Suvaxyn Circo+MH RTU

Hauptinformation

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Suvaxyn Circo+MH RTU
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Suidae, inaktivierte virale und inaktivierte bakterielle Impfstoffe für Schweine.
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die aktive Immunisierung von Schweinen ab 3 Wochen alt gegen das porcine circovirus Typ 2 (PCV2) zur Verringerung der Viruslast im Blut und lymphatischen Gewebe und fäkalen Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion mit PCV2. Zur aktiven Immunisierung von Schweinen im Alter von 3 Wochen gegen Mycoplasma hyopneumoniae, um Lungenläsionen zu reduzieren, die durch Infektion mit M verursacht wurden. Hyopneumonie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003924
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-11-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003924
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/601217/2015

EMEA/V/C/003924

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Suvaxyn Circo+MH RTU

Impfstoff gegen das porcine Circovirus und die enzootische Pneumonie des

Schweines (inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Suvaxyn

Circo+MH RTU. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Suvaxyn Circo+MH RTU zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Suvaxyn Circo+MH RTU

benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Suvaxyn Circo+MH RTU und wofür wird es angewendet?

Suvaxyn Circo+MH RTU ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Schweinen im Alter von über 3 Wochen

gegen Infektionen mit dem porcinen Circovirus und dem Bakterium Mycoplasma hyopneumoniae.

Infektionen mit dem porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2) können klinische Symptome, wie z. B.

Gewichtsverlust oder ausbleibendes Wachstum, vergrößerte Lymphknoten, Atemnot, blasse Haut und

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hervorrufen.

Eine Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae bei Schweinen kann eine Erkrankung der Atemwege, die

sogenannte enzootische Pneumonie, verursachen. Betroffene Schweine leiden oft unter

Hustensymptomen und wachsen nicht.

Suvaxyn Circo+MH RTU enthält inaktivierte (abgetötete), aus dem porcinen Circovirus Typ 2 und dem

Bakterium Mycoplasma hyopneumoniae gewonnene Wirkstoffe.

Wie wird Suvaxyn Circo+MH RTU angewendet?

Suvaxyn Circo+MH RTU, das als Injektionsflüssigkeit erhältlich ist, wird Schweinen ab einem Alter von

drei Wochen als Einzelinjektion in die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr verabreicht. Der Schutz setzt

Suvaxyn Circo+MH RTU

EMA/601217/2015

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drei Wochen nach der Impfung ein und hält 23 Wochen danach an. Suvaxyn Circo+MH RTU ist nur auf

ärztliche Verschreibung erhältlich.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Suvaxyn Circo+MH RTU?

Suvaxyn Circo+MH RTU ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der

natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Der Impfstoff

enthält kleine Mengen eines Proteins von PCV2 und ganze Bakterien von Mycoplasma hyopneumoniae,

die abgetötet (inaktiviert) wurden, damit sie keine Krankheiten verursachen. Wird Suvaxyn Circo+MH

RTU Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virusprotein und die Bakterien als „

fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Wenn die Tiere später erneut mit dem Virus oder den Bakterien

in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren. Dies trägt zum Schutz der

Schweine vor Infektionen mit dem porcinen Circovirus und Mycoplasma hyopneumoniae bei.

Suvaxyn Circo+MH RTU enthält ebenfalls die Adjuvanzien Squalen, Poloxamer 401 und Polysorbat 80

(Bestandteile, die die Immunantwort verstärken).

Welchen Nutzen hat Suvaxyn Circo+MH RTU in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien mit Schweinen

untersucht. Zweck dieser Studien war es, festzustellen, wie lange es dauert, bis sich bei Schweinen der

volle Schutz entfaltet und wie lange der Schutz gegen PCV2 und Mycoplasma hyopneumoniae anhält. Die

Studien zeigten, dass der Impfstoff seine volle Wirkung gegen PCV2 und Mycoplasma hyopneumoniae

nach drei Wochen entfaltet hatte. Der Impfschutz hielt nach der Impfung bei PCV2 und bei Mycoplasma

hyopneumoniae 23 Wochen lang an.

Die Wirksamkeit von Suvaxyn Circo+MH RTU gegen eine Infektion mit PVC2 wurde ebenfalls in drei

Feldstudien untersucht. Die Feldstudien zeigten, dass Suvaxyn Circo+MH RTU die PCV2-Virämie

(Vorhandensein des Virus im Blut) im Vergleich zu Schweinen, die eine Scheinimpfung erhalten hatten,

senkte.

Welche Risiken sind mit Suvaxyn Circo+MH RTU verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Suvaxyn Circo+MH RTU (die mehr als 1 von 10 Schweinen betreffen

kann) ist ein Anstieg der Körpertemperatur (durchschnittlich um bis zu 1°C) in den ersten 24 Stunden

nach der Impfung, die innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung zurückgeht. Außerdem wurden eine

Schwellung von 2 cm Durchmesser, Hitze, Rötung an der Injektionsstelle und Berührungsschmerzen, die

bis zu zwei Tagen andauern können, beobachtet.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suvaxyn Circo+MH RTU berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Keine.

