Sustiva
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-03-2024
Fachinformation
(SPC)
14-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2018
Wirkstoff:
efavirenz
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-Code:
J05AG03
INN (Internationale Bezeichnung):
efavirenz
Therapiegruppe:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Therapiebereich:
HIV fertőzések
Anwendungsgebiete:
Sustiva szerepel antivirális kombináció kezelés az emberi immunhiány vírus-1-(HIV-1)-fertőzött felnőttek, serdülőkorúak és a gyermek három éves és idősebb. A Sustiva-t nem vizsgálták megfelelően a betegek előrehaladott HIV-betegség, azaz a betegek CD4 számít < 50 sejt/mm3, vagy kudarca után proteáz-gátló (PI)-tartalmú kezelések. Bár a keresztrezisztencia az efavirenz a PIs nem dokumentált, jelenleg nem áll rendelkezésre elégséges adat, a hatékonyság, a későbbi felhasználását a PI-alapú kombinált kezelés sikertelensége után a rend, amely a Sustiva.
Produktbesonderheiten:
Revision: 48
Berechtigungsstatus:
Felhatalmazott
Berechtigungsdatum:
1999-05-28
Gebrauchsinformation
92
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
93
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUSTIVA 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
EFAVIRENZ
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer SUSTIVA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SUSTIVA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a SUSTIVA-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SUSTIVA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUSTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A SUSTIVA, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem-nukleozid reverz
transzkriptáz gátlóknak
(NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ez egy olyan
RETROVÍRUS
ELLENI GYÓGYSZER, AMELY
a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével
KÜZD A HUMÁN
IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV-1) OKOZTA FERTŐZÉS ELLEN.
Felnőttek, serdülők, valamint 3 hónapos és
idősebb, illetve legalább 3,5 kg testtömegű gyermekek számára.
Orvosa azért írta fel Önnek a SUSTIVA-t, mert Ön HIV-fertőzésben
szenved. A más retrovírus
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
SUSTIVA 50 mg kemény kapszula
SUSTIVA 100 mg kemény kapszula
SUSTIVA 200 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SUSTIVA 50 mg kemény kapszula
50 mg efavirenzt tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
28,5 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz kemény
kapszulánként.
SUSTIVA 100 mg kemény kapszula
100 mg efavirenzt tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
57,0 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz kemény
kapszulánként.
SUSTIVA 200 mg kemény kapszula
200 mg efavirenzt tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
114 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
SUSTIVA 50 mg kemény kapszula
Sötétsárga és fehér színű, "SUSTIVA" jelöléssel ellátva a
kapszula sötétsárga felső részén és "50 mg"
jelöléssel ellátva a kapszula fehér alsó részén.
SUSTIVA 100 mg kemény kapszula
Fehér színű, a kapszula alsó részén "SUSTIVA" jelöléssel, a
kapszula felső részén "100 mg" jelöléssel
ellátva.
SUSTIVA 200 mg kemény kapszula
Sötétsárga színű, a kapszula alsó részén "SUSTIVA"
jelöléssel, a kapszula felső részén "200 mg"
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
KEZELÉSI JAVALLATOK
A SUSTIVA az 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1)
fertőzött felnőttek, serdülők és
3 hónapos vagy annál idősebb, illetve legalább 3,5 kg testtömegű
gyermekek vírus elleni kombinációs
kezelésére javallt.
A SUSTIVA-t nem tanulmányozták kellő alapossággal az
előrehaladott HIV-betegségben
szenvedőknél, nevezetesen a < 50 sejt/mm
3
-es CD4-számmal rendelkező betegeknél, vagy olyanokon,
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
akiknél a proteázgátlót tartalmazó
Lesen Sie das vollständige Dokument
