Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
elävää heikennettyä Aujeszkyn taudin virusta
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
siat
immunologian osalta
Sikojen aktiivinen immunisointi 10 viikon ikäiseltä Aujeszkyn taudin kuolleisuuden ja kliinisten oireiden ehkäisemiseksi ja Aujeszkyn taudin kenttäviruksen erittymisen vähentämiseksi. Rokotettujen nuorten ja emakoiden jälkeläisten passiivinen immunisointi Aujeszkyn taudin kuolleisuuden ja kliinisten oireiden vähentämiseksi ja Aujeszkyn taudin kentän viruksen erittymisen vähentämiseksi.
Revision: 15
valtuutettu
1998-08-07
18 B. PAKKAUSSELOSTE 19 PAKKAUSSELOSTE SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN, EMULSIOTA VARTEN, SIOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ESPANJA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, emulsiota varten, sioille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: Kylmäkuivattu kuiva-aine: VAIKUTTAVA AINE: Eläviä, heikennettyjä kannan NIA 3 -783 Aujeszkyn taudin viruksia ≥ 10 5.2 CCID 50 * *CCID 50 - viruksen määrä, joka elatusalustaan siirrettynä tartuttaa 50 % soluviljelmästä. Liuotin: Alumiinihydroksidi, mineraaliöljy (Marcol 52), mannidimono-oleaatti (Arlacel A), polysorbaatti 80 (Tween 80), tiomersaali Eläinlääkevalmisteen ulkonäkö ennen käyttökuntoon saattamista: Liuotin: Valkoinen läpinäkymätön neste Kylmäkuivattu kuiva-aine: Kermanvärinen kylmäkuivattu kuiva-aine 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiiviseen immunisointiin aikaisintaan 10 viikon iässä Aujeszkyn taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen erityksen vähentämiseksi. Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden jälkeläisten passiiviseen immunisointiin kuolleisuuden alentamiseksi ja Aujeszkyn taudin kliinisten oireiden vähentämiseksi sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen erityksen vähentämiseksi. 20 Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Laboratorio- ja kenttätutkimuksissa jopa 50 %:lla sioista on ilmoitettu hyvin yleisenä haittavaikutuksena lieviä ja ohimenevi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, emulsio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: VAIKUTTAVA AINE: Eläviä, heikennettyjä kannan NIA 3 -783 Aujeszkyn taudin viruksia ≥ 10 5.2 CCID 50 * *CCID 50 - viruksen määrä, joka elatusalustaan siirrettynä tartuttaa 50 % soluviljelmästä. Liuotin: ADJUVANTIT: alumiinihydroksidi 2,1 mg mineraaliöljy (Marcol 52) 425 µ l mannidimono-oleaatti (Arlacel A) 46 µ l polysorbaatti 80 (Tween 80) 17 µ l APUAINE: Tiomersaali 0,15 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, emulsio. Eläinlääkevalmisteen ulkonäkö ennen käyttökuntoon saattamista: Liuotin: Valkoinen läpinäkymätön neste Kylmäkuivattu kuiva-aine: Kermanvärinen kylmäkuivattu kuiva-aine 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Sika. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sikojen aktiiviseen immunisointiin aikaisintaan 10 viikon iässä Aujeszkyn taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen erityksen vähentämiseksi. Rokotettujen ensikoidan ja emakoiden synnyttämien porsaiden passiiviseen immunisointiin kuolleisuuden alentamiseksi ja Aujeszkyn taudin kliinisten oireiden vähentämiseksi sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen erityksen vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen. 3 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. Maternaalisten vasta-aineiden esiintyminen Aujeszkyn taudin virusta vastaan saattaa heikentää rokotteen tehoa. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämien porsai Lesen Sie das vollständige Dokument