Suprane

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Suprane Inhalationsanästhetikum
  • Darreichungsform:
  • Inhalationsanästhetikum
  • Zusammensetzung:
  • desfluranum 100 %.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Suprane Inhalationsanästhetikum
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Inhalationsnarkotikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52611
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-01-1995
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Warnhinweise/Vorsichstsmassnahmen, Schwangerschaft/Stillzweit, Präklinische Daten

Suprane

Zusammensetzung

Wirkstoff: Desfluran (1, 2, 2, 2-Tetrafluoroethyl-Difluoromethyl-Ether)

Hilfsstoffe: keine

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation

351,6 g (240 ml) Desfluran pro Flasche

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Einleitung und Erhaltung von Anästhesien für ambulant oder stationär ausgeführte chirurgische

Eingriffe bei Erwachsenen jeden Alters.

Bei Kindern nur zur Erhaltung der Anästhesie, wegen des erhöhten Risikos von Husten und

Laryngospasmen bei Anästhesieeinleitung.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung der Allgemeinanästhesie muss auf die Reaktion und den Zustand des Patienten

individuell angepasst werden.

Desfluran darf nur mit Hilfe eines speziell für Desfluran entwickelten Verdampfungsgerätes

verwendet werden.

Zur Prämedikation können die üblicherweise zur Anästhesieeinleitung verwendeten Medikamente

entsprechend den Bedürfnissen der Patienten gewählt werden. Zur Reduktion verstärkter

Speichelproduktion sind Anticholinergika geeignet.

Die Inhalation kann sowohl in Kombination mit Sauerstoff als auch mit einem Lachgas/Sauerstoff-

Gemisch erfolgen.

Die minimale alveoläre Konzentration (MAC) ist abhängig von derjenigen Konzentration, bei

welcher 50% der Patienten sich bei einer bestimmten chirurgischen Stimulation (Hautinzision)

bewegen. Diese Konzentration ist altersabhängig und umso niedriger, je älter der Patient ist und kann

mit Hilfe der folgenden Tabelle ermittelt werden:

Alter

N* 100% O2

N* 60% N2O/ 40% O2

2 Wochen

9,2 ± 0,0

10 Wochen 5

9,4 ± 0,4

9 Monate

10,0 ± 0,7 5

7,5 ± 0,8

2 Jahre

9,1 ± 0,6

3 Jahre

6,4 ± 0,4

4 Jahre

8,6 ± 0,6

7 Jahre

8,1 ± 0,6

25 Jahre

7,3 ± 0,0

4,0 ± 0,3

45 Jahre

6,0 ± 0,3

2,8 ± 0,6

70 Jahre

5,2 ± 0,6

* N= Anzahl der Crossover-Paare (unter Anwendung der Up-and-Down-Methode)

Anästhesieeinleitung bei Erwachsenen

Bei Erwachsenen wird eine Anfangskonzentration von 3 % empfohlen, die alle 2 bis 3 Atemzüge um

0,5 - 1,0 % erhöht wird. Eine für chirurgische Zwecke ausreichende Anästhesie wird mit 4-11%

Desfluran im inhalierten Gasgemisch innerhalb von 2-4 Minuten erreicht. In klinischen Versuchen

wurden Konzentrationen bis zu 15% verwendet. Da Desfluran-Konzentrationen in dieser Höhe die

Sauerstoff-Konzentration proportional verdünnen, muss die Anfangs-Sauerstoffkonzentration 30 %

oder mehr betragen.

Während der Anästhesieeinleitung bei Erwachsenen betrug die Gesamtinzidenz der Oxyhämoglobin-

Entsättigung 6 % (SpO2 < 90 %). Hohe Desfluran-Konzentrationen können unerwünschte

Wirkungen in den oberen Atemwegen hervorrufen. Nachdem bei einem Erwachsenen die Narkose

unter Anwendung intravenös verabreichter Arzneimittel wie etwa Thiopental oder Propofol

eingeleitet wurde, kann die Applikation von Desfluran mit einem MAC-Wert von ca. 0,5 - 1

beginnen. Dabei eignen sich sowohl O2 als auch N2O/O2 als Trägergas.

Anästhesieerhaltung bei Erwachsenen

Eine ausreichende Anästhesietiefe kann mit Konzentrationen von 2-6% Desfluran aufrechterhalten

werden, wenn gleichzeitig Lachgas verwendet wird. Bei Mischung mit reinem Sauerstoff oder einem

Sauerstoff-Luft-Gemisch ist Desfluran in Konzentrationen von 2,5-8,5% erforderlich.

Anästhesieeinleitung bei Kindern

Desfluran ist wegen häufigen Husten, Anhalten des Atems, Apnoe, Laryngospasmen und verstärkter

Sekretion nicht geeignet für die Anästhesieeinleitung bei Kindern.

Anästhesieerhaltung bei Kindern

Desfluran ist zugelassen zur Anästhesieerhaltung bei Kleinkindern und Kindern nach Einleitung der

Anästhesie mit anderen Anästhetika und Intubation. Die für chirurgische Eingriffe ausreichende

Anästhesietiefe kann bei Kindern mit endtidalen Konzentrationen von 5,2 - 10 % Desfluran - mit

oder ohne gleichzeitigem Einsatz von Lachgas - aufrechterhalten werden. Es wurden zwar kurzzeitig

endtidale Konzentrationen von bis zu 18 % Desfluran verabreicht, doch muss bei höheren

Konzentrationen in Kombination mit Lachgas sichergestellt werden, dass das eingeatmete

Gasgemisch mindestens 25 % Sauerstoff enthält (siehe unter „Warnhinweise und

Vorsichtmassnahmen“).

Dosierung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion soll die Desflurankonzentration

im Hinblick auf die hämodynamischen Wirkungen reduziert werden.

Werden höhere Desflurankonzentrationen in Kombination mit Lachgas verwendet, muss zur

Vermeidung von Hypoxien der Gehalt an Sauerstoff mindestens 25% betragen.

Desflurankonzentrationen über 17% sind daher nicht zu verwenden.

Dank der geringen Löslichkeit in Blut und Gewebe sind Anästhesien mit Desfluran gut steuerbar.

Die Anästhesietiefe kann laufend den chirurgisch bedingten Erfordernissen angepasst werden.

Desfluran kann mit allen Medikamenten kombiniert werden, die üblicherweise während einer

Anästhesie verwendet werden.

Desfluran verstärkt seinerseits die Wirkung von Muskelrelaxantien. Somit kann besonders gegen

Ende einer Operation die Zufuhr von Muskelrelaxantien reduziert werden (siehe unter

«Interaktionen»).

Bei der kombinierten Anwendung von Desfluran mit Benzodiazepinen, Opiaten oder anderen

sedierenden Medikamenten ist die Dosierung von Desfluran zu reduzieren (siehe unter

«Interaktionen»). Die Aufwachphase kann durch diese sedierenden Medikamente verlängert sein.

Ebenso reduziert die gleichzeitige Anwendung von Lachgas die benötigte Menge Desfluran (siehe

Tabelle).

Kontraindikationen

-Patienten, bei denen eine Totalanästhesie nicht gemacht werden darf.

-Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Desfluran oder halogenierten

Kohlenwasserstoffverbindungen, ist Desfluran kontraindiziert.

-Desfluran kann eine maligne Hyperthermie auslösen (siehe unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“). Daher darf Desfluran bei Patienten mit Prädisposition zu maligner

Hyperthermie nicht eingesetzt werden. Zur Behandlung einer malignen Hyperthermie wird neben

Sofortmassnahmen die intravenöse Anwendung von Dantrolen empfohlen.

-Bei Patienten mit Risiko zu koronarer Herzkrankheit oder bei Patienten bei denen ein Anstieg von

Herzfrequenz oder Blutdruck nicht wünschenswert ist, soll Desfluran nicht zur Narkoseeinleitung

verwendet werden.

-Desfluran soll nicht eingesetzt werden bei Patienten, in deren Vorgeschichte es nach einer

Inhalationsnarkose mit halogenierten Anästhetika zu einer bestätigten Hepatitis oder zu unerklärten,

moderaten bis starken Leberfunktionsstörungen (z.B. Ikterus assoziiert mit Fieber und/oder

Eosinophilie) gekommen ist.

-Desfluran ist nicht zur Anästhesieeinleitung bei Kindern geeignet, da es unter Desfluran gehäuft zu

Husten, Anhalten des Atems, Apnoe, Laryngospasmus und verstärkter Sekretion kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anästhesien mit Desfluran sollen nur durch ausgebildetes Anästhesiepersonal ausgeführt werden,

und ein speziell für Desfluran bestimmtes Verdampfungsgerät ist zu verwenden (siehe auch unter

„Unerwünschte Wirkungen“: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen).

Ausrüstungen zum Freihalten der Atemwege, zur künstlichen Beatmung, zur Sauerstoffapplikation

und zur Reanimation müssen sofort verfügbar sein.

Blutdrucksenkung und Atemdepression verstärken sich mit zunehmender Narkosetiefe.

Maligne Hyperthermie

Bei empfindlichen Personen können Inhalationsanästhetika wie Suprane einen hypermetabolischen

Zustand der Skelettmuskulatur auslösen, der zu dem bekannten klinischen Syndrom der malignen

Hyperthermie und einem erhöhten Sauerstoffbedarf führt. Suprane (Desfluran) kann möglicherweise

eine maligne Hyperthermie auslösen. Das klinische Syndrom manifestiert sich durch Hyperkapnie

und kann mit Muskelsteife, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Arrhythmien und/oder

Blutdruckschwankungen einhergehen. Manche dieser unspezifischen Beschwerden können bereits

bei leichter Narkose auftreten: akute Hypoxie, Hyperkapnie und Hypovolämie. Die Behandlung

umfasst das sofortige Absetzen von Suprane bzw. des auslösenden Mittels, die intravenöse Gabe von

Dantrolen-Natrium sowie das Ergreifen symptomatischer Massnahmen. Da ein Nierenversagen

zeitverzögert auftreten kann, ist die Harnproduktion zu überwachen und gegebenenfalls zu

unterstützen. Suprane darf bei Patienten mit einer Prädisposition zu maligner Hyperthermie nicht

eingesetzt werden (siehe unter “Kontraindikationen”). Es gibt Berichte über maligne Hyperthermie

mit tödlichem Ausgang unter Desfluran.

Perioperative Hyperkaliämie

Die Anwendung von Inhalationsanästhetika, einschliesslich Desfluran, führte bei Patienten vereinzelt

zu einer Erhöhung des Serum-Kaliumspiegels und in der Folge zu Herzrhythmusstörungen in der

postoperativen Phase, manchmal mit letalem Verlauf. Patienten mit latenter oder manifester

Muskeldystrophie, insbesondere vom Typ Duchenne, scheinen am anfälligsten zu sein. Die meisten,

aber nicht alle diese Fälle wurden mit der gleichzeitigen Gabe von Succinylcholin in Verbindung

gebracht. Bei diesen Patienten kam es auch zu einem signifikanten Anstieg des Serum-

Kreatininkinasespiegels und in einigen Fällen zu Veränderungen im Urin, die denen einer

Myoglobinurie entsprechen.

Trotz der Ähnlichkeit mit einer malignen Hyperthermie zeigten sich bei keinem Patienten Anzeichen

oder Symptome einer Muskelrigidität oder eines erhöhten Gesamtstoffwechsels. Eine frühzeitige und

aggressive Behandlung der Hyperkaliämie sowie der persistierenden Arrhythmien wird empfohlen,

ebenso wie die anschliessende Abklärung einer latenten neuromuskulären Erkrankung.

Pädiatrische Neurotoxizität

In veröffentlichten tierexperimentellen Studien führt die mehr als dreistündige Verabreichung von

Anästhetika und Sedativa, die die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA

verstärken, nachweislich zu einer gesteigerten neuronalen Apoptose im sich entwickelnden Gehirn

und zu kognitiven Langzeitdefiziten. Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar. Gestützt auf

artenübergreifende Vergleiche geht man allerdings davon aus, dass das vulnerable Zeitfenster für

diese Veränderungen mit Expositionen im dritten Trimenon und über die ersten Lebensmonate

hinweg korreliert, sich jedoch beim Menschen auch etwa bis zur Vollendung des dritten

Lebensjahres erstrecken kann (siehe unter «Schwangerschaft/Stillzeit” und “Präklinische Daten”).

Anästhesieerhaltung bei Kindern

Aufgrund der limitiert verfügbaren Daten bei nicht-intubierten pädiatrischen Patienten ist Desfluran

bei diesen Patienten nicht für die Anästhesieerhaltung zugelassen.

Bei Kindern mit Asthma oder einer kurz zurückliegenden Atemwegsinfektion sollte Desfluran mit

Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit verengter Atemwege und von erhöhtem

Atemwegswiderstand besteht.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Desfluran besonders bei Kindern von bis zu 6 Jahren

zur Anästhesieerhaltung mit einer Larynxmaske (LMA) oder einer Gesichtsmaske, da hier ein

erhöhtes Risiko für Atemstörungen besteht, z. B. Husten und Laryngospasmus, vor allem wenn die

LMA während der tiefen Anästhesie abgenommen wird.

Postoperative Aufregung bei Kindern

Das Aufwachen aus der Narkose kann bei Kindern zu einem kurzen Zustand der Aufregung führen,

welcher die Kooperationsbereitschaft beeinträchtigen könnte.

Geburtshilfe

Da nur begrenzte Erfahrungen im Bereich der Geburtshilfe vorliegen, kann Desfluran bei derartigen

Operationen nicht empfohlen werden (siehe unter «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Verlängerung des QTc-Intervalles

Desfluran verlängert signifikant das QTc-Intervall. Sehr selten wurde über Torsades de pointes

berichtet (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»). Suprane sollte mit Vorsicht verwendet werden

bei entsprechend prädisponierten Patienten, z.B. solchen mit kongenitalem langem QTc-Syndrom

oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die für eine Verlängerung des QTc-Intervalles

bekannt sind.

