Swingo 30 mite 0,125 mg/0,03 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Swingo 30 mite 0,125 mg/0,03 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Levonorgestrel 0.125mg; Ethinylestradiol 0.03mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Swingo 30 mite 0,125 mg/0,03 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89873.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Swingo® 30 mite 0,125 mg/0,03 mg Filmtabletten

Levonorgestrel/Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich

an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Swingo® 30 mite und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Swingo® 30 mite beachten?

Wie ist Swingo® 30 mite einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Swingo® 30 mite aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Swingo® 30 mite und wofür wird es angewendet?

Swingo® 30 mite ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung.

Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher

Geschlechtshormone, und zwar Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

Swingo 30 mite wird auch als niedrig dosierte „Pille“ bezeichnet, weil sie nur eine

geringe Menge von Hormonen enthält.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Swingo® 30 mite beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2. bevor

Sie mit der Anwendung von Swingo® 30 mite beginnen. Es ist besonders

wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu

lesen (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie Swingo® 30 mite anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie

sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten

befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer

persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei

deren Auftreten Sie Swingo® 30 mite absetzen sollten oder bei denen die

Zuverlässigkeit von Swingo® 30 mite herabgesetzt sein kann. In diesen

Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere,

nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z.B. ein Kondom

oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder

Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Swingo®

30 mite die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des

Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Swingo® 30

mite keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen

sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann Swingo® 30 mite nicht angewendet werden darf

Swingo® 30 mite darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten

Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft,

müssen Sie diese Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche

andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist:

wenn Sie ein

Blutgerinnsel

in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose,

TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der

Vergangenheit hatten);

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

einer

Störung

Blutgerinnung

leiden

beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-

V-Leiden oder Antiphospholipid-Syndrom;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen

Herzinfarkt

oder

Schlaganfall

hatten;

wenn Sie

Angina pectoris

(eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und

erstes

Anzeichen

einen

Herzinfarkt

sein

kann)

oder

eine

transitorische

ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder

früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel

in einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von

Migräne

(sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder

in der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie eine

Bauchspeicheldrüsenentzündung

(Pankreatitis) haben (oder hatten);

bei schweren bestehenden oder vorausgegangenen

Lebererkrankungen,

solange sich

Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben;

bei bestehenden oder vorausgegenagenen

Lebergeschwülsten

wenn Sie

Brustkrebs

oder

Krebs der Geschlechtsorgane

haben (oder hatten) oder ein

entsprechender Verdacht besteht;

bei jeglichen ungeklärten

Blutungen aus der Scheide

wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt, möglicherweise durch Ernährung oder körperliche

Betätigung bedingt;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag

oder Schwellungen verursachen.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Swingo® 30

mite zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Swingo® 30 mite einnehmen.

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Swingo® 30 mite erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d.

h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel“ [Thrombose] unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Swingo ® 30 mite oder

anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige

Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Wenn eine der folgenden Krankheiten ausbricht oder sich während der Anwendung von

Swingo ® 30 mite verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist

wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden

wenn Sie unter Depressionen leiden

wenn

Morbus

Crohn

oder

Colitis

ulcerosa

(chronisch

entzündliche

Darmerkrankung) haben

wenn

systemischen

Lupus

erythematodes

(SLE

eine

Krankheit,

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben

wenn

hämolytisches

urämisches

Syndrom

(HUS

eine

Störung

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung

in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten

Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2.

„Blutgerinnsel“)

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen

Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Swingo®

30 mite beginnen können.

wenn Sie in den Venen unter der

Haut

eine Entzündung haben

(oberflächliche

Thrombophlebitis)

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Swingo® 30 mite mit

anderen Arzneimitteln")

wenn

Ihnen

eine

Erkrankung

während

einer

Schwangerschaft

oder

früheren

Anwendung

Geschlechtshormonen

ersten

aufgetreten

ist,

z.B.

Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während

der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche

unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham)

bestehenden

oder

vorausgegangenen

gelblich-braunen

Pigmentflecken

(Chloasma), auch als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet, vorwiegend im Gesicht.

In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht

zu meiden.

wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden (plötzlich auftretende Schwellung der

Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns); Arzneimittel, die

Estrogene enthalten, können die Symptome auslösen oder verschlimmern. Sie sollten

umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödem an sich

bemerken,

Schwellungen

Gesicht,

Zunge

und/oder

Rachen

und/oder

Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Swingo® 30 mite

ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.

In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende

Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten:

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE)

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel

tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Swingo® 30 mite gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder

Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie

leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein

oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes

auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird;

Erwärmung des betroffenen Beins;

Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung.

Tiefe

Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome, wie Husten oder

Kurzatmigkeit, mit einer leichteren Erkrankung wie z.B.

einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen

Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

akuter Verlust des Sehvermögens oder

Thrombose in einer

Netzhautvene

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

(Blutgerinnsel in einer

Vene im Auge)

Schmerzen in der Brust, Unwohlsein, Druck,

Schweregefühl;

Enge oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals und Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl im Gesicht,

Arm oder Bein, die auf einer Körperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim

Sprechen oder Verstehen;

plötzliche Sehstörungen auf einem Auge oder beiden

Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls nur kurz anhalten, mit einer fast sofortigen

und vollständigen Erholung, Sie sollten sich aber trotzdem

dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut

einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellungen und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße blockieren

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko

für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese

Nebenwirkungen kommen jedoch selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine

tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es

eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z.B. dem

Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das

Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4

Wochen oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Swingo® 30 mite beenden, kehrt das Risiko für ein

Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel im Bein oder der Lunge (TVT oder LE) mit Swingo®

30 mite ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf des Jahres ein

Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf des Jahres ein

Blutgerinnsel.

Das Risiko für ein Blutgerinnsel ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das

Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die

kein

kombiniertes hormonales Präparat

in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings)

anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine

Levonorgestrel

enthaltende

kombinierte hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5

7 von 10.000

Frauen

Frauen, die Swingo® 30 mite anwenden

Ungefähr 5

7 von 10.000

Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Swingo® 30 mite ist gering, wird aber durch einige

Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre)

ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist. In

diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen, oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere

Zeit bettlägerig sind, oder wenn ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die

Anwendung von Swingo® 30 mite mehrere Wochen vor einer Operation oder bei

eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von

Swingo® 30 mite beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung

wieder aufnehmen können;

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahre);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, insbesondere,

wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren

Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher

sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Swingo® 30 mite abzusetzen. Teilen Sie Ihrem Arzt

mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Swingo®

30 mite zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund

der Anwendung von Swingo® 30 mite sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums wie Swingo® 30 mite wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören.

Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann

Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel

(Cholesterin oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung

namens Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Swingo® 30 mite zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit

dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine

Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Swingo® 30 mite und Krebs

Gebärmutterhalskrebs wurde bei Langzeitanwenderinnen etwas häufiger beobachtet

als bei Nicht-Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva; aber es ist nicht geklärt, in

wie weit unterschiedliches Sexualverhalten oder andere Faktoren wie das humane

Papilloma-Virus (HPV) dazu beitragen.

Brustkrebs

wird

Frauen,

„Kombinationspillen“

nehmen,

etwas

häufiger

beobachtet, aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird.

Auftreten

Brusttumoren

nimmt

nach

Absetzen

hormonalen

„Kombinationspillen“ ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen.

Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

seltenen

Fällen

wurden

gutartige

(nicht

krebsartige)

Lebertumoren

noch

seltener

bösartige

(krebsartige)

Lebertumoren

Anwenderinnen

„Kombinationspillen“ festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich

starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Swingo® 30 mite kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten

Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der siebentägigen Einnahmepause). Wenn diese

Blutungen nach mehr als 3 Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten

erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn keine Blutung während der einnahmefeien Zeit auftritt?

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren

Durchfall

gehabt

keine

anderen

Arzneimittel

eingenommen

haben,

eine

Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn jedoch die Blutung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass

Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, da vor einer weiteren

Einnahme der „Pille“ eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden muss. Beginnen Sie erst

mit einem neuen Blisterstreifen, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind

.

Einnahme von Swingo® 30 mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer den Arzt, welche Arzneimittel Sie bereits anwenden oder kürzlich

angewendet haben. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere

Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Swingo® 30 mite einnehmen. Diese

können

Ihnen

sagen,

zusätzliche

empfängnisverhütende

Vorsichtsmaßnahmen

anwenden müssen (z.B. Kondome) und, falls ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Swingo® 30 mite haben

und zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Swingo® 30 mite oder

zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören:

- Arzneimittel zur Behandlung von:

- gastrointestinalen Bewegungsstörungen (z.B. Metoclopramid)

- Epilepsie

(z.B.

Primidon,

Phenytoin,

Barbiturate,

Carbamazepin,

Oxcarbazepin,

Topiramat oder Felbamat)

- Tuberkulose (z.B. Rifampicin)

- HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin)

- Pilzinfektionen

(Griseofulvin,

Azolantimykotika

z.B.

Itraconazol,

Voriconazol,

Fluconazol)

- bakteriellen

Infektionen

(Makrolidantibiotika,

z.B.

Clarithromycin,

Erythromycin;

Penicillin, Tetracyclin)

- bestimmten

Herzerkrankungen,

hohem

Blutdruck

(Kalziumkanalblocker,

z.B.

Verapamil, Diltiazem)

- Arthritis, Arthrosis (Etoricoxib)

- das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Die gleichzeitige Einnahme der „Pille“ und des Antibiotikums Troleadomycin kann das

Risiko eines Gallenstaus erhöhen.

Swingo® 30 mite kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten;

Antiepileptikum

Lamotrigin

(dies

könnte

einer

erhöhten

Häufigkeit

Krampfanfällen führen);

Melatonin;

Midazolam;

Theophyllin;

Tizanidin.

Swingo® 30 mite darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und

Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir

enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen

der ALT Leberenzyme). Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der

Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der

Behandlung kann mit Swingo® 30 mite wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt

„Swingo® 30 mite darf nicht eingenommen werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Swingo® 30 mite

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Swingo® 30 mite kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden,

wenn

notwendig

etwas

Wasser.

Swingo®

mite

sollte

nicht

zusammen

Grapefruitsaft eingenommen werden.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen,

wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Swingo® 30 mite nicht einnehmen. Falls Sie während

der Einnahme von Swingo® 30 mite schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von

Swingo® 30 mite sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden

möchten, können Sie Swingo® 30 mite jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die

Einnahme von Swingo® 30 mite abbrechen wollen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten Swingo® 30 mite nicht in der Stillzeit anwenden, außer nach Anweisung des

Arztes. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Swingo® 30 mite hat keine bekannten Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Swingo® 30 mite enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält 58,35 mg Lactose. Bitte nehmen Sie Swingo® 30 mite daher erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Swingo® 30 mite einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel exakt nach der Anweisung des Arztes ein. Halten Sie

Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Nehmen Sie die Tabletten exakt in der Reihenfolge,

die durch die Pfeile auf der Folie vorgegeben ist, ein.

Nehmen Sie 1 Tablette Swingo® 30 mite täglich für 21 Tage, gegebenenfalls zusammen mit

etwas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit

erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten

einnehmen.

Nehmen Sie alle 21 Filmtabletten ein, dann machen Sie eine 7-tägige Pause. In diesen 7

tablettenfreien Tagen sollte die Monatsblutung beginnen. Diese so genannte Entzugsblutung

beginnt normalerweise am 2. oder 3.Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach der letzten Filmtablette Swingo®

30 mite (d.h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), auch wenn Ihre Blutung noch anhält. Das

bedeutet, dass Sie mit dem nächsten Blisterstreifen immer am gleichen Wochentag beginnen

und die Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tag auftreten sollte.

Wenn Sie Swingo® 30 mite auf diese Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an

denen Sie keine Tabletten einnehmen, gegen eine Schwangerschaft geschützt.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Die Wochentage, an denen die Filmtabletten jeweils

einzunehmen sind, sind neben jeder Filmtablette auf dem Streifen aufgedruckt. Wenn Sie mit

der Einnahme z.B. an einem Mittwoch beginnen, drücken Sie die erste Filmtablette an der

Stelle der Packung heraus, die mit „Mi" (für Mittwoch) gekennzeichnet ist. Folgen Sie der

Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen bis alle 21 Filmtabletten eingenommen sind.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen

Wenn

Sie

im

vergangenen

Monat

noch

kein

hormonhaltiges

Verhütungsmittel

angewendet haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Swingo® 30 mite am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am

ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Swingo® 30 mite am

diesem

(dem

ersten

Ihrer

Monatsblutung)

beginnen,

besteht

sofortiger

Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen Zyklustag 2 und 5 beginnen, müssen dann

aber

während

ersten

Tage

Einnahme

zusätzliche

empfängnisverhütende

Maßnahmen (z.B. ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel („Pille“ mit

zwei hormonellen Wirkstoffen) oder von einem empfängnisverhütenden Vaginalring

oder einem Pflaster wechseln:

Sie können mit der Einnahme von Swingo® 30 mite vorzugsweise am Tag nach

Einnahme der letzten Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor

eingenommenen „Pille“ bzw. am Tag nach dem Entfernen des Vaginalringes oder des

Pflasters beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien (ring- oder

pflaster-freien) Tagen Ihres Vorgängerpräparates (oder nach Einnahme der letzten

wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräparates).

Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog.

„Minipille“,

einem

Injektionspräparat,

einem

Implantat

oder

einem

gestagenfreisetzenden Intrauterinsystem („Spirale“)) wechseln:

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag

direkt mit der Einnahme von Swingo® 30 mite beginnen. Nach Umstellung von einem

Implantat oder einer „Spirale“ beginnen Sie mit der Einnahme von Swingo® 30 mite

an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird, nach einer

Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen

müsste. In allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme

eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z.B. ein Kondom).

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch in den ersten drei

Monaten der Schwangerschaft hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben oder eine Fehlgeburt nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat hatten:

Beginnen Sie die Einnahme von Swingo® 30 mite nicht früher als 21 bis 28 Tage nach

der Geburt bzw. der Fehlgeburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme

beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Swingo® 30 mite -Einnahmetage

zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung

anwenden.

Wenn Sie nach einer

Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie mit der

Einnahme von Swingo® 30 mite begonnen haben, müssen Sie sicher sein, dass Sie nicht

schwanger sind, oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten, bevor Sie

Swingo® 30 mite einnehmen.

Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von

Swingo® 30 mite beginnen wollen:

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Swingo® 30 mite eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu

vielen Swingo® 30 mite -Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und

Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Swingo® 30 mite eingenommen haben oder feststellen, dass ein

Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Swingo® 30 mite vergessen haben

Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig

um weniger als 12 Stunden

überschritten haben,

ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der

vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann

wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahmezeit

um mehr als 12 Stunden

überschritten haben, ist die

empfängnisverhütende

Wirkung

nicht

mehr

gewährleistet.

mehr

Tabletten

vergessen haben, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft. Aus diesem Grund

sollten Sie die folgenden Regeln beachten:

Die Einnahme der Tabletten sollte nie für mehr als 7 Tage unterbrochen

werden.

Erst

nach

Tagen

ununterbrochener

Einnahme

Tabletten

Wirksamkeit von Swingo® 30 mite gewährleistet.

Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 1 und 7

überschritten haben (beachten Sie auch das Diagramm):

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet,

dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die

Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen

zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode, z.B. ein Kondom, anwenden.

Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, muss

an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden. Je mehr Tabletten Sie

vergessen haben und je näher dies zur Einnahmepause passiert ist, desto größer ist die

Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 8 und 14

überschritten haben (beachten Sie auch das Diagramm):

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet,

dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die

Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Vorausgesetzt Sie haben die Tabletten in den 7

Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen, müssen Sie keine zusätzlichen

Schutzmaßnahmen anwenden. Wenn Sie jedoch diese Tabletten nicht korrekt

eingenommen haben oder mehr als eine Tablette vergessen haben, müssen Sie während der

nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen (z.B. ein Kondom)

anwenden.

Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 15 und 21

überschritten haben (beachten Sie auch das Diagramm):

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft erhöht sich, je näher Sie der

Einnahmepause sind. Allerdings kann eine Schwangerschaft immer noch durch Anpassung

der Einnahme verhindert werden.

Wenn Sie die nachfolgenden Hinweise beachten, müssen Sie keine zusätzlichen

empfängnisverhütenden Maßnahmen verwenden, vorausgesetzt, Sie haben die Tabletten in

den 7 Tagen vor der vergessenen Einnahme korrekt angewendet. Wenn Sie diese Tabletten

nicht korrekt eingenommen haben oder Sie mehr als eine Tablette vergessen haben, sollten

Sie ausschließlich die erste der beiden nachfolgenden Möglichkeiten verwenden und

zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen während der nächsten 7 Tage

anwenden.

Holen Sie die Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach,

auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen.

Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Anstatt

danach eine Einnahmepause z, beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten aus

dem nächsten Blisterstreifen. Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des zweiten

Blisterstreifens zu einer Abbruchblutung, jedoch treten möglicherweise leichte oder

menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus dem zweiten

Folienstreifen auf.

Sie können die Einnahme der Filmtabletten auch abbrechen und direkt eine

Einnahmepause von 7 Tagen einlegen (zählen Sie auch den Tag mit, an dem Sie Ihre

Filmtablette vergessen haben). Wenn Sie mit dem neuen Blisterstreifen am gewohnten

Tag beginnen möchten, machen Sie eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen.

Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen haben und keine Abbruchblutung während der

normalen Einnahmepause haben, muss an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht

werden.

Wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist, nehmen Sie die folgenden „Pillen“ wieder

zur gewohnten Zeit ein. In keinem Fall darf der Zeitraum, in dem keine „Pillen“

eingenommen werden, länger sein als 7 Tage.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder

wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht

vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das

Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich

eine Tablette aus einem anderen Folienstreifen einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12

Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille“. Wenn dies nicht möglich ist oder

Vergessene Tablette

(Einnahme um weniger

als 12 Std. zu spät)

Vergessene Tablette

(Einnahme um mehr als

12 Std zu spät)

Tage 1-7

Tage 8-14

Tage 15-21

Holen Sie die Einnahme nach.

Hatten Sie in der Woche vorher

Geschlechtsverkehr?

- Holen Sie die Einnahme nach.

- Wenden Sie 7 Tage lang zusätzliche

Schutzmaßnahmen an (z.B. ein Kondom).-

Nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus

dem Blisterstreifen wie vorgeschrieben ein.

- Holen Sie die Einnahme nach.

- Nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus

dem Blisterstreifen wie vorgeschrieben ein.

- Holen Sie die Einnahme nach.

- Nehmen Sie alle restlichen Tabletten aus

dem Blisterstreifen wie vorgeschrieben ein.

- Anstelle des einnahmefreien Intervalls

beginnen Sie sofort mit der Einnahme der

Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen.

- Brechen Sie die Einnahme sofort ab.

- Legen Sie eine Einnahmepause ein (nicht

mehr als 7 Tage einschließlich des Tags der

vergessenen Einnahme).

- Beginnen Sie mit der Einnahme der

Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen.

Nein

oder

12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die

Einnahme von Swingo® 30 mite vergessen haben“.

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem

Sie unter Auslassung der Einnahmepause direkt mit der Einnahme aus dem nächsten

Folienstreifen Swingo® 30 mite fortfahren und diesen bis zum Ende aufbrauchen. Während

der Einnahme aus diesem zweiten Folienstreifen kann es zu leichten oder

menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen

Einnahmepause kann die Einnahme von Swingo® 30 mite wie üblich fortgesetzt werden.

Sie

sollten

Ihren

Arzt

um

Rat

fragen,

bevor

Sie

sich

entscheiden,

die

Blutung

zu

verschieben.

Ändern

des

Wochentages,

an

dem

Ihre

Monatsblutung

einsetzt:

Was

müssen

Sie

beachten?

Wenn Sie den Wochentag, an dem Ihre Periode beginnt, ändern wollen, können Sie die

Einnahmepause um beliebig viele Tage verkürzen. Je kürzer die Einnahmepause, desto höher

ist die Wahrscheinlichkeit, dass es nicht zu einer Abbruchblutung kommt und dass während

der Einnahme aus dem folgenden Blisterstreifen leichte oder menstruationsähnliche

Blutungen auftreten. Die Einnahmepause darf jedoch nie länger als 7 Tage sein.

Wenn Sie sich über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt

Wenn Sie die Einnahme von Swingo® 30 mite abbrechen wollen

Sie können die Einnahme von Swingo® 30 mite zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht

schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere

Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von

Swingo® 30 mite und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu

werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese

schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, und Sie

dieses auf Swingo® 30 mite zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes

Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolien [VTE]) oder Arterien

(arterielle Thromboembolien [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken

der kombinierten hormonalen Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2. „Was sollten Sie

vor der Einnahme von Swingo® 30 mite beachten?“

Die Anwendung von „Pillen“, die die gleichen Wirkstoffe wie Swingo® 30 mite enthalten, ist

am häufigsten mit den Nebenwirkungen Kopfschmerz, Schmier- und Zwischenblutungen

verbunden.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die bei Anwendung dieser „Pillen“ auftreten können,

sind:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen, depressive Stimmungslage

Kopfschmerzen

Übelkeit, Bauchschmerzen

Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust

Gewichtszunahme

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme des Geschlechtstriebs (Libidoabnahme)

Migräne

Erbrechen, Durchfall

Hautausschlag

Nesselsucht (Juckreiz)

Anschwellen der Brüste

Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention)

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Überempfindlichkeit

Zunahme des Geschlechtstriebs (Libidozunahme)

Ausfluss aus der Scheide oder Brust

Hautrötung, Flecken auf bzw. Knötchen unter der Haut

Gewichtsabnahme

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome,

die auch als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden.

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an anderen

Erkrankungen leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen,

die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2.).

Die folgenden schweren Nebenwirkungen wurden etwas häufiger bei Frauen, die die „Pille“

einnehmen, berichtet, allerdings ist ungeklärt, ob diese Erhöhung der Häufigkeit durch die

Anwendung ausgelöst wird (siehe auch Abschnitt 2. „Wann besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Swingo® 30 mite erforderlich ist“).

- Blutgerinnsel in Venen und Arterien

- Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs

- Erhöhter Blutdruck

- Leberfunktionsstörungen, Lebertumore

Auch die nachfolgenden Erkrankungen wurden mit der „Pille“ in Verbindung gebracht:

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose (mit Symptomen sehr

schmerzhafter

Monatsblutungen),

gutartige

Gebärmuttertumore,

Porphyrie

(eine

Stoffwechselerkrankung,

Bauchschmerzen

neurologische

Störungen

hervorruft),

systemischer

Lupus

erythematodes

(bei

körpereigene

Organe

Gewebe

Immunsystem angegriffen und geschädigt werden), Herpes in der späten Schwangerschaft,

Chorea Minor (Sydenham’sche Chorea; schnelle, unwillkürliche zuckende oder ruckartige

Bewegungen), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach durch E. coli-

Bakterien ausgelöstem Durchfall auftritt), Leberprobleme, die als Gelbsucht sichtbar werden,

Fettstoffwechselstörungen, eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose).

Die Estrogene in der „Pille“ können bei Frauen, die an einer erblichen plötzlich auftretenden

Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns (hereditäres

Angioödem) leiden, die Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe

Abschnitt 2. „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Swingo® 30 mite erforderlich

ist“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Swingo® 30 mite aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw.bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Swingo® 30 mite enthält

Die Wirkstoffe sind: Levonorgestrel und Ethinylestradiol. Eine Filmtablette enthält

125 Mikrogramm Levonorgestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172).

Wie Swingo® 30 mite aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind gelb, rund und bikonvex, mit der Prägung „LE3“ auf einer Seite und

glatt auf der anderen Seite.

Swingo® 30 mite sind in Blisterpackungen verpackt, die wiederum in Beuteln verpackt

sind.

Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten.

Swingo® 30 mite 0,125 mg/0,03 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 21 (1x21), 63

(3x21) und 126 (6x21) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbHWallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

5-12-2018

Informationsblatt zur Unterscheidung von Mirena, Jaydess und Kyleena

Informationsblatt zur Unterscheidung von Mirena, Jaydess und Kyleena

Levonorgestrel - Mirena® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-12-2018

Dokumentation über Patientenaufklärungsgespräch

Dokumentation über Patientenaufklärungsgespräch

Levonorgestrel - Mirena® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-11-2018

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Active substance: N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydroxyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7814 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/08/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Active substance: boceprevir) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4244 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Solera® 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Luvyna® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Active substance: ospemifene) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3462 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10340/201708

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Active substance: Amphotericin B (for inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3034 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Tafinlar (Novartis Europharm Limited)

Tafinlar (Novartis Europharm Limited)

Tafinlar (Active substance: DABRAFENIB) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3010 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2604/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Active substance: nelarabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2780 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/752/T/41

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Active substance: Midostaurin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2770 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4095/T/3

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety