Sutent 12.5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sutent 12.5 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • sunitinibum 12,5 mg zu sunitinibi mit, excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sutent 12.5 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Behandlung des Nierenzellkarzinoms, Behandlung von neuroendokrinem Pankreaskarzinom

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57563
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 17-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Sutent®

Pfizer AG

Was ist Sutent und wann wird es angewendet?

Sutent Kapseln enthalten den Wirkstoff Sunitinib, der die Teilung und Vermehrung von Tumorzellen

hemmt.

Sutent wird zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen eingesetzt, welche fortgeschritten sind

und/oder Ableger im Körper gebildet haben.

Sutent wird auch zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (einer speziellen Form von

Tumoren im Magen-Darm-Trakt) verwendet, wenn eine Therapie mit Imatinib, einem anderen

Tumor-Arzneimittel, nicht wirkt oder nicht vertragen wird.

Sutent wird zudem zur Behandlung von fortgeschrittenen und/oder metastasierenden

neuroendokrinen Tumoren des Pankreas eingesetzt. Dabei handelt es sich um Tumore der

hormonproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse.

Sutent darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Sutent nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sunitinib oder einem der in Sutent enthaltenen Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Sutent Vorsicht geboten?

Sutent wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebsbehandlung

verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.

Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:

·Blutgerinnsel: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie kürzlich Probleme mit

Blutgerinnseln in Ihren Venen oder Arterien (Arten von Blutgefässen) hatten, inklusive Schlaganfall,

Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose. Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Sutent folgende

Beschwerden auftreten, müssen Sie sofort medizinische Nothilfe in Anspruch nehmen und Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin informieren: Brustschmerzen oder Druckgefühl in der Brust, Schmerzen in den

Armen, dem Rücken, dem Nacken oder dem Kiefer, Kurzatmigkeit, Atemnot, Taubheitsgefühl oder

Schwäche einer Körperhälfte, Sprachstörungen, Lähmungserscheinungen, Sehstörungen,

Kopfschmerzen oder Schwindel.

·Blutungen: Unter der Behandlung mit Sutent kann es zu teilweise starken Blutungen in Organen

kommen. Da dies lebensbedrohlich sein kann, sollten Sie sofort medizinische Nothilfe in Anspruch

nehmen, wenn Sie folgende Symptome feststellen: schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Urin,

schmerzhafter, geschwollener Magen (Bauch), Erbrechen von Blut oder blutiger Auswurf, starkes

Nasenbluten, starke bis stärkste Kopfschmerzen (teilweise kombiniert mit Erbrechen), Lähmungen,

Sprach-, Seh- oder Gefühlsstörungen.

·Herz: Unter der Behandlung mit Sutent kann es zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion, einer

Minderversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff (einschliesslich Herzinfarkt) und einer

Beeinflussung der Reizleitung des Herzens kommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb vor und

während der Behandlung regelmässig Ihre Herzfunktion und das EKG kontrollieren. Informieren Sie

umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Schwindel, Ohnmacht oder Brustschmerzen (Angina

pectoris) auftreten, sowie wenn Sie während der Einnahme von Sutent einige der folgenden

Symptome haben: Kurzatmigkeit, Leistungsschwäche, Erschöpfung, Gewichtszunahme und häufiges

nächtliches Wasserlassen, verbunden mit geschwollenen Füssen/Beinen, geschwollenem oder

straffem Bauch und Appetitlosigkeit, und/oder mit Atemnot und Husten mit schaumigem Auswurf.

·Blutdruck: Unter der Behandlung mit Sutent kann ein Bluthochdruck entstehen. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird Ihren Blutdruck aus diesem Grund überwachen und bei Bedarf geeignete Massnahmen

treffen.

·Krampfanfälle: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Sutent zu Krampfanfällen

kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an Krämpfen leiden oder gelitten

haben, und nehmen Sie sofort medizinische Nothilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen unter der

Behandlung mit Sutent folgende Beschwerden auftreten: Kopfschmerzen,

Konzentrationsprobleme/Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) und Sehstörungen mit oder ohne hohen

Blutdruck.

·Tumorlyse-Syndrom: Unter der Behandlung mit Sutent kann es in seltenen Fällen durch raschen

Zerfall von Tumorzellen und die dabei freiwerdenden Substanzen zu einer Stoffwechselentgleisung

kommen (Tumorlyse-Syndrom). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

sich schwach fühlen, Muskelkrämpfe, und/oder Magendarmbeschwerden haben und/oder viel

weniger Urin als normalerweise produzieren.

·Haut: Unter der Behandlung mit Sutent kann es in seltenen Fällen zu schweren Hautausschlägen

kommen, welche lebensbedrohlich sein können. Wenn bei Ihnen Hautausschlag mit

Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (Erythema multiforme), oder ausgedehnter

Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, insbesondere im Bereich von Mund,

Nase, Augen und Genitalien und möglicherweise kombiniert mit Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxisch-epidermale Nekrolyse) auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren.

·Muskeln: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Sutent zu schwerwiegenden

Muskelproblemen kommen, welche zu einer Schädigung der Nieren führen können. Kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit

oder -Schwäche auftreten.

·Verdauungsapparat: Während der Behandlung mit Sutent kann es gelegentlich zu Problemen im

Verdauungsapparat kommen wie einem Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt oder einer

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenblase. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie daher

regelmässig auf entsprechende Symptome untersuchen lassen. Informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin wenn bei Ihnen folgenden Beschwerden auftreten: plötzlich auftretende starke

Bauchschmerzen, Verhärtung der Bauchdecke, Übelkeit, Erbrechen und Fieber.

·Leber: Sutent kann die Funktion der Leber beeinflussen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Sutent folgende Beschwerden auftreten:

gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen, Dunkelfärbung des Urins und/oder Bauchschmerzen

im rechten oberen Bereich. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Sutent unterbrochen

oder abgesetzt werden.

·Blutzucker: Sutent kann zu tiefen Blutzuckerwerten führen. Falls Sie an Diabetes leiden und mit

Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden, sollten die Blutzuckerwerte regelmässig

überwacht werden, da die Dosierung Ihrer aktuellen Therapie möglicherweise angepasst werden

muss.

·Wundheilung: Sutent kann die Wundheilung beeinträchtigen. Falls Sie sich einer grossen Operation

unterziehen müssen, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Sutent möglicherweise

während dieser Zeit unterbrechen, damit die Wundheilung nicht beeinträchtigt wird.

·Zähne: Vor Beginn der Behandlung mit Sutent wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie möglicherweise

anweisen, eine zahnärztliche Kontrolle vornehmen zu lassen. Falls Sie Schmerzen im Mund, den

Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Taubheitsgefühl oder ein

Gefühl der Schwere im Kiefer haben oder hatten, oder meinen, einen Zahn zu verlieren, informieren

Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Zahnarzt bzw. Zahnärztin.

Falls Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnärztlichen chirurgischen

Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, dass Sie mit

Sutent behandelt werden, insbesondere wenn Sie intravenöse Gabe von bestimmten Arzneimitteln

für den Knochenstoffwechsel (Bisphosphonate) erhalten oder erhalten haben.

·Schilddrüse: Sutent kann zu Problemen mit der Schilddrüse führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Sutent schneller ermüden, kälteempfindlicher als

andere Menschen sind oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb

Ihre Schilddrüsenfunktion vor Beginn und regelmässig während der Einnahme von Sutent

überprüfen. Je nach Befund wird gegebenenfalls eine Behandlung mit Schilddrüsenhormon erfolgen.

Sutent kann die Funktion verschiedener Organe wie z.B. Herz, Nieren, Leber, Bauchspeicheldrüse,

Schilddrüse und Knochenmark beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher gegebenenfalls vor

und regelmässig während der Behandlung mit Sutent Untersuchungen (z.B. Blutwerte und/oder

Urinproben, EKG, Blutdruck) durchführen. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit

Sutent verschoben, unterbrochen oder abgesetzt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Gewisse Arzneimittel wie Pilzmittel (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), Antibiotika (z.B.

Erythromycin, Clarithromycin), Cimetidin (zur Behandlung von Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren), Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten),

Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Sertralin, Paroxetin, Venlafaxin) und HIV-Arzneimittel sowie

Grapefruitsaft können den Abbau von Sunitinib, den Wirkstoff von Sutent, hemmen und die

Wirkung von Sutent verstärken. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie solche

Arzneimittel mit Sutent zusammen anwenden dürfen, und allenfalls die Dosis von Sutent reduzieren.

Gewisse Arzneimittel wie das Antibiotikum Rifampicin, Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B.

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Kortikosteroide (Cortison-artige Arzneimittel) oder

Johanniskraut-Präparate gegen Depressionen können den Abbau von Sunitinib beschleunigen und

die Wirkung von Sutent aufheben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie solche

Arzneimittel mit Sutent zusammen anwenden dürfen, und allenfalls die Dosis von Sutent erhöhen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Sutent ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel (Phenprocoumon,

Acenocoumarol) oder ein Arzneimittel, das den Herzrhythmus beeinflusst (z.B. Chinidin, Sotalol,

Flecainid, Disopyramid, Indapamid, Risperidon, Haloperidol), anwenden, wird Sie der Arzt bzw. die

Ärztin regelmässig kontrollieren.

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel, Erbrechen und Übelkeit kann

Sutent die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen! Es ist deshalb Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Sutent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sutent darf während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden (abgesehen von

aussergewöhnlichen Situationen). Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Sutent behandelt werden,

müssen eine sichere Schwangerschaftsverhütung betreiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über

die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der Behandlung mit

Sutent dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu

informieren.

Während einer Behandlung mit Sutent soll nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Sutent?

Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet

Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie

entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Sutent, über eine allfällige Dosisanpassung oder über

eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.

Für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen oder gastrointestinalen Stromatumoren beträgt die

Dosierung üblicherweise 50 mg einmal täglich. Sutent wird während 4 Wochen eingenommen, dann

folgt eine Pause von 2 Wochen. Anschliessend beginnt ein neuer Behandlungszyklus.

Für die Behandlung von neuroendokrinen Tumoren des Pankreas beträgt die Dosierung

üblicherweise 37.5 mg einmal täglich ohne Behandlungspausen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann anschliessend die Dosis erhöhen oder vermindern, je nachdem wie Sie

auf Sutent ansprechen.

Sutent Kapseln sollen mit etwas Wasser eingenommen werden. Sie können mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden. Vor der Einnahme soll man sich vergewissern, dass die Kapseln unbeschädigt

sind. Sie dürfen nicht gelutscht, zerbissen oder gekaut und auch nicht geöffnet werden.

Falls Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie am

nächsten Tag wie gewohnt eine Kapsel ein.

Falls Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sutent

bei Ihnen mit spezieller Vorsicht anwenden.

Da Sutent bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden ist, soll es bei diesen Altersgruppen

nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Sutent haben?

Es können während der Behandlung mit Sutent Gelbverfärbung oder Depigmentierung der Haut (bei

ca. 25%) und/oder Haarverfärbungen (bei ca. 12%) auftreten. Diese sind jedoch von

vorübergehender Natur und sollten Sie nicht weiter beunruhigen.

Folgende weiteren Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sutent auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen): Schwere Infektionen (z.B. Lungenentzündung,

Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Entzündungen des Unterhautbindegewebes, Abszesse,

Blutvergiftung), Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen,

Unterfunktion der Schilddrüse, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Störungen des

Geschmackempfindens, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Atemnot in Ruhe oder bei normaler

körperlicher Belastung, Nasenbluten, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Mundschleimhautentzündung, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Brennen, Rötung und/oder

Blasenbildung auf Handflächen und Fusssohlen, Hautverfärbung, Hautausschlag, Veränderung der

Haarfarbe, trockene Haut, Schmerzen in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit,

Schleimhautentzündungen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe von Beinen/Armen und

Gesicht), Fieber.

Häufig (bei 1-10 von 100 Personen): Flüssigkeitsverlust, tiefe Blutzuckerwerte (Hypoglykämie),

Gewichtsverlust, Depression, Schwindel, Gefühlsstörung in Armen und Beinen (z.B. Kribbeln,

Jucken, Kälte- bzw. Wärmegefühl oder «Ameisenlaufen», sogenannte Parästhesien), verstärkte

Tränenbildung, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung) in Augenliedern und um Augen, erhöhter Puls,

Beeinträchtigung der Herzfunktion, Myokardischämie (Minderversorgung des Herzmuskels mit

Sauerstoff), Bildung von Blutgerinnseln und dadurch Verstopfung von Gefässen (thomboembolische

Ereignisse), Lungenembolie, Schmerzen im Mund und Hals, Bluthusten, Blähungen,

Bauchauftreibung, Mundtrockenheit, Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Entzündung der

Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Zungenbrennen, Haarausfall, Hautrötung, schälende und juckende

Haut, Nagelstörungen, Muskelschmerzen, Nierenversagen, Harnverfärbung, Schmerzen im

Brustbereich, Schüttelfrost, Grippeähnliche Symptome.

Gelegentlich (bei 1-10 von 1000 Personen): Überfunktion der Schilddrüse, Hirnblutung,

Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzversagen, Erkrankung des Herzmuskels, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Bildung eines Lochs im Darm (Perforation), Gallenblasenentzündung (meist

ohne Gallensteine; mit Symptomen wie Schmerzen im rechten Oberbauch, Brechreiz und

Schweissausbrüchen), Leberversagen, Knochenschaden im Kiefer (siehe «Wann ist bei der

Einnahme von Sutent Vorsicht geboten?»), Störung der Nierenfunktion.

Selten (bei 1-10 von 10'000 Personen): Schwere Weichteilinfektionen mit Absterben von Gewebe

(örtliche Schmerzen, Schwellung, Rötung und Wärme sowie Fieber),

Überempfindlichkeitsreaktionen, teilweise mit Schwellungen von Lippen und Augenlidern,

Entzündung der Schilddrüse, Tumorlyse-Syndrom (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Sutent

Vorsicht geboten?»), reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (Veränderungen des

Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und

Sehverlust),Geschmacksverlust, schwere Blutungen in Organen (z.B. Lunge, Magendarmtrakt,

Harnwege, Gehirn), thrombotische Mikroangiopathie (Verschluss von kleinsten arteriellen

Blutgefässen), Pyoderma gangraenosum (grossflächiges schmerzhaftes Hautgeschwür mit Absterben

von Gewebe), schwere Reaktionen und Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit

fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder

-Schwäche verspüren.

Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie

Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Sutent Kapseln unbedingt zur Entsorgung in die

Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sutent enthalten?

1 Kapsel zu 12.5 mg enthält 12.5 mg Sunitinib als Sunitinib-Malat und ist dunkelorange mit weissem

Aufdruck «Pfizer/STN12.5mg».

1 Kapsel zu 25 mg enthält 25 mg Sunitinib als Sunitinib-Malat und ist karamellfarben und

dunkelorange mit weissem Aufdruck «Pfizer/STN25mg».

1 Kapsel zu 50 mg enthält 50 mg Sunitinib als Sunitinib-Malat und ist karamellfarben mit weissem

Aufdruck «Pfizer/STN50mg».

Die Kapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Povidon und

Magnesiumstearat. Die Kapselhüllen bestehen aus Gelatine, Titandioxid (E171) und Eisenoxid

(E172).

Zulassungsnummer

57563 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sutent? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Sutent 12.5 mg: 28 Kapseln (Blister).

Sutent 25 mg: 28 Kapseln (Blister).

Sutent 50 mg: 28 Kapseln (Blister).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V022

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-6-2018

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. ("Del Monte Fresh") announced today, the voluntary recall of a limited quantity of 6 oz., 12 oz. and 28 oz. vegetable trays containing fresh broccoli, cauliflower, celery sticks, carrots, and dill dip sold to select retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota and Wisconsin. Del Monte was notified by state agencies of the outbreak and its potential involvement.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-7-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Genotropin® 5 mg/ml, - 12 mg/ml

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety