Suprefact Depot - Implantat für

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Suprefact Depot - Implantat für 3 Monate
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Fertigspritze mit 3 Implantat-Stäbchen, Laufzeit: 36 Monate,2 Fertigspritze mit 3 Implantat-Stäbchen, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Suprefact Depot - Implantat für 3 Monate
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Buserelin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22727
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-09-1998
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Suprefact Depot Implantat für 3 Monate

Wirkstoff: Buserelin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Suprefact und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Suprefact beachten?

Wie ist Suprefact anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Suprefact aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Suprefact Depot und wofür wird es angewendet?

Was ist Suprefact Depot

Suprefact Depot enthält den Wirkstoff Buserelin. Buserelin ist einem natürlichen Hormon, das vom

Gehirn abgegeben wird, sehr ähnlich. Suprefact Depot gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

„Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analoga“ („LHRH-Analoga“) genannt werden.

Wie wirkt Suprefact Depot

Das Arzneimittel senkt den Spiegel der Hormone, die das Wachstum eines Prostatatumors fördern.

Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der männlichen Harnblase liegt.

Wofür wird Suprefact Depot angewendet

Suprefact Depot dient zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Suprefact Depot beachten?

Suprefact Depot darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buserelin, andere „LHRH-Analoga“ (z. B. Leuprolid, Goserelin,

Triptorelin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Anzeichen einer allergischen Reaktion umfassen: Hautausschlag; Atem- oder

Schluckbeschwerden; Schwellungen Ihrer Lippen, im Gesicht, Hals oder Zunge.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, falls eine dieser Beschwerden auf Sie zutrifft. Wenn Sie

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor die Behandlung mit Suprefact

Depot begonnen wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Suprefact Depot anwenden:

wenn Ihre Hoden entfernt wurden.

wenn Ihre Krebserkrankung sich bereits im Körper ausgebreitet hat (metastasierender Krebs). In

diesem Fall ist es für Sie wichtig, zuerst andere Arzneimittel zu verwenden, um den Spiegel

bestimmter Hormone zu senken. Das kann jedoch zu Tumorschmerzen führen. Wenn diese

Schmerzen auftreten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen haben.

wenn Sie Risikofaktoren zur Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung oder Diabetes

haben.

wenn Sie an einer Erkrankung der Herz-oder Blutgefäße leiden, einschließlich

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese

Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen kann bei der

Anwendung von Suprefact erhöht sein.

wenn Sie Diabetiker sind. Prüfen Sie regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel. Das ist wichtig, da

Suprefact Depot Ihren Stoffwechsel – und dadurch Ihren Blutzuckerspiegel - beeinflussen kann.

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihren

Blutdruck regelmäßig prüfen. Das ist wichtig, da Suprefact Depot den Blutdruck beeinflussen

kann.

wenn Sie unter einer Depression leiden. Bei Patienten die Suprefact Depot einnehmen, gab es

Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können.

Wenn Sie Suprefact Depot einnehmen und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie

Ihren Arzt.

wenn Sie jemals unter einer Depression gelitten haben, wenn Ihre Depression wiederkehrt, sich

verschlechtert oder schwerwiegend wird.

wenn Ihre Anzahl an roten Blutkörperchen vermindert ist, oder Sie vermehrt unter Müdigkeit

leiden (Anämie).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Suprefact Depot angewendet wird.

Ihr Arzt wird anordnen, dass Ihre Knochendichte überwacht wird, und er kann eine entsprechende

Behandlung verordnen. Das ist wichtig, da sog. „LHRH-Analoga“ eine Abnahme der Knochendichte,

Osteoporose (eine Schwächung der Knochen) und ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche auslösen

können, besonders wenn Sie Risikofaktoren für Osteoporose haben, wie z. B. chronischen

Alkoholmissbrauch, Rauchen, eine Familiengeschichte mit Osteoporose, oder Sie eine

Langzeitbehandlung mit Antiepileptika oder Kortikosteroiden bekommen.

Die Anwendung des Arzneimittels Suprefact Depot kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Suprefact Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

einschließlich pflanzliche Arzneimittel, handelt.

Das ist wichtig, da Suprefact Depot die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.

Umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkung von Suprefact Depot beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:

wenn Sie Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen. Das ist wichtig, da Suprefact Depot die

Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen kann, was dann zu einer Verschlechterung Ihrer

Zuckerkrankheit führt.

wenn Sie Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin,

Procainamid, Amiodaron und Sotalol) einnehmen. wenn Sie gleichzeitiger andere

Arzneimittel anwenden [z.B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der

Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika für schwere

psychische Erkrankungen]. Dies kann zusammen mit Suprefact Depot angewendet, das Risiko

für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Suprefact Depot ist ein Arzneimittel, das nur bei Männern angewendet wird. Es darf nicht bei Frauen

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, können Nebenwirkungen auftreten. Einige dieser

Nebenwirkungen (z. B. Schwindel) können Ihre Konzentrationsfähigkeit und

Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn das eintritt, müssen Sie bei der Teilnahme am

Straßenverkehr, bei der Verwendung jeglicher Werkzeuge oder Maschinen sowie bei jeder Tätigkeit,

die eine hohe Aufmerksamkeit erfordert, entsprechend vorsichtig sein.

