Suramox 50% w-w

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Suramox 50% w-w Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 500 mg/g
  • Dosierung:
  • 500 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Suramox 50% w-w Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 500 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Penicillin mit breitem Spektrum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V446186
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

SURAMOX 50% w/w

PACKUNGSBEILAGE

Packungen mit 50 g oder 100 g

Dose zu 200 g oder 500 g oder 1 kg

Fass zu 1,5 kg oder 3 kg

PACKUNGSBEILAGE

SURAMOX 50% w/w Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 M – L.I.D.

F-06516 Carros

France

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

VIRBAC

8-10 rue des Aulnaies

95420 Magny-En-Vexin

France

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

SURAMOX 50% w/w Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin (als Trihydrat)

500,00 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Pleuropneumonien bei Schweinen hervorgerufen durch Actinobacillus

pleuropneumoniae (amoxicllinempfindlich).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Penicilline oder anderen ß-

Lactamantibiotika anwenden.

Nicht bei Tieren mit schwerwiegenden Niereninsuffizienz, einschließlich Anurie und

Oligurie anwenden.

Anwesenheit von Bakterien, die ß-Lactamasen produzieren.

Notice – Version DE

SURAMOX 50% w/w

Nicht bei Hasen- und Nagetieren wie Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder

Rennmäusen anwenden.

Nicht bei Wiederkäuern und Pferden anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Penicilline

Cephalosporine

können

nach

Verabreichung

Überempfindlichkeitsreaktionen

hervorrufen.

Gelegentlich

werden

heftige

allergische

Reaktionen auf diese Substanzen beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine (Schweine nach dem Absetzen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

20 mg Amoxicillin (als Trihydrat) pro kg Körpergewicht und pro Tag (entsprechend 400 mg

Produkt pro 10 kg Körpergewicht pro Tag) über 5 Tage über das flüssige Futter verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

- Produktbehälter vor der Anwendung gut schütteln.

- Nach dem Auflösen des Produktes in einer kleinen Menge Wasser, sollte die Hauptlösung

mit dem flüssigen Futter gemischt werden bis es homogen ist.

- Die erforderliche Menge des Tierarzneimittels sollte so genau wie möglich mit einem dafür

geeigneten Messgerät abgewogen werden.

- Suramox 50% sollte nur mit handelsüblichem Futter angewendet werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte

das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. Die Aufnahme des mediktierten

Futters hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung zu erhalten,

soll die Konzentration an Suramox dementsprechend angepasst werden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe und Innereien :

14 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung : 10 Tage

Haltbarkeit nach Auflösung in flüssigem Futter : 2 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Notice – Version DE

SURAMOX 50% w/w

Die Aufnahme des Arzneimittels kann durch die Krankheit beeinträchtigt werden. Bei nicht

ausreichender Aufnahme von Futter / Wasser sollten die Tiere parenteral behandelt werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach Sicherstellung der Empfindlichkeit der

aus dem Tier isolierten bakteriellen Erreger erfolgen. Wenn das nicht möglich ist, sollte die

Therapie anhand lokaler (regionaler bzw. betriebsspezifischer) epidemiologischer Information

über die Empfindlichkeit der zu bekämpfenden Bakterien erfolgen.

Die Anwendung des Produktes in Abweichung von den in der Fachinformation gegebenen

Instruktionen kann die Prävalenz von Amoxicillin-resistenten Bakterien erhöhen.

Antibiotische Therapie mit einem engen Erregerspektrum sollte dann als Erstbehandlung

angewendet

werden,

wenn

durch

Empfindlichkeitstests

Wahrscheinlichkeit

Erfolgsaussichten dieses Therapienansatzes untermauert wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Injektion, Einatmen, Einnahme oder Kontakt mit der Haut können Penicilline

Cephalosporine

einer

Überempfindlichkeit

(Allergie)

führen.

Zwischen

Cephalosporinen und Penicillinen können Kreuzallergien bestehen. Allergische Reaktionen

auf diese Substanzen können heftig sein.

Das Produkt sollte bei bekannter Überempfindlichkeit oder wenn vom Umgang mit

derartigen Präparaten abgeraten wurde, nicht angewendet werden.

Produkt sorgfältig handhaben und alle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine

Exposition zu vermeiden. Beim Auftreten von Symptomen wie Hauterythem, ärztlichen Rat

einholen und Packungsbeilage vorlegen. Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen

oder Probleme bei der Atmung sind ernsthafte Symptome, die einer sofortigen medizinischen

Behandlung bedürfen.

Während des Beimischen Schutzmaske und Handschuhe tragen.

Während der Verabreichung Handschuhe tragen.

Mit dem Produkt in Kontakt gekommene Hautpartien waschen.

Jegliche Kontamination während der Verabreichung des Produktes vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Studien an Labortieren (Ratte und Kaninchen) haben gezeigt, dass Amoxicillin weder

teratogene noch embryotoxische oder maternotoxische Effekte auszulösen vermag. Die

Sicherheit des Produktes bei trächtigen Sauen wurde nicht belegt. Das Tierarzneimittel sollte

nur nach Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verwendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Der bakterizide Effekt von Amoxicillin wird durch gleichzeitiger Anwendung von Präparaten

mit bakteriostatischer Wirkung aufgehoben.

Nicht gleichzeitig mit Neomycin anwenden, da dieser Wirkstoff die Resorption oraler

Penicilline blockiert.

Überdosierung

Nach Verabreichung des 5-fachen der empfohlenen Dosierung wurden keine Nebenwirkungen

beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichenVorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Notice – Version DE

SURAMOX 50% w/w

Dezember 2013

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Packung mit einer Dose zu 50 g

Packung mit einer Dose zu 100 g

Dose zu 200 g

Dosen zu 500 g und 1000 g

Fass zu 1500 g und 3000 g

Säcke zu 500, 1000, 2000 und 3000 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Beim erstmaligen Öffnen der Dose sollte anhand der auf der Gebrauchsinformation vermerkte

Haltbarkeit das Datum, an dem das Produkt verworfen werden soll, ausgerechnet und an die

auf dem Etikett dafür vorgesehene Stelle aufgeschrieben werden.

BE-V266314 (Dose)

BE-V446177 (Fass)

BE-V446186 (Säck)

Verschreibungspflichtig

LOT :

EXP :

Notice – Version DE

SURAMOX 50% w/w

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG / PACKUNGSBEILAGE

Säcke zu 500 g oder 1000 g oder 2000 g oder 3000 g

PACKUNGSBEILAGE

SURAMOX 50% w/w Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 M – L.I.D.

F-06516 Carros

France

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

VIRBAC

8-10 rue des Aulnaies

95420 Magny-En-Vexin

France

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

SURAMOX 50% w/w Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin (als Trihydrat)

500,00 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Pleuropneumonien bei Schweinen hervorgerufen durch Actinobacillus

pleuropneumoniae (amoxicllinempfindlich).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Penicilline oder anderen ß-

Lactamantibiotika anwenden.

Nicht bei Tieren mit schwerwiegenden Niereninsuffizienz, einschließlich Anurie und

Oligurie anwenden.

Anwesenheit von Bakterien, die ß-Lactamasen produzieren.

Nicht bei Hasen- und Nagetieren wie Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder

Rennmäusen anwenden.

Nicht bei Wiederkäuern und Pferden anwenden.

Notice – Version DE

SURAMOX 50% w/w

6.

NEBENWIRKUNGEN

Penicilline

Cephalosporine

können

nach

Verabreichung

Überempfindlichkeitsreaktionen

hervorrufen.

Gelegentlich

werden

heftige

allergische

Reaktionen auf diese Substanzen beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine (Schweine nach dem Absetzen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

20 mg Amoxicillin (als Trihydrat) pro kg Körpergewicht und pro Tag (entsprechend 400 mg

Produkt pro 10 kg Körpergewicht pro Tag) über 5 Tage über das flüssige Futter verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

- Produktbehälter vor der Anwendung gut schütteln.

- Nach dem Auflösen des Produktes in einer kleinen Menge Wasser, sollte die Hauptlösung

mit dem flüssigen Futter gemischt werden bis es homogen ist.

- Die erforderliche Menge des Tierarzneimittels sollte so genau wie möglich mit einem dafür

geeigneten Messgerät abgewogen werden.

- Suramox 50% sollte nur mit handelsüblichem Futter angewendet werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte

das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. Die Aufnahme des mediktierten

Futters hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung zu erhalten,

soll die Konzentration an Suramox dementsprechend angepasst werden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe und Innereien :

14 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung : 10 Tage

Haltbarkeit nach Auflösung in flüssigem Futter : 2 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Aufnahme des Arzneimittels kann durch die Krankheit beeinträchtigt werden. Bei nicht

ausreichender Aufnahme von Futter / Wasser sollten die Tiere parenteral behandelt werden.

Notice – Version DE

SURAMOX 50% w/w

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach Sicherstellung der Empfindlichkeit der

aus dem Tier isolierten bakteriellen Erreger erfolgen. Wenn das nicht möglich ist, sollte die

Therapie anhand lokaler (regionaler bzw. betriebsspezifischer) epidemiologischer Information

über die Empfindlichkeit der zu bekämpfenden Bakterien erfolgen.

Die Anwendung des Produktes in Abweichung von den in der Fachinformation gegebenen

Instruktionen kann die Prävalenz von Amoxicillin-resistenten Bakterien erhöhen.

Antibiotische Therapie mit einem engen Erregerspektrum sollte dann als Erstbehandlung

angewendet

werden,

wenn

durch

Empfindlichkeitstests

Wahrscheinlichkeit

Erfolgsaussichten dieses Therapienansatzes untermauert wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Injektion, Einatmen, Einnahme oder Kontakt mit der Haut können Penicilline

Cephalosporine

einer

Überempfindlichkeit

(Allergie)

führen.

Zwischen

Cephalosporinen und Penicillinen können Kreuzallergien bestehen. Allergische Reaktionen

auf diese Substanzen können heftig sein.

Das Produkt sollte bei bekannter Überempfindlichkeit oder wenn vom Umgang mit

derartigen Präparaten abgeraten wurde, nicht angewendet werden.

Produkt sorgfältig handhaben und alle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine

Exposition zu vermeiden. Beim Auftreten von Symptomen wie Hauterythem, ärztlichen Rat

einholen und Packungsbeilage vorlegen. Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen

oder Probleme bei der Atmung sind ernsthafte Symptome, die einer sofortigen medizinischen

Behandlung bedürfen.

Während des Beimischen Schutzmaske und Handschuhe tragen.

Während der Verabreichung Handschuhe tragen.

Mit dem Produkt in Kontakt gekommene Hautpartien waschen.

Jegliche Kontamination während der Verabreichung des Produktes vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Studien an Labortieren (Ratte und Kaninchen) haben gezeigt, dass Amoxicillin weder

teratogene noch embryotoxische oder maternotoxische Effekte auszulösen vermag. Die

Sicherheit des Produktes bei trächtigen Sauen wurde nicht belegt. Das Tierarzneimittel sollte

nur nach Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verwendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Der bakterizide Effekt von Amoxicillin wird durch gleichzeitiger Anwendung von Präparaten

mit bakteriostatischer Wirkung aufgehoben.

Nicht gleichzeitig mit Neomycin anwenden, da dieser Wirkstoff die Resorption oraler

Penicilline blockiert.

Überdosierung

Nach Verabreichung des 5-fachen der empfohlenen Dosierung wurden keine Nebenwirkungen

beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichenVorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2013

Notice – Version DE

SURAMOX 50% w/w

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Packung mit einer Dose zu 50 g

Packung mit einer Dose zu 100 g

Dose zu 200 g

Dosen zu 500 g und 1000 g

Dosen zu 1500 g und 3000 g

Säcke zu 500, 1000, 2000 und 3000 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Beim erstmaligen Öffnen der Dose sollte anhand der auf der Gebrauchsinformation vermerkte

Haltbarkeit das Datum, an dem das Produkt verworfen werden soll, ausgerechnet und an die

auf dem Etikett dafür vorgesehene Stelle aufgeschrieben werden.

BE-V266314 (Dose)

BE-V446177 (Fass)

BE-V446186 (Säck)

Verschreibungspflichtig

LOT :

EXP :

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Rote - Liste