Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gemodificeerd levend respiratoir en reproductief syndroomvirus van varkens
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
varkens
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Voor de actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens van 1 dag en ouder in een varkens respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus besmet milieu, te verminderen viraemia en nasale vergieten veroorzaakt door een infectie met Europese stammen van PRRS-virus (genotype 1). Mestvarkens: daarnaast bleek vaccinatie van seronegatieve 1 dag oude biggen significant longaandoeningen te verminderen tegen provocatie toegediend op 26 weken na de vaccinatie. Van vaccinatie van seronegatieve 2 weken oude biggen werd aangetoond dat ze significant de longlaesies en orale uitscheiding verminderen tegen challenge toegediend op 28 dagen en 16 weken na vaccinatie.. Gelten en zeugen: bovendien, vóór de zwangerschap de vaccinatie van klinisch gezonde gelten en zeugen, zowel seropositieve of seronegatief zijn, werd aangetoond dat het verminderen van de transplacentaire infectie veroorzaakt door PRRS-virus tijdens het derde trimester van de zwangerschap, en om de daarmee verbonden negatieve invloed op de reproductieve prestaties (reductie van het optreden van doodgeborenen, van knorretje viraemia bij de geboorte en bij spenen, van long-laesies en van de viral load in de longen in biggen bij het spenen).
Revision: 4
Erkende
2017-08-24
18 B. BIJSLUITER 19 BIJSLUITER SUVAXYN PRRS MLV LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suvaxyn PRRS MLV lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis (2 ml): Lyofilisaat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Gemodificeerd levend PRRSV*, stam 96V198: 10 2.2 – 10 5.2 CCID 50 ** * Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus ** Celcultuur Infectieuze Dosis 50% Oplosmiddel: Natriumchloride 0,9% oplossing: qs 1 dosis Lyofilisaat: gebroken witte gevriesdroogde pellet. Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing. 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens vanaf 1 dag oud in een met Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom (PRRS) virus geïnfecteerde omgeving, ter vermindering van viremie en nasale uitscheiding veroorzaakt door infectie met Europese stammen van het PRRS virus (genotype 1). Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie. Vleesvarkens: Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie van seronegatieve biggen van 1 dag oud, de longlaesies bij challenge op 26 weken na vaccinatie, significant vermindert. Aangetoond werd dat vaccinatie van seronegatieve biggen van 2 weken oud longlaesies en orale uitscheiding significant vermindert bij challenge op 28 dagen en op 16 weken na vaccinatie. 20 Gelten en zeugen: Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie vóór de dracht ,van klinisch gezonde gelten en zeugen, niet-PRRS virus-naïef (i.e. ofwel eerder geïmmuniseerd tegen PRRS-virus via vaccinatie of blootgesteld aan PRRS-virus via veldinfectie) of PRRS virus-naïef, de transplacentale in Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suvaxyn PRRS MLV lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (2 ml): Lyofilisaat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Gemodificeerd levend PRRSV*, stam 96V198: 10 2.2 – 10 5.2 CCID 50 ** * Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus ** Celcultuur Infectieuze Dosis 50% Oplosmiddel: Natriumchloride 0,9% oplossing: qs 1 dosis Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Lyofilisaat: gebroken witte gevriesdroogde pellet. Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken (vleesvarkens, gelten en zeugen) 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens vanaf 1 dag oud in een met Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom (PRRS) virus geïnfecteerde omgeving, ter vermindering van viremie en nasale uitscheiding veroorzaakt door infectie met Europese stammen van het PRRS virus (genotype 1). Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie. Vleesvarkens: Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie van seronegatieve biggen van 1 dag oud, de longlaesies bij challenge op 26 weken na vaccinatie, significant vermindert. Aangetoond werd dat vaccinatie van seronegatieve biggen van 2 weken oud longlaesies en orale uitscheiding significant vermindert bij challenge op 28 dagen en op 16 weken na vaccinatie. Gelten en zeugen: Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie vóór de dracht, van klinisch gezonde gelten en zeugen, 3 niet-PRRS virus-naïef (i.e. ofwel eerder geïmmuniseerd tegen PRRS-virus via vaccinatie of blootgesteld aan PRRS-virus via veldinfectie) of PRRS virus-naïef, , de transplacentale infectie veroorzaakt door PRRS virus tijdens het laatste derde deel van de dracht vermindert en de bijbehorende negatieve Lesen Sie das vollständige Dokument