Sutent

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sutent
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sutent
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Neuroendokrine Tumoren
  • Anwendungsgebiete:
  • Gastrointestinaler Stromatumor (GIST).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-07-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000687
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sutent

Sunitinib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sutent.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sutent zu gelangen.

Was ist Sutent?

Sutent ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sunitinib enthält. Es ist als Kapseln (12,5 mg, 25 mg,

37,5 mg und 50 mg) erhältlich.

Wofür wird Sutent angewendet?

Sutent wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an folgenden Krebsarten leiden:

gastrointestinale Stromatumore (GIST); hierbei handelt es sich um eine Krebsart des Magens und

Darms, bei der ein unkontrolliertes Zellwachstum im Stützgewebe dieser Organe auftritt. Sutent

wird bei Patienten mit GIST angewendet, bei denen der GIST nicht operativ entfernt werden kann

oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Es wird angewendet, nachdem der Patient auf

eine Behandlung mit Imatinib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) nicht angesprochen hat;

metastasierende Nierenzellkarzinome, einer Art Nierenkrebs, der sich auf andere Körperteile

ausgebreitet hat;

neuroendokrine Tumore der Bauchspeicheldrüse (Tumore der hormonproduzierenden Zellen in der

Bauchspeicheldrüse), die sich ausgebreitet haben oder nicht operativ entfernt werden können.

Sutent wird angewendet, wenn sich die Krankheit verschlimmert und die Tumorzellen gut

differenziert (d. h. den normalen Zellen in der Bauchspeicheldrüse ähnlich) sind.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sutent

EMA/487080/2014

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Wie wird Sutent angewendet?

Die Behandlung mit Sutent sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Anwendung von

Krebsarzneimitteln haben.

Bei GIST und metastasierenden Nierenzellkarzinomen wird Sutent in sechswöchigen Zyklen in einer

Dosis von 50 mg einmal täglich vier Wochen lang gegeben, gefolgt von einer Behandlungspause von

zwei Wochen. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden,

sollte jedoch in dem Bereich von 25 mg bis 75 mg bleiben.

Bei neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse wird Sutent in einer Dosis von 37,5 mg einmal

täglich ohne Behandlungspause verabreicht. Diese Dosis kann ebenfalls angepasst werden.

Wie wirkt Sutent?

Der Wirkstoff in Sutent, Sunitinib, ist ein Proteinkinasehemmer. Das heißt, er blockiert einige

spezifische, als Proteinkinasen bezeichnete Enzyme. Diese Enzyme finden sich an manchen Rezeptoren

an der Oberfläche von Krebszellen, wo sie am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen

beteiligt sind, sowie in den Blutgefäßen, die die Tumore versorgen und wo sie an der Entwicklung neuer

Blutgefäße mitwirken. Durch Blockieren dieser Enzyme kann Sutent das Wachstum und die Ausbreitung

des Krebses verringern und die Blutversorgung, die den Krebs weiter wachsen lässt, stoppen.

Wie wurde Sutent untersucht?

Sutent wurde bei 312 Patienten mit GIST, die auf die vorherige Behandlung mit Imatinib nicht

angesprochen hatten, sowie bei 171 Patienten mit sich verschlimmernden neuroendokrinen Tumoren

der Bauchspeicheldrüse, die nicht operativ entfernt werden konnten, mit Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen. Darüber hinaus wurde Sutent bei 750 Patienten mit metastasierendem

Nierenzellkarzinom, deren Krebs vorher nicht behandelt worden war, mit einem anderen

Krebsarzneimittel, Interferon alfa, verglichen.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, bis sich die Erkrankung

verschlimmerte.

Welchen Nutzen hat Sutent in diesen Studien gezeigt?

Sutent war bei der Behandlung von GIST und neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

wirksamer als Placebo. Bei Patienten mit GIST, die Sutent einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich

die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 26,6 Wochen, verglichen mit 6,4 Wochen bei

Patienten unter Placebo. Bei neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse betrug dieser Zeitraum

11,4 Monate in der Sutent-Gruppe und 5,5 Monate in der Placebo-Gruppe.

Bei Patienten mit metastasierendem Nierenzellkarzinom, die Sutent einnahmen, betrug der Zeitraum, in

dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 47,3 Wochen, verglichen mit

22,0 Wochen bei Patienten, die Interferon alfa erhielten.

Welches Risiko ist mit Sutent verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Sutent (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Fatigue

(Müdigkeit), gastrointestinale Störungen (wie Durchfall, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut,

Verdauungsbeschwerden und Erbrechen), Atembeschwerden (wie Kurzatmigkeit und Husten),

Hauterkrankungen (wie Hautverfärbungen, Hauttrockenheit und Hautausschlag), Veränderungen der

Sutent

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Haarfarbe, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Epistaxis (Nasenbluten), Appetitverlust,

Hypertonie (Bluthochdruck), palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Ausschlag und Taubheit der

Handflächen und Fußsohlen), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), Insomnie (Ein- und

Durchschlafschwierigkeiten), Schwindel, Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Neutropenie

(verminderte Anzahl der Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, Thrombozytopenie (verringerte

Zahl der Blutplättchen), Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige

Anzahl weißer Blutkörperchen).

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sutent sind Herz- und Nierenversagen,

Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die die Lunge versorgen), gastrointestinale

Perforation (Magen-Darm-Durchbruch) und innere Blutungen.

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Sutent

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Sutent zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sutent gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Sutent wurde ursprünglich „unter Auflagen“ zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel

erwartet wurden, insbesondere für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen. Nachdem das

Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Einschränkung

„unter Auflagen“ aufgehoben.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Sutent ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sutent so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sutent aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Sutent

Am 19. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen“ für das

Inverkehrbringen von Sutent in der gesamten Europäischen Union. Am 11. Januar 2007 wurde diese in

eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sutent finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Sutent benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SUTENT 12,5 mg Hartkapseln

SUTENT 25 mg Hartkapseln

SUTENT 37,5 mg Hartkapseln

SUTENT 50 mg Hartkapseln

Sunitinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sutent und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sutent beachten?

Wie ist Sutent einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sutent aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sutent und wofür wird es angewendet?

Sutent enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von

Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen,

von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind,

verhindert.

Sutent wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt:

Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib

(ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können

Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere

Körperregionen ausgebreitet hat

Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der hormonausscheidenden Zellen

der Bauchspeicheldrüse, mit Krankheitsprogression oder wenn er nicht operativ entfernt

werden kann

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie Sutent wirkt oder warum Ihnen dieses

Arzneimittel verordnet wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sutent beachten?

Sutent darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sutent einnehmen, wenn Sie:

hohen Blutdruck haben. Sutent kann den Blutdruck erhöhen. Während der Behandlung mit

Sutent wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutdruck kontrollieren und Sie können

gegebenenfalls mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden.

Erkrankungen des Bluts, Blutungen oder blaue Flecke haben oder hatten. Die Behandlung

mit Sutent kann die Blutungsgefahr erhöhen oder die Anzahl bestimmter Blutzellen verändern,

was wiederum zu Anämie führen oder die Blutgerinnung beeinflussen kann. Wenn Sie

Warfarin oder Acenocoumarol nehmen (Arzneimittel, die das Blut zur Vermeidung von

Blutgerinnseln verdünnen), kann die Blutungsgefahr erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Sutent Blutungen jeglicher Art auftreten.

Herzprobleme haben. Sutent kann Herzprobleme auslösen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene Füße oder Knöchel

haben.

ungewöhnliche Herzrhythmusstörungen haben. Sutent kann Herzrhythmusstörungen

auslösen. Während Ihrer Behandlung mit Sutent kann Ihr Arzt möglicherweise ein

Elektrokardiogramm erstellen, um diese Symptome abzuklären. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie sich, während Sie Sutent nehmen, benommen fühlen, ohnmächtig werden oder einen

ungewöhnlichen Herzschlag bemerken.

kürzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen und/ oder Arterien (bestimmte

Blutgefäße) hatten, einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt beim Auftreten von Beschwerden wie z. B. Schmerzen

oder Druckgefühl im Brustbereich, Schmerzen in Ihren Armen, dem Rücken, dem Nacken oder

im Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheits- oder Schwächegefühl in einer Körperhälfte,

Sprachstörungen, Kopfschmerzen oder Benommenheit, während Sie mit Sutent behandelt

werden.

eine als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten

Blutgefäße haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, Ermüdung,

Müdigkeit, blaue Flecken, Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust oder

Krampfanfälle auftreten.

Probleme mit der Schilddrüse haben. Sutent kann Schilddrüsenprobleme verursachen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Sutent schneller ermüden,

Ihnen im Allgemeinen kälter ist als anderen Personen oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihre

Schilddrüsenfunktion sollte kontrolliert werden, bevor Sie Sutent einnehmen, und während der

Einnahme regelmäßig überprüft werden. Wenn Ihre Schilddrüse zu wenig

Schilddrüsenhormone produziert, können Sie möglicherweise eine

Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten.

Störungen der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenblase haben oder hatten. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt: Schmerzen im

Magenbereich (Oberbauch), Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Diese können durch eine

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Gallenblase verursacht worden sein.

Leberprobleme haben oder hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn während der

Behandlung mit Sutent einer der folgenden Hinweise auf Leberprobleme bei Ihnen auftritt:

Hautjucken, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkel gefärbter Urin und Schmerzen oder

Beschwerden im rechten oberen Magenbereich. Ihr Arzt sollte Bluttests zur Bestimmung Ihrer

Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Sutent durchführen sowie jeweils bei

medizinischem Bedarf.

Nierenprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

demnächst operiert werden oder vor Kurzem operiert wurden. Sutent kann die

Wundheilung beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird Sutent üblicherweise

bei Ihnen abgesetzt werden. Ihr Arzt entscheidet dann, wann Sutent wieder angewendet werden

kann.

Bevor Sie eine Behandlung mit Sutent beginnen, kann man Sie zu einer Abklärung Ihres

Zahnstatus schicken.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Schmerzen im Mund, der

Zähne und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein Taubheits- oder

Schweregefühl im Kiefer oder einen lockeren Zahn haben oder hatten.

Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnärztlichen

chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit

Sutent behandelt werden. Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie gleichzeitig

Bisphosphonate intravenös erhalten oder erhalten haben. Bisphosphonate sind Arzneimittel

zur Vermeidung von Komplikationen an den Knochen und können Ihnen wegen anderer

Erkrankungen verabreicht worden sein.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes haben oder hatten. Während Sie

dieses Arzneimittel erhalten, kann ein „Pyoderma gangraenosum“ (schmerzhaftes

Hautgeschwür) oder eine „nekrotisierende Fasziitis“ (sich schnell ausbreitende Infektion der

Haut/ Weichteile, die lebensbedrohlich sein kann) auftreten. Dieses Ereignis ist generell

reversibel nach Absetzen von Sunitinib. Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) wurden während der Anwendung von

Sunitinib berichtet. Zu Beginn treten diese als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als

kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Körper auf. Der Ausschlag kann

mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einem Abpellen der Haut fortschreiten und kann

lebensbedrohlich sein. Wenn Sie einen Hautauschlag oder derartige Hautsymptome entwickeln,

müssen Sie umgehend Rat bei Ihrem Arzt einholen.

an Krämpfen leiden oder gelitten haben. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich,

wenn Sie Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder einen Sehverlust haben.

an Diabetes leiden. Bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig

kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von

Unterzuckerungen die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss.

Kinder und Jugendliche

Bei Personen unter 18 Jahren wird Sutent nicht empfohlen.

Einnahme von Sutent zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sutent in Ihrem Körper beeinflussen. Sie sollten

daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen anwenden:

Ketoconazol, Itraconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen

Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin – zur Behandlung von Infektionen

Ritonavir – zur Behandlung von HIV-Infektionen

Dexamethason – ein Kortikosteroid zur Behandlung verschiedener Erkrankungen (wie

allergische/Atemstörungen oder Hauterkrankungen)

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – zur Behandlung von Epilepsie und anderen

neurologischen Erkrankungen

pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) – zur Behandlung von

Depression und Angstzuständen

Einnahme von Sutent zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Behandlung mit Sutent das Trinken von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Sutent für eine

zuverlässige Empfängnisverhütung sorgen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten während der Behandlung mit Sutent nicht

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, müssen Sie beim Autofahren

oder Bedienen von Maschinen besonders aufpassen.

3.

Wie ist Sutent einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verordnen, die von der Art des behandelten Krebses

abhängig ist. Wenn Sie wegen GIST oder mRCC behandelt werden, beträgt die übliche Dosierung

50 mg einmal täglich, einzunehmen über 28 Tage (4 Wochen), gefolgt von einer 14-tägigen

(2 Wochen) Behandlungspause (kein Arzneimittel), in einem 6-Wochen-Zyklus. Wenn Sie wegen

pNET behandelt werden, beträgt die übliche Dosierung 37,5 mg einmal täglich ohne eine

Behandlungspause.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen und entscheiden, warum und wann Sie die

Behandlung mit Sutent beenden müssen.

Sutent kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sutent eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, besprechen Sie dies umgehend mit

Ihrem Arzt. Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.

Wenn Sie die Einnahme von Sutent vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie umgehend

Ihren Arzt aufsuchen (siehe auch „Was sollten Sie vor der Einnahme von Sutent beachten?“).

Herzprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr müde oder kurzatmig sind oder wenn Sie

geschwollene Füße oder Knöchel haben. Diese Beschwerden können auf Herzprobleme hinweisen, die

Herzversagen und Probleme des Herzmuskels (Kardiomyopathie) einschließen.

Lungen- oder Atemprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Husten, Schmerzen im

Brustbereich, plötzliche Kurzatmigkeit oder blutiger Husten auftritt. Dies können Beschwerden einer

als Lungenembolie bezeichneten Erkrankung sein, die dann auftritt, wenn Blutgerinnsel in die Lunge

wandern.

Nierenstörungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen die Häufigkeit, mit der Sie Wasser

lassen müssen, verändert oder die Harnausscheidung ganz ausbleibt, da dies auf ein Nierenversagen

hinweisen kann.

Blutungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Sutent eine der

nachfolgend genannten Erscheinungen oder ein schwerwiegendes Blutungsproblem auftritt:

schmerzhafter, geschwollener Magen (Bauch), Bluterbrechen, schwarzer zäher Stuhlgang, blutiger

Urin, Kopfschmerzen oder Veränderungen Ihres mentalen Zustands, Bluthusten oder blutiger Auswurf

aus den Lungen oder Atemwegen.

Zerstörung eines Tumors, was zu einem Loch im Darm führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder blutigen Stuhl haben oder wenn

sich Ihre Stuhlganggewohnheiten verändern.

Weitere Nebenwirkungen von Sutent können sein:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

verringerte Anzahl an Blutplättchen, roten Blutzellen und/ oder weißen Blutzellen (z. B.

Neutrophilen)

Kurzatmigkeit

Bluthochdruck

ausgeprägte Müdigkeit, Kraftlosigkeit

Gewebeschwellungen durch Flüssigkeitseinlagerungen unter der Haut und im Bereich der

Augen, tiefer allergischer Ausschlag

Schmerzen/ Reizungen im Mund, Mundtrockenheit/ Entzündungen/ Wund sein im Mund,

Geschmacksstörungen, Magenverstimmung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,

Bauchschmerzen/ aufgetriebener Bauch, Verlust/ Verminderung des Appetits

Verringerung der Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose)

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Nasenbluten

Rückenschmerzen, Gelenkschmerz

Schmerzen in Armen und Beinen

Gelbfärbung/ Verfärbung der Haut, starke Pigmentierung der Haut, Veränderung der Haarfarbe,

Ausschlag auf den Handinnenflächen und den Fußsohlen, Hautausschlag, Hauttrockenheit

Husten

Fieber

Einschlafprobleme

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen

nicht ausreichende Blutzufuhr zum Herzmuskel aufgrund eines Verschlusses oder einer

Verengung von Koronararterien

Schmerzen im Brustbereich

Verringerung des vom Herzen gepumpten Blutes

Flüssigkeitsansammlungen, auch im Bereich der Lunge

Infektionen

niedriger Blutzuckerspiegel; Wenn Sie Anzeichen oder Symptome eines geringen

Blutzuckerspiegels jeglicher Art an sich bemerken: Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie

möglich wenn Sie Ermüdung, Herzklopfen, Schwitzen, Hunger oder Bewusstseinsverlust

bemerken

Verlust von Eiweiß über den Urin, was gelegentlich zu Schwellungen führen kann

grippeähnliches Syndrom

ungewöhnliche Bluttests, einschließlich der Enzymwerte der Bauchspeicheldrüse und der Leber

hoher Harnsäuregehalt im Blut

Hämorrhoiden, Schmerzen im Enddarm, Zahnfleischbluten, Schluckbeschwerden oder

Unfähigkeit zu schlucken

Brennen oder Schmerzen in der Zunge, Schleimhautentzündung im Verdauungstrakt,

Gasansammlungen in Magen und Darm

Gewichtsverlust

musculoskeletale Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen), Muskelschwäche,

Muskelermüdung, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

trockene Nase, verstopfte Nase

ungewöhnlich starker Tränenfluss

Empfindungsstörungen der Haut, trockene Haut, Juckreiz, Abschuppen der Haut oder

Hautentzündung, Blasenbildung, Akne, Verfärbung der Nägel, Haarausfall

Empfindungsstörungen in den Extremitäten

ungewöhnlich starke Verminderung/ Verstärkung der Empfindlichkeit, speziell bei

Berührungen

Sodbrennen

Austrocknung (Dehydratation)

Hitzewallungen

Verfärbung des Urins

Depression

Schüttelfrost

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

lebensbedrohliche Infektionen der Weichteilgewebe, einschließlich der Region um After und

Genitalorgane; Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn an einer Hautverletzung

Infektionssymptome einschließlich Fieber, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Eiter oder Blut

auftreten

Schlaganfall

Herzinfarkt aufgrund einer Unterbrechung oder Verminderung der Blutzufuhr zum Herzen

Veränderungen der elektrischen Leitfähigkeit des Herzens oder ungewöhnlicher Herzschlag

Flüssigkeit rund um das Herz (Perikarderguss)

Leberversagen

Bauchschmerzen durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Absterben des Tumors, was zu einem Durchbruch im Darm führt (Perforation)

Entzündung (Schwellung und Rötung) der Gallenblase mit oder ohne begleitende Gallensteine

krankhafte röhrenförmige Verbindung zwischen einer Körperhöhle und einer anderen

Körperhöhle oder der Haut

Schmerzen im Mund, den Zähnen und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder Geschwüre im

Mund, Taubheitsgefühl oder ein Gefühl der Schwere im Kiefer oder das Gefühl, einen Zahn zu

verlieren. Dies können Zeichen und Symptome eines Knochenschadens im Kiefer sein

(Osteonekrose); Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie eines davon

bemerken

Überproduktion von Schilddrüsenhormonen, wodurch der Ruheenergiebedarf des Körpers

erhöht wird

Wundheilungsstörungen nach Operation

erhöhte Blutwerte von Enzymen (Kreatinkinase) aus den Muskeln

unverhältnismäßige und überschießende Reaktion auf ein Allergen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

schwere Reaktionen der Haut und/ oder der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-

epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

Tumorlyse-Syndrom (TLS) – das TLS besteht aus einer Reihe metabolischer Komplikationen,

die während einer Krebstherapie auftreten können. Diese Komplikationen werden durch die

Abbauprodukte von absterbenden Krebszellen verursacht und können die folgenden

Beschwerden einschließen: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag,

Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Verfärbung des Urins und Müdigkeit zusammen mit

ungewöhnlichen Laborergebnissen (erhöhte Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel sowie

erniedrigte Calciumspiegel im Blut), was die Nierenfunktion verändern und zu einem akuten

Nierenversagen führen kann.

ungewöhnlicher Muskelabbau, was zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)

ungewöhnliche Veränderungen des Gehirns, die zu einer Reihe von Symptomen wie

Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust (posteriores reversibles

Enzephalopathie-Syndrom) führen können

schmerzhaftes Hautgeschwür (Pyoderma gangraenosum)

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Entzündung der Schilddrüse

als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sutent aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar

bis“ bzw. der Folie der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sehen, dass diese Packung beschädigt ist

oder sie manipuliert wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sutent enthält

Sutent 12,5 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält Sunitinibmalat entsprechend 12,5 mg Sunitinib. Die

sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-25) und

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172) und Titandioxid (E 171)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon und Titandioxid (E 171)

Sutent 25 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält Sunitinibmalat entsprechend 25 mg Sunitinib. Die

sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mannitol (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-25) und

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon und Titandioxid (E 171)

Sutent 37,5 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält Sunitinibmalat entsprechend 37,5 mg Sunitinib. Die

sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mannitol (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-25) und

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Sutent 50 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Sunitinib. Jede Kapsel enthält Sunitinibmalat entsprechend 50 mg Sunitinib. Die

sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mannitol (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-25) und

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon und Titandioxid (E 171)

Wie Sutent aussieht und Inhalt der Packung

Sutent 12,5 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit orangefarbenem Oberteil und orangefarbenem

Unterteil, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 12.5 mg“

bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.

Sutent 25 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit karamellfarbenem Oberteil und orangefarbenem

Unterteil, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 25 mg“

bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.

Sutent 37,5 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit gelbem Oberteil und gelbem Unterteil, wobei das

Oberteil in schwarzer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 37.5 mg“ bedruckt ist. Sie

enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.

Sutent 50 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit karamellfarbenem Oberteil und karamellfarbenem

Unterteil, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 50 mg“

bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.

Es ist in Kunststoffflaschen mit 30 Kapseln und in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen mit 28 x 1 Kapsel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

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България

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Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

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Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 5941 8500

Italia

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Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/ Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

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Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijă

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Pfizer Limited

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

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