3.

Wie ist Suprefact Depot anzuwenden?

Der Inhalt einer Fertigspritze (eine Spritze enthält 3 stäbchenförmige Implantate mit einer

Gesamtdosis von 9,45 mg Buserelin) wird als Injektion unter die Haut („subkutan“) in die Bauchdecke

alle 3 Monate verabreicht. Das Injektionsintervall kann um bis zu 3 Wochen verlängert werden.

Die Injektionsstelle wird gereinigt. Die Injektion wird üblicherweise von einem Arzt verabreicht.

Danach kann ein lokal wirksames Betäubungsmittel angewendet werden, um die Schmerzen während

der Implantat-Injektion zu lindern.

Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes hinsichtlich des Zeitpunktes der Suprefact Depot-Injektion

und der Injektionsintervalle.

Blutbildbestimmung

Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Blutbildes durchführen, um die Wirksamkeit

dieses Arzneimittels zu überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Suprefact Depot erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen Ihr Arzt zu viel Suprefact Depot verabreicht. Eine zu hohe Dosis

kann zu Schwächegefühl, Nervosität, Schwindel oder Übelkeit führen. Zusätzlich können

Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Magenschmerzen, Schwellungen (sog. „Ödeme“) im Bereich der

Knöchel und Unterschenkel, Schmerzen in der Brust oder Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.

Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen entsprechend behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten

Behandlung darüber informieren.

Sollten bei Ihnen schwere allergische Reaktionen wie Atemnot oder Schock auftreten, kontaktieren Sie

umgehend einen Arzt, da es notwendig sein kann, dass Ihr Implantat entfernt wird.

Nebenwirkungen, die am Beginn Ihrer Behandlung auftreten können

Am Beginn der Behandlung kann die Menge an Sexualhormonen, die Ihr Körper produziert,

ansteigen. Dadurch können sich Ihre Beschwerden kurzfristig verschlechtern. Beispielsweise können

Knochenschmerzen, Muskelschwäche in den Beinen, Probleme beim Harnlassen, Flüssigkeitsstau

oder Blutgerinnungsstörungen in der Lunge auftreten. Üblicherweise werden Sie zusätzliche

Arzneimittel (Wirkstoff: z. B. Cyproteronacetat) erhalten, um diese Beschwerden zu verhindern.

Dieses zusätzliche Arzneimittel muss nach der Implantierung von Suprefact Depot 3–4 Wochen lang

eingenommen werden. Nach dieser Zeit sinken normalerweise die Testosteronspiegel als Antwort auf

Suprefact Depot auf den gewünschten Bereich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls eine der folgenden Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder länger als einige Tage andauert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verlust des sexuellen Antriebes (Libidoverlust)

Erektionsschwäche

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Verkleinerung der Hoden (sog. „Hodenatrophie“)

Schmerzen oder andere Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Rötung oder Schwellung)

Stimmungsschwankungen, Depression (depressive Stimmung): bei Langzeitanwendung: häufig,

bei kurzfristiger Anwendung: gelegentlich

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen, z. B. Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz einhergehen kann

(einschließlich Nesselsucht)

Benommenheit oder Müdigkeit

Schwindel

Verstopfung

Brustvergrößerung

Flüssigkeitsansammlung im Knöchelbereich und den Unterschenkeln (sog. „Ödeme“)

erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest

Veränderung des Körpergewichts

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

schwere allergische Reaktionen, z. B. Atemnot

Nervosität, Stressgefühl und emotionale Instabilität, Schlafstörungen sowie Erinnerungs- oder

Konzentrationsstörungen

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Blutdruckanstieg bei Patienten mit bereits zu hohem

Blutdruck (Hypertonie)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Veränderung der Kopf- oder Körperbehaarung

Veränderung der Blutfettwerte und Anstieg der Bilirubinwerte im Bluttest

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

schwere allergische Reaktionen mit Schock

verstärkter Durst, Appetitveränderung, Reduzierung der Glucosetoleranz (das kann bei

zuckerkranken Patienten zu einem Verlust der Diabeteskontrolle führen)

Ohrgeräusche (sog. „Tinnitus“), Veränderung des Hörvermögens

Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen), Druckgefühl hinter den Augen

Beeinträchtigung oder Schmerzen in der Muskulatur oder den Knochen

Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes

Abnahme der Blutzellzahl; das kann zu Veränderungen im Blutbild und/oder blauen Flecken

führen

Größenzunahme von gutartigen Tumoren in der Hirnanhangsdrüse oder vorübergehend stärkere

Tumorschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht ermittelt werden):

Unregelmäßiger Herzrhythmus (QT-Verlängerung), kann auf dem Elektrokardiogramm (EKG)

wahrgenommen werden.

Bei anderen Buserelin-haltigen Arzneimitteln wurde über das Auftreten von veränderter

Hautempfindung, wie z. B. Kribbeln, berichtet.

Diese Gruppe von Arzneimitteln (sog. „LHRH-Analoga“) kann zu einer verminderten Knochendichte,

Osteoporose und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen. Das Risiko eines Knochenbruchs

steigt mit der Dauer der Behandlung. LHRH-Analoga können das Risiko einer kardiovaskulären

Erkrankung (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall), Diabetes oder Anämie, (sinkende Anzahl an roten

Blutkörperchen, wodurch Sie sich müde fühlen) erhöhen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Suprefact aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Suprefact Depot enthält

Der Wirkstoff ist Buserelin. Jede Fertigspritze enthält 3 stäbchenförmige Implantate, die zusammen

eine Dosis von 9,9 mg Buserelinacetat ergeben. Das entspricht 9,45 mg Buserelin.

Der sonstige Bestandteil ist: Poly(milchsäureglycolsäure) in einem Verhältnis von 75:25

Lactid:Glycolid.

Wie Suprefact Depot aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung enthält 1 oder 2 sterile Fertigspritzen. Jede Spritze enthält 3 cremefarbige

stäbchenförmige Implantate.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Bruningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Suprefact Depot 9,45 mg Implant

Dänemark:

Suprefact Depot

Deutschland:

Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat

England:

Suprefact Depot 9.45 mg implant, for subcutaneous route

Finnland:

Suprefact Depot 9.45 mg implantaatti

Frankreich:

Trigonist 9.45 mg implant pour voie sous-cutanée

Italien:

Suprefact depot 3 Mesi

Luxemburg:

Suprefact Depot 9.45 mg Implant

Niederlande:

Suprefact Depot 3 maanden, implantatiestift 9,45 mg

Portugal:

Suprefact Depot 3 Meses

Schweden:

Suprefact Depot 9.45 mg implantat

Spanien:

Suprefact Depot 9.45 mg Implante Subcutaneo

Z. Nr.: 1-22727

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Suprefact Depot Implantat für 3 Monate

2. Dosierung und Art der Anwendung

Eine Fertigspritze enthält 3 Implantat-Stäbchen. Diese werden alle 3 Monate unter die Haut der

Bauchdecke (subkutan) injiziert. Die Einhaltung des 3-monatigen Dosisintervalls ist wichtig,

allerdings kann das Dosierungsintervall fallweise um bis zu 3 Wochen verlängert werden. Vor der

Injektion kann ein Lokalanästhetikum verabreicht werden.

Um zu vermeiden, dass die Implantat-Stäbchen aus der Injektionsnadel (A) fallen, halten Sie den

Applikator bis unmittelbar vor der Injektion senkrecht mit der Nadel nach oben.

A: Injektionskanüle

B: Schutzkappe der Kanüle

C: Spritzenkolben

D: Implantat

E: Schutzkappe des Spritzenkolbens

Überprüfen Sie nach dem Öffnen der Verpackung und Entnahme des Applikators aus dem Beutel,

ob die Implantat-Stäbchen im Sichtfenster des Griffstückes sichtbar sind. Gegebenenfalls sind sie

durch leichtes Klopfen mit dem Finger auf die Schutzkappe der Injektionskanüle in das

Sichtfenster zurückzubewegen. Der Applikator sollte sofort nach dem Öffnen der Verpackung

verwendet werden.

Desinfizieren Sie die Injektionsstelle im Bereich der seitlichen Bauchwand. Anschließend

entfernen Sie zuerst die Schutzkappe des Spritzenkolbens (E) und dann die Schutzkappe der

Injektionskanüle (B).

Heben Sie eine Hautfalte an und führen Sie die Nadel etwa 3 cm weit in das Subkutangewebe ein.

Halten Sie dabei den Applikator bis unmittelbar vor der Injektion waagrecht, mit der Nadelspitze

leicht aufwärts gerichtet. Ziehen Sie den Applikator vor der Injektion der Implantate 1–2 cm

zurück.

Durch vollständiges Vorschieben des Spritzenkolbens werden die Implantat-Stäbchen in das

Subkutangewebe injiziert. Komprimieren Sie beim Zurückziehen der Nadel den Stichkanal, um

die Implantat-Stäbchen im Gewebe zurückzuhalten.

Um sicherzugehen, dass die 3 Implantat-Stäbchen injiziert wurden, prüfen Sie, ob der

Spritzenkolben an der Nadelspitze sichtbar ist.

Es wird empfohlen, dass mit der Verabreichung eines Anti-Androgens als Zusatztherapie ca. 5 Tage

vor der Applikation von Suprefact Depot begonnen wird.

3. Pharmazeutische Angaben

3.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Poly(milchsäureglycolsäure).

3.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend, da das Präparat in einem speziellen Applikator vorliegt.

3.3 Haltbarkeit

3 Jahre.

3.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

3.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Fertigspritze mit einem Implantat, bestehend aus 3 Stäbchen in einem aus Zellulosepropionat und

rostfreiem Stahl gefertigten Einmal-Applikator, der in einem Beutel aus Verbundfolie, bestehend aus

Polyethylenterephthalat, Aluminium und Polyethylen niederer Dichte, versiegelt ist.

Packungsgrößen: 1 oder 2 Fertigspritzen pro Packung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety