Suvaxyn M.hyo- Parasuis Suspension zur Injektion für Schweine
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-10-2020
Fachinformation
(SPC)
30-10-2020
Wirkstoff:
HAEMOPHILUS SPEC.; MYCOPLASMA
Verfügbar ab:
Zoetis Österreich GmbH
ATC-Code:
QI09AB17
INN (Internationale Bezeichnung):
HAEMOPHILUS SPEC .; MYCOPLASMA
Einheiten im Paket:
25 ml HDP Fläschchen mit 10 Dosen und mit Chlorbutyl Gummistopfen und Aluminiumkappe, Laufzeit: 24 Monate,60 ml HDP Fläschchen m
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2008-04-18
Gebrauchsinformation
Suvaxyn
®
M. Hyo Parasius
GI
HPS5 Antigen Erhöhung
Oktober 2015
1 / 5
GEBRAUCHSINFORMATION
Suvaxyn M. hyo - Parasuis, Injektionssuspension für Schweine
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
DE: Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
D-10785 Berlin
AT: Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Wien
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Zoetis Manufacturing & Research, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn M. hyo – Parasuis, Injektionssuspension für Schweine
3.
ARZNEILICH
WIRKSAME(R)
BESTANDTEIL(E)
UND
SONSTIGE
BESTANDTEILE
Pro 2 ml Dosis:
WIRKSTOFF(E):
_Mycoplasma hyopneumoniae_, Stamm P-5722-3, inaktiviert
RP* 1 - 1,9
_Haemophilus parasuis_ Serotyp 4, Stamm 2170B, inaktiviert
RP* 1 - 8,1
_Haemophilus parasuis_ Serotyp 5, Stamm IA84-29755, inaktiviert
RP* 1 - 3,4
* Relative Wirksamkeit im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff,
(ELISA, in-vitro
Test)
ADJUVANS
Carbopol 941
4,0 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL
Thiomersal
0,2 mg
Suvaxyn
®
M. Hyo Parasius
GI
HPS5 Antigen Erhöhung
Oktober 2015
2 / 5
FARBSTOFF
Amaranth
Semitransparente, homogene, leicht rötliche Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen zur Reduktion von
Lungenläsionen, die
durch
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
verursacht
werden
und
zur
Reduktion
von
Läsionen und klinischen Symptomen, die durch _Haemophilus parasuis_
Serotyp 4 und
5 verursacht werden.
Die Immunität
gegen _ Mycoplasma hyopneumoniae_ setzt eine Woche nach der
zweiten Impfung ein.
Die Immunität gegen _Haemophilus parasuis_ Serotyp 4 und 5 setzt 3,5
Wochen nach
der zweiten Impfung ein.
Studien zur Dauer der Immunität zeigten, dass nach der zweiten
Impfung der Schutz
gegen _ Mycoplasma hyopneumoniae_ und _ Haemophilus parasuis_ (Serotyp
4 und 5)
6 Monate lang anhält.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Geimpfte
Tiere
kön
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Fachinformation
Suvaxyn® M.hyo Parasuis
1 / 5 SUVAXYN M.HYO- PARASUIS
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE
DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SUVAXYN M.HYO- PARASUIS SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis von 2 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
_Mycoplasma hyopneumoniae_
1,0 – 1,9 RP
*
Stamm P-5722-3, inaktiviert
_Haemophilus parasuis, _Serotyp 4
1,0 – 8,1 RP*
Stamm 2170B, inaktiviert
_Haemophilus parasuis_, Serotyp 5
1,0 – 3,4 RP*
Stamm IA84-29755, inaktiviert
* Relative Wirksamkeit im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff
(ELISA, _in-vitro_ Test)
ADJUVANS:
Carbopol 941
4,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Semitransparente, homogene, leicht rötliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN
Schweine (Mastschweine)
Suvaxyn® M.hyo Parasuis
2 / 5
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Schweinen zur Reduktion von Lungenläsionen,
die
durch _Mycoplasma hyopneumoniae_ verursacht werden und zur Reduktion
von
Läsionen und klinischen Symptomen, die durch _Haemophilus parasuis_
Serotyp
4 und 5 verursacht werden.
Die Immunität gegen _Mycoplasma hyopneumoniae_ setzt eine Woche nach
der
zweiten Impfung ein.
Die Immunität gegen _Haemophilus parasuis_ Serotyp 4 und 5 setzt 3,5
Wochen
nach der zweiten Impfung ein.
Studien zur Dauer der Immunität zeigten, dass nach der zweiten
Impfung der
Schutz
gegen
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
und
_Haemophilus _
_parasuis_
(Serotyp 4 und 5) 6 Monate lang anhält.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Wirksamkeit der _ Haemophilus parasuis_- Komponenten im Impfstoff
kann
durch den Einfluss von maternalen Antikörpern reduziert sein.
Feldstudien
haben
gezeigt,
dass
maternale
Antikörpertiter
gegen
_Haemophilus parasuis _ in den meisten Fällen
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