Suvaxyn (R) MH-One - Emulsion zur Injektion für Schweine
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-03-2024
Fachinformation
(SPC)
24-01-2024
Wirkstoff:
MYCOPLASMA
Verfügbar ab:
Zoetis Österreich GmbH
ATC-Code:
QI09AB13
INN (Internationale Bezeichnung):
MYCOPLASMA
Einheiten im Paket:
1 x 250 ml (125 Dosen) HDPE-Flasche mit Butylgummi-Stopfen und Aluminiumkappe, Laufzeit: 12 Monate,10 x 250 ml (125 Dosen) HDPE-
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Berechtigungsdatum:
2008-10-09
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SUVAXYN MH-ONE
Emulsion zur Injektion für Schweine.
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
inaktiviert, Stamm P-5722-3
RP* (unverdünnt) ≥ 1,00
ADJUVANZIEN:
Carbopol # 941
4,00 mg
Squalan**
3,24 mg
*Relative Potency-Einheit, die mittels ELISA-Antigenquantifizierung (
_in vitro _
Potency-Test) durch Vergleich mit einem
Referenzimpfstoff bestimmt wird.
** Bestandteil von MetaStim
TM
(das auch Pluronic L-121 und Polysorbat 80 enthält)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,20 mg
Bräunlich-graue Emulsion.
3.
ZIELTIERART(EN)
Schweine.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Mindestalter von 7
Tagen, um Lungenläsionen,
die durch
_Mycoplasma hyopneumoniae_
verursacht werden, zu reduzieren.
Beginn der Immunität: 2 Wochen.
Dauer der Immunität: 6 Monate nach Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise:
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Um den Impfzeitpunkt herum sollte Stress bei den Tieren vermieden
werden.
2
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält tierisches Öl. Bei versehentlicher
Selbstinjektion ist unverzüglich ein
Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett
vorzuzeigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:
Nicht zutreffend.
Trächtigkeit und Laktation:
Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht
empfohlen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen:
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des
Impfstoffes bei gleichzeitiger
Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor
oder nach Verabreichung eines
anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von
Fall zu Fall entschieden werden.
Überdosierung:
Nach Verabreichung einer 2-fachen Überdosierung an 3 Wochen alte
Ferkel gemäß der
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Fachinformation
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn MH-One
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SUVAXYN MH-ONE
EMULSION ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
inaktiviert, Stamm P-5722-3
RP* (unverdünnt) ≥ 1,00
ADJUVANZIEN:
Carbopol # 941
4,00 mg
Squalan**
3,24 mg
*Relative Potency-Einheit, die mittels ELISA-Antigenquantifizierung
(_in vitro_ Potency-Test) durch
Vergleich mit einem Referenzimpfstoff bestimmt wird.
**Bestandteil von MetaStim
TM
(das auch Pluronic L-121 und Polysorbat 80 enthält)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER BESTANDTEILE
UND ANDERER BESTANDTEILE
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG, FALLS
DIESE INFORMATION FÜR DIE
ORDNUNGSGEMÄSSE VERABREICHUNG DES
TIERARZNEIMITTELS WESENTLICH IST
Thiomersal
0,20 mg
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat x 12 H
2
O
Dikaliumhydrogenphosphat
Polysorbat 80
Pluronic L-121
Tetranatrium-Äthylendiamintetraacetat x 2 H
2
O
Natriumborat
Dinatriumhydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
Bräunlich-graue Emulsion.
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine.
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Mindestalter von 7
Tagen, um Lungenläsionen,
die durch _Mycoplasma hyopneumoniae_ verursacht werden, zu reduzieren.
Beginn der Immunität: 2 Wochen.
Dauer der Immunität:
6 Monate nach Impfung.
3.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
3.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Nur gesunde Tiere impfen.
3.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Während der Impfperiode Stress bei den Tieren vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält tierisches Öl. Bei versehentlicher
Selbstinjektion ist unverzüglich ein
Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett
vorzuzeigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:
Nicht zutreffend
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