Sustiva
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-03-2024
Fachinformation
(SPC)
14-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2018
Wirkstoff:
Efavirenz
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-Code:
J05AG03
INN (Internationale Bezeichnung):
efavirenz
Therapiegruppe:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Therapiebereich:
HIV-Infektionen
Anwendungsgebiete:
Sustiva ist indiziert in antiviraler Kombinationstherapie von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren. Sustiva ist noch nicht hinreichend untersucht bei Patienten mit Fortgeschrittener HIV-Erkrankung, nämlich bei Patienten mit CD4 zählt < 50 Zellen/mm3 oder nach Versagen von protease-inhibitor (PI)-haltige Therapien. Obwohl eine Kreuzresistenz von efavirenz mit PIs wurde nicht dokumentiert, es gibt derzeit keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der nachfolgenden Nutzung des PI-basierenden Kombinationstherapie nach Versagen von Therapien mit Sustiva.
Produktbesonderheiten:
Revision: 48
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
1999-05-28
Gebrauchsinformation
92
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
93
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUSTIVA 50 MG HARTKAPSELN
Efavirenz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SUSTIVA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von SUSTIVA beachten?
3.
Wie ist SUSTIVA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SUSTIVA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUSTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SUSTIVA, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse
antiretroviraler Arzneimittel,
die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
(NNRTIs) bezeichnet werden. Es
handelt sich dabei um ein ARZNEIMITTEL GEGEN RETROVIREN, DAS DIE
INFEKTION MIT HUMANEM
IMMUNDEFIZIENZVIRUS (HIV-1) BEKÄMPFT, indem es die Virusmenge im Blut
verringert. Es ist zur
Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten, die
mindestens 3,5 kg
wiegen, vorgesehen.
Ihr Arzt hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind.
In Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert SUSTIVA die
Virusmenge im Blut. Dies wird
Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu
entwickeln, die im
Zusam
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SUSTIVA 50 mg Hartkapseln
SUSTIVA 100 mg Hartkapseln
SUSTIVA 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SUSTIVA 50 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Efavirenz.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 28,5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
SUSTIVA 100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Efavirenz.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 57.0 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
SUSTIVA 200 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Efavirenz.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 114.0 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
SUSTIVA 50 mg Hartkapseln
Dunkelgelb und weiß und mit "SUSTIVA" auf der dunkelgelben
Kapselkappe und mit "50 mg" auf
der weißen Kapselhülle bedruckt.
SUSTIVA 100 mg Hartkapseln
Weiß und mit "SUSTIVA" auf der Kapselhülle und mit "100 mg" auf der
Kapselkappe bedruckt.
SUSTIVA 200 mg Hartkapseln
Dunkelgelb und mit "SUSTIVA" auf der Kapselhülle und mit "200 mg" auf
der Kapselkappe
bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SUSTIVA ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem
Immundefizienz-Virus Typ 1
(HIV-1)-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten
angezeigt, die mindestens
3,5 kg wiegen.
SUSTIVA wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das
heißt bei Patienten mit
CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm
3
oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI)
enthalten, nicht ausreichend untersucht. Eine Kreuzresistenz von
Efavirenz mit PIs wurde nicht
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
dokumentiert. Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die
Wirksamkeit der sich
anschließenden Anwendung einer auf PI-basierenden
Kombinationstherapie nach Versag
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