Suprarenin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Suprarenin 1 mg/ml Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1 ml, Laufzeit: 30 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Suprarenin 1 mg/ml Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Epinephrin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 3416
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-05-1952
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Suprarenin

®

1 mg/ml Ampullen

Wirkstoff: Epinephrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Suprarenin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Suprarenin beachten?

Wie ist Suprarenin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Suprarenin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Suprarenin und wofür wird es angewendet?

Suprarenin enthält als Wirkstoff Epinephrin, das mit dem natürlich vorkommenden Hormon der

Nebenniere, Adrenalin, identisch ist. Es wird eingesetzt, um bei einem starken Blutdruckabfall den

Blutdruck wieder zu steigern. Bei Blutungen dient Suprarenin zur lokalen Gefäßverengung.

Suprarenin wird angewendet

bei Herz-Kreislauf-Stillstand (kardiopulmonale Reanimation),

bei Kreislaufversagen aufgrund einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische

Reaktion Stadium III oder IV) oder einem anaphylaktischen Schock,

zur Behandlung beim septischen Schock (bei andauernd niedrigem Blutdruck trotz

Volumenausgleich),

zur lokalen Gefäßverengung (z. B. bei Blutungen); Ausnahme: chirurgische Eingriffe am Auge

oder am Ohr.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Suprarenin beachten?

Suprarenin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Epinephrin, Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Suprarenin darf nicht durch Injektion (also nicht systemisch) angewendet werden,

wenn Sie an einer der beschriebenen Erkrankungen oder Beschwerden leiden:

Bluthochdruck

Schilddrüsenüberfunktion

Phäochromozytom (seltener Tumor der Nebenniere)

Grüner Star (Engwinkelglaukom; eine Form von erhöhtem Augeninnendruck)

Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung

anfallsweise auftretendes Herzjagen

schneller unregelmäßiger Herzschlag (hochfrequente absolute Arrhythmie)

schwere Nierenfunktionsstörungen

Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder des Herzmuskels

Gefäßverkalkungen

Vergrößerung der rechten Herzkammer (Cor pulmonale)

Lokal darf Suprarenin nicht angewendet werden,

wenn Sie an einer der beschriebenen Erkrankungen oder Beschwerden leiden:

Grüner Star (Engwinkelglaukom; eine Form von erhöhtem Augeninnendruck)

anfallsweise auftretendes Herzjagen

schneller unregelmäßiger Herzschlag (hochfrequente absolute Arrhythmie)

bei örtlichen Betäubungen im Endstrombereich, insbesondere von Fingern, Zehen, Penis,

Nasenspitze

Suprarenin darf nicht direkt in eine Arterie verabreicht werden.

Der Arzt wird entscheiden, ob die Anwendung von Suprarenin im Rahmen von

Wiederbelebungsmaßnahmen oder zur Behandlung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen trotz

Vorliegen einer Gegenanzeige gerechtfertigt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Anaphylaxie

Die i. m. Gabe stellt die bevorzugte Verabreichungsart bei der Erstbehandlung einer Anaphylaxie dar,

die Verabreichung in eine Vene (i. v. Gabe) ist in der Intensiv- und Notfallmedizin besser geeignet.

Eine Epinephrin-Lösung in der Verdünnung 1 : 1.000 (1 mg/ml) ist für eine i. v. Verabreichung nicht

geeignet. Wenn Epinephrin 1 : 10.000 (0,1 mg/ml) nicht verfügbar ist, kann Epinephrin 1 : 1.000 nach

Verdünnung auf 1 : 10.000 intravenös verabreicht werden. Die i. v. Gabe von Epinephrin ist mit

größter Vorsicht anzuwenden und den Spezialisten vorbehalten, die mit der i. v. Verabreichung von

Epinephrin (Adrenalin) vertraut sind.

Suprarenin 1 mg/ml Ampullen enthalten Natriummetabisulfit. Diese Substanz kann in seltenen Fällen

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Insbesondere kann es bei Asthmapatienten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Sie können

sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, als akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder

Schock äußern. Deshalb darf Suprarenin bei Patienten mit Sulfit-Überempfindlichkeit (häufig bei

Asthmapatienten!) nicht angewendet werden.

Bei ungenügend eingestellter Zuckerkrankheit sowie bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut und

Kaliummangel ist Vorsicht geboten, wenn Suprarenin durch Injektion (systemisch) verabreicht wird.

Lokal wird der Arzt Suprarenin nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko, in möglichst

niedriger Dosierung und unter sorgfältiger Überwachung anwenden bei:

Bluthochdruck

Herzrhythmusstörungen mit Herzjagen

Schilddrüsenüberfunktion

Phäochromozytom (seltener Tumor der Nebenniere)

Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder des Herzmuskels oder bei Herzinfarkt

schwerer Arterienverkalkung (insbesondere Arteriosklerose der Hirngefäße)

Vergrößerung der rechten Herzkammer (Cor pulmonale)

chronischen Lungenerkrankungen

einem bestimmten Herzklappenfehler (Mitralstenose)

schweren Nierenfunktionsstörungen

Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung

Eine besonders enge Überwachung und Beschränkung auf die niedrigstmögliche Dosis ist erforderlich

bei:

Patienten mit verstärkter Anfälligkeit für Nebenwirkungen von Suprarenin, z. B. Patienten, die

gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Wahrscheinlichkeit oder

Schwere von Suprarenin-Nebenwirkungen erhöhen können (siehe unter „Anwendung von

Suprarenin zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

Patienten, die im Falle von Nebenwirkungen besonders gefährdet wären, z. B. Kinder und

Kleinkinder, alte Patienten, Patienten mit Zuckerkrankheit, Patienten mit bestimmten

Elektrolytstörungen, z. B. Kaliummangel, vermehrtem Kalziumgehalt im Blut oder erniedrigtem

pH-Wert im Blut.

Die Anwendung des Arzneimittels Suprarenin 1 mg/ml Ampullen kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Suprarenin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Da Suprarenin 1 mg/ml Ampullen Sulfit enthalten, darf der Arzt dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln in einer Infusionsflasche oder Injektionsspritze mischen.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können die Wirkung oder die Nebenwirkungen von

Suprarenin verstärken:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Narkosemitteln zum Einatmen (Enfluran, Isofluran, Halothan und

andere) kann Herzjagen bis hin zum Kammerflimmern auftreten. Wird Suprarenin in solchen Fällen

als Zusatz zu einem Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) oder zur Blutstillung

eingesetzt, muss der Arzt bestimmte Suprarenin-Höchstdosen beachten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen sogenannten „Sympathomimetika“ (z. B. bestimmte

Arzneimittel zur Asthmatherapie wie Orciprenalin) können sich die Wirkungen beider Arzneimittel

addieren. Deshalb wird der Arzt im Allgemeinen nicht beide Arzneimittel zugleich anwenden.

Folgende Arzneimittel können den Abbau von Suprarenin verlangsamen und dadurch die

Empfindlichkeit gegenüber Suprarenin erhöhen:

L-Thyroxin, Theophyllin, Oxytocin, Ornipressin, Carbazochrom, Herzglykoside, Parasympatholytika

(z. B. Atropin), bestimmte Antihistaminika (z. B. Diphenhydramin, Chlorphenamin), tri- oder

tetrazyklische Antidepressiva, Guanethidin, Reserpin, Levodopa, MAO-Hemmer und Hemmstoffe der

Catechol-O-Methyltransferase (COMT) sowie Alkohol.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können die Wirkung von Suprarenin abschwächen:

Alpharezeptorenblocker (z. B. Phenoxybenzamin) und Phenothiazine können die blutdrucksteigernde

Wirkung aufheben.

Sogenannte Betablocker können die Wirkung von Suprarenin auf das Herz und die Atemwege

aufheben. Vor allem die Gabe von nicht selektiven Betablockern kann einen sehr starken

Blutdruckanstieg (hypertensive Krise) mit darauf folgender langsamer Herzschlagfolge bis hin zum

Herzstillstand auslösen.

Suprarenin kann die Wirkung anderer Arzneimittel verringern:

Suprarenin kann einen Blutzuckeranstieg bewirken und somit die Wirkung von blutzuckersenkenden

Arzneimitteln abschwächen.

Zusammen mit Suprarenin verabreichtes Thiamin (Vitamin B

) kann abgebaut werden.

Suprarenin kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken:

Die Zugabe von Suprarenin zu Lokalanästhetika (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) führt zu einer

Verstärkung und Verlängerung der Wirkung dieser Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Bei Schwangeren wird der Arzt Suprarenin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für das

Ungeborene in möglichst niedriger Dosierung und unter sorgfältiger Überwachung anwenden.

Der Wirkstoff Epinephrin ist plazentagängig. Nebenwirkungen beim Ungeborenen sind bisher nicht

bekannt geworden. Unter Umständen kann es jedoch zu einer verminderten Plazentadurchblutung

kommen. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass es auch zu einem Zusammenziehen der Gebärmutter

und zur Verengung von Blutgefäßen der Gebärmutter kommen kann. Mit einer Wehenhemmung ist zu

rechnen.

Stillzeit

Epinephrin geht in die Muttermilch über. Da es aber beim Stillen vom Säugling kaum aufgenommen

und zudem schnell wieder abgebaut wird, ist ein Abstillen nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der empfohlenen Anwendungen nicht zutreffend.

Suprarenin 1 mg/ml Ampullen enthalten Natriummetabisulfit und Natrium.

Suprarenin 1 mg/ml Ampullen enthalten Natriummetabisulfit als Antioxidans. Natriummetabisulfit

kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe

(Bronchospasmen) hervorrufen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Suprarenin anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Dosierung

Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene, sofern nicht ausdrücklich Kinder bei den

Dosierungsempfehlungen genannt werden.

Allgemeine Hinweise:

Unverdünnt darf Suprarenin nur zur subkutanen oder intramuskulären Injektion angewendet werden.

Intravenös, intraossär und endotracheal wird Suprarenin nur nach Verdünnen auf das Zehnfache

angewendet. Hinweise zur Verdünnung siehe unter „Art der Anwendung“.

Herz-Kreislauf-Stillstand (kardiopulmonale Reanimation)

Die Maßnahmen bei einer Reanimation sollen entsprechend international anerkannten gültigen

Notfall-Guidelines erfolgen.

Erwachsene

1 ml Suprarenin wird auf das Zehnfache verdünnt (siehe „Art der Anwendung“). Davon injiziert man

10 ml (= 1 mg Epinephrin) intravenös. Wiederholung nach jeweils 3 bis 5 Minuten, falls nötig.

Wenn kein intravenöser Zugang gelegt werden kann, kann dieselbe Dosis in gleicher Verdünnung

auch intraossär verabreicht werden.

Säuglinge und Kinder

1 ml Suprarenin wird auf das Zehnfache verdünnt (siehe „Art der Anwendung“). Bei Kindern und

Säuglingen injiziert man als Initialdosis 0,01 mg/kg Körpergewicht (= 0,1 ml/kg Körpergewicht einer

Lösung 1 : 10.000) intravenös oder intraossär oder instilliert 0,1 mg/kg Körpergewicht (= 0,1 ml/kg

Körpergewicht einer Lösung 1 : 1.000) in 3 bis 5 ml physiologischer Kochsalzlösung endotracheal.

Bei Erfolglosigkeit alle 3 bis 5 Minuten wiederholen. Gegebenenfalls kann bei persistierender

Erfolglosigkeit die Einzeldosis auf 0,1 mg/kg Körpergewicht intravenös oder intraossär erhöht

werden. Nach Wiederherstellung eines spontanen Kreislaufs gibt man bei nicht beeinflussbarer

Bradykardie 0,1 bis 1,0 μg/kg KG/min als Dauerinfusion, wobei sich die Dosierung streng nach dem

klinischen Erfolg richtet.

Anaphylaktischer Schock

Die i. v. Gabe von Adrenalin ist möglich, aber die i. m. Injektion ist zu bevorzugen.

Erwachsene

1 ml Suprarenin wird auf das Zehnfache verdünnt (siehe „Art der Anwendung“).

Davon injiziert man 1 ml (= 0,1 mg Epinephrin) langsam intravenös unter Puls- und

Blutdruckkontrolle (Cave: Herzrhythmusstörungen!). Die Gabe von Suprarenin kann nach einigen

Minuten wiederholt werden bis zur Stabilisierung des Kreislaufs.

Kinder

Die i. m. Gabe stellt die bevorzugte Applikationsart von Adrenalin dar. Eine i. v. Gabe ist unter

entsprechendem Monitoring möglich.

Suprarenin wird auf das Zehnfache verdünnt i. v. angewendet. Es wird nach Wirkung titriert, ein

Ansprechen wird ab 0,001 mg/kg KG i. v. (= 1 μg, entspricht 0,01 ml/kg KG der verdünnten Lösung)

erwartet. Die i. v. Injektion soll langsam über 1 bis 2 Minuten erfolgen, eine Einzeldosis darf 0,05 mg

nicht überschreiten.

Falls

notwendig

Wiederholung

alle

20 Minuten

(auch

endotracheale

oder

intraossäre

Applikation möglich). Bei wiederholten Gaben kommt alternativ auch eine Dauerinfusion mit 0,05 bis

0,5 μg/kg KG/min infrage.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Stadium III und IV)

Die i. v. Gabe von Adrenalin ist möglich, die i. m. Injektion ist zu bevorzugen.

1 ml Suprarenin wird auf das Zehnfache verdünnt (siehe „Art der Anwendung“).

Erwachsene

Bei schweren anaphylaktischen Reaktionen wird 0,1 mg Epinephrin langsam intravenös injiziert (auch

die endotracheale Applikation ist möglich). Diese Dosis kann in Abständen von initial 1 bis

2 Minuten, später 5 bis 10 Minuten wiederholt werden.

Bei schweren Verläufen ist eine hämodynamische Stabilisierung manchmal durch eine Dauerinfusion

von Epinephrin in einer Dosierung von 0,05 bis 0,5 μg/kg KG/min zu erreichen.

Kinder

Die i. m. Gabe stellt die bevorzugte Applikationsart von Adrenalin dar.

Eine i. v. Gabe ist unter entsprechendem Monitoring möglich.

Suprarenin wird auf das Zehnfache verdünnt i. v. angewendet. Es wird nach Wirkung titriert, ein

Ansprechen wird ab 0,001 mg/kg KG i. v. (= 1 μg, entspricht 0,01 ml/kg KG der verdünnten Lösung)

erwartet. Die i. v. Injektion soll langsam über 1 bis 2 Minuten erfolgen, eine Einzeldosis darf 0,05 mg

nicht überschreiten.

Falls notwendig, kann diese Dosis alle 15 bis 20 Minuten wiederholt werden (die Applikation kann

auch endotracheal oder intraossär erfolgen). Sind wiederholte Gaben notwendig , kann man

Epinephrin auch als Dauerinfusion von 0,05 bis 0,5 μg/kg KG/min intravenös geben.

Intramuskuläre Injektion:

Suprarenin kann ohne weitere Verdünnung (1 : 1.000) auch intramuskulär gegeben werden, vor allem

wenn keine notärztliche Versorgung möglich ist. Hierbei ist jedoch zu berücksichtigen, dass aufgrund

der lokalen Vasokonstriktion Suprarenin langsamer resorbiert wird und eine geringere

Bioverfügbarkeit besteht.

Erwachsene

Es werden 0,3–0,5 ml Suprarenin (= 0,3–0,5 mg Epinephrin) intramuskulär (z. B. in den M. vastus

lateralis) injiziert; die intramuskuläre Injektion kann nach 15 bis 20 Minuten wiederholt werden.

Ferner kann Suprarenin auch subkutan injiziert werden (Cave: Risiko lokaler Vasokonstriktion).

Kinder und Jugendliche

Die empfohlene Dosierung für Kinder und Jugendliche ist der Tabelle zu entnehmen:

Alter

Epinephrin-Dosis 1 mg/ml (1 : 1000 Lösung)

> 12 Jahre

0,5 mg i. m. (0,5 ml 1 : 1000 Lösung)

12 Jahre

0,3 mg i. m. (0,3 ml 1 : 1000 Lösung)

6 Monate

6 Jahre

0,15 mg i .m. (0,15 ml 1 : 1000 Lösung)

< 6 Monate

0,01 mg/kg i. m. (0,01 ml/kg 1 : 1000 Lösung)

Falls notwendig, kann diese Dosis alle 5 bis 15 Minuten wiederholt werden, entsprechend Blutdruck,

Puls und Atemfunktion. Eine Spritze mit kleinem Volumen ist zu verwenden.

Im septischen Schock, bei persistierender Hypotonie trotz Volumensubstitution

Suprarenin kann im septischen Schock dann indiziert sein, wenn durch ausreichende

Volumensubstitution keine hämodynamische Stabilisierung zu erreichen ist. Hierzu wird Suprarenin

am besten kontinuierlich intravenös mittels Perfusor appliziert. Die Dosierung richtet sich nach der

hämodynamischen Situation und liegt zwischen 0,014 und 0,28 μg/kg KG/min. Praktisch bedeutet

dies, dass z. B. bei einer Dosis von 0,1 μg/kg KG/min und einem Körpergewicht von 60 kg 1 ml

Suprarenin im Verlauf von 3 Stunden appliziert wird. Eine individuelle Einstellung der

Infusionsgeschwindigkeit unter fortlaufender Puls- und Blutdruckkontrolle bis zur Stabilisierung des

Kreislaufs ist erforderlich.

Hinweis:

Volumenmangel und Azidose sind vor der Anwendung von Suprarenin möglichst auszugleichen.

Lokale Blutstillung

Zur Blutstillung bei lokalen, schwer beherrschbaren Blutungen wird mit einem Watte- oder

Gazetupfer tamponiert. Der Tupfer soll mit nicht mehr als 10 Tropfen der auf das Zehnfache

verdünnten Lösung (maximal 0,05 mg Epinephrin) getränkt werden.

Oto-Rhino-Laryngologie:

Bei blutenden Mittelohrpolypen, bei Operationen in der Nase und am Kehlkopf verwendet man eine

auf das Zehnfache verdünnte Lösung (1 : 10 000). Bei schwerer Epistaxis wird bis zum Sistieren der

Blutung ein mit der zehnfach verdünnten Lösung getränkter Gazestreifen eingelegt.

Nephrologie:

Bei Blutungen der Harnröhre instilliert man einige Milliliter der auf das Zehnfache verdünnten

Lösung. Bei Blasenblutungen und vor operativen Eingriffen verwendet man 100–150 ml der auf das

Zehn- bis Fünfzigfache verdünnten Lösung zur Blasenspülung.

Art der Anwendung

Suprarenin darf nicht intraarteriell angewendet werden.

Intravenös, intraossär und endotracheal wird Suprarenin nur nach Verdünnen auf das Zehnfache

angewendet.

Unverdünnt darf Suprarenin nur zur subkutanen oder intramuskulären Injektion angewendet werden.

Hierbei ist jedoch zu berücksichtigen, dass aufgrund der lokalen Vasokonstriktion Suprarenin

langsamer resorbiert wird und eine geringere Bioverfügbarkeit besteht. Die intramuskuläre Gabe weist

hierbei im Vergleich zum subkutanen Applikationsweg die bessere Bioverfügbarkeit auf.

Ferner kann Suprarenin als Tampon oder Spüllösung lokal appliziert werden. Suprarenin wird

Spülflüssigkeiten tropfenweise zugesetzt.

Nach jeder periphervenös applizierten Dosis sind ca. 20 ml einer Spülflüssigkeit (0,9 %

Kochsalzlösung) zu injizieren.

Nach jeder intraossär verabreichten Arzneimittelgabe soll ebenfalls ein Bolus 0,9 % Kochsalzlösung

injiziert werden, um die Verteilung in die zentrale Zirkulation zu ermöglichen.

Herstellung einer 0,01%igen Epinephrin-Lösung (= Verdünnen von Suprarenin auf das Zehnfache):

1 ml Suprarenin wird mit 9 ml isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt; abhängig vom

Anwendungsgebiet kann auch Wasser zu Injektionszwecken geeignet sein. Man erhält 10 ml 0,01%ige

Epinephrin-Lösung (0,1 mg Epinephrin/ml).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von Suprarenin ist kurz, entsprechend der akuten klinischen Situation, z. B. bei

Reanimation, Schockbehandlung und Blutstillung.

Wenn Sie eine größere Menge von Suprarenin angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung treten Beschwerden auf, die durch eine allgemeine Verengung der Blutgefäße

hervorgerufen werden.

Allgemein:

Blutdruckanstieg; blasse bis blassgraue, kalte, schlecht durchblutete Haut; schneller Herzschlag,

Kreislaufzentralisation, Atemnot, Schwindel, Ohnmacht, Kammerflimmern, Atemlähmung,

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem).

Verminderung der Durchblutung, die zu Gewebsuntergang in den Gliedmaßen führen kann, in

Verbindung mit einer hohen Dosis oder längeren Anwendung.

Insbesondere bei älteren Patienten können aus dem Blutdruckanstieg Blutungen im Gehirn oder andere

Blutungen und Lähmungen (Hemiplegie) resultieren. Bei Nekrosen (abgestorbenes Gewebe) im

Herzmuskel können Anzeichen von Herzversagen und Herzrhythmusstörungen auftreten. Weiters

kann es zu Nierenversagen, bestimmten Stoffwechselstörungen (metabolische Azidose) und

Lungenödem kommen.

Lokal:

Zunächst weiß verfärbte Hautbezirke entlang der Infusionsvene, später ausgedehnte und tief greifende

Hautnekrosen.

Informationen für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung befinden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Suprarenin vergessen haben

Wenn eine Anwendung aus medizinischen Gründen ausgesetzt wurde, wird Ihr Arzt nicht die Dosis

erhöhen, sondern die Behandlung mit der geeigneten Dosis fortsetzen.

Wenn Sie die Behandlung von Suprarenin abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, ist der Erfolg der Behandlung in Gefahr. Die

ursprünglichen Beschwerden können wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen können sowohl bei systemischer als auch bei lokaler

Anwendung auftreten.

Über die Häufigkeit der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen liegen keine Informationen vor,

das heißt die

Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Immunsystem

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es, insbesondere bei Asthmapatienten, zu

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung,

akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.

Stoffwechsel und Ernährung

Erhöhung des Blutzuckerspiegels, Störungen des Säure-Basen-Haushalts, Erniedrigung des Kalium-

oder Magnesiumspiegels im Blut.

Psychische Störungen

Angst, Halluzinationen, psychotische Zustände, Ruhelosigkeit, Nervosität.

Nervensystem

Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Zittern, Krampfanfälle, Unsicherheitsgefühl,

Augen

Pupillenerweiterung.

Herz

Verminderte Herzdurchblutung, Schädigung des Herzmuskels, Funktionsstörung des Herzmuskels

einschließlich eines daraus resultierenden Schockzustandes, erhöhte Herzschlagfolge,

Herzrhythmusstörungen bis hin zum Kammerflimmern/Herzstillstand, Herzklopfen, akute Schmerzen

im Brustkorb (Angina pectoris), Krampf der großen oder mittelgroßen Koronararterien,

Blutdruckabfall.

Blutgefäße

Verengung der Blutgefäße, insbesondere im Bereich der Haut, der Schleimhäute und der Nieren;

Verminderung der Durchblutung, die zu Gewebsuntergang in den Gliedmaßen führen kann, in

Verbindung mit einer hohen Dosis, längeren Anwendung oder gleichzeitigen Anwendung mit

Sympathomimetika; Kältegefühl in den Gliedmaßen, Blutdruckanstieg (in einigen Fällen mit Gefahr

von Hirnblutungen).

Lunge

Atemnot, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge.

Magen-Darm-Trakt

Vermehrter Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen.

Haut

Blässe, starkes Schwitzen.

Bewegungsapparat

Muskelkrämpfe.

Nieren

Verminderte oder fehlende Harnausscheidung, Schwierigkeiten beim Harnlassen.

Lokale Reaktionen

Schwäche, schnelle Ermüdbarkeit, Gewebsuntergang aufgrund einer Mangeldurchblutung im

Anwendungsgebiet (z. B. an der Haut), insbesondere bei (versehentlicher) Gabe neben ein Blutgefäß.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Suprarenin aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Werden die Ampullen innerhalb der Laufzeit aus dem Kühlschrank genommen und anschließend bei

Raumtemperatur (25 °C) gelagert, verkürzt sich die Restlaufzeit auf maximal 6 Monate, wobei das

Verfalldatum der Packung nicht überschritten werden darf. Danach ist die jeweilige Packung zu

verwerfen. Daher ist das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf der Originalverpackung und

auf dem Etikett der Ampulle einzutragen.

Epinephrin wird durch Luftsauerstoff abgebaut. Dieser Abbau wird durch Licht, Schwermetallspuren

und alkalisch reagierende Lösungen beschleunigt. Zum Schutz davor ist Suprarenin mit Inertgas

überlagert und enthält Sulfit als Antioxidans.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Aus Suprarenin hergestellte verdünnte Lösungen sind innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Suprarenin enthält

Der Wirkstoff ist: Epinephrinhydrochlorid.

1 ml Suprarenin-Lösung enthält 1,2 mg Epinephrinhydrochlorid, entsprechend 1,0 mg Epinephrin

(Adrenalin, linksdrehend) in der Konzentration 0,1 % („1 : 1.000“) in isotonischer Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummetabisulfit (E 223), Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäurelösung (10 %) zur pH-

Werteinstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Suprarenin aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung.

Farblose Glasampullen mit klarer, farbloser Lösung.

pH-Wert: 2,5–4,0

Packungsgrößen: 5 Glasampullen zu je 1 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

oder

Delpharm Dijon

6 boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Frankreich

Z. Nr.: 3.416

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung treten durch allgemeine Vasokonstriktion folgende Symptome auf:

Systemisch:

Blutdruckanstieg; blasse bis blassgraue, kalte, schlecht durchblutete Haut; Tachykardie,

Kreislaufzentralisation, Atemnot, Schwindel, Ohnmacht, Kammerflimmern, Atemlähmung,

Lungenödem.

Periphere Ischämie die zu Gangrän in den Extremitäten führen kann, in Verbindung mit einer hohen

Dosis oder längeren Anwendung.

Insbesondere bei älteren Patienten können aus dem Blutdruckanstieg zerebrovaskuläre oder andere

Blutungen und Hemiplegie resultieren. Bei myokardialen Nekrosen können kardiale

Insuffizienzzeichen und Rhythmusstörungen auftreten. Weiters kann es zu Nierenversagen,

metabolischer Azidose und Lungenödem kommen.

Lokal:

Zunächst weiß verfärbte Hautbezirke entlang der Infusionsvene, später ausgedehnte und tief greifende

Hautnekrosen.

Therapie

Als Gegenmaßnahme empfiehlt sich, in Rückenlage, eine kombinierte alpha- und betaadrenerge

Blockade, z. B. mit Labetalol. Die Infusion eines rasch wirkenden Alpharezeptorenblockers wie

Phentolamin oder vorsichtige Infusion eines vasodilatatorisch wirkenden Präparates wie

Natriumnitroprussid oder Glyceroltrinitrat können vorteilhaft wirken.

Epinephrin wird im Körper rasch inaktiviert und hat eine kurze Wirkungszeit. Eine Behandlung gegen

die Nebenwirkungen ist im Wesentlichen unterstützend. In vielen Fällen ist ein Abbruch der Infusion

oder verringern der Durchflussrate ausreichend.

Bei Eintreten einer Extravasation sollte die Infiltration mit einem Alpha-Blocker beispielweise

Phentolamin

so schnell wie möglich und nicht später als 12 Stunden erfolgen.

Dies kann Schmerzen lindern und Gewebsnekrose verhindern.

Bei supraventrikulären Arrhythmien kann ein Betarezeptorenblocker wie Propranolol indiziert sein.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Patientenkarte

Patientenkarte

Epinephrin - Anapen® - Information für Patienten

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Checkliste Arzt

Checkliste Arzt

Epinephrin - Anapen® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety