Sustiva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sustiva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sustiva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Sustiva ist indiziert in antiviraler Kombinationstherapie von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000249
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-05-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000249
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/778095/2017

EMEA/H/C/000249

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sustiva

Efavirenz

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sustiva.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sustiva zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sustiva benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Sustiva und wofür wird es angewendet?

Sustiva ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur

Behandlung von Patienten ab einem Alter von drei Monaten und einem Gewicht von mindestens 3,5 kg

angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem

Virus, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.

Wie wird Sustiva angewendet?

Sustiva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt

eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Es ist als Kapseln und

Tabletten erhältlich und muss in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verabreicht

werden. Es wird empfohlen, Sustiva auf nüchternen Magen und ohne Nahrung, vorzugsweise vor dem

Zubettgehen, einzunehmen.

Die empfohlene Dosis Sustiva für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg. Bei Patienten zwischen

drei Monaten und 17 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig. Bei Patienten, die das

Arzneimittel nicht schlucken können, kann der Inhalt der Kapseln mit etwas Nahrung (ein oder zwei

Teelöffel) vermischt werden. Die Dosis von Sustiva kann bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte

andere Arzneimittel einnehmen, angepasst werden müssen.

Sustiva

EMA/778095/2017

Seite 2/3

Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen

(ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Sustiva?

Der Wirkstoff in Sustiva, Efavirenz, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer

(NNRTI). Er wirkt, indem er die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert, eines von HIV gebildeten

Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren. Durch

Blockieren dieses Enzyms senkt Sustiva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-

Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Sustiva vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS

nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und die Entwicklung der

mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen verhindern.

Welchen Nutzen hat Sustiva in den Studien gezeigt?

Sustiva hat sich bei der Kontrolle der HIV-Infektion in drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr

als 1 100 Erwachsenen als nützlich erwiesen. In allen Studien war der Hauptindikator für die

Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von 24 bzw. 48 Wochen nicht

feststellbare HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) aufwiesen:

In der ersten Studie wurde Sustiva in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder mit Indinavir

(weiteren antiviralen Arzneimitteln) mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin

verglichen. Insgesamt wiesen 67 % der mit Sustiva in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin

behandelten Erwachsenen Viruslasten auf, die nach 48-wöchiger Behandlungsdauer unter

400 Kopien/ml lagen. Die Vergleichswerte bei der Behandlung mit Sustiva und Indinavir betrugen

54 % der Patienten bzw. 45 % bei der Kombination mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin.

In der zweiten Studie wurde Sustiva in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen

Arzneimitteln mit der gleichen Kombination ohne Sustiva verglichen. Die Kombination mit Sustiva

war wirksamer als die Kombination ohne Sustiva: 70 % bzw. 30 % der Patienten wiesen nach 48-

wöchiger Behandlung Viruslasten unter 500 Kopien/ml auf.

In der dritten Studie wurde Sustiva oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel

zu einer Kombination aus antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere antivirale

Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden

waren. Nach 24-wöchiger Behandlungsdauer wiesen mehr Patienten, die Sustiva erhielten,

Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf als Patienten, die Placebo erhielten.

Ähnliche Ergebnisse wurden in Studien unter Beteiligung von 182 Patienten (davon 177 Kinder im Alter

zwischen drei Monaten und 18 Jahren) in Kombination mit Nelfinavir und weiteren antiviralen

Arzneimitteln beobachtet.

Welche Risiken sind mit Sustiva verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Sustiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist

Hautausschlag. Sustiva wird auch häufig mit Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit

in Verbindung gebracht. Die Einnahme von Sustiva zu den Mahlzeiten kann zu einem Anstieg der

Häufigkeit von Nebenwirkungen führen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sustiva

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Sustiva

EMA/778095/2017

Seite 3/3

Sustiva darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden. Sustiva kann die

elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen und darf daher nicht bei Patienten mit Herzproblemen,

wie etwa bei Veränderungen des Rhythmus und der Aktivität des Herzens, niedriger Herzfrequenz oder

Herzversagen oder anderen Erkrankungen, die die elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen

können, oder Patienten, die enge Verwandte haben, die plötzlich an einer Herzerkrankung gestorben

sind, oder Patienten mit angeborenen Herzproblemen angewendet werden. In ähnlicher Weise darf es

nicht bei Patienten mit veränderten Spiegeln der Salze (Elektrolyte), wie etwa Kalium oder Magnesium,

im Blut angewendet werden.

Sustiva muss vermieden werden, wenn die Patienten bestimmte Arzneimittel einnehmen, da es deren

Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirksamkeit senken kann oder weil die Kombination die Wirkungen

auf das Herz verstärken kann. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Sustiva zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sustiva in

Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von drei Monaten gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Die Agentur merkte an, dass Sustiva bei

Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm

) oder nach einer

fehlgeschlagenen Behandlung mit Proteasehemmern (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel)

nicht hinreichend untersucht wurde. Des Weiteren wies die Agentur darauf hin, dass nur wenige

Informationen über den Nutzen einer Behandlung einschließlich eines Proteasehemmers bei Patienten

vorliegen, die in der Vergangenheit mit Sustiva behandelt wurden und bei denen die Therapie nicht

mehr wirkte, obwohl es keinerlei Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass Proteasehemmer bei

diesen Patienten nicht wirken.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Sustiva ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sustiva, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Sustiva

Am 28. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Sustiva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sustiva finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Sustiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SUSTIVA 50 mg Hartkapseln

Efavirenz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SUSTIVA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von SUSTIVA beachten?

Wie ist SUSTIVA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SUSTIVA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SUSTIVA und wofür wird es angewendet?

SUSTIVA, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel,

die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

(NNRTIs) bezeichnet werden. Es

handelt sich dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem

Immundefizienzvirus (HIV-1) bekämpft, indem es die Virusmenge im Blut verringert. Es ist zur

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten, die mindestens 3,5 kg

wiegen, vorgesehen.

Ihr Arzt hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen

antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert SUSTIVA die Virusmenge im Blut. Dies wird

Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im

Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von SUSTIVA beachten?

SUSTIVA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Herzprobleme, wie z.B. Änderungen des Herzrhythmus oder der

Geschwindigkeit des Herzschlages, einen langsamen Herzschlag oder eine schwere

Herzerkrankung haben.

falls irgendein Mitglied

Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge

eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.

falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z.B. Kalium oder

Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.

wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen (siehe

dazu auch den Abschnitt „Einnahme von SUSTIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln“):

Astemizol oder Terfenadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Symptomen)

Bepridil (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Cisaprid (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen)

Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und

Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)

Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)

Pimozid, Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin (Mittel zur Behandlung

bestimmter psychischer Erkrankungen)

Johanniskraut

(Hypericum perforatum)

(ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen)

Flecainid, Metoprolol (Mittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol)

Triazol-Antimykotika

bestimmte Antimalariamittel

Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht)

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit SUSTIVA könnte schwerwiegende

und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von SUSTIVA

beeinträchtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SUSTIVA nehmen.

SUSTIVA muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen

das HI-Virus wirken. Wenn die Behandlung mit SUSTIVA begonnen wird, weil Ihre

gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie

gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht

angewendet haben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie

können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-

Erkrankung bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von SUSTIVA in ärztlicher Behandlung bleiben.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich

Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt. Informieren Sie Ihren Arzt

sofort, wenn Sie sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder

abnormale Gedanken haben (siehe Abschnitt 4,

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder krampfartige

Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampflösenden

Medikamenten wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden. Falls

Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der

krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre

Wirkung während der Einnahme von SUSTIVA nicht beeinträchtigt ist. Eventuell gibt

Ihnen Ihr Arzt auch ein anderes krampflösendes Mittel.

wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich

chronisch aktiver Hepatitis. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit

einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein höheres Risiko

für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme. Ihr Arzt wird

eventuell Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber zu prüfen oder Sie

möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn Sie an einer schweren

Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2,

SUSTIVA darf nicht eingenommen werden

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine gestörte elektrische

Signalweiterleitung, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt.

Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA begonnen haben, achten Sie auf:

Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit,

Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume. Diese Nebenwirkungen können in

den ersten 1 oder 2 Behandlungstagen auftreten und verschwinden meist wieder nach den

ersten 2 bis 4 Wochen.

Anzeichen von Hautausschlag. Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit

Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von SUSTIVA ab, und

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines anderen

NNRTI ein Hautausschlag aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko,

dass Sie auch auf SUSTIVA mit einem Hautausschlag reagieren.

Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen

und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird

angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu

bekämpfen, die möglicherweise bereits ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen

auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B.

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in

Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu

erhalten.

Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen

Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens

Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer

Durchblutungsstörung des Knochens). Die Dauer der antiretroviralen

Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere

Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-Mass-

Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) sind

einige der vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit.

Anzeichen einer Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere Hüfte,

Knie und Schulter) sowie Bewegungseinschränkungen. Wenn Sie eines dieser Symptome

feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

SUSTIVA wird bei Kindern unter 3 Monaten oder unter 3,5 kg Körpergewicht nicht empfohlen, da es

bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Einnahme von SUSTIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen. Eine Liste dieser Mittel

finden Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter

SUSTIVA darf nicht eingenommen werden

. Dazu zählen

einige häufig verwendete Medikamente und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen

schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel

einzunehmen.

SUSTIVA kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher

Zubereitungen wie Ginkgo-biloba-Extrakt, haben. Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die

Menge an SUSTIVA oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut. Dies kann die Wirkung der

Medikamente beeinträchtigen oder eventuelle Nebenwirkungen verstärken. In manchen Fällen muss

der Arzt möglicherweise die Dosierung ändern oder den Blutspiegel des jeweiligen Medikaments

prüfen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

Mittel einnehmen:

Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion:

Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir-

geboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir. Ihr Arzt wird

möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihnen ein anderes Medikament zu verschreiben oder

die Dosis der Protease-Inhibitoren zu ändern.

Maraviroc

die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält, darf nicht

zusammen mit SUSTIVA eingenommen werden, außer es wird Ihnen von Ihrem Arzt

empfohlen, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von SUSTIVA,

enthält.

Medikamente zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir,

Telaprevir, Simeprevir.

Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose und

AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin. Ihr

Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Dosis zu ändern oder Ihnen ein anderes

Antibiotikum zu geben. Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine höhere Dosis SUSTIVA

verordnen.

Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):

Voriconazol. SUSTIVA kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und

durch Voriconazol wiederum kann sich die Menge an SUSTIVA in Ihrem Blut erhöhen.

Wenn Sie diese beiden Medikamente zusammen einnehmen, muss die Voriconazol-Dosis

erhöht und die Efavirenz-Dosis verringert werden. Fragen Sie vorher unbedingt bei Ihrem

Arzt nach.

Itraconazol. SUSTIVA kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.

Posaconazol. SUSTIVA kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.

Medikamente zur Behandlung von Malaria:

Artemether/Lumefantrin: SUSTIVA kann die Menge an Artemether/Lumefantrin in Ihrem

Blut

verringern.

Atovaquon/Proguanil: SUSTIVA kann die Menge an Atovaquon/Proguanil in Ihrem Blut

verringern.

Medikamente zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva):

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. SUSTIVA kann die Menge an krampflösendem Mittel

in Ihrem Blut verringern oder erhöhen. Carbamazepin kann möglicherweise die Wirkung von

SUSTIVA beeinträchtigen. Eventuell muss Ihnen Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel

geben.

Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin,

Pravastatin, Simvastatin. SUSTIVA kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern. Ihr

Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel prüfen und, falls erforderlich, Ihre Statin-Dosis ändern.

Methadon (ein Medikament zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss Ihnen

möglicherweise eine andere Behandlung

empfehlen.

Sertralin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt muss möglicherweise

Ihre Sertralin-Dosis verändern.

Bupropion (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn

Sie mit dem Rauchen aufhören wollen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Bupropion-Dosis

verändern.

Diltiazem oder ähnliche Medikamente (bezeichnet als Kalziumkanalblocker, welche

üblicherweise bei hohem Blutdruck oder Herzproblemen angewendet werden): Wenn Sie

mit der Einnahme von SUSTIVA beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres

Kalziumkanalblockers

verändern.

Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Medikamente zur

Vorbeugung gegen Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Wenn Sie mit der

Einnahme von SUSTIVA beginnen oder aufhören, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des

Immunsuppressivums genau überwachen und eventuell dessen Dosis anpassen.

Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle, injizierte

Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur

Empfängnisverhütung (z.B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige

Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit). SUSTIVA kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva

beeinträchtigen. Bei Frauen, die SUSTIVA einnahmen und ein hormonelles Implantat

verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht nachgewiesen werden

konnte, dass die SUSTIVA-Therapie die Ursache für das Versagen der Verhütungsmethode

war.

Warfarin oder Acenocoumarol (Medikamente zur Verhinderung der Entstehung von

Blutgerinnseln): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis

verändern.

Ginkgo-biloba-Extrakt (eine pflanzliche Zubereitung).

Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen: z.B. Flecainid oder

Metoprolol

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: z.B. Imipramin, Amitryptilin

oder Clomipramin

Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder

Imidazol.

Einnahme von SUSTIVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von SUSTIVA auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern.

Vermeiden Sie Grapefruitsaft, wenn Sie SUSTIVA einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit SUSTIVA nicht

schwanger werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit SUSTIVA verlangen, dass Sie

einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.

Wenn Sie während der Behandlung mit SUSTIVA schwanger werden könnten, müssen Sie eine

zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom) zusammen

mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller

Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden. Efavirenz kann noch einige

Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut verbleiben. Deshalb sollten Sie unbedingt bis 12

Wochen nach Absetzen der Behandlung mit SUSTIVA Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben

beschrieben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger

zu werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt

entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme von allen

Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babys von Frauen beobachtet, die

während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder einem Kombinationsarzneimittel mit Efavirenz,

Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden. Wenn Sie während der Schwangerschaft SUSTIVA

oder die Kombinationstablette mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann

Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.

Wenn Sie SUSTIVA einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

SUSTIVA enthält Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und

Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und

keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

SUSTIVA enthält Lactose in jeder 600-mg-Tagesdosis.

Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

3.

Wie ist SUSTIVA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

abgesprochen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr

Arzt wird Ihnen Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.

Die Dosis für Erwachsene ist einmal täglich 600 mg.

Die SUSTIVA-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich

bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe

Andere Arzneimittel und SUSTIVA

SUSTIVA wird über den Mund eingenommen. Es wird empfohlen, SUSTIVA auf nüchternen

Magen einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Dadurch werden manche

Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit) möglicherweise

leichter erträglich. „Auf nüchternen Magen einnehmen“ bedeutet im Allgemeinen 1 Stunde vor

oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.

Es wird empfohlen, die Kapsel im Ganzen mit Wasser einzunehmen.

SUSTIVA muss jeden Tag eingenommen werden.

SUSTIVA darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die

Anwendung von SUSTIVA muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln

erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

SUSTIVA 50 mg Hartkapseln können von Kindern und Jugendlichen ab 3 Monaten und einem

Körpergewicht von mindestens 3,5 kg angewendet werden, die die Kapseln schlucken können.

Die Kapsel kann geöffnet und der Kapselinhalt mit einer kleinen Menge Nahrung eingenommen

werden, wenn Kinder die Kapseln nicht schlucken können.

Die Dosis für Kinder und Jugendliche wird anhand des Körpergewichts berechnet und einmal

täglich eingenommen, wie in nachfolgender Tabelle angegeben:

Körpergewicht

SUSTIVA

Anzahl und Wirkstärke der

einzunehmenden Kapseln oder

Tabletten

kg

Dosis (mg)

3,5 bis < 5

eine 100-mg-Kapsel

5 bis < 7,5

eine 100-mg-Kapsel + eine 50-

mg-Kapsel

7,5 bis < 15

eine 200-mg-Kapsel

15 bis < 20

eine 200-mg-Kapsel + eine 50-

mg-Kapsel

20 bis < 25

drei 100-mg-Kapseln

25 bis < 32,5

drei 100-mg-Kapseln+ eine 50-

mg-Kapsel

32,5 bis < 40

zwei 200-mg-Kapseln

≥ 40

eine 600-mg-Tablette ODER drei

200-mg-Kapseln

Bei Kindern, die die Kapseln nicht schlucken können, kann der Arzt empfehlen, dass die Hartkapsel

geöffnet und der Inhalt mit einer kleinen (1-2 Teelöffel) Nahrungsmenge vermischt wird (z. B.

Joghurt). Die Kapseln müssen vorsichtig geöffnet werden, sodass der Inhalt nicht verschüttet wird

oder in die Luft entweichen kann. Halten Sie dazu die Kapsel mit der Kappe nach oben, und ziehen

Sie die Kappe vom Kapselkörper ab. Verwenden Sie zum Mischen ein kleines Gefäß. Geben Sie dem

Kind die Masse so bald wie möglich, spätestens 30 Minuten nach dem Mischen. Achten Sie darauf,

dass das Kind die gesamte Mischung aus Nahrungsmittel und Kapselinhalt isst. Geben Sie eine

weitere kleine Menge (ungefähr 2 Teelöffel) Nahrungsmittel in das leere Mischgefäß und rühren Sie

um, damit sichergestellt ist, dass keine Arzneimittelreste im Gefäß verbleiben. Geben Sie dem Kind

wiederum die gesamte Menge. Das Kind darf zwei Stunden lang keine weitere Nahrung zu sich

nehmen. Der Arzt kann diese Art der Einnahme von SUSTIVA auch Erwachsenen empfehlen, die die

Kapseln nicht schlucken können.

Anweisung für die Einnahme des Kapselinhalts:

Die tägliche SUSTIVA-Dosis darf nicht innerhalb 1 Stunde nach einer Mahlzeit gegeben

werden.

Vor und nach Zubereitung des Kapselinhalts für die Einnahme waschen Sie sich die Hände und

trocknen Sie diese ab.

Wählen Sie ein weiches Nahrungsmittel, welches das Kind gerne isst. Beispiele für weiche

Nahrungsmittel sind Apfelmus, Wackelpudding, Joghurt oder Kindernahrung. In einer

Untersuchung zum Geschmack der Mischung bei Erwachsenen erhielt SUSTIVA gemischt mit

Wackelpudding mit Traubengeschmack die beste Wertung.

Geben Sie 1-2 Teelöffel des Nahrungsmittels in ein kleines Gefäß

(Abbildung

SUSTIVA Kapseln müssen, wie in den Schritten 6-7 beschrieben, vorsichtig über dem

Gefäß mit dem Nahrungsmittel geöffnet werden, so dass der Inhalt nicht außerhalb

verschüttet wird.

Halten Sie die Kapsel in Ihrer Hand über dem Gefäß mit der Kappe

nach oben (siehe Abbildung b).

Ziehen Sie vorsichtig die Kappe vom Kapselkörper ab (Abbildung

Schütten Sie den Kapselinhalt auf das Nahrungsmittel (Abbildung

Wenn die tägliche Dosis aus mehr als einer Kapsel besteht, wiederholen Sie die Schritte 5-8 für

jede Kapsel. Fügen Sie nicht mehr Nahrungsmittel hinzu.

Vermischen Sie den Kapselinhalt mit dem Nahrungsmittel

(Abbildung

Schritte 11-14 müssen innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen erfolgen:

Geben Sie dem Kind die Mischung aus Nahrungsmittel und

Kapselinhalt ein. Stellen Sie dabei sicher, dass es die gesamte

Menge isst (Abbildung f).

Geben Sie eine kleine Menge (ungefähr 2 Teelöffel) weiteres Nahrungsmittel in das jetzt leere

Mischgefäß (Abbildung a).

Rühren Sie um und stellen Sie dabei sicher, dass kein Arzneimittelrest im Gefäß verbleibt

(Abbildung

Geben Sie dem Kind wieder die gesamte Menge ein (Abbildung f).

Geben Sie dem Kind innerhalb der nächsten 2 Stunden keine weitere Nahrung.

Wenn Sie eine größere Menge von SUSTIVA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel SUSTIVA eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene

Notaufnahme. Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben

können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von SUSTIVA vergessen haben

Versuchen Sie keine Dosis auszulassen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie

die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten

für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von SUSTIVA abbrechen

Wenn Ihre Packung SUSTIVA zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder

Apotheker um Folgemedikation zu erhalten. Dies ist äußerst wichtig, denn das Virus beginnt sich

möglicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird.

Dadurch kann das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

alle

Arzneimittel

kann

auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine

unerwünschte Wirkung von SUSTIVA oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie

gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die wichtigsten Nebenwirkungen, die für SUSTIVA im Rahmen einer Kombinationsbehandlung

anderen HIV-Medikamenten berichtet wurden, sind Hautausschläge und Symptome des

Nervensystems.

Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschläge

schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne

Umstellung Ihrer Behandlung mit SUSTIVA wieder. Bei Kindern, die mit SUSTIVA behandelt

wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.

Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im Allgemeinen

innerhalb der ersten Wochen wieder ab. In einer Studie traten Symptome des Nervensystems oft

während den ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf. Wenn Sie davon betroffen sind, kann

Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie SUSTIVA vor dem Schlafengehen und auf nüchternen Magen

einnehmen. Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die

Fähigkeit, klar zu denken, beeinträchtigen können. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord

begangen. Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte bereits psychische

Erkrankungen hatten, häufiger auf. Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie

während der Einnahme von SUSTIVA diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen

bemerken.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

Hautausschlag

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Abnormale Träume, Konzentrationsstörungen, Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen

Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz

Müdigkeit

Angstgefühl, deprimierte Stimmung

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Nervosität, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale Gedanken

Verschwommenes Sehen

Schwindelgefühl (Drehschwindel)

Magenschmerzen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die zu schweren Hautreaktionen führen kann

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)

Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Juckreiz oder Magenschmerzen aufgrund einer

Leberentzündung

Brustvergrößerung bei männlichen Patienten

Aggressives Verhalten, Veränderung der Stimmung, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht

wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische Störung geprägt von Episoden der

Überaktivität, der Euphorie oder der Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia),

Selbstmordgedanken, Katatonie (Zustand in dem ein Patient für eine gewisse Zeit bewegungslos

und stumm verharrt)

Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr

Tremor (Zittern)

Erröten unter Hitzegefühl

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Cholesterinwerte im Blut

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Juckender Hautauschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung

Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine

Lebertransplantation erforderlich machte. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die

bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne

vorbestehende Lebererkrankung.

Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt,

aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken.

Selbstmord.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an Ihren

Gesundheitsfürsorger/Pfleger. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SUSTIVA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SUSTIVA enthält

Jede SUSTIVA-Hartkapsel enthält 50 mg des Wirkstoffs Efavirenz.

Die sonstigen Bestandteile des in der Hartkapsel enthaltenen Pulvers sind:

Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Poly(O-

carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.

Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Eisenoxidhydrat (E172), Titandioxid

(E171) und Siliciumdioxid.

Die Kapseln sind mit Tinten bedruckt, die Carminsäure (E120), Indigocarmin (E132) und

Titandioxid (E171) enthalten.

Wie SUSTIVA aussieht und Inhalt der Packung

SUSTIVA 50 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 30 Kapseln

erhältlic h.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes

Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Vereinigtes

Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH &

KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel:

+46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel:

+44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SUSTIVA 100 mg Hartkapseln

Efavirenz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SUSTIVA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von SUSTIVA beachten?

Wie ist SUSTIVA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SUSTIVA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SUSTIVA und wofür wird es angewendet?

SUSTIVA, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel,

die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

(NNRTIs) bezeichnet werden. Es

handelt sich dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem

Immundefizienzvirus (HIV-1) bekämpft, indem es die Virusmenge im Blut verringert. Es ist zur

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten, die mindestens 3,5 kg

wiegen, vorgesehen.

Ihr Arzt hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen

antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert SUSTIVA die Virusmenge im Blut. Dies wird

Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im

Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von SUSTIVA beachten?

SUSTIVA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Herzprobleme, wie z.B. Änderungen des Herzrhythmus oder der

Geschwindigkeit des Herzschlages, einen langsamen Herzschlag oder eine schwere

Herzerkrankung haben.

falls irgendein Mitglied

Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge

eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.

falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z.B. Kalium oder

Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.

wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen (siehe

dazu auch den Abschnitt „Einnahme von SUSTIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln“) :

Astemizol oder Terfenadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Symptomen)

Bepridil (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Cisaprid (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen)

Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und

Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)

Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)

Pimozid, Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin (Mittel zur Behandlung

bestimmter psychischer Erkrankungen)

Johanniskraut

(Hypericum perforatum)

(ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen)

Flecainid, Metoprolol (Mittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol)

Triazol-Antimykotika

bestimmte Antimalariamittel

Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht)

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit SUSTIVA

könnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die

Wirkung von SUSTIVA beeinträchtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SUSTIVA nehmen.

SUSTIVA muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen

das HI-Virus wirken. Wenn die Behandlung mit SUSTIVA begonnen wird, weil Ihre

gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie

gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht

angewendet haben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie

können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-

Erkrankung bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von SUSTIVA in ärztlicher Behandlung bleiben.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich

Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt. Informieren Sie Ihren Arzt

sofort, wenn Sie sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder

abnormale Gedanken haben (siehe Abschnitt 4,

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder krampfartige

Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampflösenden

Medikamenten wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden. Falls

Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der

krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre

Wirkung während der Einnahme von SUSTIVA nicht beeinträchtigt ist. Eventuell gibt

Ihnen Ihr Arzt auch ein anderes krampflösendes Mittel.

wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich

chronisch aktiver Hepatitis. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit

einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein höheres Risiko

für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme. Ihr Arzt wird

eventuell Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber zu prüfen oder Sie

möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn Sie an einer schweren

Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2,

SUSTIVA darf nicht eingenommen werden

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine gestörte elektrische

Signalweiterleitung, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt.

Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA begonnen haben, achten Sie auf:

Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit,

Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume. Diese Nebenwirkungen können in

den ersten 1 oder 2 Behandlungstagen auftreten und verschwinden meist wieder nach den

ersten 2 bis 4 Wochen.

Anzeichen von Hautausschlag. Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit

Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von SUSTIVA ab, und

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines anderen

NNRTI ein Hautausschlag aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko,

dass Sie auch auf SUSTIVA mit einem Hautausschlag reagieren.

Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen

und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird

angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu

bekämpfen, die möglicherweise bereits ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen

auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B.

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in

Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu

erhalten.

Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen

Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens

Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer

Durchblutungsstörung des Knochens). Die Dauer der antiretroviralen

Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere

Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-Mass-

Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) sind

einige der vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit.

Anzeichen einer Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere Hüfte,

Knie und Schulter) sowie Bewegungseinschränkungen. Wenn Sie eines dieser Symptome

feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

SUSTIVA wird bei Kindern unter 3 Monaten oder unter 3,5 kg Körpergewicht nicht empfohlen, da es

bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Einnahme von SUSTIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen. Eine Liste dieser Mittel

finden Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter

SUSTIVA darf nicht eingenommen werden

. Dazu zählen

einige häufig verwendete Medikamente und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen

schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel

einzunehmen.

SUSTIVA kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher

Zubereitungen wie Ginkgo-biloba-Extrakt, haben. Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die

Menge an SUSTIVA oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut. Dies kann die Wirkung der

Medikamente beeinträchtigen oder eventuelle Nebenwirkungen verstärken. In manchen Fällen muss

der Arzt möglicherweise die Dosierung ändern oder den Blutspiegel des jeweiligen Medikaments

prüfen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

Mittel einnehmen:

Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion:

Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir-

geboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir. Ihr Arzt wird

möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihnen ein anderes Medikament zu verschreiben oder

die Dosis der Protease-Inhibitoren zu ändern.

Maraviroc

die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält, darf nicht

zusammen mit SUSTIVA eingenommen werden, außer es wird Ihnen von Ihrem Arzt

empfohlen, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von SUSTIVA,

enthält.

Medikamente zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir,

Telaprevir, Simeprevir.

Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose und

AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin. Ihr

Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Dosis zu ändern oder Ihnen ein anderes

Antibiotikum zu geben. Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine höhere Dosis SUSTIVA

verordnen.

Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):

Voriconazol. SUSTIVA kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und

durch Voriconazol wiederum kann sich die Menge an SUSTIVA in Ihrem Blut erhöhen.

Wenn Sie diese beiden Medikamente zusammen einnehmen, muss die Voriconazol-Dosis

erhöht und die Efavirenz-Dosis verringert werden. Fragen Sie vorher unbedingt bei Ihrem

Arzt nach.

Itraconazol. SUSTIVA kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.

Posaconazol. SUSTIVA kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.

Medikamente zur Behandlung von Malaria:

Artemether/Lumefantrin: SUSTIVA kann die Menge an Artemether/Lumefantrin in Ihrem

Blut

verringern.

Atovaquon/Proguanil: SUSTIVA kann die Menge an Atovaquon/Proguanil in Ihrem Blut

verringern.

Medikamente zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva):

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. SUSTIVA kann die Menge an krampflösendem Mittel

in Ihrem Blut verringern oder erhöhen. Carbamazepin kann möglicherweise die Wirkung von

SUSTIVA beeinträchtigen. Eventuell muss Ihnen Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel

geben.

Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin,

Pravastatin, Simvastatin. SUSTIVA kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern. Ihr

Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel prüfen und, falls erforderlich, Ihre Statin-Dosis ändern.

Methadon (ein Medikament zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss Ihnen

möglicherweise eine andere Behandlung

empfehlen.

Sertralin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt muss möglicherweise

Ihre Sertralin-Dosis verändern.

Bupropion (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn

Sie mit dem Rauchen aufhören wollen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Bupropion-Dosis

verändern.

Diltiazem oder ähnliche Medikamente (bezeichnet als Kalziumkanalblocker, welche

üblicherweise bei hohem Blutdruck oder Herzproblemen angewendet werden): Wenn Sie

mit der Einnahme von SUSTIVA beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres

Kalziumkanalblockers

verändern.

Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Medikamente zur

Vorbeugung gegen Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Wenn Sie mit der

Einnahme von SUSTIVA beginnen oder aufhören, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des

Immunsuppressivums genau überwachen und eventuell dessen Dosis anpassen.

Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle, injizierte

Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur

Empfängnisverhütung (z.B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige

Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit). SUSTIVA kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva

beeinträchtigen. Bei Frauen, die SUSTIVA einnahmen und ein hormonelles Implantat

verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht nachgewiesen werden

konnte, dass die SUSTIVA-Therapie die Ursache für das Versagen der Verhütungsmethode

war.

Warfarin oder Acenocoumarol (Medikamente zur Verhinderung der Entstehung von

Blutgerinnseln): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis

verändern.

Ginkgo-biloba-Extrakt (eine pflanzliche Zubereitung).

Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen: z.B. Flecainid oder

Metoprolol

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: z.B. Imipramin, Amitryptilin

oder Clomipramin

Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder

Imidazol.

Einnahme von SUSTIVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von SUSTIVA auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern.

Vermeiden Sie Grapefruitsaft, wenn Sie SUSTIVA einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit SUSTIVA nicht

schwanger werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit SUSTIVA verlangen, dass Sie

einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.

Wenn Sie während der Behandlung mit SUSTIVA schwanger werden könnten, müssen Sie eine

zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom) zusammen

mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller

Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden. Efavirenz kann noch einige

Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut verbleiben. Deshalb sollten Sie unbedingt bis 12

Wochen nach Absetzen der Behandlung mit SUSTIVA Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben

beschrieben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger

zu werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt

entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme von allen

Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babys von Frauen beobachtet, die

während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder einem Kombinationsarzneimittel mit Efavirenz,

Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden. Wenn Sie während der Schwangerschaft SUSTIVA

oder die Kombinationstablette mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann

Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.

Wenn Sie SUSTIVA einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

SUSTIVA enthält Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und

Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und

keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

SUSTIVA enthält Lactose in jeder 600-mg-Tagesdosis.

Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

3.

Wie ist SUSTIVA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

abgesprochen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr

Arzt wird Ihnen Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.

Die Dosis für Erwachsene ist einmal täglich 600 mg.

Die SUSTIVA-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich

bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe

Andere Arzneimittel und SUSTIVA

SUSTIVA wird über den Mund eingenommen. Es wird empfohlen, SUSTIVA auf nüchternen

Magen einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Dadurch werden manche

Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit) möglicherweise

leichter erträglich. „Auf nüchternen Magen einnehmen“ bedeutet im Allgemeinen 1 Stunde vor

oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.

Es wird empfohlen, die Kapsel im Ganzen mit Wasser einzunehmen.

SUSTIVA muss jeden Tag eingenommen werden.

SUSTIVA darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die

Anwendung von SUSTIVA muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln

erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

SUSTIVA 100 mg Hartkapseln können von Kindern und Jugendlichen ab 3 Monaten und einem

Körpergewicht von mindestens 3,5 kg angewendet werden, die die Kapseln schlucken können.

Die Kapsel kann geöffnet und der Kapselinhalt mit einer kleinen Menge Nahrung eingenommen

werden, wenn Kinder die Kapseln nicht schlucken können.

Die Dosis für Kinder und Jugendliche wird anhand des Körpergewichts berechnet und einmal

täglich eingenommen, wie in nachfolgender Tabelle angegeben:

Körpergewicht

SUSTIVA

Anzahl und Wirkstärke der

einzunehmenden Kapseln oder

Tabletten

kg

Dosis (mg)

3,5 bis < 5

eine 100-mg-Kapsel

5 bis < 7,5

eine 100-mg-Kapsel + eine 50-

mg-Kapsel

7,5 bis < 15

eine 200-mg-Kapsel

15 bis < 20

eine 200-mg-Kapsel + eine 50-

mg-Kapsel

20 bis < 25

drei 100-mg-Kapseln

25 bis < 32,5

drei 100-mg-Kapseln+ eine 50-

mg-Kapsel

32,5 bis < 40

zwei 200-mg-Kapseln

≥ 40

eine 600-mg-Tablette ODER drei

200-mg-Kapseln

Bei Kindern, die die Kapseln nicht schlucken können, kann der Arzt empfehlen, dass die Hartkapsel

geöffnet und der Inhalt mit einer kleinen (1-2 Teelöffel) Nahrungsmenge vermischt wird (z. B.

Joghurt). Die Kapseln müssen vorsichtig geöffnet werden, sodass der Inhalt nicht verschüttet wird

oder in die Luft entweichen kann. Halten Sie dazu die Kapsel mit der Kappe nach oben, und ziehen

Sie die Kappe vom Kapselkörper ab. Verwenden Sie zum Mischen ein kleines Gefäß. Geben Sie dem

Kind die Masse so bald wie möglich, spätestens 30 Minuten nach dem Mischen. Achten Sie darauf,

dass das Kind die gesamte Mischung aus Nahrungsmittel und Kapselinhalt isst. Geben Sie eine

weitere kleine Menge (ungefähr 2 Teelöffel) Nahrungsmittel in das leere Mischgefäß und rühren Sie

um, damit sichergestellt ist, dass keine Arzneimittelreste im Gefäß verbleiben. Geben Sie dem Kind

wiederum die gesamte Menge. Das Kind darf zwei Stunden lang keine weitere Nahrung zu sich

nehmen. Der Arzt kann diese Art der Einnahme von SUSTIVA auch Erwachsenen empfehlen, die die

Kapseln nicht schlucken können.

Anweisung für die Einnahme des Kapselinhalts:

Die tägliche SUSTIVA-Dosis darf nicht innerhalb 1 Stunde nach einer Mahlzeit gegeben

werden.

Vor und nach Zubereitung des Kapselinhalts für die Einnahme waschen Sie sich die Hände und

trocknen Sie diese ab.

Wählen Sie ein weiches Nahrungsmittel, welches das Kind gerne isst. Beispiele für weiche

Nahrungsmittel sind Apfelmus, Wackelpudding, Joghurt oder Kindernahrung. In einer

Untersuchung zum Geschmack der Mischung bei Erwachsenen erhielt SUSTIVA gemischt mit

Wackelpudding mit Traubengeschmack die beste Wertung.

Geben Sie 1-2 Teelöffel des Nahrungsmittels in ein kleines Gefäß

(Abbildung

SUSTIVA Kapseln müssen, wie in den Schritten 6-7 beschrieben, vorsichtig über dem

Gefäß mit dem Nahrungsmittel geöffnet werden, so dass der Inhalt nicht außerhalb

verschüttet wird.

Halten Sie die Kapsel in Ihrer Hand über dem Gefäß mit der Kappe

nach oben (siehe Abbildung b).

Ziehen Sie vorsichtig die Kappe vom Kapselkörper ab (Abbildung

Schütten Sie den Kapselinhalt auf das Nahrungsmittel (Abbildung

Wenn die tägliche Dosis aus mehr als einer Kapsel besteht, wiederholen Sie die Schritte 5-8 für

jede Kapsel. Fügen Sie nicht mehr Nahrungsmittel hinzu.

Vermischen Sie den Kapselinhalt mit dem Nahrungsmittel

(Abbildung

Schritte 11-14 müssen innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen erfolgen:

Geben Sie dem Kind die Mischung aus Nahrungsmittel und

Kapselinhalt ein. Stellen Sie dabei sicher, dass es die gesamte

Menge isst (Abbildung f).

Geben Sie eine kleine Menge (ungefähr 2 Teelöffel) weiteres Nahrungsmittel in das jetzt leere

Mischgefäß (Abbildung a).

Rühren Sie um und stellen Sie dabei sicher, dass kein Arzneimittelrest im Gefäß verbleibt

(Abbildung

Geben Sie dem Kind wieder die gesamte Menge ein (Abbildung f).

Geben Sie dem Kind innerhalb der nächsten 2 Stunden keine weitere Nahrung.

Wenn Sie eine größere Menge von SUSTIVA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel SUSTIVA eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene

Notaufnahme. Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben

können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von SUSTIVA vergessen haben

Versuchen Sie keine Dosis auszulassen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie

die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten

für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von SUSTIVA abbrechen

Wenn Ihre Packung SUSTIVA zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder

Apotheker um Folgemedikation zu erhalten. Dies ist äußerst wichtig, denn das Virus beginnt sich

möglicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird.

Dadurch kann das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

alle

Arzneimittel

kann

auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine

unerwünschte Wirkung von SUSTIVA oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie

gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die wichtigsten Nebenwirkungen, die für SUSTIVA im Rahmen einer Kombinationsbehandlung

anderen HIV-Medikamenten berichtet wurden, sind Hautausschläge und Symptome des

Nervensystems.

Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschläge

schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne

Umstellung Ihrer Behandlung mit SUSTIVA wieder. Bei Kindern, die mit SUSTIVA behandelt

wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.

Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im Allgemeinen

innerhalb der ersten Wochen wieder ab. In einer Studie traten Symptome des Nervensystems oft

während den ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf. Wenn Sie davon betroffen sind, kann

Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie SUSTIVA vor dem Schlafengehen und auf nüchternen Magen

einnehmen. Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die

Fähigkeit, klar zu denken, beeinträchtigen können. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord

begangen. Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte bereits psychische

Erkrankungen hatten, häufiger auf. Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie

während der Einnahme von SUSTIVA diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen

bemerken.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

Hautausschlag

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Abnormale Träume, Konzentrationsstörungen, Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen

Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz

Müdigkeit

Angstgefühl, deprimierte Stimmung

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Nervosität, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale Gedanken

Verschwommenes Sehen

Schwindelgefühl (Drehschwindel)

Magenschmerzen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die zu schweren Hautreaktionen führen kann

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)

Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Juckreiz oder Magenschmerzen aufgrund einer

Leberentzündung

Brustvergrößerung bei männlichen Patienten

Aggressives Verhalten, Veränderung der Stimmung, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht

wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische Störung geprägt von Episoden der

Überaktivität, der Euphorie oder der Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia),

Selbstmordgedanken, Katatonie (Zustand in dem ein Patient für eine gewisse Zeit bewegungslos

und stumm verharrt)

Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr

Tremor (Zittern)

Erröten unter Hitzegefühl

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Cholesterinwerte im Blut

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Juckender Hautauschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung

Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine

Lebertransplantation erforderlich machte. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die

bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne

vorbestehende Lebererkrankung.

Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt,

aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken.

Selbstmord.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an Ihren

Gesundheitsfürsorger/Pfleger. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SUSTIVA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SUSTIVA enthält

Jede SUSTIVA-Hartkapsel enthält 100 mg des Wirkstoffs Efavirenz.

Die sonstigen Bestandteile des in der Hartkapsel enthaltenen Pulvers sind:

Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Poly(O-

carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.

Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171) und

Siliciumdioxid.

Die Kapseln sind mit Tinten bedruckt, die Carminsäure (E120), Indigocarmin (E132) und

Titandioxid (E171) enthalten.

Wie SUSTIVA aussieht und Inhalt der Packung

SUSTIVA 100 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 30 Kapseln

erhältlic h.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes

Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Vereinigtes

Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH &

KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel:

+46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel:

+44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SUSTIVA 200 mg Hartkapseln

Efavirenz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SUSTIVA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von SUSTIVA beachten?

Wie ist SUSTIVA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SUSTIVA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SUSTIVA und wofür wird es angewendet?

SUSTIVA, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel,

die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

(NNRTIs) bezeichnet werden. Es

handelt sich dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem

Immundefizienzvirus (HIV-1) bekämpft, indem es die Virusmenge im Blut verringert. Es ist zur

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten, die mindestens 3,5 kg

wiegen, vorgesehen.

Ihr Arzt hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen

antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert SUSTIVA die Virusmenge im Blut. Dies wird

Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im

Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von SUSTIVA beachten?

SUSTIVA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Herzprobleme, wie z.B. Änderungen des Herzrhythmus oder der

Geschwindigkeit des Herzschlages, einen langsamen Herzschlag oder eine schwere

Herzerkrankung haben.

falls irgendein Mitglied

Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge

eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.

falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte haben, wie z.B. Kalium

oder Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.

wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen (siehe

dazu auch den Abschnitt „Einnahme von SUSTIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln“):

Astemizol oder Terfenadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Symptomen)

Bepridil (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Cisaprid (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen)

Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und

Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)

Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)

Pimozid, Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin (Mittel zur Behandlung

bestimmter psychischer Erkrankungen)

Johanniskraut

(Hypericum perforatum)

(ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen)

Flecainid, Metoprolol (Mittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol)

Triazol-Antimykotika

bestimmte Antimalariamittel

Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht)

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit SUSTIVA

könnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die

Wirkung von SUSTIVA beeinträchtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SUSTIVA nehmen.

SUSTIVA muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen

das HI-Virus wirken. Wenn die Behandlung mit SUSTIVA begonnen wird, weil Ihre

gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie

gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht

angewendet haben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie

können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-

Erkrankung bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von SUSTIVA in ärztlicher Behandlung bleiben.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich

Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt. Informieren Sie Ihren Arzt

sofort, wenn Sie sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder

abnormale Gedanken haben (siehe Abschnitt 4,

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder krampfartige

Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampflösenden

Medikamenten wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden. Falls

Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der

krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre

Wirkung während der Einnahme von SUSTIVA nicht beeinträchtigt ist. Eventuell gibt

Ihnen Ihr Arzt auch ein anderes krampflösendes Mittel.

wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich

chronisch aktiver Hepatitis. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit

einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein höheres Risiko

für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme. Ihr Arzt wird

eventuell Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber zu prüfen oder Sie

möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn Sie an einer schweren

Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2,

SUSTIVA darf nicht eingenommen werden

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine gestörte elektrische

Signalweiterleitung, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt.

Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA begonnen haben, achten Sie auf:

Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit,

Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume. Diese Nebenwirkungen können in

den ersten 1 oder 2 Behandlungstagen auftreten und verschwinden meist wieder nach den

ersten 2 bis 4 Wochen.

Anzeichen von Hautausschlag. Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit

Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von SUSTIVA ab, und

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines anderen

NNRTI ein Hautausschlag aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko,

dass Sie auch auf SUSTIVA mit einem Hautausschlag reagieren.

Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen

und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird

angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu

bekämpfen, die möglicherweise bereits ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen

auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B.

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in

Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu

erhalten.

Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen

Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens

Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer

Durchblutungsstörung des Knochens). Die Dauer der antiretroviralen

Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere

Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-Mass-

Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) sind

einige der vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit.

Anzeichen einer Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere Hüfte,

Knie und Schulter) sowie Bewegungseinschränkungen. Wenn Sie eines dieser Symptome

feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

SUSTIVA wird bei Kindern unter 3 Monaten oder unter 3,5 kg Körpergewicht nicht empfohlen, da es

bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Einnahme von SUSTIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen. Eine Liste dieser Mittel

finden Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter

SUSTIVA darf nicht eingenommen werden

. Dazu zählen

einige häufig verwendete Medikamente und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen

schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel

einzunehmen.

SUSTIVA kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher

Zubereitungen wie Ginkgo-biloba-Extrakt, haben. Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die

Menge an SUSTIVA oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut. Dies kann die Wirkung der

Medikamente beeinträchtigen oder eventuelle Nebenwirkungen verstärken. In manchen Fällen muss

der Arzt möglicherweise die Dosierung ändern oder den Blutspiegel des jeweiligen Medikaments

prüfen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

Mittel einnehmen:

Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion:

Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir-

geboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir. Ihr Arzt wird

möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihnen ein anderes Medikament zu verschreiben oder

die Dosis der Protease-Inhibitoren zu ändern.

Maraviroc

die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält, darf nicht

zusammen mit SUSTIVA eingenommen werden, außer es wird Ihnen von Ihrem Arzt

empfohlen, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von SUSTIVA,

enthält.

Medikamente zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir,

Telaprevir, Simeprevir.

Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose und

AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin. Ihr

Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Dosis zu ändern oder Ihnen ein anderes

Antibiotikum zu geben. Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine höhere Dosis SUSTIVA

verordnen.

Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):

Voriconazol. SUSTIVA kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und

durch Voriconazol wiederum kann sich die Menge an SUSTIVA in Ihrem Blut erhöhen.

Wenn Sie diese beiden Medikamente zusammen einnehmen, muss die Voriconazol-Dosis

erhöht und die Efavirenz-Dosis verringert werden. Fragen Sie vorher unbedingt bei Ihrem

Arzt nach.

Itraconazol. SUSTIVA kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.

Posaconazol. SUSTIVA kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.

Medikamente zur Behandlung von Malaria:

Artemether/Lumefantrin: SUSTIVA kann die Menge an Artemether/Lumefantrin in Ihrem

Blut

verringern.

Atovaquon/Proguanil: SUSTIVA kann die Menge an Atovaquon/Proguanil in Ihrem Blut

verringern.

Medikamente zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva):

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. SUSTIVA kann die Menge an krampflösendem Mittel

in Ihrem Blut verringern oder erhöhen. Carbamazepin kann möglicherweise die Wirkung von

SUSTIVA beeinträchtigen. Eventuell muss Ihnen Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel

geben.

Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin,

Pravastatin, Simvastatin. SUSTIVA kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern. Ihr

Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel prüfen und, falls erforderlich, Ihre Statin-Dosis ändern.

Methadon (ein Medikament zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss Ihnen

möglicherweise eine andere Behandlung

empfehlen.

Sertralin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt muss möglicherweise

Ihre Sertralin-Dosis verändern.

Bupropion (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn

Sie mit dem Rauchen aufhören wollen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Bupropion-Dosis

verändern.

Diltiazem oder ähnliche Medikamente (bezeichnet als Kalziumkanalblocker, welche

üblicherweise bei hohem Blutdruck oder Herzproblemen angewendet werden): Wenn Sie

mit der Einnahme von SUSTIVA beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres

Kalziumkanalblockers

verändern.

Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Medikamente zur

Vorbeugung gegen Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Wenn Sie mit der

Einnahme von SUSTIVA beginnen oder aufhören, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des

Immunsuppressivums genau überwachen und eventuell dessen Dosis anpassen.

Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle, injizierte

Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur

Empfängnisverhütung (z.B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige

Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit). SUSTIVA kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva

beeinträchtigen. Bei Frauen, die SUSTIVA einnahmen und ein hormonelles Implantat

verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht nachgewiesen werden

konnte, dass die SUSTIVA-Therapie die Ursache für das Versagen der Verhütungsmethode

war.

Warfarin oder Acenocoumarol (Medikamente zur Verhinderung der Entstehung von

Blutgerinnseln): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis

verändern.

Ginkgo-biloba-Extrakt (eine pflanzliche Zubereitung).

Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen: z.B. Flecainid oder

Metoprolol

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: z.B. Imipramin, Amitryptilin

oder Clomipramin

Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder

Imidazol.

Einnahme von SUSTIVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von SUSTIVA auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern.

Vermeiden Sie Grapefruitsaft, wenn Sie SUSTIVA einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit SUSTIVA nicht

schwanger werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit SUSTIVA verlangen, dass Sie

einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.

Wenn Sie während der Behandlung mit SUSTIVA schwanger werden könnten, müssen Sie eine

zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom) zusammen

mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller

Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden. Efavirenz kann noch einige

Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut verbleiben. Deshalb sollten Sie unbedingt bis 12

Wochen nach Absetzen der Behandlung mit SUSTIVA Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben

beschrieben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger

zu werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt

entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme von allen

Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babys von Frauen beobachtet, die

während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder einem Kombinationsarzneimittel mit Efavirenz,

Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden. Wenn Sie während der Schwangerschaft SUSTIVA

oder die Kombinationstablette mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann

Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.

Wenn Sie SUSTIVA einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

SUSTIVA enthält Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und

Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und

keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

SUSTIVA enthält Lactose in jeder 600-mg-Tagesdosis.

Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

3.

Wie ist SUSTIVA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

abgesprochen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr

Arzt wird Ihnen Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.

Die Dosis für Erwachsene ist einmal täglich 600 mg.

Die SUSTIVA-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich

bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe

Andere Arzneimittel und SUSTIVA

SUSTIVA wird über den Mund eingenommen. Es wird empfohlen, SUSTIVA auf nüchternen

Magen einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Dadurch werden manche

Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit) möglicherweise

leichter erträglich. „Auf nüchternen Magen einnehmen“ bedeutet im Allgemeinen 1 Stunde vor

oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.

Es wird empfohlen, die Kapsel im Ganzen mit Wasser einzunehmen.

SUSTIVA muss jeden Tag eingenommen werden.

SUSTIVA darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die

Anwendung von SUSTIVA muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln

erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

SUSTIVA 200 mg Hartkapseln können von Kindern und Jugendlichen ab 3 Monaten und einem

Körpergewicht von mindestens 3,5 kg angewendet werden, die die Kapseln schlucken können.

Die Kapsel kann geöffnet und der Kapselinhalt mit einer kleinen Menge Nahrung eingenommen

werden, wenn Kinder die Kapseln nicht schlucken können.

Die Dosis für Kinder und Jugendliche wird anhand des Körpergewichts berechnet und einmal

täglich eingenommen, wie in nachfolgender Tabelle angegeben:

Körpergewicht

SUSTIVA

Anzahl und Wirkstärke der

einzunehmenden Kapseln oder

Tabletten

kg

Dosis (mg)

3,5 bis < 5

eine 100-mg-Kapsel

5 bis < 7,5

eine 100-mg-Kapsel + eine 50-

mg-Kapsel

7,5 bis < 15

eine 200-mg-Kapsel

15 bis < 20

eine 200-mg-Kapsel + eine 50-

mg-Kapsel

20 bis < 25

drei 100-mg-Kapseln

25 bis < 32,5

drei 100-mg-Kapseln+ eine 50-

mg-Kapsel

32,5 bis < 40

zwei 200-mg-Kapseln

≥ 40

eine 600-mg-Tablette ODER drei

200-mg-Kapseln

Bei Kindern, die die Kapseln nicht schlucken können, kann der Arzt empfehlen, dass die Hartkapsel

geöffnet und der Inhalt mit einer kleinen (1-2 Teelöffel) Nahrungsmenge vermischt wird (z. B.

Joghurt). Die Kapseln müssen vorsichtig geöffnet werden, sodass der Inhalt nicht verschüttet wird

oder in die Luft entweichen kann. Halten Sie dazu die Kapsel mit der Kappe nach oben, und ziehen

Sie die Kappe vom Kapselkörper ab. Verwenden Sie zum Mischen ein kleines Gefäß. Geben Sie dem

Kind die Masse so bald wie möglich, spätestens 30 Minuten nach dem Mischen. Achten Sie darauf,

dass das Kind die gesamte Mischung aus Nahrungsmittel und Kapselinhalt isst. Geben Sie eine

weitere kleine Menge (ungefähr 2 Teelöffel) Nahrungsmittel in das leere Mischgefäß und rühren Sie

um, damit sichergestellt ist, dass keine Arzneimittelreste im Gefäß verbleiben. Geben Sie dem Kind

wiederum die gesamte Menge. Das Kind darf zwei Stunden lang keine weitere Nahrung zu sich

nehmen. Der Arzt kann diese Art der Einnahme von SUSTIVA auch Erwachsenen empfehlen, die die

Kapseln nicht schlucken können.

Anweisung für die Einnahme des Kapselinhalts:

Die tägliche SUSTIVA-Dosis darf nicht innerhalb 1 Stunde nach einer Mahlzeit gegeben

werden.

Vor und nach Zubereitung des Kapselinhalts für die Einnahme waschen Sie sich die Hände und

trocknen Sie diese ab.

Wählen Sie ein weiches Nahrungsmittel, welches das Kind gerne isst. Beispiele für weiche

Nahrungsmittel sind Apfelmus, Wackelpudding, Joghurt oder Kindernahrung. In einer

Untersuchung zum Geschmack der Mischung bei Erwachsenen erhielt SUSTIVA gemischt mit

Wackelpudding mit Traubengeschmack die beste Wertung.

Geben Sie 1-2 Teelöffel des Nahrungsmittels in ein kleines Gefäß

(Abbildung

SUSTIVA Kapseln müssen, wie in den Schritten 6-7 beschrieben, vorsichtig über dem

Gefäß mit dem Nahrungsmittel geöffnet werden, so dass der Inhalt nicht außerhalb

verschüttet wird.

Halten Sie die Kapsel in Ihrer Hand über dem Gefäß mit der Kappe

nach oben (siehe Abbildung b).

Ziehen Sie vorsichtig die Kappe vom Kapselkörper ab (Abbildung

Schütten Sie den Kapselinhalt auf das Nahrungsmittel (Abbildung

Wenn die tägliche Dosis aus mehr als einer Kapsel besteht, wiederholen Sie die Schritte 5-8 für

jede Kapsel. Fügen Sie nicht mehr Nahrungsmittel hinzu.

Vermischen Sie den Kapselinhalt mit dem Nahrungsmittel

(Abbildung

Schritte 11-14 müssen innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen erfolgen:

Geben Sie dem Kind die Mischung aus Nahrungsmittel und

Kapselinhalt ein. Stellen Sie dabei sicher, dass es die gesamte

Menge isst (Abbildung f).

Geben Sie eine kleine Menge (ungefähr 2 Teelöffel) weiteres Nahrungsmittel in das jetzt leere

Mischgefäß (Abbildung a).

Rühren Sie um und stellen Sie dabei sicher, dass kein Arzneimittelrest im Gefäß verbleibt

(Abbildung

Geben Sie dem Kind wieder die gesamte Menge ein (Abbildung f).

Geben Sie dem Kind innerhalb der nächsten 2 Stunden keine weitere Nahrung.

Wenn Sie eine größere Menge von SUSTIVA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel SUSTIVA eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene

Notaufnahme. Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben

können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von SUSTIVA vergessen haben

Versuchen Sie keine Dosis auszulassen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie

die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten

für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von SUSTIVA abbrechen

Wenn Ihre Packung SUSTIVA zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder

Apotheker um Folgemedikation zu erhalten. Dies ist äußerst wichtig, denn das Virus beginnt sich

möglicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird.

Dadurch kann das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

alle

Arzneimittel

kann

auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine

unerwünschte Wirkung von SUSTIVA oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie

gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die wichtigsten Nebenwirkungen, die für SUSTIVA im Rahmen einer Kombinationsbehandlung

anderen HIV-Medikamenten berichtet wurden, sind Hautausschläge und Symptome des

Nervensystems.

Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschläge

schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne

Umstellung Ihrer Behandlung mit SUSTIVA wieder. Bei Kindern, die mit SUSTIVA behandelt

wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.

Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im Allgemeinen

innerhalb der ersten Wochen wieder ab. In einer Studie traten Symptome des Nervensystems oft

während den ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf. Wenn Sie davon betroffen sind, kann

Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie SUSTIVA vor dem Schlafengehen und auf nüchternen Magen

einnehmen. Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die

Fähigkeit, klar zu denken, beeinträchtigen können. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord

begangen. Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte bereits psychische

Erkrankungen hatten, häufiger auf. Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie

während der Einnahme von SUSTIVA diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen

bemerken.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

Hautausschlag

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Abnormale Träume, Konzentrationsstörungen, Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen

Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz

Müdigkeit

Angstgefühl, deprimierte Stimmung

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Nervosität, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale Gedanken

Verschwommenes Sehen

Schwindelgefühl (Drehschwindel)

Magenschmerzen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die zu schweren Hautreaktionen führen kann

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)

Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Juckreiz oder Magenschmerzen aufgrund einer

Leberentzündung

Brustvergrößerung bei männlichen Patienten

Aggressives Verhalten, Veränderung der Stimmung, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht

wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische Störung geprägt von Episoden der

Überaktivität, der Euphorie oder der Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia),

Selbstmordgedanken, Katatonie (Zustand in dem ein Patient für eine gewisse Zeit bewegungslos

und stumm verharrt)

Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr

Tremor (Zittern)

Erröten unter Hitzegefühl

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Cholesterinwerte im Blut

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Juckender Hautauschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung

Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine

Lebertransplantation erforderlich machte. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die

bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne

vorbestehende Lebererkrankung.

Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt,

aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken.

Selbstmord.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an Ihren

Gesundheitsfürsorger/Pfleger. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SUSTIVA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche oder Blister und dem Umkarton nach

verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SUSTIVA enthält

Jede SUSTIVA-Hartkapsel enthält 200 mg des Wirkstoffs Efavirenz.

Die sonstigen Bestandteile des in der Hartkapsel enthaltenen Pulvers sind:

Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Poly(O-

carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.

Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Eisenoxidhydrat (E172) und

Siliciumdioxid.

Die Kapseln sind mit Tinten bedruckt, die Carminsäure (E120), Indigocarmin (E132) und

Titandioxid (E171) enthalten.

Wie SUSTIVA aussieht und Inhalt der Packung

SUSTIVA 200 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 90 Kapseln und in Packungen mit 42 x 1 Kapseln

in perforierten Aluminium/PVC Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes

Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Vereinigtes

Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH &

KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel:

+46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel:

+44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SUSTIVA 600 mg Filmtabletten

Efavirenz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SUSTIVA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von SUSTIVA beachten?

Wie ist SUSTIVA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SUSTIVA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

2.

Was ist SUSTIVA und wofür wird es angewendet?

SUSTIVA, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel,

die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Es

handelt sich dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem

Immundefizienzvirus (HIV-1) bekämpft, indem es die Virusmenge im Blut verringert. Es ist zur

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten, die mindestens 3,5 kg

wiegen, vorgesehen.

Ihr Arzt hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen

antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert SUSTIVA die Virusmenge im Blut. Dies wird

Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im

Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.

4.

Was sollten Sie vor der Einnahme von SUSTIVA beachten?

SUSTIVA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Herzprobleme, wie z.B. Änderungen des Herzrhythmus oder der

Geschwindigkeit des Herzschlages, einen langsamen Herzschlag oder eine schwere

Herzerkrankung haben.

falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge

eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.

falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z.B. Kalium oder

Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.

wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen (siehe

dazu auch den Abschnitt „Einnahme von SUSTIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln“):

Astemizol oder Terfenadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Symptomen)

Bepridil (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Cisaprid (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen)

Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und

Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)

Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)

Pimozid, Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin (Mittel zur Behandlung

bestimmter psychischer Erkrankungen)

Johanniskraut

(Hypericum perforatum)

(ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen)

Flecainid, Metoprolol (Mittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol)

Triazol-Antimykotika

bestimmte Antimalariamittel

Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht)

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit SUSTIVA

könnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die

Wirkung von SUSTIVA beeinträchtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SUSTIVA nehmen.

SUSTIVA muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen

das HI-Virus wirken. Wenn die Behandlung mit SUSTIVA begonnen wird, weil Ihre

gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie

gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht

angewendet haben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie

können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-

Erkrankung bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von SUSTIVA in ärztlicher Behandlung bleiben.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich

Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt. Informieren Sie Ihren Arzt

sofort, wenn Sie sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder

abnormale Gedanken haben (siehe Abschnitt 4,

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder krampfartige

Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampflösenden

Medikamenten wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden. Falls

Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der

krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre

Wirkung während der Einnahme von SUSTIVA nicht beeinträchtigt ist. Eventuell gibt

Ihnen Ihr Arzt auch ein anderes krampflösendes Mittel.

wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich

chronisch aktiver Hepatitis. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit

einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein höheres Risiko

für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme. Ihr Arzt wird

eventuell Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber zu prüfen oder Sie

möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn Sie an einer schweren

Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2,

SUSTIVA darf nicht eingenommen werden

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine gestörte elektrische

Signalweiterleitung, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt.

Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA begonnen haben, achten Sie auf:

Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit,

Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume. Diese Nebenwirkungen können in

den ersten 1 oder 2 Behandlungstagen auftreten und verschwinden meist wieder nach den

ersten 2 bis 4 Wochen.

Anzeichen von Hautausschlag. Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit

Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von SUSTIVA ab, und

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines anderen

NNRTI ein Hautausschlag aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko,

dass Sie auch auf SUSTIVA mit einem Hautausschlag reagieren.

Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen

und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird

angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu

bekämpfen, die möglicherweise bereits ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen

auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B.

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in

Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu

erhalten.

Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen

Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens

Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer

Durchblutungsstörung des Knochens). Die Dauer der antiretroviralen

Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere

Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-Mass-

Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) sind

einige der vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit.

Anzeichen einer Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere Hüfte,

Knie und Schulter) sowie Bewegungseinschränkungen. Wenn Sie eines dieser Symptome

feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

SUSTIVA wird bei Kindern unter 3 Monaten oder unter 3,5 kg Körpergewicht nicht empfohlen, da es

bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Einnahme von SUSTIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen. Eine Liste dieser Mittel

finden Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter

SUSTIVA darf nicht eingenommen werden

. Dazu zählen

einige häufig verwendete Medikamente und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen

schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel

einzunehmen.

SUSTIVA kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher

Zubereitungen wie Ginkgo-biloba-Extrakt, haben. Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die

Menge an SUSTIVA oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut. Dies kann die Wirkung der

Medikamente beeinträchtigen oder eventuelle Nebenwirkungen verstärken. In manchen Fällen muss

der Arzt möglicherweise die Dosierung ändern oder den Blutspiegel des jeweiligen Medikaments

prüfen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

Mittel einnehmen:

Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion:

Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir-

geboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir. Ihr Arzt wird

möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihnen ein anderes Medikament zu verschreiben oder

die Dosis der Protease-Inhibitoren zu ändern.

Maraviroc

die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält, darf nicht

zusammen mit SUSTIVA eingenommen werden, außer es wird Ihnen von Ihrem Arzt

empfohlen, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von SUSTIVA,

enthält.

Medikamente zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir,

Telaprevir, Simeprevir.

Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose und

AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin. Ihr

Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Dosis zu ändern oder Ihnen ein anderes

Antibiotikum zu geben. Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine höhere Dosis SUSTIVA

verordnen.

Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):

Voriconazol. SUSTIVA kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und

durch Voriconazol wiederum kann sich die Menge an SUSTIVA in Ihrem Blut erhöhen.

Wenn Sie diese beiden Medikamente zusammen einnehmen, muss die Voriconazol-Dosis

erhöht und die Efavirenz-Dosis verringert werden. Fragen Sie vorher unbedingt bei Ihrem

Arzt nach.

Itraconazol. SUSTIVA kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.

Posaconazol. SUSTIVA kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.

Medikamente zur Behandlung von Malaria:

Artemether/Lumefantrin: SUSTIVA kann die Menge an Artemether/Lumefantrin in Ihrem

Blut

verringern.

Atovaquon/Proguanil:

SUSTIVA kann die Menge an Atovaquon/Proguanil in Ihrem Blut

verringern.

Medikamente zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva):

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. SUSTIVA kann die Menge an krampflösendem Mittel

in Ihrem Blut verringern oder erhöhen. Carbamazepin kann möglicherweise die Wirkung von

SUSTIVA beeinträchtigen. Eventuell muss Ihnen Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel

geben.

Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin,

Pravastatin, Simvastatin. SUSTIVA kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern. Ihr

Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel prüfen und, falls erforderlich, Ihre Statin-Dosis ändern.

Methadon (ein Medikament zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss Ihnen

möglicherweise eine andere Behandlung

empfehlen.

Sertralin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt muss möglicherweise

Ihre Sertralin-Dosis verändern.

Bupropion (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn

Sie mit dem Rauchen aufhören wollen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Bupropion-Dosis

verändern.

Diltiazem oder ähnliche Medikamente (bezeichnet als Kalziumkanalblocker, welche

üblicherweise bei hohem Blutdruck oder Herzproblemen angewendet werden): Wenn Sie

mit der Einnahme von SUSTIVA beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres

Kalziumkanalblockers

verändern.

Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Medikamente zur

Vorbeugung gegen Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Wenn Sie mit der

Einnahme von SUSTIVA beginnen oder aufhören, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des

Immunsuppressivums genau überwachen und eventuell dessen Dosis anpassen.

Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle, injizierte

Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur

Empfängnisverhütung (z.B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige

Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit). SUSTIVA kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva

beeinträchtigen. Bei Frauen, die SUSTIVA einnahmen und ein hormonelles Implantat

verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht nachgewiesen werden

konnte, dass die SUSTIVA-Therapie die Ursache für das Versagen der Verhütungsmethode

war.

Warfarin oder Acenocoumarol (Medikamente zur Verhinderung der Entstehung von

Blutgerinnseln): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis

verändern.

Ginkgo-biloba-Extrakt (eine pflanzliche Zubereitung).

Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen: z.B. Flecainid oder

Metoprolol

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: z.B. Imipramin, Amitryptilin

oder Clomipramin

Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder

Imidazol.

Einnahme von SUSTIVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von SUSTIVA auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern.

Vermeiden Sie Grapefruitsaft, wenn Sie SUSTIVA einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit SUSTIVA nicht

schwanger werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit SUSTIVA verlangen, dass Sie

einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.

Wenn Sie während der Behandlung mit SUSTIVA schwanger werden könnten, müssen Sie eine

zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom) zusammen

mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller

Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden. Efavirenz kann noch einige

Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut verbleiben. Deshalb sollten Sie unbedingt bis 12

Wochen nach Absetzen der Behandlung mit SUSTIVA Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben

beschrieben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger

zu werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt

entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme von allen

Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babys von Frauen beobachtet, die

während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder einem Kombinationsarzneimittel mit Efavirenz,

Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden. Wenn Sie während der Schwangerschaft SUSTIVA

oder die Kombinationstablette mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann

Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.

Wenn Sie SUSTIVA einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

SUSTIVA enthält Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und

Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und

keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

SUSTIVA enthält Lactose in jeder 600-mg-Tagesdosis.

Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

5.

Wie ist SUSTIVA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

abgesprochen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr

Arzt wird Ihnen Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.

Die Dosis für Erwachsene ist einmal täglich 600 mg.

Die SUSTIVA-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich

bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe

Andere Arzneimittel und SUSTIVA

SUSTIVA wird über den Mund eingenommen. Es wird empfohlen, SUSTIVA auf nüchternen

Magen einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Dadurch werden manche

Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit) möglicherweise

leichter erträglich. „Auf nüchternen Magen einnehmen“ bedeutet im Allgemeinen: 1 Stunde vor

oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.

Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit Wasser einzunehmen.

SUSTIVA muss jeden Tag eingenommen werden.

SUSTIVA darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die

Anwendung von SUSTIVA muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln

erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

SUSTIVA Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.

Die Dosis

für

Kinder,

40 kg

oder mehr

wiegen,

ist einmal

täglich 600 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von SUSTIVA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel SUSTIVA eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene

Notaufnahme. Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben

können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von SUSTIVA vergessen haben

Versuchen Sie keine Dosis auszulassen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie

die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten

für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von SUSTIVA abbrechen

Wenn Ihre Packung SUSTIVA zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder

Apotheker um Folgemedikation zu erhalten. Dies ist äußerst wichtig, denn das Virus beginnt sich

möglicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird.

Dadurch kann das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine

unerwünschte Wirkung von SUSTIVA oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie

gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die wichtigsten Nebenwirkungen, die für SUSTIVA im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit

anderen HIV-Medikamenten berichtet wurden, sind Hautausschläge und Symptome des

Nervensystems.

Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschläge

schwerwiegend sein können. In den meisten Fällen verschwindet der Ausschlag aber auch ohne

Umstellung Ihrer Behandlung mit SUSTIVA wieder. Bei Kindern, die mit SUSTIVA behandelt

wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.

Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im Allgemeinen

innerhalb der ersten Wochen wieder ab. In einer Studie traten Symptome des Nervensystems oft

während den ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf. Wenn Sie davon betroffen sind, kann

Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie SUSTIVA vor dem Schlafengehen und auf nüchternen Magen

einnehmen. Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die

Fähigkeit, klar zu denken, beeinträchtigen können. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord

begangen. Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte bereits psychische

Erkrankungen hatten, häufiger auf. Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie

während der Einnahme von SUSTIVA diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen

bemerken.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

Hautausschlag

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Abnormale Träume, Konzentrationsstörungen, Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen

Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz

Müdigkeit

Angstgefühl, deprimierte Stimmung

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Nervosität, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale Gedanken

Verschwommenes Sehen

Schwindelgefühl (Drehschwindel)

Magenschmerzen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die zu schweren Hautreaktionen führen kann

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)

Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Juckreiz oder Magenschmerzen aufgrund einer

Leberentzündung

Brustvergrößerung bei männlichen Patienten

Aggressives Verhalten, Veränderung der Stimmung, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht

wirklich existieren (Halluzinationen), Manie (psychische Störung geprägt von Episoden der

Überaktivität, der Euphorie oder der Reizbarkeit), Verfolgungswahn (Paranoia),

Selbstmordgedanken, Katatonie (Zustand in dem ein Patient für eine gewisse Zeit bewegungslos

und stumm verharrt)

Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr

Tremor (Zittern)

Erröten unter Hitzegefühl

Mögliche Untersuchungsergebnisse:

Erhöhte Cholesterinwerte im Blut

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Juckender Hautauschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung

Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine

Lebertransplantation erforderlich machte. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die

bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne

vorbestehende Lebererkrankung.

Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt,

aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken.

Selbstmord.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an Ihren

Gesundheitsfürsorger/Pfleger. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SUSTIVA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach EXP bzw.

verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SUSTIVA enthält

Jede SUSTIVA Filmtablette enthält 600 mg des Wirkstoffs Efavirenz.

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline

Cellulose,

Natriumdodecylsulfat, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, und Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400,

Eisenoxidhydrat (E172) und Carnaubawachs.

Die Tabletten sind mit Tinten bedruckt, die Hypromellose (E464), Propylenglykol, Carminsäure

(E120), Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171) enthalten.

Wie SUSTIVA aussieht und Inhalt der Packung

SUSTIVA 600 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich.

SUSTIVA 600 mg Filmtabletten sind auch in Packungen mit 30 x 1 oder Mehrfachpackungen mit 90

(3 x 30 x 1) Tabletten in perforierten Aluminium/PVC-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes

Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Vereinigtes

Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH &

KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel:

+46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel:

+44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety