Sustiva
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-03-2024
Fachinformation
(SPC)
14-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2018
Wirkstoff:
éfavirenz
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-Code:
J05AG03
INN (Internationale Bezeichnung):
efavirenz
Therapiegruppe:
Antiviraux à usage systémique
Therapiebereich:
Infections au VIH
Anwendungsgebiete:
Sustiva est indiqué dans le traitement par association antivirale d'adultes, d'adolescents et d'enfants âgés de trois ans et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1). Sustiva a pas été suffisamment étudié chez les patients avec avancé de la maladie, notamment chez les patients avec un nombre de CD4 < 50 cellules/mm3, ou après échec d'un inhibiteur de la protéase (PI) contenant les schémas. Bien que la croix-résistance à l'éfavirenz avec PIs n'a pas été documentée, il n'existe actuellement pas de données suffisantes sur l'efficacité de l'utilisation ultérieure de la PI-thérapie combinée à base d'après l'échec des schémas contenant Sustiva.
Produktbesonderheiten:
Revision: 48
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
1999-05-28
Gebrauchsinformation
86
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
87
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
SUSTIVA 50 MG, GÉLULES
éfavirenz
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jamais à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que SUSTIVA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUSTIVA
3.
Comment prendre SUSTIVA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver SUSTIVA
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SUSTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
SUSTIVA, qui contient la substance active éfavirenz est un
médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs
non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). C’est un
MÉDICAMENT ANTIRÉTROVIRAL QUI AGIT CONTRE
L'INFECTION PAR LE VIRUS DE L'IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE
(VIH-1) en réduisant la quantité de virus présente dans
le sang. Il est utilisé par les adultes, les adolescents et les
enfants âgés de 3 mois et plus et pesant au moins 3,5kg.
Votre médecin vous a prescrit SUSTIVA parce que vous êtes
infecté(e) par le VIH.
Pris en association avec d’autres médicaments antirétroviraux,
SUSTIVA réduit la quantité de virus présente
dans le sang. Cela renforcera votre système immunitaire et rédui
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUSTIVA 50 mg, gélules
SUSTIVA 100 mg, gélules
SUSTIVA 200 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUSTIVA 50 mg, gélules
Chaque gélule contient 50 mg d’éfavirenz.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 28,5 mg de lactose (sous forme monohydratée).
SUSTIVA 100 mg, gélules
Chaque gélule contient 100 mg d’éfavirenz.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 57,0 mg de lactose (sous forme monohydratée).
SUSTIVA 200 mg, gélules
Chaque gélule contient 200 mg d’éfavirenz.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 114,0 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
SUSTIVA 50 mg, gélules
Jaune foncé et blanche : la partie supérieure de la gélule est
jaune foncé et porte l'inscription "SUSTIVA", la
partie inférieure est blanche et porte l'inscription "50 mg".
SUSTIVA 100 mg, gélules
Blanche : la partie supérieure de la gélule porte l'inscription
"SUSTIVA", la partie inférieure porte l'inscription
"100 mg".
SUSTIVA 200 mg, gélules
Blanche : la partie supérieure de la gélule porte l'inscription
"SUSTIVA", la partie inférieure porte l'inscription
"200 mg".
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
SUSTIVA est indiqué en association avec d’autres antirétroviraux
dans le traitement de l'infection par le virus-1
de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez l'adulte, l'adolescent et
l'enfant de 3 mois et plus et pesant au
moins 3,5 kg.
SUSTIVA n’a pas été suffisamment étudié chez les patients à un
stade avancé de la maladie VIH, notamment
chez les patients dont les taux de CD4 sont < 50 cellules/mm
3
ou dont les traitements antérieurs à base
d’inhibiteurs de protéases (IP) ont échoué. Bien qu’aucune
résistance croisée entre l'éfavirenz et les IP n’ait été
documentée, on ne dispose pas actuellement de donnée
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