttests zur Leberfunktion

zeigen.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor SYLVANT bei Ihnen

angewendet wird.

Allergische Reaktionen

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während oder nach der Infusion eine allergische

Reaktion haben. Zu solchen Anzeichen können gehören: Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in

der Brust, pfeifende Atemgeräusche, starker Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen

oder Hautausschlag.

Infektionen

Möglicherweise sind Sie während der Behandlung mit SYLVANT anfälliger für Infektionen.

Diese Infektionen können schwerwiegend sein, wie zum Beispiel Lungenentzündung oder

Blutvergiftung (auch “Sepsis“ genannt).

Teilen Sie ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während der Behandlung mit SYLVANT Anzeichen

einer Infektion bemerken. Zu solchen Anzeichen gehören:

Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, gerötete oder erhitzte Haut, Fieber.

Ihr Arzt wird dann unter Umständen die Behandlung mit SYLVANT sofort unterbrechen.

Kinder und Jugendliche

Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Daher soll

SYLVANT Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Anwendung von SYLVANT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel wie zum Beispiel Vitamine und pflanzliche Arzneimittel.

Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Theophyllin, wird angewendet zur Behandlung von Asthma

Warfarin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung

Ciclosporin, wird angewendet während oder nach einer Organtransplantation

Mittel zur Schwangerschaftsverhütung.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SYLVANT bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Anwendung von SYLVANT während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es ist

nicht bekannt, ob SYLVANT Auswirkungen auf den Säugling oder auf eine schwangere oder

stillende Frau haben könnte.

In manchen Fällen, wenn Sie schwanger sind und eine Behandlung Ihrer MCD brauchen, kann

Ihr Arzt Ihnen möglicherweise mitteilen, dass der Nutzen einer Anwendung von SYLVANT für

Ihre Gesundheit gegenüber den möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind überwiegt.

Sie dürfen während der Behandlung mit SYLVANT und bis zu 3 Monaten nach Ende der

Behandlung nicht schwanger werden. Sie müssen während dieser Zeit eine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT in die Muttermilch übergeht. Sie sollen gemeinsam mit

Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie SYLVANT weiter erhalten sollen oder ob Sie stillen möchten

und daher die Behandlung mit SYLVANT abbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass SYLVANT Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Werkzeugen oder Maschinen beeinflusst.

3.

Wie ist SYLVANT anzuwenden?

SYLVANT wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik von Ihrem Arzt oder anderem

medizinischen Fachpersonal gegeben.

Die empfohlene Dosierung beträgt 11 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht und wird

einmal alle 3 Wochen gegeben.

SYLVANT wird Ihnen als “intravenöse Infusion“ (über einen Venenzugang, üblicherweise an

Ihrem Arm) gegeben.

Es wird Ihnen über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben.

Während der Infusion mit SYLVANT wird man Sie auf Nebenwirkungen überwachen.

Sie werden die Behandlung erhalten, bis Sie und Ihr Arzt feststellen, dass Sie von der

Behandlung nicht weiter profitieren werden.

Wenn Sie mehr SYLVANT erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben

wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Wenn Sie denken, dass Sie zu viel SYLVANT

erhalten haben, teilen Sie das umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Es

sind keine Nebenwirkungen bekannt, die durch eine Überdosierung von SYLVANT auftreten.

Wenn Sie Ihren Termin für die Anwendung von SYLVANT vergessen oder versäumt haben

Wenn Sie Ihren Termin für die Gabe von SYLVANT vergessen oder versäumt haben, vereinbaren Sie

so bald wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels

auftreten.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen

auftreten, da die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden muss:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktionen - Anzeichen können sein: Schwierigkeiten beim Atmen,

Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, starker Schwindel oder leichte

Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag.

Zu anderen Nebenwirkungen gehören:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine

der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

eine verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)

eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Juckreiz

Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Ekzem)

erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie)

hoher Harnsäurewert im Blut, was Gicht verursachen kann

abweichende Werte bei einem Nierenfunktionstest

Schwellungen an Armen, Beinen, am Hals oder im Gesicht

erhöhter Blutdruck

Infektionen der Atemwege – wie zum Beispiel Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen

Harnwegsinfektion

Erkältung

Halsschmerzen

Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Verstopfung, Durchfall, Sodbrennen, wunde Stellen

(Ulzera) im Mund, Übelkeit, Erbrechen

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen

Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist SYLVANT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die

Durchstechflasche mit 400 mg hat eine Haltbarkeit von 3 Jahren. Verwenden Sie die Lösung nicht,

wenn sie trüb ist, wenn Sie Fremdpartikel bemerken oder wenn die Lösung nach der Zubereitung

verfärbt ist.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SYLVANT enthält

Der Wirkstoff ist: Siltuximab. Jede Durchstechflasche zur einmaligen Verwendung enthält

400 mg Siltuximab. Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 20 mg Siltuximab pro ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

Polysorbat-80, Saccharose

Wie SYLVANT aussieht und Inhalt der Packung

SYLVANT ist als weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in

einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.

SYLVANT ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměsti 329/1

CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.

Arbeiten Sie unter aseptischen Bedingungen.

Berechnen Sie zunächst die Dosis, das Gesamtvolumen des erforderlichen SYLVANT-

Lösungskonzentrats (rekonstituierte Lösung) und die Anzahl der benötigten

Durchstechflaschen. Für die Herstellung des Lösungskonzentrats wird eine 21-Gauge-Kanüle

ausreichender Länge (ca. 38 mm) empfohlen. Die Infusionsbeutel (250 ml) müssen 5% Glucose

enthalten und aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyolefin (PO), Polypropylen (PP) oder

Polyethylen (PE) bestehen. Alternativ können PE-Flaschen verwendet werden.

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank soll SYLVANT vor der weiteren Aufbereitung

Raumtemperatur (15°C bis 25°C) erreichen. Hierfür sollte eine Wartezeit von etwa 30 Minuten

einkalkuliert werden. SYLVANT soll für die Dauer der Zubereitung Raumtemperatur haben.

Der Inhalt jeder Durchstechflasche soll mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke

aufgelöst werden, um eine Endkonzentration von 20 mg/ml zu erreichen.

Die Durchstechflaschen nun vorsichtig schwenken, um das Pulver aufzulösen (NICHT

SCHÜTTELN, VORTEXEN ODER HEFTIG WIRBELN). Entnehmen Sie keine Lösung vor

der vollständigen Auflösung des Pulvers. Das Pulver muss in weniger als 60 Minuten aufgelöst

sein. Kontrollieren Sie das Lösungskonzentrat vor der nun folgenden Herstellung der

Infusionslösung auf Fremdpartikel oder Verfärbungen. Verwenden Sie kein Lösungskonzentrat,

das Eintrübungen, Fremdpartikel oder Verfärbungen aufweist.

Entnehmen Sie aus dem 250 ml-Infusionsbeutel zunächst die Menge an steriler 5%iger

Glucoselösung, die der Menge des zu verdünnenden Lösungskonzentrats entspricht. Geben Sie

dann die benötigte Menge des rekonstituierten Lösungskonzentrats in den Infusionsbeutel, so

dass das Gesamtvolumen der Infusionslösung 250 ml entspricht; das Lösungskonzentrat

langsam zur Infusionslösung geben. Vorsichtig schwenken.

Das Lösungskonzentrat darf nicht länger als 2 Stunden gelagert werden, bevor es der 5 %igen

Glucoselösung im Infusionsbeutel zugefügt wird. Die für die intravenöse Infusion hergestellte

verdünnte Lösung muss innerhalb von 6 Stunden gegeben werden. Die Infusionsdauer beträgt

1 Stunde und soll über Infusionsleitungen aus PVC, Polyurethan (PU) oder PE und 0,2 µm-

PES-Inline-Filter (Polyethersulfon) erfolgen. SYLVANT enthält keine Konservierungsstoffe;

daher darf nicht verbrauchte Infusionslösung nicht für eine weitere Anwendung aufbewahrt

werden

Es wurden keine physikalisch-biochemischen Studien durchgeführt, um die Kompatibilität bei

gleichzeitiger Gabe von SYLVANT mit anderen Arzneimitteln zu bestimmen. Infundieren Sie

SYLVANT daher nicht gleichzeitig über denselben Venenzugang mit anderen Arzneimitteln.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollen Name und

Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts deutlich protokolliert werden.