Suprelorin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Suprelorin
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Suprelorin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Frettchen, Hunde
  • Therapiebereich:
  • Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Induktion von vorübergehender Unfruchtbarkeit bei gesunden, ganzen, geschlechtsreifen Rüden und Frettchen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000109
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-07-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000109
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/310418/2007

EMEA/V/C/000109

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Suprelorin

Deslorelin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil

des EPAR).

Was ist Suprelorin?

Suprelorin ist ein Implantat, das den Wirkstoff Deslorelin enthält. Es ist in Form eines

gebrauchsfertigen Implantatinjektors erhältlich.

Wofür wird Suprelorin angewendet?

Suprelorin wird männlichen Hunden (Rüden) und männlichen Frettchen verabreicht, um sie

vorübergehend unfruchtbar zu machen. Es wird bei gesunden, geschlechtsreifen Rüden und

Frettchen eingesetzt, die nicht kastriert sind. Das Implantat wird bei Hunden subkutan in die lose

Haut auf dem Rücken zwischen dem hinteren Nacken und dem Lendenbereich und bei Frettchen

zwischen den Schulterblättern eingepflanzt. Die Wirkung von Suprelorin setzt bei Hunden nach

ungefähr sechs Wochen und bei Frettchen nach fünf bis 14 Wochen ein. Sie hält bei Hunden beim

4,7-mg-Implantat sechs Monate und beim 9,4-mg-Implantat zwölf Monate an (bei Frettchen

16 Monate). Danach kann dem Hund bzw. dem Frettchen, sofern erforderlich, ein neues Implantat

eingesetzt werden.

Suprelorin

EMA/310418/2007

Seite 2/3

Wie wirkt Suprelorin?

Der Wirkstoff in Suprelorin, Deslorelin, wirkt wie das körpereigene natürliche Hormon

Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), das die Ausschüttung anderer Fruchtbarkeitshormone

steuert. Suprelorin wird in Form eines Implantates verabreicht, das langsam eine kontinuierliche

niedrige Dosis Deslorelin freisetzt. Dadurch wird die Produktion des follikelstimulierenden Hormons

(FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) unterdrückt (blockiert). Bei Rüden und männlichen

Frettchen führt dies zu einem niedrigeren Testosteronspiegel im Blut, woraufhin kein Sperma mehr

produziert wird und die Libido nachlässt. Falls ein mit Suprelorin behandelter Rüde sich mit einer

läufigen Hündin paart, ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Hündin dabei trächtig wird, äußerst

gering. Das Gleiche gilt für Frettchen.

Wie wurde Suprelorin untersucht?

Suprelorin wurde unter Feldbedingungen an Rüden mit einem Gewicht zwischen 10 und 25 kg

untersucht, die das Implantat erhielten und dann bis zu ein Jahr lang beobachtet wurden, und an

Frettchen mit einem Gewicht zwischen 1 und 1,7 kg, die das Implantat zu Beginn der Brunst

erhielten und dann bis zu sechs Monate beobachtet wurden. Hierbei wurde die Wirkung von

Suprelorin auf den Testosteronspiegel im Blut, die Hodengröße sowie die Fähigkeit des Hundes

bzw. des Frettchens zur Spermaproduktion untersucht. In einigen Studien bekamen die Rüden bzw.

Frettchen Suprelorin mehr als einmal verabreicht und wurden nach Erhalt des letzten Implantates

bis zu ein Jahr lang beobachtet. Um die Sicherheit von Suprelorin festzustellen, wurde Rüden mehr

als das Zehnfache und Frettchen mehr als das Sechsfache der empfohlenen Dosis verabreicht.

Welchen Nutzen hat Suprelorin in diesen Studien gezeigt?

Bei allen Studien zeigten sich eine Verringerung des Testosteronspiegels im Blut, eine verringerte

Hodengröße, herabgesetzte Libido sowie eine verminderte Spermienzahl (da die Hoden weniger

Spermien produzierten). Bei mehr als 95 % der Hunde setzten diese Wirkungen sechs Wochen

nach der Implantation ein und bei Frettchen fünf bis 14 Wochen nach der Implantation. Etwa ein

Jahr nach der letzten Behandlung wurden bei der Mehrzahl der Rüden wieder die normalen

Eigenschaften des Spermas erreicht und sie konnten sich erfolgreich mit Hündinnen paaren,

nachdem die Behandlung mit Suprelorin beendet wurde. Das Wiedereinsetzen der normalen

Fruchtbarkeit nach dem Ende der Behandlung wurde bei Frettchen nicht untersucht.

