Sutent 12.5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sutent 12.5 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • sunitinibum 12,5 mg zu sunitinibi mit, excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sutent 12.5 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Behandlung des Nierenzellkarzinoms, Behandlung von neuroendokrinem Pankreaskarzinom

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57563
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Sutent®

Pfizer AG

Was ist Sutent und wann wird es angewendet?

Sutent Kapseln enthalten den Wirkstoff Sunitinib, der die Teilung und Vermehrung von Tumorzellen

hemmt.

Sutent wird zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen eingesetzt, welche fortgeschritten sind

und/oder Ableger im Körper gebildet haben.

Sutent wird auch zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (einer speziellen Form von

Tumoren im Magen-Darm-Trakt) verwendet, wenn eine Therapie mit Imatinib, einem anderen

Tumor-Arzneimittel, nicht wirkt oder nicht vertragen wird.

Sutent wird zudem zur Behandlung von fortgeschrittenen und/oder metastasierenden

neuroendokrinen Tumoren des Pankreas eingesetzt. Dabei handelt es sich um Tumore der

hormonproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse.

Sutent darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Sutent nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sunitinib oder einem der in Sutent enthaltenen Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Sutent Vorsicht geboten?

Sutent wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebsbehandlung

verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.

Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:

·Blutgerinnsel: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie kürzlich Probleme mit

Blutgerinnseln in Ihren Venen oder Arterien (Arten von Blutgefässen) hatten, inklusive Schlaganfall,

Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose. Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Sutent folgende

Beschwerden auftreten, müssen Sie sofort medizinische Nothilfe in Anspruch nehmen und Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin informieren: Brustschmerzen oder Druckgefühl in der Brust, Schmerzen in den

Armen, dem Rücken, dem Nacken oder dem Kiefer, Kurzatmigkeit, Atemnot, Taubheitsgefühl oder

Schwäche einer Körperhälfte, Sprachstörungen, Lähmungserscheinungen, Sehstörungen,

Kopfschmerzen oder Schwindel.

·Blutungen: Unter der Behandlung mit Sutent kann es zu teilweise starken Blutungen in Organen

kommen. Da dies lebensbedrohlich sein kann, sollten Sie sofort medizinische Nothilfe in Anspruch

nehmen, wenn Sie folgende Symptome feststellen: schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Urin,

schmerzhafter, geschwollener Magen (Bauch), Erbrechen von Blut oder blutiger Auswurf, starkes

Nasenbluten, starke bis stärkste Kopfschmerzen (teilweise kombiniert mit Erbrechen), Lähmungen,

Sprach-, Seh- oder Gefühlsstörungen.

·Herz: Unter der Behandlung mit Sutent kann es zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion, einer

Minderversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff (einschliesslich Herzinfarkt) und einer

Beeinflussung der Reizleitung des Herzens kommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb vor und

während der Behandlung regelmässig Ihre Herzfunktion und das EKG kontrollieren. Informieren Sie

umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Schwindel, Ohnmacht oder Brustschmerzen (Angina

pectoris) auftreten, sowie wenn Sie während der Einnahme von Sutent einige der folgenden

Symptome haben: Kurzatmigkeit, Leistungsschwäche, Erschöpfung, Gewichtszunahme und häufiges

nächtliches Wasserlassen, verbunden mit geschwollenen Füssen/Beinen, geschwollenem oder

straffem Bauch und Appetitlosigkeit, und/oder mit Atemnot und Husten mit schaumigem Auswurf.

·Blutdruck: Unter der Behandlung mit Sutent kann ein Bluthochdruck entstehen. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird Ihren Blutdruck aus diesem Grund überwachen und bei Bedarf geeignete Massnahmen

treffen.

·Krampfanfälle: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Sutent zu Krampfanfällen

kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an Krämpfen leiden oder gelitten

haben, und nehmen Sie sofort medizinische Nothilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen unter der

Behandlung mit Sutent folgende Beschwerden auftreten: Kopfschmerzen,

Konzentrationsprobleme/Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) und Sehstörungen mit oder ohne hohen

Blutdruck.

·Tumorlyse-Syndrom: Unter der Behandlung mit Sutent kann es in seltenen Fällen durch raschen

Zerfall von Tumorzellen und die dabei freiwerdenden Substanzen zu einer Stoffwechselentgleisung

kommen (Tumorlyse-Syndrom). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

sich schwach fühlen, Muskelkrämpfe, und/oder Magendarmbeschwerden haben und/oder viel

weniger Urin als normalerweise produzieren.

·Haut: Unter der Behandlung mit Sutent kann es in seltenen Fällen zu schweren Hautausschlägen

kommen, welche lebensbedrohlich sein können. Wenn bei Ihnen Hautausschlag mit

Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (Erythema multiforme), oder ausgedehnter

Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, insbesondere im Bereich von Mund,

Nase, Augen und Genitalien und möglicherweise kombiniert mit Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxisch-epidermale Nekrolyse) auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren.

·Muskeln: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Sutent zu schwerwiegenden

Muskelproblemen kommen, welche zu einer Schädigung der Nieren führen können. Kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit

oder -Schwäche auftreten.

·Verdauungsapparat: Während der Behandlung mit Sutent kann es gelegentlich zu Problemen im

Verdauungsapparat kommen wie einem Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt oder einer

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenblase. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie daher

regelmässig auf entsprechende Symptome untersuchen lassen. Informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin wenn bei Ihnen folgenden Beschwerden auftreten: plötzlich auftretende starke

Bauchschmerzen, Verhärtung der Bauchdecke, Übelkeit, Erbrechen und Fieber.

·Leber: Sutent kann die Funktion der Leber beeinflussen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Sutent folgende Beschwerden auftreten:

gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen, Dunkelfärbung des Urins und/oder Bauchschmerzen

im rechten oberen Bereich. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Sutent unterbrochen

oder abgesetzt werden.

·Blutzucker: Sutent kann zu tiefen Blutzuckerwerten führen. Falls Sie an Diabetes leiden und mit

Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden, sollten die Blutzuckerwerte regelmässig

überwacht werden, da die Dosierung Ihrer aktuellen Therapie möglicherweise angepasst werden

muss.

·Wundheilung: Sutent kann die Wundheilung beeinträchtigen. Falls Sie sich einer grossen Operation

unterziehen müssen, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Sutent möglicherweise

während dieser Zeit unterbrechen, damit die Wundheilung nicht beeinträchtigt wird.

·Zähne: Vor Beginn der Behandlung mit Sutent wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie möglicherweise

anweisen, eine zahnärztliche Kontrolle vornehmen zu lassen. Falls Sie Schmerzen im Mund, den

Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Taubheitsgefühl oder ein

Gefühl der Schwere im Kiefer haben oder hatten, oder meinen, einen Zahn zu verlieren, informieren

Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Zahnarzt bzw. Zahnärztin.

Falls Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnärztlichen chirurgischen

Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, dass Sie mit

Sutent behandelt werden, insbesondere wenn Sie intravenöse Gabe von bestimmten Arzneimitteln

für den Knochenstoffwechsel (Bisphosphonate) erhalten oder erhalten haben.

·Schilddrüse: Sutent kann zu Problemen mit der Schilddrüse führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Sutent schneller ermüden, kälteempfindlicher als

andere Menschen sind oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb

Ihre Schilddrüsenfunktion vor Beginn und regelmässig während der Einnahme von Sutent

überprüfen. Je nach Befund wird gegebenenfalls eine Behandlung mit Schilddrüsenhormon erfolgen.

Sutent kann die Funktion verschiedener Organe wie z.B. Herz, Nieren, Leber, Bauchspeicheldrüse,

Schilddrüse und Knochenmark beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher gegebenenfalls vor

und regelmässig während der Behandlung mit Sutent Untersuchungen (z.B. Blutwerte und/oder

Urinproben, EKG, Blutdruck) durchführen. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit

Sutent verschoben, unterbrochen oder abgesetzt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Gewisse Arzneimittel wie Pilzmittel (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), Antibiotika (z.B.

Erythromycin, Clarithromycin), Cimetidin (zur Behandlung von Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren), Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten),

Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Sertralin, Paroxetin, Venlafaxin) und HIV-Arzneimittel sowie

Grapefruitsaft können den Abbau von Sunitinib, den Wirkstoff von Sutent, hemmen und die

Wirkung von Sutent verstärken. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie solche

Arzneimittel mit Sutent zusammen anwenden dürfen, und allenfalls die Dosis von Sutent reduzieren.

Gewisse Arzneimittel wie das Antibiotikum Rifampicin, Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B.

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Kortikosteroide (Cortison-artige Arzneimittel) oder

Johanniskraut-Präparate gegen Depressionen können den Abbau von Sunitinib beschleunigen und

die Wirkung von Sutent aufheben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie solche

Arzneimittel mit Sutent zusammen anwenden dürfen, und allenfalls die Dosis von Sutent erhöhen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Sutent ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel (Phenprocoumon,

Acenocoumarol) oder ein Arzneimittel, das den Herzrhythmus beeinflusst (z.B. Chinidin, Sotalol,

Flecainid, Disopyramid, Indapamid, Risperidon, Haloperidol), anwenden, wird Sie der Arzt bzw. die

Ärztin regelmässig kontrollieren.

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel, Erbrechen und Übelkeit kann

Sutent die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen! Es ist deshalb Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Sutent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sutent darf während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden (abgesehen von

aussergewöhnlichen Situationen). Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Sutent behandelt werden,

müssen eine sichere Schwangerschaftsverhütung betreiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über

die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der Behandlung mit

Sutent dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu

informieren.

Während einer Behandlung mit Sutent soll nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Sutent?

Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet

Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie

entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Sutent, über eine allfällige Dosisanpassung oder über

eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.

Für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen oder gastrointestinalen Stromatumoren beträgt die

Dosierung üblicherweise 50 mg einmal täglich. Sutent wird während 4 Wochen eingenommen, dann

folgt eine Pause von 2 Wochen. Anschliessend beginnt ein neuer Behandlungszyklus.

Für die Behandlung von neuroendokrinen Tumoren des Pankreas beträgt die Dosierung

üblicherweise 37.5 mg einmal täglich ohne Behandlungspausen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann anschliessend die Dosis erhöhen oder vermindern, je nachdem wie Sie

auf Sutent ansprechen.

Sutent Kapseln sollen mit etwas Wasser eingenommen werden. Sie können mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden. Vor der Einnahme soll man sich vergewissern, dass die Kapseln unbeschädigt

sind. Sie dürfen nicht gelutscht, zerbissen oder gekaut und auch nicht geöffnet werden.

Falls Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie am

nächsten Tag wie gewohnt eine Kapsel ein.

Falls Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sutent

bei Ihnen mit spezieller Vorsicht anwenden.

Da Sutent bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden ist, soll es bei diesen Altersgruppen

nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Sutent haben?

Es können während der Behandlung mit Sutent Gelbverfärbung oder Depigmentierung der Haut (bei

ca. 25%) und/oder Haarverfärbungen (bei ca. 12%) auftreten. Diese sind jedoch von

vorübergehender Natur und sollten Sie nicht weiter beunruhigen.

Folgende weiteren Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sutent auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen): Schwere Infektionen (z.B. Lungenentzündung,

Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Entzündungen des Unterhautbindegewebes, Abszesse,

Blutvergiftung), Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen,

Unterfunktion der Schilddrüse, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Störungen des

Geschmackempfindens, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Atemnot in Ruhe oder bei normaler

körperlicher Belastung, Nasenbluten, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Mundschleimhautentzündung, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Brennen, Rötung und/oder

Blasenbildung auf Handflächen und Fusssohlen, Hautverfärbung, Hautausschlag, Veränderung der

Haarfarbe, trockene Haut, Schmerzen in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit,

Schleimhautentzündungen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe von Beinen/Armen und

Gesicht), Fieber.

Häufig (bei 1-10 von 100 Personen): Flüssigkeitsverlust, tiefe Blutzuckerwerte (Hypoglykämie),

Gewichtsverlust, Depression, Schwindel, Gefühlsstörung in Armen und Beinen (z.B. Kribbeln,

Jucken, Kälte- bzw. Wärmegefühl oder «Ameisenlaufen», sogenannte Parästhesien), verstärkte

Tränenbildung, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung) in Augenliedern und um Augen, erhöhter Puls,

Beeinträchtigung der Herzfunktion, Myokardischämie (Minderversorgung des Herzmuskels mit

Sauerstoff), Bildung von Blutgerinnseln und dadurch Verstopfung von Gefässen (thomboembolische

Ereignisse), Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Lungenembolie, Schmerzen im

Mund und Hals, Bluthusten, Blähungen, Bauchauftreibung, Mundtrockenheit, Rückfluss von

Magensäure in die Speiseröhre, Entzündung der Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Zungenbrennen,

Haarausfall, Hautrötung, schälende und juckende Haut, Nagelstörungen, Muskelschmerzen,

Nierenversagen, Harnverfärbung, Schmerzen im Brustbereich, Schüttelfrost, Grippeähnliche

Symptome.

Gelegentlich (bei 1-10 von 1000 Personen): Überfunktion der Schilddrüse, Hirnblutung,

Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzversagen, Erkrankung des Herzmuskels, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Bildung eines Lochs im Darm (Perforation), Gallenblasenentzündung (meist

ohne Gallensteine; mit Symptomen wie Schmerzen im rechten Oberbauch, Brechreiz und

Schweissausbrüchen), Leberversagen, Knochenschaden im Kiefer (siehe «Wann ist bei der

Einnahme von Sutent Vorsicht geboten?»), Störung der Nierenfunktion.

Selten (bei 1-10 von 10'000 Personen): Schwere Weichteilinfektionen mit Absterben von Gewebe

(örtliche Schmerzen, Schwellung, Rötung und Wärme sowie Fieber),

Überempfindlichkeitsreaktionen, teilweise mit Schwellungen von Lippen und Augenlidern,

Entzündung der Schilddrüse, Tumorlyse-Syndrom (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Sutent

Vorsicht geboten?»), reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (Veränderungen des

Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und

Sehverlust),Geschmacksverlust, schwere Blutungen in Organen (z.B. Lunge, Magendarmtrakt,

Harnwege, Gehirn), thrombotische Mikroangiopathie (Verschluss von kleinsten arteriellen

Blutgefässen), Pyoderma gangraenosum (grossflächiges schmerzhaftes Hautgeschwür mit Absterben

von Gewebe), schwere Reaktionen und Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit

fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder

-Schwäche verspüren.

Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie

Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Sutent Kapseln unbedingt zur Entsorgung in die

Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sutent enthalten?

1 Kapsel zu 12.5 mg enthält 12.5 mg Sunitinib als Sunitinib-Malat und ist dunkelorange mit weissem

Aufdruck «Pfizer/STN12.5mg».

1 Kapsel zu 25 mg enthält 25 mg Sunitinib als Sunitinib-Malat und ist karamellfarben und

dunkelorange mit weissem Aufdruck «Pfizer/STN25mg».

1 Kapsel zu 50 mg enthält 50 mg Sunitinib als Sunitinib-Malat und ist karamellfarben mit weissem

Aufdruck «Pfizer/STN50mg».

Die Kapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Povidon und

Magnesiumstearat. Die Kapselhüllen bestehen aus Gelatine, Titandioxid (E171) und Eisenoxid

(E172).

Zulassungsnummer

57563 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sutent? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Sutent 12.5 mg: 28 Kapseln (Blister)

Sutent 25 mg: 28 Kapseln (Blister)

Sutent 50 mg: 28 Kapseln (Blister)

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V024

14-11-2018

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26-10-2018

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24-10-2018

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20-10-2018

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20-10-2018

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18-10-2018

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17-10-2018

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 12, 2018 Last Modified Date: Friday, September 07, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Moventig® 12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/Zsmq00NCdd

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/Kyo5z44Os4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration