Sycrest
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-12-2022
Fachinformation
(SPC)
07-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2016
Wirkstoff:
asenapine (as maleate)
Verfügbar ab:
N.V. Organon
ATC-Code:
N05AH05
INN (Internationale Bezeichnung):
asenapine
Therapiegruppe:
Psihoterapija
Therapiebereich:
Bipolāriem traucējumiem
Anwendungsgebiete:
Sycrest tiek norādīts par attieksmi pret vidēji smagas mānijas epizodes, kas saistīti ar bipolāriem traucējumiem, pieaugušajiem.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2010-09-01
Gebrauchsinformation
38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SYCREST 5 MG TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES
SYCREST 10 MG TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES
asenapine
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Sycrest un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sycrest lietošanas
3.
Kā lietot Sycrest
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sycrest
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SYCREST UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Sycrest satur aktīvo vielu asenapīnu. Šīs zāles pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par antipsihotiskiem
līdzekļiem. Sycrest lieto ar I tipa bipolāriem traucējumiem
saistītu vidēji smagu līdz smagu mānijas
epizožu ārstēšanai pieaugušajiem. Antipsihotiskie līdzekļi
ietekmē ķīmiskās vielas, kas nodrošina
saziņu starp nervu šūnām (neiromediatorus). Slimības, kas skar
galvas smadzenes, piemēram, I tipa
bipolāri traucējumi, var būt izraisījuši noteiktu galvas
smadzeņu ķīmisko vielu, piemēram, dopamīna
un serotonīna, līdzsvara traucējumus, un tie var izraisīt dažus
no Jums iespējamiem simptomiem. Tieši
kā šīs zāles darbojas, nav zināms, tomēr uzskata, ka tas atjauno
šo ķīmisko vielu līdzsvaru.
_ _
Ar I tipa bipolāriem traucējumiem saistītās mānijas epizodes ir
stāvoklis, kad rodas tādi simptomi kā
pacilātības sajūta, pārmērīgs enerģijas daudzums, izteikti
maz
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sycrest 5 mg tabletes lietošanai zem mēles
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete lietošanai zem mēles satur 5 mg asenapīna (maleāta
veidā) (
_asenapine_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tabletes lietošanai zem mēles
Apaļas, baltas līdz pelēkbaltas tabletes lietošanai zem mēles ar
iespiedumu „5” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sycrest ir indicēts vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu
ārstēšanai I tipa bipolāru traucējumu
gadījumā pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Sycrest monoterapijas ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divreiz dienā.
Viena deva jālieto no rīta un viena
deva – vakarā. Devu var palielināt līdz 10 mg divreiz dienā,
balstoties uz individuālo klīnisko atbildes
reakciju un panesamību. Skatīt 5.1. apakšpunktu. Kombinētas
terapijas gadījumā ieteicama sākumdeva
pa 5 mg divreiz dienā. Atkarībā no konkrētā pacienta klīniskās
atbildes reakcijas un panesamības devu
var palielināt līdz 10 mg divreiz dienā.
Īpašas pacientu grupas
_ _
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem Sycrest jālieto piesardzīgi. Informācija
par efektivitāti 65 gadus veciem
un vecākiem pacientiem ir ierobežota. Pieejamie farmakokinētikas
dati ir norādīti 5.2. apakšpunktā.
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama. Pieredzes par
asenapīna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (ar kreatinīna klīrensu
< 15 ml/min) nav.
_Aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas
pielāgošana nav nepieciešama. Dažiem
pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa
pēc
_Child-Pugh_
klasifikācijas)
nevar izslēgt palielinātas asenapīna koncentrācijas plazmā
iespējamību un ieteicams ievērot
piesardzību. Pacientiem ar smagiem aknu darbīb
Lesen Sie das vollständige Dokument
