Sycrest
Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-12-2022
Fachinformation
(SPC)
07-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2016
Wirkstoff:
asenapine (as maleate)
Verfügbar ab:
N.V. Organon
ATC-Code:
N05AH05
INN (Internationale Bezeichnung):
asenapine
Therapiegruppe:
neuroleptika
Therapiebereich:
Bipolär sjukdom
Anwendungsgebiete:
Sycrest är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär I-störning hos vuxna.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
auktoriserad
Berechtigungsdatum:
2010-09-01
Gebrauchsinformation
38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SYCREST 5 MG RESORIBLETTER, SUBLINGUAL
SYCREST 10 MG RESORIBLETTER, SUBLINGUAL
asenapin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sycrest är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sycrest
3.
Hur du tar Sycrest
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sycrest ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SYCREST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sycrest innehåller den aktiva substansen asenapin. Det här
läkemedlet tillhör en grupp läkemedel som
kallas för antipsykotika. Sycrest används för att behandla
måttliga till allvarliga maniska episoder vid
bipolär I-sjukdom hos vuxna. Antipsykotiska läkemedel påverkar
kemiska signalsubstanser som
möjliggör kontakt mellan nervceller (neurotransmittorer). Sjukdomar
som påverkar hjärnan, såsom
bipolär I-sjukdom, kan bero på att kemiska signalsubstanser i
hjärnan, såsom dopamin och serotonin,
är i obalans och denna obalans kan orsaka några av de symtom som du
kan uppleva. Det är inte exakt
känt hur det här läkemedlet verkar men det antas att det reglerar
jämnvikten mellan dessa kemiska
signalsubstanser.
Maniska episoder förknippade med bipolär I-sjukdom är ett
tillstånd med symtom såsom att man
känner sig ”hög”, har ett överskott av energi, ett mycket
mindre sömnbehov än vanligt, talar mycket
snabbt med tankeflykt och iblan
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sycrest 5 mg resoribletter, sublingual
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje resoriblett, sublingual innehåller 5 mg asenapin (som maleat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Resoriblett, sublingual
Rund, vit till benvit, resoribletter, sublingual präglade med ”5”
på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sycrest är avsett för behandling av måttliga till svåra maniska
episoder i samband med bipolär I-
sjukdom hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade startdosen av Sycrest vid monoterapi är 5 mg två
gånger dagligen. En dos ska
tas på morgonen och en dos ska tas på kvällen. Dosen kan ökas till
10 mg två gånger dagligen baserat
på individuellt kliniskt svar och tolerans. Se avsnitt 5.1. Vid
kombinationsbehandling rekommenderas
en startdos på 5 mg två gånger dagligen. Beroende på det kliniska
svaret och toleransen hos den
individuella patienten kan dosen ökas till 10 mg två gånger
dagligen.
Särskilda populationer
_Äldre _
Sycrest ska användas med försiktighet till äldre. Det finns
begränsad information avseende effekt för
patienter som är i åldern 65 år och äldre. Tillgängliga
farmakokinetikdata finns i avsnitt 5.2.
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion. Det
saknas erfarenhet av asenapin hos
patienter med gravt nedsatt njurfunktion som har ett
kreatininclearence mindre än 15 ml/min.
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt
leverfunktion. Hos patienter med måttligt
nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) kan förhöjda plasmanivåer av
asenapin inte uteslutas och
försiktighet rekommenderas. Hos personer med gravt nedsatt
leverfunktion (Child-Pugh C),
observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin.
Därför rekommenderas inte Sycrest till
patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
_Pediatrisk populat
Lesen Sie das vollständige Dokument
