Suvaxyn M. hyo Suspension zur Injektion Für Schweine (zur Mast)
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-09-2023
Fachinformation
(SPC)
03-09-2023
Wirkstoff:
MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, STAMM P-5722-3, INAKTIVIERT
Verfügbar ab:
Zoetis Österreich GmbH
ATC-Code:
QI09AB13
INN (Internationale Bezeichnung):
MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, STAMM P-5722-3, INAKTIVIERT
Einheiten im Paket:
20 ml Flasche (10 Impfdosen), Laufzeit: 30 Monate,100 ml Flasche (50 Impfdosen), Laufzeit: 30 Monate,10 x 100 ml (10 x 50 Impfdo
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Berechtigungsdatum:
1997-11-29
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION
Suvaxyn M. hyo
Suspension zur Injektion
Für Schweine (zur Mast)
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHIST
ZULASSUNGSINHABER:
AT: Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A 1210 Wien
DE: Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodόn s/n - "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn M. hyo
Suspension zur Injektion
Für Schweine (zur Mast)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Pro Dosis (2 ml)
WIRKSTOFF:
_Mycoplasma hyopneumoniae_,
Stamm P-5722-3, inaktiviert
≥ 2 x 10
9
MHDCE
*
ADJUVANS
Carbopol #941
4
mg
KONSERVIERUNGSMITTEL
Thiomersal
50-115 ppm
*MHDCE = _M. hyopneumoniae_ DNA Zelläquivalente
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
2 / 4
Aktive Immunisierung von Schweinen zur Reduktion von Lungenläsionen,
die durch
_Mycoplasma hyopneumoniae-_Infektionen hervorgerufen werden.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der 2. Impfung
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Selten können Lokalreaktionen in Form von diffusen Schwellungen
und/oder eine
leichte
Erhöhung
der
Körpertemperatur
ohne
Beeinträchtigung
des
Allgemeinbefindens auftreten. Die Reaktionen sind normalerweise
vorübergehend.
Vereinzelt
kann
das
Auftreten
anaphylaktischer
bzw.
allergischer
Reaktionen
beobachtet
werden.
In
diesem
Fall
ist
Adrenalin
und/oder
ein
kurz
wirksames
Glukokortikoid einzusetzen. Falls ein Glukokortikoid verabreicht
wurde, sollte einmal
revakziniert werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen während
der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
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Fachinformation
Suvaxyn
®
M. hyo SPC
thiomersal specs October 2014+ Dossier Harmonisation July 2023
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Suvaxyn
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M. hyo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SUVAXYN M. HYO
Suspension zur Injektion.
Für Schweine (zur Mast)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pro Dosis (2 ml)
WIRKSTOFF:
_Mycoplasma hyopneumoniae_,
Stamm P-5722-3, inaktiviert
≥ 2 x 10
9
MHDCE
*
ADJUVANS
Carbopol #941
4
mg
KONSERVIERUNGSMITTEL
Thiomersal
50-115 ppm
*MHDCE = _M. hyopneumoniae_ DNA Zelläquivalente
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Rosafarbene Suspension zur Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART(EN)
Schweine (zur Mast)
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Schweinen zur Reduktion von Lungenläsionen,
die
durch _Mycoplasma hyopneumoniae-_Infektionen hervorgerufen werden.
Suvaxyn
®
M. hyo SPC
thiomersal specs October 2014+ Dossier Harmonisation July 2023
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Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der 2. Impfung.
4.3.
GEGENANZEIGEN
Keine
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Für die Tiere ist Stress während der Impfung zu vermeiden.
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN:
Keine
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE SICHERE ANWENDUNG BEI DEN
ZIELTIERARTEN:
Den Impfstoff vor der Anwendung und wiederholt während des
Impfprozesses
gut schütteln. Es ist gute Praxis, den Impfstoff vor der Anwendung in
der Hand
oder in der Hosentasche bis auf Körpertemperatur anzuwärmen, um
Schmerzen durch Injektion einer kalten Flüssigkeit zu vermeiden.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER:
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen
und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6.
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Selten können Lokalreaktionen in Form von diffusen Schwellun
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