Suvaxyn PCV
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-04-2020
Fachinformation
(SPC)
15-04-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-04-2020
Wirkstoff:
varkens circovirus recombinant virus (CPCV) 1-2, geïnactiveerd
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QI09AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Therapiegruppe:
Varkens (biggen)
Therapiebereich:
immunologische
Anwendungsgebiete:
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van drie weken tegen porciene circovirus type 2 (PCV2) reductie van de viral load in het bloed en de lymfoïde weefsels, en de laesies in de lymfoïde weefsels geassocieerd met PCV2 infectie, evenals het verminderen van klinische symptomen - met inbegrip van het verlies van de dagelijkse gewichtstoename, en sterfte geassocieerd met post-weaning multisystemic wasting syndrome).
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
teruggetrokken
Berechtigungsdatum:
2009-07-24
Gebrauchsinformation
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
16
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
17
BIJSLUITER
SUVAXYN PCV SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn PCV suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd recombinant Porcine Circovirus type 1 met expressie
van het Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit
1,6
≤
RP*
≤
5,3
ADJUVANTIA:
Sulfolipo-cyclodextrine (SLCD)
4 mg
Squalaan
64 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,1 mg
* Relatieve Potentie eenheid vastgesteld door ELISA antigeen
kwantificatie (
_in vitro_
potentie test)
vergeleken met een referentievaccin.
Een melkachtige witte tot roze ondoorzichtige vloeistof, vrij van
zichtbare deeltjes
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen
het Porcine Circovirus type 2
(PCV2), ter vermindering van de virusbelasting in het bloed en
lymfoïde weefsels en vermindering
van de lesies in lymfoïd weefsel welke geassocieerd worden met een
PCV2 infectie, alsmede ter
vermindering van klinische symptomen – met inbegrip van verlies in
dagelijkse gewichtstoename en
sterfte welke geassocieerd wordt met wegkwijnziekte (Post-Weaning
Multisystemic Wasting
Syndrome, PMWS).
Aanvang van immuniteit: vanaf 3 weken na vaccinatie.
Duur van immuniteit: 19 weken na vaccinatie.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
18
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een stijging van de lichaamstemperatuur (tot 1,7 °C) komt zeer vaak
voor gedurende de eerste 24 uur
na vaccinatie, deze is van voorbijgaande aard
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn PCV suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd recombinant Porcine Circovirus type 1 met expressie
van het Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit
1,6
≤
RP*
≤
5,3
ADJUVANTIA:
Sulfolipo-cyclodextrine (SLCD)
4 mg
Squalaan
64 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,1 mg
* Relatieve Potentie eenheid vastgesteld door ELISA antigeen
kwantificatie (
_in vitro_
potentie test)
vergeleken met een referentievaccin.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Een melkachtige witte tot roze ondoorzichtige vloeistof, vrij van
zichtbare deeltjes
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (biggen) vanaf een leeftijd van 3 weken.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen
het Porcine Circovirus type 2
(PCV2), ter vermindering van de virusbelasting in het bloed en
lymfoïde weefsels en vermindering
van de lesies in lymfoïd weefsel welke geassocieerd worden met een
PCV2 infectie, alsmede ter
vermindering van klinische symptomen – met inbegrip van verlies in
dagelijkse gewichtstoename en
sterfte welke geassocieerd wordt met wegkwijnziekte (Post-Weaning
Multisystemic Wasting
Syndrome, PMWS).
Aanvang van de immuniteit: vanaf 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 19 weken na vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Niet gebruiken bij fokberen.
Het voordeel van vaccinatie van biggen met zeer hoge gehaltes
maternaal verkregen antilichamen,
bijvoorbeeld door vaccinatie van hun moeders, is niet aangetoond.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Spe
Lesen Sie das vollständige Dokument
