Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
deslorelina acetato
Virbac S.A.
QH01CA93
deslorelin acetate
Dogs; Ferrets
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Per l'induzione di infertilità temporanea in cani e furetti maschi sani, interi, sessualmente maturi.
Revision: 13
autorizzato
2007-07-10
25 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: SUPRELORIN 4,7 MG IMPIANTO PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCIA Produttore per il rilascio dei lotti: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suprelorin 4,7 mg impianto per cani 3. INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Suprelorin è un impianto cilindrico, di colore da bianco a giallo chiaro, contenente 4,7 mg di deslorelina (come deslorelina acetato). 4. INDICAZIONE(I) Per l’induzione dell’infertilità temporanea in cani maschi sani, non castrati, sessualmente maturi. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Durante gli studi di sicurezza/efficacia fu osservato un moderato gonfiore nella sede dell’impianto per 14 giorni. Durante il periodo di trattamento, sono stati riportati rari effetti clinici: disordini al mantello (ad esempio la perdita dei peli, alopecia, modifica dei peli), incontinenza urinaria, e sintomi associati a desensibilizzazione (es. riduzione della dimensione dei testicoli, attività ridotta, aumento di peso). In casi molto rari, è possibile che un testicolo risalga nell’anello inguinale. In casi molto rari, subito dopo l'impianto vi è stato transitorio aumento di interesse sessuale, aumento delle dimensioni dei testicoli e dolore ai testicoli. Questi sintomi si sono risolti senza trattamento. In casi molto rari, è stato riportato un cambiamento comportamentale transitorio con sviluppo di aggressività (vedi : Avvertenze speciali). 27 Nell'uomo e negli animali, il testosterone modula la suscettibilità convulsiva. In occasioni molto rare (<0,01%) si è verificata una comparsa transitoria di convulsioni poco dopo l'impianto, sebbene non sia stata stabili Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suprelorin 4,7 mg impianto per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO ATTIVO: Deslorelina (come deslorelina acetato) 4,7 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Impianto Impianto cilindrico di colore da bianco a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani (maschi). 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’induzione dell’infertilità temporanea in cani maschi sani, interi, sessualmente maturi. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE L’infertilità si raggiunge a partire da 6 settimane e fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento iniziale. I cani maschi trattati devono pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime sei settimane dal trattamento iniziale. Uno dei 75 cani trattati con il medicinale veterinario durante gli studi clinici si è accoppiato, formando il nodo, con una femmina in calore entro sei mesi dall’impianto, ma ciò non ha prodotto una gravidanza. Qualora un cane trattato si accoppi con una femmina tra 6 settimane e 6 mesi dopo il trattamento, devono essere adottati provvedimenti appropriati per escludere il rischio di una gravidanza. In rari casi, è stata riportata la sospetta mancanza di efficacia attesa (nella maggior parte dei casi, è stata segnalata una mancanza di riduzione delle dimensioni dei testicoli e / o è stata accoppiata una cagna). Solo i livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato) possono sicuramente confermare la mancanza di efficacia del trattamento. Se si sospetta mancanza di efficacia del trattamento, l'impianto del cane (es. presenza) deve essere controllato. Qualsiasi accoppiamento che si verifichi dopo più di 6 mesi dalla somministrazione del medicinale veterinario può provocare una gravidanza. Tuttavia, non è necessario tener Lesen Sie das vollständige Dokument