Suvaxyn Circo+MH RTU

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Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Suvaxyn Circo+MH RTU behandelt wurden, beträgt null

Tage. Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Suvaxyn Circo+MH RTU zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Suvaxyn Circo+MH RTU gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Weitere Informationen über Suvaxyn Circo+MH RTU

Am 6. November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Suvaxyn Circo+MH RTU in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Suvaxyn Circo+MH RTU finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Suvaxyn Circo+MH RTU

benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Suvaxyn Circo+MH RTU Emulsion zur Injektion für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Suvaxyn Circo+MH RTU Emulsion zur Injektion für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis von 2 ml enthält:

Wirkstoff:

Inaktiviertes, rekombinantes porcines Circovirus Typ 1, das

porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend

Mycoplasma hyopneumoniae

, Stamm P-5722-3, inaktiviert

2,3-12,4 RP*

1,53,8- RP*

Adjuvanzien:

Squalan

0,4% (v/v)

Poloxamer 401

0,2% (v/v)

Polysorbate 80

0,032% (v/v)

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal

0,2 mg

*Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in vitro-Wirksamkeitstest) im

Vergleich mit einer Referenzvakzine.

Weiße homogene Emulsion

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen das porcine Circovirus

Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie der

Virusausscheidung über den Kot, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen.

Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen

Mycoplasma

hyopneumoniae

zur Reduktion von Lungenläsionen, verursacht durch Infektion mit

Mycoplasma

hyopneumoniae.

Beginn der Immunität:

3 Wochen nach der Impfung.

Dauer der Immunität:

23 Wochen nach der Impfung

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In den ersten 24 Stunden nach der Impfung tritt sehr häufig ein vorübergehender Anstieg der

Körpertemperatur (um bis zu 1 °C) auf. Häufig tritt bei einzelnen Schweinen ein Anstieg der

Körpertemperatur um 2 °C über den Ausgangswert vor der Impfung auf. Dieser klingt innerhalb

von 48 Stunden ohne Behandlung ab. Gelegentlich treten leichte anaphylaktoide Reaktionen nach der

Impfung auf, die zu vorübergehenden klinischen Symptomen wie Erbrechen, Durchfall oder

Abgeschlagenheit führen. Diese klinischen Symptome verschwinden in der Regel innerhalb von 48

Stunden ohne Behandlung. Anaphylaktische Reaktionen treten sehr selten auf. Im Fall einer

anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete Behandlung erfolgen.

Lokale Gewebsreaktionen in Form von Schwellungen an der Injektionsstelle , welche mit lokaler

Erwärmung, Rötung und Palpationsschmerzz vergesellschaftet sein können, treten sehr häufig auf

und können bis zu 2 Tage anhalten (basierend auf den Laborstudien zur Verträglichkeit)). Lokale

Gewebsreaktionen haben im Allgemeinen einen Durchmesser kleiner als 2 cm. Bei einer Sektion mit

histologischer Untersuchung 4 Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis des Impfstoffes

im Rahmen einer klinischen Laborstudie konnte eine leichte Entzündungsreaktion an der

Injektionsstelle mit geringgradiger Fibrose, aber ohne Gewebsnekrosefestgestellt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine (zur Mast).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung.

Eine Dosis von 2 ml bei Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen in den Nackenbereich hinter dem

Ohr (Ohrgrund) injizieren.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Verabreichung gründlich und auch während des Impfvorgangs gelegentlich schütteln. Der

Impfstoff sollte unter aseptischen Bedingungen verabreicht werden.

Die Verwendung einer Mehrdosis-Impfspritze wird empfohlen. Das Impfgerät gemäß der

Anleitungen des jeweiligen Herstellers anwenden.

Während der Lagerung kann eine leichte schwarze Ablagerung auftreten und die Emulsion kann sich

in 2 Phasen separieren. Durch Schütteln verschwindet die schwarze Ablagerung wieder und die

Emulsion wird wieder homogen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2

C – 8

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach Anbrechen: sofort verbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nicht zutreffend.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht

nachgewiesen. Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungsergebnisse zur Verträglichkeit des Impfstoffs bei Zuchtebern vor.

Nicht bei Zuchtebern anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff

vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden

sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

4 Stunden nach der Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis wurde eine vorübergehende

Erhöhung der Körpertemperatur (im Durchschnitt um 0,8 °C) festgestellt. Diese normalisierte sich

spontan und ohne Behandlung innerhalb von 24 Stunden. Lokale Gewebsreaktionen in Form von

Schwellungen (weniger als 2 cm im Durchmesser) an der Injektionsstelle traten häufig auf und

verschwanden innerhalb von 2 Tagen.

Inkompatibilitäten

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff enthält ein inaktiviertes, rekombinantes porcines Circovirus Typ 1, das porcine

Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend. Der Impfstoff enthält außerdem inaktiviertes

Mycoplasma hyopneumoniae.

Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen PCV2 und

Mycoplasma hyopneumoniae

bei Schweinen.

Umkarton mit 1 Flasche mit 50 ml (25 Dosen), 100 ml (50 Dosen) oder 250 ml (125 Dosen).

Umkarton mit 10 Flaschen mit 50 ml (25 Dosen) oder 100 ml (50 Dosen).

Umkarton mit 4 Flaschen mit 250 ml (125 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma AS

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034