Welches Risiko ist mit Suprelorin verbunden?

Über einen Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation kann bei Hunden eine mäßige

Schwellung an der Implantationsstelle zu sehen sein. Bis zu drei Monate nach der Implantation

können außerdem bestimmte lokale Hautreaktionen (z. B. Entzündungen oder Verhärtungen)

auftreten. Diese Schwellungen oder lokalen Reaktionen gehen von selbst wieder zurück. Bei

Frettchen können an der Implantationsstelle vorübergehende mäßige Schwellungen, Juckreiz und

Rötungen auftreten. Suprelorin sollte Rüden bzw. Frettchen, die noch nicht geschlechtsreif sind,

nicht verabreicht werden, da bei diesen Tieren noch keine entsprechenden Studien vorgenommen

wurden. Während des Behandlungszeitraums nimmt die Größe der Hoden ab. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Suprelorin berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Suprelorin

EMA/310418/2007

Seite 3/3

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Dieses Tierarzneimittel wurde eigens für Hunde und Frettchen entwickelt und ist nicht für die

Anwendung am Menschen bestimmt. Ein Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zwar

unwahrscheinlich, aber wenn es dazu kommt, sollte der betroffene Bereich sofort gewaschen

werden, da die enthaltenen Wirkstoffe über die Haut aufgenommen werden können. Das

Arzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.

Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels ist eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden,

indem dafür gesorgt wird, dass die Tiere angemessen fixiert sind und der Nadelschutz erst

unmittelbar vor dem Einpflanzen von der Implantationsnadel entfernt wird. Im Fall einer

versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage

oder das Etikett gezeigt werden.

Warum wurde Suprelorin zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Suprelorin zur Einleitung einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit bei gesunden, nicht kastrierten,

geschlechtsreifen Rüden und männlichen Frettchen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl,

die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suprelorin zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Suprelorin:

Am 10. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Suprelorin in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Suprelorin 4,7 mg Implantat für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

AndersonBrecon UK Ltd.

Hay-on-Wye HR3 5PG

Vereinigtes Königreich

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Suprelorin 4,7 mg Implantat für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Suprelorin ist ein weißes bis blassgelbes zylinderförmiges Implantat mit 4,7 mg Deslorelin (als

Deslorelinacetat).

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Einleitung einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit bei gesunden, nicht kastrierten,

geschlechtsreifen Rüden.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine bekannt

6.

NEBENWIRKUNGEN

Im Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation wurde bei Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien

häufig an der Implantationsstelle eine mittelgradige Schwellung beobachtet.

Während des Behandlungszeitraums wurde über folgende seltene Nebenwirkungen berichtet:

Haarkleidstörungen (z. B. Haarausfall, Alopezie, Haarveränderungen), Harninkontinenz, Reaktionen

im Zusammenhang mit der Downregulation (z. B. Abnahme der Hodengröße, reduzierte Aktivität).

In sehr seltenen Fällen kann ein Hoden in den Leistenring aufsteigen.

In sehr seltenen Fällen kam es unmittelbar nach Implantation zu einem vorübergehenden gesteigerten

sexuellen Interesse, einer Größenzunahme der Hoden und Hodenschmerzen. Diese Reaktionen gingen

ohne Behandlung zurück.

In sehr seltenen Fällen wurde über vorübergehende Verhaltensänderungen mit Aggression (siehe

Abschnitt „Besondere Warnhinweise“) berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie schwerwiegende Nebenwirkungen oder andere Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren

feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund (Rüden)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Unabhängig von der Größe des Hundes darf immer nur ein Implantat eingepflanzt werden (siehe auch

Abschnitt „Besondere Warnhinweise“). Zur Aufrechterhaltung der Wirkung ist die Behandlung alle 6

Monate zu wiederholen.

Verwenden Sie das Tierarzneimittel nicht, wenn der Folienbeutel beschädigt ist.

Das Implantat soll zwischen den Schulterblättern des Hundes unter die Haut eingepflanzt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Implantation sollte die Implantationsstelle desinfiziert werden, um die Entstehung von

Infektionen zu vermeiden.

Wählen

für

Implantation

eine

Stelle

aus,

sich

etwa

Mitte

zwischen

Schulterblättern befindet. Das Implantat darf nicht in Fettgewebe injiziert werden, da die Abgabe des

Wirkstoffs in Bereichen mit wenigen Blutgefäßen beeinträchtigt sein kann. Bei langhaarigem Fell ist

das Fell gegebenenfalls in einem kleinen Bereich zurückzuschneiden.

1. Mit Luer-Lock-Ansatz versehene Steckkappe vom Implantatinjektor abziehen.

2. Betätiger am Luer-Lock-Anschluss des Implantatinjektors befestigen.

3. Ziehen Sie die lose Haut zwischen den Schulterblättern ein kleines Stück hoch, und führen Sie die

Nadel mit ihrer gesamten Länge in die Haut ein.

4. Drücken Sie den Betätiger ganz herunter, und ziehen Sie dabei gleichzeitig die Nadel langsam

wieder heraus.

5. Drücken Sie beim Herausziehen der Nadel die Haut an der Implantationsstelle zusammen, und

halten Sie den Druck ca. 30 Sekunden lang aufrecht.

6. Kontrollieren Sie Spritze und Nadel, um sicherzustellen, dass das Implantat nicht in der Spritze

oder in der Nadel zurückgeblieben ist und dass das Distanzstück sichtbar ist. Möglicherweise kann

man das eingesetzte Implantat am Implantationsort ertasten.

Das Implantat ist biologisch verträglich und muss deshalb nicht entfernt werden. Wenn jedoch eine

Beendigung der Behandlung erforderlich ist, kann das Implantat vom Tierarzt herausoperiert werden.

Das Implantat kann mittels Ultraschall lokalisiert werden.

Der Betätiger ist wieder verwendbar.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Eine Unfruchtbarkeit wird ab einem Zeitraum von 6 Wochen bis mindestens 6 Monate nach der

Erstbehandlung erreicht. Behandelte Hunde sollen deshalb in den ersten 6 Wochen nach der

Erstbehandlung weiterhin von läufigen Hündinnen ferngehalten werden.

Bei einem der 75 Rüden, die im Rahmen von klinischen Studien mit dem Tierarzneimittel behandelt

wurden, kam es innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation zur Paarung und Kopulation mit einer

läufigen Hündin, was jedoch nicht zur Trächtigkeit der Hündin führte. Sollte sich ein behandelter

Rüde zwischen 6 Wochen und 6 Monaten nach der Behandlung mit einer Hündin paaren, sind

angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um ein Trächtigkeitsrisiko bei der Hündin auszuschließen.

In seltenen Fällen (>0,01 % bis <0,1 %) wurde Verdacht auf mangelnde Wirksamkeit gemeldet (in der

Mehrzahl der Fälle wurde über ungenügende Verringerung der Hodengröße berichtet und/oder eine

Hündin gedeckt). Mangelnde Wirksamkeit kann nur durch Bestimmung der Testosteronwerte

(Surrogat-Marker für die Fruchtbarkeit) nachgewiesen werden. Bei Verdacht auf mangelnde

Wirksamkeit sollte das Implantat des Hundes überprüft werden (z. B. Vorhandensein).

Erfolgt die Paarung später als 6 Monate nach Verabreichung des Tierarzneimittels, kann sie zur

Trächtigkeit führen. Sofern das Tierarzneimittel alle 6 Monate verabreicht wird, ist es nach weiteren

Implantationen nicht notwendig, Hündinnen von behandelten Rüden fernzuhalten.

In bestimmten Fällen kann das Implantat bei einem behandelten Hund verloren gehen. Für den Verlust

eines erstmalig gesetzten Implantats spricht, dass der Hodenumfang oder der Plasma-

Testosteronspiegel innerhalb von 6 Wochen nach dem mutmaßlichen Verlust nicht sinkt; beide sollten

nach korrekter Implantation abnehmen. Falls ein Implantat nach Re-Implantation (nach 6 Monaten)

verloren geht, kann eine kontinuierliche Zunahme des Hodenumfangs und/oder des

Testosteronspiegels beobachtet werden. In beiden Situationen sollte ein Implantat nachgesetzt werden.

Die Zeugungsfähigkeit von Rüden nach der Normalisierung der Testosteronspiegel im Plasma im

Anschluss an eine Behandlung mit dem Tierarzneimittel ist nicht untersucht worden.

Die Plasmatestosteronspiegel, die einen etablierten Surrogat-Marker für die Fruchtbarkeit darstellen,

normalisierten sich bei mehr als 80% der Hunde, die ein oder mehrere Implantate erhalten hatten,

innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation (≥0,4 ng/ml). Innerhalb von 18 Monaten nach der

Implantation normalisierten sich die Plasmatestosteronspiegel bei 98% der Hunde. Allerdings liegen

nur wenige Daten vor, die einen vollständigen Rückgang der klinischen Wirkungen (verringerte

Hodengröße, verringertes Ejakulatvolumen, verminderte Spermienzahl und herabgesetzte Libido)

belegen. In sehr seltenen Fällen (<0,01 %) kann die vorübergehende Unfruchtbarkeit mehr als 18

Monate dauern.

Während der klinischen Prüfungen blieben die supprimierten Testosteronspiegel bei den meisten

kleineren Hunden (<10 kg) länger als 12 Monate nach der Implantation erhalten. Für sehr große

Hunde (>40 kg) sind die Daten bisher begrenzt, aber die Dauer der Testosteronsuppression war

vergleichbar mit der bei mittelgroßen bis großen Hunden. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels

bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 10 kg oder über 40 kg sollte der Tierarzt deshalb eine

Nutzen-/Risiko-Beurteilung vornehmen.

Die chirurgische oder medikamentöse Kastration kann unerwartete Folgen für das

Aggressionsverhalten (Besserung oder Verschlechterung) haben. Hunde mit soziopathischen

Störungen und mit Episoden intraspezifischer (Hund zu Hund) und/oder interspezifischer (Hund zu

anderer Spezies) Aggression sollten daher weder chirurgisch noch mittels Implantat kastriert werden.

Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Hunden vor der Geschlechtsreife ist nicht untersucht

worden. Es wird deshalb empfohlen abzuwarten, bis Hunde die Geschlechtsreife erlangt haben, bevor

die Behandlung mit diesem Tierarzneimittel begonnen wird.

Daten belegen, dass die Behandlung mit diesem Tierarzneimittel die Libido des Hundes herabsetzt.

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden. Andere GnRH-

Analoga haben sich bei Versuchstieren als fetotoxisch erwiesen. Spezifische Studien zur Beurteilung

der Wirkung von Deslorelin, wenn es während der Trächtigkeit verabreicht wird, wurden bisher nicht

durchgeführt.

Ein Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zwar unwahrscheinlich, aber wenn es dazu kommt, sollte

der exponierte Bereich sofort gewaschen werden, da GnRH-Analoga über die Haut resorbiert werden

können.

Achten Sie bei der Verabreichung dieses Tierarzneimittels darauf, eine versehentliche Selbstinjektion

zu vermeiden, indem Sie die Tiere in geeigneter Weise fixieren und den Nadelschutz erst unmittelbar

vor dem Einpflanzen von der Implantationsnadel entfernen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen, um das Implantat

entfernen zu lassen. Zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:Bei subkutanen

Gaben bis zum Zehnfachen der empfohlenen Dosis wurden bisher keine anderen als die unter

Abschnitt 4.6 beschriebenen unerwünschten klinischen Wirkungen beobachtet. Histologisch wurden 3

Monate nach Gabe von bis zum 10fachen der empfohlenen Dosis milde lokale Reaktionen mit

chronischer Entzündung des Bindegewebes und leichter kollagener Kapselbildung gesehen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden. Der Betätiger ist wieder verwendbar.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Implantat

wird

gebrauchsfertig

einem

Implantatinjektor

Verfügung

gestellt.

Jeder

vorbeschickte Implantatinjektor ist in einem verschlossenen Folienbeutel verpackt, der nachsterilisiert

wird.

Die endgültige Verkaufspackung besteht aus einer Pappschachtel mit entweder zwei oder fünf einzeln

in Folie verpackten, sterilisierten Implantatinjektoren zusammen mit einem nicht sterilen Betätiger.

Der Betätiger wird am Luer-Lock-Anschluss des Implantatinjektors befestigt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION

Suprelorin 9,4 mg Implantat für Hunde und Frettchen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

AndersonBrecon UK Ltd.

Hay-on-Wye HR3 5PG

Vereinigtes Königreich

Virbac S.A.

1 ère Avenue - 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Suprelorin 9,4 mg Implantat für Hunde und Frettchen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Suprelorin ist ein weißes bis blassgelbes zylinderförmiges Implantat mit 9,4 mg Deslorelin (als

Deslorelinacetat).

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Einleitung einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit bei gesunden, nicht kastrierten,

geschlechtsreifen männlichen Hunden und Frettchen.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine bekannt

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Hunden:

Im Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation wurde bei Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien

häufig an der Implantationsstelle eine mittelgradige Schwellung beobachtet.

Während des Behandlungszeitraums wurde über folgende seltene Nebenwirkungen berichtet:

Haarkleidstörungen (z. B. Haarausfall, Alopezie, Haarveränderungen), Harninkontinenz, Reaktionen

im Zusammenhang mit der Downregulation (z. B. Abnahme der Hodengröße, reduzierte Aktivität).

In sehr seltenen Fällen kann ein Hoden in den Leistenring aufsteigen.

Histologische Untersuchungen 3 Monate nach der Implantation haben leichte lokale Reaktionen mit

chronischer Bindegewebsentzündung und einer gewissen Verkapselung sowie Kollagenablagerungen

ergeben.

In sehr seltenen Fällen kam es zu einem vorübergehenden gesteigerten sexuellen Interesse, einer

Zunahme der Hodengröße und zu Hodenschmerzen gleich nach der Implantation. Diese Zeichen

heilten ohne Behandlung.

In sehr seltenen Fällen wurde über vorübergehende Verhaltensänderungen mit Aggression (siehe

Abschnitt “Besondere Warnhinweise“) berichtet.

Bei Frettchen: Eine vorübergehende moderate Schwellung, Pruritus und Erythem an der

Implantationsstelle wurden häufig in klinischen Studien gesehen..

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie schwerwiegende Nebenwirkungen oder andere Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren

feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde (Rüden) und Frettchen (Rüden)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Hunde:

Unabhängig von der Größe des Hundes darf immer nur ein Implantat eingepflanzt werden (siehe auch

„Besondere Warnhinweise“). Zur Aufrechterhaltung der Wirkung ist die Behandlung alle 12 Monate

zu wiederholen.

Frettchen:

Unabhängig von der Größe des Frettchens darf immer nur ein Implantat eingepflanzt werden. Zur

Aufrechterhaltung der Wirkung ist die Behandlung alle 16 Monate zu wiederholen.

Hunde und Frettchen:

Das Implantat soll zwischen den Schulterblättern des Hundes oder Frettchens unter die Haut

eingepflanzt werden.

Verwenden Sie das Tierarzneimittel nicht, wenn der Folienbeutel beschädigt ist.

Das Implantat ist biologisch verträglich und muss deshalb nicht entfernt werden. Falls es dennoch

notwendig werden sollte, die Behandlung abzubrechen, können die Implantate vom Tierarzt wieder

herausoperiert werden. Die Implantate lassen sich mittels Ultraschall lokalisieren.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Hunde:

Subkutane Anwendung.

Die empfohlene Dosis beträgt ein Implantat pro Hund, unabhängig von der Größe des Hundes (siehe

auch „Besondere Warnhinweise“)

Vor der Implantation sollte die Implantationsstelle desinfiziert werden, damit keine Infektionen

auftreten können. Bei langhaarigem Fell ist das Fell gegebenenfalls in einem kleinen Bereich

zurückzuschneiden.

Das Tierarzneimittel sollte subkutan in die lockere Haut auf dem Rücken zwischen dem unteren

Nacken und der Lumbalregion implantiert werden. Das Implantat darf nicht in Fettgewebe injiziert

werden, da die Abgabe des Wirkstoffs in Bereichen mit wenigen Blutgefäßen beeinträchtigt sein kann.

1. Mit Luer-Lock-Ansatz versehene Steckkappe vom Implantatinjektor abziehen.

2. Betätiger am Luer-Lock-Anschluss des Implantatinjektors befestigen.

3. Ziehen Sie die lose Haut zwischen den Schulterblättern ein kleines Stück hoch, und führen Sie die

Nadel mit ihrer gesamten Länge in die Haut ein.

4. Drücken Sie den Betätiger ganz herunter, und ziehen Sie dabei gleichzeitig die Nadel langsam

wieder heraus.

5. Drücken Sie beim Herausziehen der Nadel die Haut an der Implantationsstelle zusammen, und

halten Sie den Druck ca. 30 Sekunden lang aufrecht.

6. Kontrollieren Sie Spritze und Nadel, um sicherzustellen, dass das Implantat nicht in der Spritze

oder in der Nadel zurückgeblieben ist und dass das Distanzstück sichtbar ist. Möglicherweise kann

man das eingesetzte Implantat

in situ

ertasten.

Zur Aufrechterhaltung der Wirkung ist die Behandlung alle 12 Monate zu wiederholen.

Frettchen:

Subkutane Anwendung.

Die empfohlene Dosis beträgt ein Implantat pro Frettchen, unabhängig von der Größe des Frettchens.

Vor der Implantation sollte die Implantationsstelle desinfiziert werden, damit keine Infektionen

auftreten können. Bei langhaarigem Fell ist das Fell gegebenenfalls in einem kleinen Bereich

zurückzuschneiden.

Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel beim Frettchen unter Allgemeinnarkose anzuwenden.

Das Tierarzneimittel sollte subkutan in die lockere Haut auf dem Rücken zwischen die Schulterblätter

implantiert werden. Wählen Sie für die Implantation eine Stelle aus, die sich etwa in der Mitte

zwischen den Schulterblättern befindet. Das Implantat darf nicht in Fettgewebe injiziert werden, da

die Abgabe des Wirkstoffs in Bereichen mit wenigen Blutgefäßen beeinträchtigt sein kann.

1. Mit Luer-Lock-Ansatz versehene Steckkappe vom Implantatinjektor abziehen.

2. Betätiger am Luer-Lock-Anschluss des Implantatinjektors befestigen.

3. Ziehen Sie die lose Haut zwischen den Schulterblättern ein kleines Stück hoch, und führen Sie die

Nadel mit ihrer gesamten Länge in die Haut ein.

4. Drücken Sie den Betätiger ganz herunter, und ziehen Sie dabei gleichzeitig die Nadel langsam

wieder heraus.

5. Drücken Sie beim Herausziehen der Nadel die Haut an der Implantationsstelle zusammen, und

halten Sie den Druck ca. 30 Sekunden lang aufrecht.

6. Kontrollieren Sie Spritze und Nadel, um sicherzustellen, dass das Implantat nicht in der Spritze

oder in der Nadel zurückgeblieben ist und dass das Distanzstück sichtbar ist. Möglicherweise kann

man das eingesetzte Implantat

in situ

am Implantationsort ertasten.

Falls erforderlich, kann die Applikationsstelle mit einem Gewebekleber verschlossen werden.

Nachfolgende Implantationen sollten sich nach der Zunahme der Hodengröße und/oder des

Testosteronspiegels und der Wiederkehr der sexuellen Aktivität richten. Bitte beachten. Sie auch

„Besondere Warnhinweise“.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden. Andere GnRH-

Analoga haben sich bei Versuchstieren als fetotoxisch erwiesen. Spezifische Studien zur Beurteilung

der Wirkung von Deslorelin, wenn es während der Trächtigkeit verabreicht wird, wurden bisher nicht

durchgeführt.

Ein Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zwar unwahrscheinlich, aber wenn es dazu kommt, sollte

der exponierte Bereich sofort gewaschen werden, da GnRH-Analoga über die Haut resorbiert werden

können.

Achten Sie bei der Verabreichung dieses Tierarzneimittels darauf, eine versehentliche Selbstinjektion

zu vermeiden, indem Sie die Tiere in geeigneter Weise fixieren und den Nadelschutz erst unmittelbar

vor dem Einpflanzen von der Implantationsnadel entfernen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen, um das Implantat

entfernen zu lassen. Zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.

Hunde

Eine Unfruchtbarkeit wird ab einem Zeitraum von 8 Wochen bis mindestens 12 Monate nach der

Erstbehandlung erreicht. Behandelte Hunde sollen deshalb in den ersten acht Wochen nach der

Erstbehandlung weiterhin von läufigen Hündinnen ferngehalten werden.

