Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastiske midler
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
autorisert
2006-07-19
59 B. PAKNINGSVEDLEGG 60 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SUTENT 12,5 MG HARDE KAPSLER SUTENT 25 MG HARDE KAPSLER SUTENT 37,5 MG HARDE KAPSLER SUTENT 50 MG HARDE KAPSLER sunitinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Sutent er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Sutent 3. Hvordan du bruker Sutent 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sutent 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SUTENT ER OG HVA DET BRUKES MOT Sutent inneholder virkestoffet sunitinib, som er en proteinkinase-hemmer og brukes i behandlingen av kreft. Det forhindrer aktiviteten til en spesiell gruppe proteiner, som er involvert i vekst og spredning av kreftceller. Sutent brukes ved behandling av voksne med følgende krefttyper: - Gastrointestinal stromal tumor (GIST), en type kreft i mage og tarm, hvor imatinib (et annet legemiddel mot kreft) ikke lenger fungerer, eller hvis du ikke kan ta imatinib. - Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC), en type nyrekreft som har spredt seg til andre deler av kroppen. - Pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET) (svulster av hormon-produserende celler i bukspyttkjertelen) som er langtkommet eller ikke kan fjernes med kirurgi. Spør legen din hvis du har noen spørsmål om hvordan Sutent virker eller hvorfor legemidlet er blitt forskrevet til deg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SUTENT BRUK IKKE SUTENT: - hvis du er allergisk overfor sunitinib eller noen av de andr Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sutent 12,5 mg harde kapsler Sutent 25 mg harde kapsler Sutent 37,5 mg harde kapsler Sutent 50 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 12,5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 12,5 mg sunitinib. 25 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 25 mg sunitinib. 37,5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 37,5 mg sunitinib. 50 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 50 mg sunitinib. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel. Sutent 12,5 mg harde kapsler Gelatinkapsler med oransje toppstykke og oransje hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 12.5 mg” på hovedstykket; inneholder gult til oransje granulat. Sutent 25 mg harde kapsler Gelatinkapsler med lysebrunt toppstykke og oransje hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 25 mg” på hovedstykket; inneholder gult til oransje granulat. Sutent 37,5 mg harde kapsler Gelatinkapsler med gult toppstykke og gult hovedstykke, merket med ”Pfizer” i svart på toppstykket og ”STN 37.5 mg” på hovedstykket; inneholder gult til oransje granulat. Sutent 50 mg harde kapsler Gelatinkapsler med lysebrunt toppstykke og lysebrunt hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 50 mg” på hovedstykket; innholder gult til oransje granulat. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Gastrointestinal stromal tumor (GIST) Sutent er indisert for behandling av ikke-opererbar og/eller metastatisk malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) hos voksne etter at behandling med imatinib har sviktet på grunn av resistens eller intoleranse. Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC) Sutent er indisert for behandling av avansert/metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC) hos voksne. 3 Pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET) Sutent er indisert for behandling av ikke-opererbar eller metastatisk, veld Lesen Sie das vollständige Dokument