Suvaxyn CSF Marker

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Suvaxyn CSF Marker
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel für die Injektionssuspension
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 7 Wochen, um Sterblichkeit zu verhindern und Infektionen und Krankheiten zu verringern, die durch das Virus der klassischen Schweinepest (CSFV) verursacht werden. Beginn der Immunität: 14 Tage. Dauer der Immunität: mindestens 6 Monate.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002757
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-02-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002757
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/763051/2014

EMEA/V/C/002757

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Suvaxyn CSF Marker

Impfstoff gegen die klassische Schweinepest (lebend rekombinant)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker ist ein rekombinanter Tierimpfstoff, der lebende Viren der Bovinen Virusdiarrhoe

(BVDV) enthält, die so verändert wurden, dass das Hüllgen (E2-Gen) von BVDV durch das

entsprechende Gen des Virus der Klassischen Schweinepest (KSPV) ersetzt ist. Der Impfstoff ist als

Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

erhältlich.

Wofür wird Suvaxyn CSF Marker angewendet?

Suvaxyn CSF Marker wird zum Schutz von Schweinen vor Ausbrüchen der Klassischen Schweinepest,

einer sehr schweren und hochinfektiösen Viruserkrankung bei Wild- und Hausschweinen,

angewendet. Die Krankheit führt zu Fieber, Hautläsionen, Krämpfen und oftmals zum Tod der Tiere.

Der Impfstoff wird Schweinen ab einem Alter von sieben Wochen als Einzelinjektion in die Muskulatur

verabreicht. Die Schutzimpfung beugt Mortalität vor und mindert Infektionen und Erkrankungen. Der

Schutz stellt sich zwei Wochen nach der Impfung ein und hält mindestens sechs Monate an.

Der Impfstoff hat potentielle Markereigenschaften, die eine Identifizierung von mit Feld-KSPV

infizierten Schweinen im Gegensatz zu mit Suvaxyn CSF Marker geimpften Schweinen gemäß DIVA-

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prinzip (Unterscheidung von Infektion und Impfung) ermöglichen könnten.

Wie wirkt Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker ist ein Impfstoff, der Viren der Bovinen Virusdiarrhoe enthält, mit denen sich

Schweine infizieren können, die normalerweise jedoch nicht zu einer Erkrankung führen. Impfstoffe

wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich

gegen Krankheiten wehren kann. Der Virus des Impfstoffes von Suvaxyn CSF Marker wurde so

verändert, dass er das E2-Protein produziert. Hierbei handelt es sich um einen Teil der äußeren Hülle

des eng verwandten Virus KSPV, gegen das es einen Schutz bildet. Wird der Impfstoff gesunden

Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Viren des Impfstoffes als „fremd“ und

bildet Antikörper gegen sie. Wenn die Tiere in der Zukunft KSPV ausgesetzt sind, wird das

Immunsystem von dem Virus aktiviert und ist in der Lage, schneller zu reagieren. Dies trägt zum

Schutz gegen die Krankheit bei.

Wie wurde Suvaxyn CSF Marker untersucht?

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien mit Schweinen

untersucht. Der Zweck dieser Studien war es, festzustellen, wie lange es dauert, bis sich bei Schweinen

der volle Schutz entfaltet, und wie lange der Schutz gegen KSPV anhält.

Da KSPV eine meldepflichtige Krankheit ist, ist es nicht möglich, Standardfeldstudien durchzuführen.

Die Wirksamkeit von Suvaxyn CSF Marker wurde im Rahmen einer kleinen Studie mit 30 acht Wochen

alten Ferkeln näher untersucht. 20 Ferkeln wurde Suvaxyn CSF Marker und zehn Ferkeln ein Placebo

(Scheinbehandlung) injiziert. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung von Antikörpern

gegen das E2-Protein 14 Tage nach der Impfung.

Welchen Nutzen hat Suvaxyn CSF Marker in diesen Studien gezeigt?

Die Laborstudien zeigten, dass der Impfstoff seine volle Wirkung gegen KSPV nach zwei Wochen

entwickelt hatte. Der Schutz hielt bis mindestens sechs Monate nach der Impfung an.

Die Feldstudie zeigte, dass die Impfung mit Suvaxyn CSF Marker bei 19 von 20 Ferkeln zur Bildung von

Antikörpern gegen das E2-Protein führte.

Welches Risiko ist mit Suvaxyn CSF Marker verbunden?

Es bestehen keine bekannten Nebenwirkungen, wenn Suvaxyn CSF Marker gemäß dem zugelassenen

Anwendungsgebiet in der Produktinformation angewendet wird.

Suvaxyn CSF Marker sollte nicht zur Impfung von Sauen verwendet werden, da bei Verabreichung an

trächtige Sauen nicht verhindert wird, dass eine Infektion mit dem KSPV auf die Jungen übertragen

wird, Zeichen der Infektion bei den Ferkeln jedoch verschleiert sein können, was eine Ausbreitung der

Krankheit möglich macht.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte unverzüglich ärztlicher Rat

Suvaxyn CSF Marker

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eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Was ist die Wartezeit?

Bei der Wartezeit handelt es sich um den Zeitraum nach Verabreichung des Tierarzneimittels, der

abgewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. bis die Eier oder die Milch

des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden können. Die Wartezeit beträgt für

Suvaxyn CSF Marker bei Schweinen null Tage.

Warum wurde Suvaxyn CSF Marker zugelassen?

Der CVMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suvaxyn CSF Marker gegenüber den Risiken der

Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Suvaxyn CSF Marker zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur

wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Suvaxyn CSF Marker

Am 10/02/2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Suvaxyn CSF Marker in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren

Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2014 aktualisiert.

Suvaxyn CSF Marker

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Suvaxyn CSF Marker

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Suvaxyn CSF Marker Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Lebendes rekombinantes E2-gendeletiertes Virus der Bovinen Virusdiarrhoe,

welches das E2-Gen des Virus der Klassischen Schweinepest exprimiert (CP7_E2alf) 10

bis 10

GKID**

mindestens 100 PD

Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%

Lösungsmittel:

Natriumchlorid 9 mg/ml

Nach Rekonstituieren sollte die Suspension als leicht rosafarbene klare Flüssigkeit erscheinen.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 7 Wochen zur Verhinderung von

Mortalität und zur Reduktion der Infektionsrate und der klinischen Symptomen, verursacht durch das

Virus der Klassischen Schweinepest (KSPV).

Beginn der Immunität:

14 Tage nach der Impfung

Dauer der Immunität:

mindestens 6 Monate

5.

GEGENANZEIGEN

Keine

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung.

Grundimmunisierung:

Eine Impfdosis (1 ml) ist Schweinen ab einem Alter von 7 Wochen intramuskulär zu verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Lyophilisat ist unter aseptischen Bedingungen mit dem Lösungsmittel zur Herstellung der

Injektionssuspension zu rekonstituieren.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem

"Verwendbar bis: (Monat/Jahr)" nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort zu verbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Dokumentation, die für diesen Impfstoff bereitgestellt wurde, rechtfertigt seinen Einsatz nur im

Falle eines Seuchenausbruchs bei Herden innerhalb der festgelegten Sperrbezirke und

Beobachtungsgebiete.

Infektionsversuche haben gezeigt, dass durch die Impfung kein Schutz gegen die transplazentare

Übertragung von KSPV vermittelt wird. Wegen des Risikos der Geburt immuntoleranter, persistent

infizierter Nachkommen sollten deshalb Sauen nicht geimpft werden. Immuntolerante, persistent

infizierte Ferkel bergen ein hohes Risiko, da sie Feldvirus ausscheiden und wegen ihres seronegativen

Status serologisch nicht als infiziert identifiziert werden können.

Der Impfstoff zeigte einen geringeren Schutz bei Ferkeln mit maternalen Antikörpern im Vergleich zu

Ferkeln ohne maternale Antikörper.

Studien an geimpften Zuchtebern auf mögliche Ausscheidung von virulentem Virus über das Sperma

wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung des Impfstoffes bei Zuchtebern hat in den durchgeführten

experimentellen Studien keine Bedenken bezüglich der Verträglichkeit ergeben.

Im Fall von Seuchenausbrüchen können RT-PCR-Untersuchungsmethoden zur Unterscheidung

zwischen dem Genom des Impfvirus und dem Genom von Feldvirusstämmen verwendet werden,

basierend auf der eindeutigen Zuordnung der CP7_E2alf-Sequenzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Das Genom des Impfvirus kann bis zu 63 Tage nach der Impfung in seltenen Fällen in Tonsillen und

Lymphknoten mittels RT-PCR nachgewiesen werden. In der ersten Woche nach der Impfung kann

Impfvirus in sehr seltenen Fällen aus den Tonsillen isoliert werden. Die Ausscheidung des Impfvirus

wurde zwar nicht beobachtet, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

versehentlicher

Selbstinjektion

unverzüglich

Arzt

Rate

ziehen

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Infektionsversuche haben gezeigt, dass durch die Impfung kein Schutz gegen die transplazentare

Übertragung von KSPV vermittelt wird. Wegen des Risikos der Geburt immuntoleranter, persistent

infizierter Nachkommen sollten deshalb Sauen nicht geimpft werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

DIVA-Diagnostik:

Das rekombinante Impfvirus besitzt potentielle Marker-Eigenschaften, die für DIVA (Unterscheidung

zwischen feldvirusinfizierten und geimpften Tieren) genutzt werden können. Auf den

Antikörpernachweis abzielende diagnostische Testwerkzeuge können somit DIVA-Strategien

ermöglichen. Entsprechende serologische DIVA-Testwerkzeuge sollten auf dem Nachweis von

KSPV-Antikörpern basieren, die verschiedenen zu gegen E2 gerichteten Antikörpern sind, wie z.B.

Antikörper gegen Erns. Ferner sollte zwischen Antikörper-Reaktionen gegen Erns-BVDV nach

alleiniger Bestandsimpfung mit CP7_E2alf und Antikörper-Reaktionen gegen Erns-CSFV nach

KSPV-Feldvirusinfektionen unterschieden werden können.

Die Effizienz des DIVA-Konzeptes hängt von der Leistungsfähigkeit und der Eignung der

diagnostischen Tests in der jeweiligen Seuchenausbruchsituation ab. Grundsätzlich konnte das

serologische DIVA-Konzept aufgezeigt werden, derzeitige DIVA-Testwerkzeuge müssen aber noch

an umfangreicherem Probenmaterial aus Notimpfungen nach Seuchenausbruch überprüft werden.

Die Richtlinie des Rates 2001/89/EC und die Entscheidung der Kommission 2002/106 verbieten

prophylaktische Impfungen innerhalb der Europäischen Gemeinschaft. Fallspezifische

Ausnahmeregelungen sind notwendig für den Einsatz dieses Impfstoffes bei einem Seuchenausbruch.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Karton mit je 1 Flasche mit 10 Dosen des Lyophilisats und 10 ml des Lösungsmittels

Karton mit je 1 Flasche mit 50 Dosen Lyophilisats und 50 ml des Lösungsmittels

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 223 48 00

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034