Bei 2 von 30 Rüden wurde in der klinischen Studie eine Unfruchtbarkeit etwa 12 Wochen nach der

Erstbehandlung nicht erreicht; meist waren diese Tiere nicht zu einem erfolgreichen Deckakt fähig.

Sollte sich ein behandelter Rüde zwischen acht und zwölf Wochen nach der Behandlung mit einer

Hündin paaren, sind angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um ein Trächtigkeitsrisiko bei der

Hündin auszuschließen.

Gelegentlich wurde Verdacht auf mangelnde Wirksamkeit gemeldet (in der Mehrzahl der Fälle wurde

über ungenügende Verringerung der Hodengröße berichtet und/oder eine Hündin gedeckt).

Mangelnde Wirksamkeit kann nur durch Bestimmung der Testosteronwerte (Surrogat-Marker für die

Fruchtbarkeit) nachgewiesen werden. Bei Verdacht auf mangelnde Wirksamkeit sollte das Implantat

des Hundes überprüft werden (z.B. Vorhandensein).

Erfolgt die Paarung später als 12 Monate nach Verabreichung des Tierarzneimittels, kann sie zur

Trächtigkeit führen. Sofern das Tierarzneimittel alle 12 Monate verabreicht wird, ist es nach dem

anfänglichen Zeitraum von 8 Wochen nicht notwendig, Hündinnen von behandelten Rüden

fernzuhalten.

In bestimmten Fällen kann das Implantat bei einem behandelten Hund verloren gehen. Der Verdacht,

dass das Implantat nach erstmaliger Behandlung verloren gegangen ist, kann dadurch bestätigt

werden, dass der Hodenumfang oder der Testosteronspiegel innerhalb von acht Wochen nach dem

mutmaßlichen Verlust nicht abnimmt; beides sollte nach korrekter Implantation geschehen. Falls ein

Verlust des Implantates nach der Re-Implantation nach 12 Monaten vermutet wird, kann eine

kontinuierliche Zunahme des Hodenumfangs und/oder des Testosteronspiegels beobachtet werden. In

beiden Situationen sollte ein Implantat nachgesetzt werden.

Die Zeugungsfähigkeit von Rüden nach der Normalisierung der Testosteronspiegel im Plasma im

Anschluss an eine Behandlung mit dem Tierarzneimittel ist nicht untersucht worden.

Bezogen auf den Testosteronspiegel, einen etablierten Surrogat-Marker für die Fruchtbarkeit, waren

in klinischen Versuchen 68% der Hunde, die ein Implantat erhalten hatten, innerhalb von zwei Jahren

nach Implantation wieder zeugungsfähig. Bei 95% der Hunde normalisierte sich der

Plasmatestosteronspiegel innerhalb von 2,5 Jahren. Allerdings liegen nur wenige Daten vor, die einen

vollständigen Rückgang der klinischen Wirkungen (verringerte Hodengröße, verringertes

Ejakulatvolumen, verminderte Spermienzahl und herabgesetzte Libido) einschließlich Fertilität nach

12 Monaten oder nach wiederholter Implantation belegen. In sehr seltenen Fällen kann die

vorübergehende Unfruchtbarkeit mehr als 18 Monate dauern.

Da begrenzte Daten vorliegen, sollte die Anwendung von Suprelorin bei Hunden mit einem

Körpergewicht unter 10 kg oder über 40 kg nach einer Nutzen/Risikobeurteilung durch den Tierarzt

erfolgen. Bei den klinischen Versuchen mit Suprelorin 4,7 mg war die durchschnittliche Dauer der

Testosteronsuppression bei kleineren Hunden (< 10 kg) verglichen mit der größerer Hunde 1,5mal

länger.

Die chirurgische oder medikamentöse Kastration kann unerwartete Folgen für das

Aggressionsverhalten (Besserung oder Verschlechterung) haben. Hunde mit soziopathischen

Störungen und mit Episoden intraspezifischer (Hund zu Hund) und/oder interspezifischer (Hund zu

anderer Spezies) Aggression sollten daher weder chirurgisch noch mittels Implantat kastriert werden.

Die Anwendung von Suprelorin bei Hunden vor der Geschlechtsreife ist nicht untersucht worden. Es

wird deshalb empfohlen abzuwarten, bis Hunde die Geschlechtsreife erlangt haben, bevor die

Behandlung mit diesem Tierarzneimittel begonnen wird.

Daten belegen, dass die Behandlung mit diesem Tierarzneimittel die Libido des Hundes herabsetzt.

Frettchen

Eine Unfruchtbarkeit (Unterdrückung der Spermatogenese, verringerte Hodengröße, Testosteronwerte

unter 0,1 ng/ml und Unterdrückung des moschusartigen Geruchs) wird zwischen 5 Wochen und 14

Wochen nach der Erstbehandlung unter Laborbedingungen erreicht. Behandelte Frettchen sollten

deshalb in den ersten Wochen nach der Erstbehandlung weiterhin von Fähen in der Ranz ferngehalten

werden.

Die Testosteronwerte bleiben mindestens 16 Monate lang unter 0,1 ng/ml. Es wurden nicht alle

Parameter der sexuellen Aktivität spezifisch geprüft (Seborrhoe, Harnmarkieren und Aggressivität).

Erfolgt die Paarung später als 16 Monate nach Verabreichung des Präparates, kann sie zur

Trächtigkeit führen.

Die Notwendigkeit von nachfolgenden Implantationen sollte auf der Zunahme der Hodengröße

und/oder des Testosteronspiegels und der Wiederkehr der sexuellen Aktivität basieren.

Die Reversibilität der Wirkungen und die anschließende Zeugungsfähigkeit von behandelten Rüden

ist nicht untersucht worden. Aus diesem Grunde sollte die Anwendung von Suprelorin nach einer

Nutzen/Risiko-Beurteilung durch den Tierarzt erfolgen.

In bestimmten Fällen kann das Implantat bei einem behandelten Frettchen verloren gehen. Der

Verdacht, dass das Implantat nach erstmaliger Behandlung verloren gegangen ist, kann dadurch

bestätigt werden, dass die Hodengröße oder der Testosteronspiegel nicht abnehmen; beides sollte nach

korrekter Implantation geschehen. Falls ein Verlust des Implantates nach der Re-Implantation

vermutet wird, kann eine kontinuierliche Zunahme der Hodengröße und/oder des Testosteronspiegels

im Plasma beobachtet werden. In beiden Situationen sollte ein Implantat nachgesetzt werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Frettchen vor der Geschlechtsreife ist nicht untersucht

worden. Es wird deshalb empfohlen abzuwarten, bis Frettchen die Geschlechtsreife erlangt haben,

bevor die Behandlung mit diesem Tierarzneimittel begonnen wird.

Die Behandlung bei Frettchen sollte zu Beginn der Fortpflanzungsperiode erfolgen.

Die Verträglichkeit von wiederholten Implantationen von Suprelorin bei Frettchen ist nicht untersucht

worden.

Die behandelten Rüden können bis zu vier Jahren unfruchtbar sein. Das Tierarzneimittel sollte

deshalb bei Rüden, die in der Zukunft zur Zucht vorgesehen sind, mit Vorsicht angewendet werden.

Hunde: Es wurden keine anderen als die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten

Wirkungen nach subkutaner Implantation bis zum Sechsfachen der empfohlenen Dosis beobachtet.

Histologisch wurden 3 Monate nach Gabe von bis zum 6fachen der empfohlenen Dosis milde lokale

Reaktionen mit chronischer Entzündung des Bindegewebes und leichter kollagener Kapselbildung

gesehen.

Frettchen: Informationen zur Überdosierung bei Frettchen sind nicht verfügbar.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden. Der Betätiger ist wieder verwendbar.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Das Implantat wird gebrauchsfertig in einem Implantatinjektor geliefert. Jeder Implantatinjektor wird

in einem versiegelten Folienbeutel verpackt, der anschließend sterilisiert wird.

Die Pappschachtel enthält entweder zwei oder fünf einzeln folienverpackte und sterilisierte

Implantatinjektoren zusammen mit einem Betätiger, der nicht sterilisiert ist. Der Betätiger wird mit

Hilfe des Luer-Lock Ansatzes am Implantatinjektor befestigt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für weitere Informationen zu diesem Tierarzneimittel, kontaktieren Sie bitte den lokalen Vertreter des

Zulassungsinhabers.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

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F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

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Česká republika

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Malta

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Danmark

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Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: 45 7552 1244

Nederland

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NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

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D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

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Eesti

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ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

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Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

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Polska

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Tel: +30 210 6219520

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Pulawska street 314

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29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety