Suprecur

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Suprecur 0,15 mg - nasale Sprühlösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 g mit Dosierpumpe, Laufzeit: 36 Monate,2 x (10 g mit Dosierpumpe) (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Suprecur 0,15 mg - nasale Sprühlösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Buserelin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18846
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-01-1990
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

15.03.2016

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Suprecur

®

0,15 mg - nasale Sprühlösung

Wirkstoff: Buserelinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Suprecur und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Suprecur beachten?

Wie ist Suprecur anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Suprecur aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Suprecur und wofür wird es angewendet?

Buserelin ist ein synthetisches Hormon. Es leitet sich von einem natürlichen Hormon ab und wirkt auf die

Keimdrüsen. Buserelin reichert sich in der Hirnanhangsdrüse vermehrt an. Seine biologische Wirkung ist

wesentlich stärker als die Wirkung bestimmter körpereigener Hormone.

Suprecur dient zur Behandlung der sog. „Endometriose“. Dabei handelt es sich um Schmerzen, die durch

gutartige Gewebeneubildungen (ähnlich der Gebärmutterschleimhaut), die sich außerhalb der Gebärmutter

im Körper verteilt befinden, hervorgerufen werden. Endometrioseherde können Zysten und

Verwachsungen verursachen. Viele Betroffene leiden durch diese Endometrioseherde vor allem vor und

während der Menstruation an starken Schmerzen.

Die Behandlung mit Suprecur erfolgt dann, wenn die Endometriose nicht chirurgisch therapiert werden

muss.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Suprecur beachten?

Suprecur darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buserelinacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

und „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Suprecur anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Suprecur ist erforderlich,

wenn Sie einen zu hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird den Blutdruck regelmäßig kontrollieren.

wenn Sie Diabetiker sind. Die Wirkung von Arzneimitteln gegen Diabetes kann verringert sein. Ihr

Arzt wird regelmäßig den Blutzuckerspiegel kontrollieren. Unter Behandlung kann es auch bei

nicht diabetischen Patienten zu einer Änderung der Glukosetoleranz kommen.

15.03.2016

wenn Sie an einer Depression oder depressiven Verstimmungen leiden. Bei Patienten, die mit

Suprecur behandelt werden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können.

Wenn Sie mit Suprecur behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren

Sie Ihren Arzt.

Während der Suprecur-Behandlung dürfen Sie keine oralen Verhütungsmittel (die „Pille“) einnehmen.

Beenden Sie die Anwendung oraler Verhütungsmittel vor Beginn der Suprecur-Behandlung. Verwenden

Sie während der Suprecur-Behandlung stattdessen andere Verhütungsmethoden (z. B. Kondome).

Um eine Schwangerschaft während der Behandlung möglichst auszuschließen, beginnen Sie die Suprecur-

Behandlung am 1. oder 2. Tag der Monatsblutung. Wenn Sie vermuten, doch schwanger zu sein, wenden

Sie vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaftstest an. Fällt dieser positiv aus (Sie sind schwanger),

dürfen Sie die Suprecur-Behandlung nicht beginnen.

Bei korrekter Anwendung von Suprecur ist nicht zu erwarten, dass Sie schwanger werden. Wenn Sie die

Behandlung für kurze Zeit (wenige Tage) unterbrechen, ist jedoch ein Eisprung – und daher der Eintritt

einer Schwangerschaft – möglich. Brechen Sie in diesem Fall sofort die Suprecur-Behandlung ab und

sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt.

Wenn während der Behandlung Ihre Sehleistung abnimmt, informieren Sie darüber Ihren Arzt. Er wird

entsprechende Untersuchungen einleiten.

Ihr Arzt wird während der Suprecur-Behandlung periodisch die Knochendichte (BMD) messen lassen, um

der Entwicklung einer Osteoporose oder eines ansteigenden Risikos für Knochenbrüche rechtzeitig

entgegenwirken zu können.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie ein zusätzliches Osteoporoserisiko tragen, wie z. B. chronischer

Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeittherapie mit krampflösenden oder kortisonhaltigen Arzneimitteln

oder Osteoporose in der Familie.

Vor einer Wiederholung der Suprecur-Behandlung wird der Arzt sorgfältig prüfen, ob es dadurch bei Ihnen

nicht zu einem Knochenschwund (Osteoporose) kommen könnte.

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder dem Apotheker, wenn Sie an einer der

folgenden Krankheiten leiden:

Jede Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden.

Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei der Anwendung von Suprecur erhöht sein.

Die Anwendung des Arzneimittels Suprecur kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Suprecur zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel gegen Diabetes: Die Wirkung dieser Produkte kann abgeschwächt sein.

Sexualhormone: Der Arzt wird die Dosis dieser Arzneimittel oder von Suprecur gegebenenfalls

anpassen.

Nasenschleimhaut-abschwellende Arzneimittel: Bei der Anwendung von Suprecur ist auf einen

Zeitabstand von 30 Minuten zu achten.

Suprecur kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen

führen. Suprecur kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln (z.B. Methadon

[Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie], Moxifloxacin [ein

15.03.2016

Antibiotikum], Antipsychotika für schwere psychische Erkrankungen) das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Suprecur nicht anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Suprecur tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine schädigende Wirkung

auf den Säugling wurde bisher nicht beobachtet. Trotzdem darf Suprecur in der Stillperiode nicht

angewandt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Suprecur enthält Benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kann Schleimhautirritationen verursachen.

3.

Wie ist Suprecur anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

3 x täglich ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung.

Der günstigste Zeitabstand zwischen den 3 Anwendungen beträgt jeweils 8 Stunden. Es ist sehr wichtig,

dass Sie diese Zeitabstände so genau wie möglich einhalten, also zum Beispiel:

linkes

Nasenloch

rechtes

Nasenloch

1. morgens

2. mittags

3. abends

Der Inhalt einer Sprühflasche reicht für eine 2-wöchige Behandlung (eine danach noch vorhandene

Restmenge in der Sprühflasche hat technische Gründe und sollte nicht weiter verwendet werden).

Auch wenn bei Ihnen eine Regelblutung auftritt, wird der Arzt im Allgemeinen die Behandlung

unverändert weiterführen. Gegebenenfalls kann der Arzt die Dosis erhöhen. In diesem Fall wird eine 2.

Dosis nach ca. 15 Minuten angewendet, so dass 3 x täglich 2 Sprühstöße, insgesamt also 12 Sprühstöße

(6 pro Nasenloch), erfolgen.

15.03.2016

Die Anwendung ist auch in Verbindung mit Mahlzeiten möglich.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung (Zum Einsprühen in die Nase.)

Handhabung der Sprühflasche

Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels hängt davon ab, dass Sie die Anwendungsvorschrift genau befolgen.

1. Schraubverschluss von der Glasflasche entfernen.

2. Dosierpumpe aus dem beiliegenden durchsichtigen Kunststoffbehältnis entnehmen, die beiden

Schutzkappen (weiß und farblos) abziehen.

3. Dosierpumpe auf die Glasflasche schrauben.

4. Nur vor der ersten Anwendung ca. 10 x pumpen, bis ein gleichmäßiger Nebel austritt. Dabei die

Flasche senkrecht halten. Nach dieser ersten Anwendung betätigen Sie die Pumpe nur noch zum

Einsprühen von Suprecur.

5. Die Lösung bei leicht vornüber geneigtem Kopf in die Nase einsprühen, Flasche dabei senkrecht halten.

Falls nötig, putzen Sie vor der Anwendung die Nase (z. B. bei Schnupfen).

6. Nach der Anwendung bleibt die Dosierpumpe immer auf der Glasflasche. Die Sprühflasche wird nach

Aufsetzen der Schutzkappe am besten in dem durchsichtigen Behälter aufbewahrt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt. Sie beträgt meist 6 Monate und soll 9 Monate nicht

überschreiten.

15.03.2016

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Suprecur ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Suprecur angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Suprecur verwendet haben, können Beschwerden wie Ermüdung,

Kopfschmerzen, Nervosität, Hitzewallungen, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schwellungen der

Gliedmaßen oder ein Spannungsgefühl in der Brust auftreten.

Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an einen Arzt; bei einer Behandlung wird sich der Arzt an diesen

Beschwerden orientieren.

Wenn Sie die Anwendung von Suprecur vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Suprecur abbrechen

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Anwendung von Suprecur in der von Ihrem Arzt

vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen, können die

ursprünglichen Beschwerden wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Psychische Reaktionen: Bei Langzeitanwendung: Stimmungsschwankungen, Depression.

Nervensystem: Kopfschmerzen (in seltenen Fällen Migräne-artig).

Gefäße: Hitzewallungen.

Atemwege: Die Anwendung durch die Nase kann die Schleimhaut im Nasen- und Rachenbereich

beeinträchtigen: Nasenbluten, Heiserkeit und Störungen des Geschmacks- oder Geruchssinnes.

Haut: Trockene Haut, Akne.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautrötung, Juckreiz, Hautausschläge

(inklusive Nesselausschlag), allergisches Asthma mit Atemnot. In Einzelfällen allergischer Schock.

Stoffwechsel: Gewichtsveränderung (Zunahme/Abnahme).

Nervensystem: Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit.

Blutgefäße: Schwellungen im Gesicht, an Armen und Beinen.

Magen-Darm-Trakt: Verstopfung.

Haut: Splitternde Nägel.

Untersuchungen: Anstieg der Leberenzyme (z. B. Transaminasen).

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Stoffwechsel: Veränderung der Blutfettwerte.

Psychische Veränderungen: Nervosität, emotionale Instabilität, Angst. Eine Depression kann

entstehen oder sich verschlechtern.

Nervensystem: Schlafstörungen, Konzentrations- und/oder Erinnerungsstörungen.

Herz: Herzklopfen.

Blutgefäße: Verschlechterung des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck.

Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Haut: Ab- und Zunahme der Körperbehaarung.

15.03.2016

Untersuchungen: Anstieg des Bilirubins im Blut.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Gewebeneubildungen: Gutartige Geschwüre an der Hirnanhangsdrüse wurden während der

Behandlung mit Suprecur und verwandten Arzneimitteln beschrieben.

Blut: Verminderte Zahl an Blutplättchen und/oder weißen Blutkörperchen.

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot durch Verengung der Atemwege.

Knochen: Die Anwendung von Suprecur und verwandten Arzneimitteln kann nach einigen

Behandlungsmonaten zu Osteoporose und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen. Dieses

Risiko steigt mit der Dauer der Behandlung.

Stoffwechsel: Vermehrter Durst, Appetitveränderung, verminderte Glukosetoleranz (das kann bei

Diabetikern zu einer Verschlechterung der Blutzuckerwerte führen).

Nervensystem: Kribbeln oder Brennen (v. a. in den Armen und Beinen).

Augen: Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen), Gefühl eines erhöhten Drucks hinter den

Augen, Augentrockenheit kann zu Irritationen bei Kontaktlinsenträgern führen.

Ohr: Ohrgeräusche, Hörstörungen.

Muskulatur, Gelenke: Beschwerden und Schmerzen (z. B. Steifheit oder Schmerzen in der Schulter),

Beschwerden und Schmerzen des Bewegungsapparates (z. B. Rückenschmerzen, Gliederschmerzen,

Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Herz: Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung).

Eierstöcke: Zu Beginn der Suprecur-Behandlung können Zysten an den Eierstöcken entstehen.

Uterus: Entartung von Uterusgeschwülsten bei Frauen mit vorbestehenden Uterusgeschwülsten.

Magen-Darm-Trakt: Magenschmerzen, Schmerzen im unteren Abdomen.

Sonstige Nebenwirkungen:

Eine Behandlung mit Suprecur hemmt die Bildung bestimmter Hormone (Östrogene). Als dessen

Folge kann es während der ersten Behandlungswochen, und gelegentlich darüber hinaus, zu

menstruationsähnlichen Blutungen kommen.

Als zusätzliche Folgen der gehemmten Östrogenproduktion können einige Wochen nach

Behandlungsbeginn Menopause-ähnliche Beschwerden auftreten, wie z. B. Hitzewallungen,

vermehrtes Schwitzen, Trockenheit der Scheide, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, verminderte

Libido und Abnahme der Knochendichte nach mehreren Monaten Behandlung.

Weitere Nebenwirkungen können nicht eindeutig einem Hormonmangel zugeschrieben werden:

häufig Brustvergrößerung oder -verkleinerung mit Spannungsgefühl, Scheidenausfluss

(gelegentlich), Milchabsonderung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

15.03.2016

5.

Wie ist Suprecur aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 5 Wochen.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Suprecur enthält

Der Wirkstoff ist: Buserelinacetat.

Eine Sprühflasche enthält 15,75 mg Buserelinacetat, entsprechend 15,0 mg Buserelin. Ein Sprühstoß

enthält 0,157 mg Buserelinacetat, entsprechend 0,15 mg Buserelin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, 1 mg

Benzalkoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Suprecur aussieht und Inhalt der Packung

Klare, wässrige Lösung (Nasenspray) in einer braunen Glasflasche mit Stopfen und Schraubdeckel aus

Kunststoff sowie einer Dosierpumpe zum Aufschrauben auf die Glasflasche (Hersteller der Dosierpumpen

[CE]: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland).

Packungsgrößen:

1 Flasche zu 10 g + 1 Dosierpumpe und

2 Flaschen zu je 10 g + 2 Dosierpumpen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Z. Nr.: 1-18846

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety