Sycrest

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sycrest
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sycrest
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Bipolare Störung
  • Anwendungsgebiete:
  • Sycrest ist indiziert für die Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001177
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-09-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001177
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/675530/2015

EMEA/H/C/001177

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sycrest

Asenapin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sycrest.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sycrest zu gelangen.

Was ist Sycrest?

Sycrest ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Asenapin enthält. Es ist in Form von Sublingualtabletten

(5 mg und 10 mg) erhältlich. Sublingualtabletten sind Tabletten, die unter die Zunge gelegt werden

und sich dort auflösen.

Wofür wird Sycrest angewendet?

Sycrest wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden (extreme Hochstimmung) bei

Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Bipolarstörung angewendet, einer mentalen Krankheit, bei der die

Patienten Phasen anomaler Hochstimmung im Wechsel mit Phasen normaler oder deprimierter

Stimmung haben.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Sycrest angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Sycrest beträgt 5 mg zweimal täglich; eine Dosis sollte morgens und

eine Dosis abends eingenommen werden. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg

zweimal täglich reduziert werden.

Sycrest-Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden. Bei einer Kombination mit anderen

Arzneimitteln muss Sycrest zuletzt eingenommen werden. Nach der Einnahme muss 10 Minuten lang

Essen und Trinken vermieden werden.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Sycrest?

Der Wirkstoff in Sycrest, Asenapin, ist ein Antipsychotikum. Er gilt als „atypisches“ Antipsychotikum,

weil er sich von den seit den 1950er-Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet. Sein

genauer Wirkmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an mehrere verschiedene Rezeptoren auf der

Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dies unterbricht die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen

durch „Neurotransmitter“, d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen

untereinander ermöglichen. Die Wirkung von Sycrest beruht vermutlich auf einer Blockierung der

Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin. Da

diese Neurotransmitter an Bipolarstörungen beteiligt sind, unterstützt Sycrest die Normalisierung der

Gehirnaktivität und verringert so die Symptome der Krankheit.

Wie wurde Sycrest untersucht?

Vier Hauptstudien befassten sich mit der Anwendung von Sycrest bei manischen Episoden von

Bipolarstörungen. In zwei dieser Studien erhielten insgesamt 977 erwachsene Patienten drei Wochen

lang Sycrest, Olanzapin (ein anderes Antipsychotikum) oder Placebo (eine Scheinbehandlung). Die

anderen beiden Studien hatten eine längere Dauer: In der einen Studie wurde Sycrest über neun

Wochen bei Patienten, die zuvor an den Kurzzeitstudien teilgenommen hatten, mit Olanzapin

verglichen, bei der anderen handelte es sich um eine 12-wöchige „Add-on“-Studie (Zusatzstudie), bei

der 326 Patienten, die bereits mit einem anderen Arzneimittel (Lithium oder Valproinsäure) behandelt

wurden, ebenfalls entweder Sycrest oder Placebo erhielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war

die Veränderung des Werts der Patienten auf der Y-MRS (Young Mania Rating Scale; die Manie-

Einschätzungsskala nach Young). Die Y-MRS bewertet die Schwere von Symptomen manischer

Episoden auf einer Skala von 0 bis 60.

Sycrest wurde auch bei Patienten mit Schizophrenie untersucht. Die Studien umfassten Kurz- und

Langzeituntersuchungen bei Patienten, die Sycrest, andere Arzneimittel gegen Schizophrenie

(Olanzapin, Risperidon oder Haloperidol) oder Placebo erhielten.

Welchen Nutzen hat Sycrest in diesen Studien gezeigt?

Sycrest erwies sich zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung als wirksam.

In der ersten Kurzzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen 11,5 Punkte

bei Gabe von Sycrest bzw. 14,6 Punkte bei Gabe von Olanzapin, verglichen mit 7,8 Punkten unter

Placebo. In der zweiten Kurzzeitstudie ergaben sich Verringerungen um 10,8 Punkte nach Anwendung

von Sycrest bzw. 12,6 Punkte nach Anwendung von Olanzapin gegenüber 5,5 Punkten unter Placebo.

In der ersten Langzeitstudie wurde bei den mit Sycrest behandelten Patienten eine Verringerung des Y-

MRS-Werts um 12,9 Punkte festgestellt, während die Verringerung des Werts bei mit Olanzapin

behandelten Patienten 16,2 Punkte betrug. In der zweiten Langzeitstudie betrug die Verringerung des

Y-MRS-Werts nach drei Wochen bei den mit Sycrest behandelten Patienten 10,3 Punkte bzw. unter

Placebo 7,9 Punkte und nach zwölf Wochen 12,7 bzw. 9,3 Punkte.

Die Untersuchungen über Schizophrenie lieferten keine ausreichenden Nachweise für die Wirksamkeit

bei der Behandlung dieser Krankheit.

Sycrest

EMA/675530/2015

Seite 2/3

Welches Risiko ist mit Sycrest verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Sycrest (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Angststörungen und Somnolenz (Schläfrigkeit). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Sycrest zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sycrest gegenüber den Risiken überwiegt

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sycrest zur Behandlung mäßiger bis

schwerer manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung zu erteilen.

Aufgrund der nicht aufgezeigten Wirksamkeit bei Schizophrenie erteilte der CHMP keine Empfehlung für

eine Genehmigung zur Behandlung dieser Störung.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Sycrest ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sycrest so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sycrest aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Sycrest

Am 1. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Sycrest in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sycrest finden Sie auf der Website der Agentur:

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere

Informationen zur Behandlung mit Sycrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls

Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2015 aktualisiert.

Sycrest

EMA/675530/2015

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sycrest 5 mg Sublingualtabletten

Sycrest 10 mg Sublingualtabletten

Asenapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sycrest und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sycrest beachten?

Wie ist Sycrest einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sycrest aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sycrest und wofür wird es angewendet?

Sycrest enthält den Wirkstoff Asenapin. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden. Sycrest wird zur Behandlung mäßiger bis

schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen angewendet. Neuroleptika

beeinflussen die chemischen Substanzen, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen

(Neurotransmitter). Erkrankungen mit Auswirkungen auf das Gehirn wie die Bipolar-I-Störung

können dadurch hervorgerufen werden, dass bestimmte chemische Substanzen im Gehirn,

beispielsweise Dopamin und Serotonin, sich nicht mehr im Gleichgewicht befinden. Dieses

Ungleichgewicht ruft möglicherweise einige der Symptome hervor, die eventuell bei Ihnen auftreten.

Wie dieses Arzneimittel genau wirkt, ist nicht bekannt. Es wird jedoch vermutet, dass Sycrest das

Ungleichgewicht dieser chemischen Substanzen ausgleicht.

Manische Episoden einer Bipolar-I-Störung sind eine Erkrankung mit Symptomen wie

Hochstimmung, überschüssige Energie, deutlich verringertes Schlafbedürfnis, sehr schnelles

Sprechen mit rasenden Gedanken sowie manchmal ausgeprägte Reizbarkeit.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sycrest beachten?

Sycrest darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Asenapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Sycrest einnehmen.

Sycrest wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht. Bei älteren Patienten mit Demenz,

die mit ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, kann ein erhöhtes Schlaganfallrisiko oder das

Risiko einer erhöhten Sterblichkeit bestehen. Sycrest ist nicht für die Behandlung älterer Patienten mit

Demenz zugelassen und wird nicht für die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe

empfohlen.

Sycrest kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Zu Beginn der Behandlung können einige

Menschen ohnmächtig werden, insbesondere wenn sie aus einer liegenden oder sitzenden Position

aufstehen. Dies geht normalerweise von selbst vorüber. Wenn dies nicht der Fall ist, informieren Sie

Ihren Arzt. Ihre Dosierung muss möglicherweise angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Folgendes feststellen:

unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht. Das Absetzen von

Sycrest kann erforderlich sein.

Fieber, schwere Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder eingeschränkte Bewusstseinslage (eine

Krankheit, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Eine sofortige ärztliche

Behandlung kann erforderlich sein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach bevor Sie Sycrest einnehmen:

wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung mit Symptomen wie hoher Körpertemperatur und

Muskelsteifigkeit (auch bekannt als Malignes Neuroleptisches Syndrom) diagnostiziert wurde.

wenn bei Ihnen jemals auffällige Bewegungen der Zunge oder des Gesichts aufgetreten sind

(Spätdyskinesie).

Sie sollten wissen, dass beides durch Arzneimittel dieser Art verursacht werden kann.

wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder Sie aufgrund einer Herzerkrankung behandelt

werden, so dass Sie zu niedrigem Blutdruck neigen.

wenn Sie Diabetes haben oder zu Diabetes neigen.

wenn Sie die Parkinson-Krankheit oder Demenz haben.

wenn Sie Epilepsie (Anfälle) haben.

wenn Sie Schluckstörungen haben (Dysphagie).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. In diesem Fall dürfen Sie Sycrest nicht

einnehmen.

wenn bei Ihnen die Regulation der Körperkerntemperatur gestört ist.

wenn Sie Suizidgedanken haben.

wenn Sie unnormal hohe Werte von Prolaktin im Blut aufweisen (Hyperprolaktinämie)

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft, da Ihr Arzt

möglicherweise Ihre Dosierung anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte. Informieren Sie

Ihren Arzt auch dann sofort, wenn sich einer dieser Zustände während der Anwendung von Sycrest

entwickelt oder verschlechtert.

Kinder und Jugendliche

Sycrest wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Sycrest zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sycrest

vermindern oder verstärken.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, muss Sycrest zuletzt eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Antidepressiva (insbesondere Fluvoxamin, Paroxetin oder

Fluoxetin) einnehmen, da möglicherweise eine Anpassung der Dosierung von Sycrest oder des

Antidepressivums erforderlich ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie beispielsweise

Levodopa) einnehmen, da dieses Arzneimittel deren Wirkung vermindern kann.

Da Sycrest vor allem auf das Gehirn wirkt, können Wechselwirkungen mit anderen auf das Gehirn

wirkenden Arzneimitteln (oder Alkohol) aufgrund einer additiven Wirkung auf die Gehirnfunktion

auftreten.

Da Sycrest den Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten, wenn Sycrest zusammen mit anderen

blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen wird.

Einnahme von Sycrest zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nach der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie 10 Minuten lang nicht essen oder trinken.

Sie sollten das Trinken von Alkohol während der Anwendung dieses Arzneimittels vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sycrest darf während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen

werden. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden

möchten, fragen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, ob Sie Sycrest weiter einnehmen sollten.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Sycrest im letzten Drittel (letzte drei Monate der

Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit

und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim

Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Während der Anwendung von Sycrest dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sycrest kann Schläfrigkeit oder Benommenheit hervorrufen. Vergewissern Sie sich daher, dass Ihre

Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Sycrest einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Sublingualtablette mit 5 oder 10 mg zweimal täglich. Eine Dosis

sollte morgens und eine Dosis sollte abends eingenommen werden.

Hinweise für die Anwendung

Sycrest ist zur sublingualen Anwendung.

Sycrest wird nicht empfohlen, wenn Sie die Tablette nicht wie nachfolgend beschrieben einnehmen

können. Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie nachfolgend beschrieben einnehmen können, ist die

Behandlung bei Ihnen möglicherweise nicht wirksam.

Entnehmen Sie die Sublingualtablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der

Blisterpackung.

Fassen Sie die Tablette nur mit trockenen Händen an.

Drücken Sie die Tablette nicht aus der Blisterpackung. Schneiden oder reißen Sie die

Blisterpackung nicht auf.

Ziehen Sie die farbige Lasche zurück (Abbildung 1).

Entnehmen Sie vorsichtig die Tablette (Abbildung 2). Zerdrücken Sie die Tablette nicht.

Legen Sie die Tablette unter die Zunge, bis sie sich vollständig aufgelöst hat, um eine optimale

Aufnahme zu gewährleisten (Abbildung 3). Die Tablette löst sich im Speichel innerhalb von

Sekunden auf.

Kauen oder schlucken Sie die Tablette nicht.

Nach der Einnahme der Tablette dürfen Sie 10 Minuten lang nicht essen oder trinken.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Wenn Sie eine größere Menge von Sycrest eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie zu viel Sycrest eingenommen haben. Nehmen Sie die

Packung mit. Bei einer Überdosierung können Sie sich schläfrig oder müde fühlen, können Sie

auffällige Körperbewegungen haben, Probleme beim Stehen und Gehen haben, kann Ihnen infolge

eines niedrigen Blutdrucks schwindelig sein und können Sie sich ruhelos und verwirrt fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Sycrest vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sycrest abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Sycrest abbrechen, geht die Wirkung dieses Arzneimittels verloren. Sie

sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, da

andernfalls Ihre Symptome wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

Allergische Reaktionen (gewöhnlich eine Kombination von Beschwerden wie Atem- oder

Schluckbeschwerden, geschwollenes Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Hautausschlag,

Juckreiz und beschleunigter Herzschlag)

Plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur mit Schwitzen, schnellem Herzschlag, schwerer

Muskelsteifigkeit, Verwirrtheit und schwankendem Blutdruck, was zum Koma führen kann

Krampfanfälle oder Krämpfe

Ohnmacht

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

Anzeichen erhöhter Blutzuckerwerte, wie übermäßiger Durst, Hunger oder Wasserlassen,

Schwächegefühl oder eine beginnende Verschlechterung eines Diabetes

Wälzen der Zunge oder andere unkontrollierte Bewegungen von Zunge, Mund, Backen oder

Kiefer, die auf Arme und Beine übergehen können

Weitere zu diesem Arzneimittel berichtete Nebenwirkungen waren u. a.:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Angst

Benommenheit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Gewichtszunahme

Appetitsteigerung

Langsame oder anhaltende Muskelkontraktionen

Ruhelosigkeit

Unwillkürliche Muskelkontraktionen

Langsame Bewegungen, Zittern

Sedierung

Schwindelgefühl

Übelkeit

Geschmacksveränderung

Taubheitsgefühl der Zunge oder im Mund

Vermehrter Speichelfluss

Muskelspannung

Ermüdung

Anstieg der Leberproteinspiegel

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Auffällige Muskelbewegungen: ein Symptomenkomplex, bekannt als extrapyramidale

Symptome (EPS), der eines oder mehrere der folgenden Symptome umfassen kann: auffällige

Bewegungen von Muskeln, Zunge oder Kiefer, langsame oder anhaltende

Muskelkontraktionen, Muskelspasmen, Zittern (Schütteln), auffällige Bewegungen der Augen,

unwillkürliche Muskelkontraktionen, langsame Bewegungen oder Ruhelosigkeit

Unangenehmes Gefühl in den Beinen (auch Restless-Legs-Syndrom genannt)

Sprachprobleme

Auffällig langsamer oder schneller Herzschlag

Erregungsleitungsstörungen im Herzen

Auffälliges EKG (Verlängerung der QT-Zeit)

Niedriger Blutdruck beim Aufstehen

Niedriger Blutdruck

Kribbeln der Zunge oder im Mund

Geschwollene oder schmerzhafte Zunge

Schwierigkeiten beim Schlucken

Geschwüre, wunde Stellen, Rötungen, Schwellungen und Blasenbildung im Mund

Sexuelle Funktionsstörung

Fehlen regelmäßiger Monatsblutungen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Veränderungen im Spiegel der weißen Blutkörperchen

Schwierigkeiten beim Fokussieren mit den Augen

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die zu den Lungen führen, und Brustschmerz und

Schwierigkeiten beim Atmen verursachen

Muskelkrankheit, die sich in unklaren Beschwerden und Schmerzen äußert

Brustvergrößerung beim Mann

Austritt von Milch oder Flüssigkeit aus der Brust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sycrest aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder

Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sycrest enthält

Der Wirkstoff ist Asenapin.

Jede Sycrest 5 mg Sublingualtablette enthält 5 mg Asenapin.

Jede Sycrest 10 mg Sublingualtablette enthält 10 mg Asenapin.

Die jeweilige Menge ist auf Ihrer Packung mit den Sycrest-Tabletten angegeben.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine und Mannitol (Ph.Eur.) (E 421).

Wie Sycrest aussieht und Inhalt der Packung

Die 5-mg-Sublingualtabletten sind runde, weiße bis weißgraue Tabletten mit einseitig aufgeprägter

„5“.

Die 10-mg-Sublingualtabletten sind runde, weiße bis weißgraue Tabletten mit einseitig aufgeprägter

„10“.

Die Sublingualtabletten befinden sich in Blisterpackungen mit abziehbarer Folie zu jeweils 10

Tabletten. Die Packungen enthalten 20, 60 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Niederlande

Hersteller

Organon (Ireland) Ltd.

Drynam Road, Swords

Co. Dublin, Irland

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lundbeck N.V./S.A.

Tel/Tél: +

+32 2 535 79 79

Lietuva

UAB Lundbeck Lietuva

Tel: + 370 5 231 4188

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal, Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 364 92 10

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

România

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: + 46 40 699 82 00

Latvija

SIA Lundbeck Latvia

Tel: + 371 6 7 067 884

Lundbeck Limited

Tel: +44 (0) 1908 649 966

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.