Suvaxyn PCV
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-04-2020
Fachinformation
(SPC)
15-04-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-04-2020
Wirkstoff:
virus recombinante del circovirus porcino (CPCV) 1-2, inactivado
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QI09AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Therapiegruppe:
Cerdos (lechones)
Therapiebereich:
Inmunológicos
Anwendungsgebiete:
La inmunización activa de cerdos en la edad de tres semanas contra el circovirus porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en la sangre y en los tejidos linfoides, y las lesiones en los tejidos linfoides asociados con la infección por PCV2, así como para reducir los signos clínicos, incluyendo la pérdida de la ganancia diaria de peso, y la mortalidad asociada con el post-destete multisistémica el síndrome de desgaste.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2009-07-24
Gebrauchsinformation
Medicamento con autorización anulada
16
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
17
PROSPECTO:
SUVAXYN PCV SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn PCV suspensión inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA :
Circovirus Porcino inactivado recombinante tipo 1 expresando la
proteína ORF2 del Circovirus Porcino tipo 2
1,6
≤
PR*
≤
5,3
ADYUVANTES:
Sulfolipo-ciclodextrina (SLCD)
4 mg
Escualano
64 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,1 mg
*
Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación
antigénica por ELISA (prueba
de potencia
_in vitro)_
comparado a una vacuna de referencia.
Líquido opaco de color blanco lechoso a rosa, libre de partículas
visibles.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de
edad frente al Circovirus Porcino
tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos
linfoides, y las lesiones en los tejidos
linfoides asociadas con la infección por PCV2, así como para reducir
los signos clínicos – incluyendo
pérdida de ganancia diaria de peso, y mortalidad asociada con el
síndrome multisistémico de
emaciación posdestete (PMWS).
Establecimiento de la inmunidad: a partir de las 3 semanas tras la
vacunación.
Medicamento con autorización anulada
18
Duración de la inmunidad: 19 semanas post-vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
El aumento transitorio
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Fachinformation
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn PCV suspensión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Circovirus Porcino inactivado recombinante tipo 1 expresando la
proteína ORF2 del Circovirus Porcino tipo 2
1,6
≤
PR*
≤
5,3
ADYUVANTES :
Sulfolipo-ciclodextrina (SLCD)
4 mg
Escualano
64 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,1 mg
*
Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación
antigénica por ELISA (prueba
de potencia
_in vitro)_
comparado con una vacuna de referencia.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Líquido opaco de color blanco lechoso a rosa, libre de partículas
visibles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos (lechones) a partir de las 3 semanas de edad.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de
edad frente al Circovirus Porcino
tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos
linfoides, y las lesiones en los tejidos
linfoides asociadas con la infección por PCV2, así como para reducir
los signos clínicos – incluyendo
pérdida de ganancia diaria de peso, y mortalidad asociada con el
síndrome multisistémico de
emaciación posdestete (PMWS).
Establecimiento de la inmunidad: a partir de las 3 semanas tras la
vacunación.
Duración de la inmunidad: 19 semanas tras la vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
Medicamento con autorización anulada
3
No utilizar en verracos.
El beneficio de la vacunación de cerdos con niveles muy elevados de
anticuerpos de origen materno,
por ejemplo como consecuencia de la vacunación de las madres, no ha
sido demostrado.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES
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