Es liegen Meldungen über Fälle vor, bei denen es durch halogenierte Anästhetika zu

Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht und fataler Lebernekrose kam. Derartige Reaktionen deuten auf

eine Überempfindlichkeit hin. Desfluran kann bei Patienten, die durch vorangegangene Narkosen

gegen halogenierte Anästhetika sensibilisiert wurden, eine Sensibilisierungshepatitis auslösen.

Zirrhose, Virushepatitis oder andere bereits bestehende Lebererkrankungen können dafür

ausschlaggebend sein, dass ein anderes Anästhetikum einem halogenierten Produkt vorgezogen wird.

Desfluran kann zu einer Liquorzunahme und einem Anstieg des intrakraniellen Druckes bei

Patienten mit raumfordernden Hirnläsionen führen. Bei diesen Patienten sollte Desfluran mit einer

MAC von 0,8 oder weniger verabreicht werden. Zusätzlich sollten während der Narkoseeinleitung

Barbiturate verwendet werden. Bis zur kranialen Dekompression sollte im Hyperventilations-Modus

(Hypokapnie) gearbeitet werden. Besondere Aufmerksamkeit muss der Aufrechterhaltung des

zerebralen Perfusionsdruckes gegeben werden.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist die Aufrechterhaltung der normalen

Blutdruckverhältnisse erforderlich, um eine Myokardischämie zu vermeiden. Deutliche Steigerungen

der Pulsfrequenz, des durchschnittlichen Arteriendrucks und der Epinephrin- und Norepinephrin-

spiegel stehen mit einer schnellen Zunahme der Desfluran-Konzentration in Zusammenhang. Bei

Patienten mit Risiko zu koronarer Herzkrankheit oder bei Patienten, bei denen ein Anstieg von

Herzfrequenz oder Blutdruck nicht wünschenswert ist, soll Desfluran nicht als alleiniger Wirkstoff

zur Narkoseeinleitung verwendet werden. Das Anästhetikum sollte in Kombination mit anderen

Arzneimitteln verabreicht werden, bevorzugt mit intravenös verabreichten Opioiden und Hypnotika.

Desfluran sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit einer Neigung zu Bronchokonstriktion,

da es bei solchen Patienten zu Bronchospasmen kommen kann.

Die Anwendung von Desfluran bei hypovolämischen, hypotensiven oder geschwächten Patienten ist

nicht eingehend untersucht worden. Für diese Patienten wird eine niedrigere Konzentration

empfohlen.

Kommt es während der Anästhesieerhaltung nach rascher inkrementeller Erhöhung der endtitalen

Desfluran-Konzentration zu einem Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks, ist dies nicht

unbedingt auf eine unzureichende Anästhesie zurückzuführen. Veränderungen, die auf eine

Sympathikus-Aktivierung zurückzuführen sind, klingen nach ca. 4 Minuten ab. Ein Anstieg der

Herzfrequenz und des Blutdrucks ohne eine bzw. vor einer raschen Erhöhung der Desfluran-

Konzentration kann als leichte Anästhesie interpretiert werden.

Während der Anästhesieerhaltung müssen im Rahmen der Beurteilung der Anästhesietiefe Blutdruck

und Puls sorgfältig überwacht werden.

Wird Suprane in Rückatmungssystemen mit Kohlendioxidabsorbern verwendet, kann es in

Ausnahmesituationen durch Interaktion mit trockenem Kohlendioxid-Absorber zur Bildung von

Kohlenmonoxid kommen. Das entstehende Carboxihaemoglobin und die verminderte

Sauerstofftransportkapazität des Blutes wird durch das Routinemonitoring wie z.B. die Pulsoximetrie

nicht erkannt.

Um das Risiko einer Kohlenmonoxid-Bildung im Rückatmungssystem möglichst gering zu halten,

sollen nur feuchte Kohlendioxid-Absorber gebraucht werden.

Um dessen Austrocknung zu vermeiden, soll der Absorberkalk nach Gebrauch des Narkoseapparats

nicht langdauernd zur «Spülung» einem hohen Fluss von O2 oder von Pressluft ausgesetzt werden.

Stattdessen kann Raumluft verwendet werden.

In seltenen Fällen wurde bei der Anwendung von Anästhetika dieser Klasse (halogenierte

Anästhetika) in Verbindung mit ausgetrocknetem CO2-Absorptionsmittel (besonders bei

Kaliumhydroxid-haltigen wie z.B. Baralyme®) über extreme Hitzeentwicklung, Rauchentwicklung

und/oder Spontanentzündung in der Anästhesieapparatur berichtet. Wenn vermutet wird, dass das

CO2-Absorptionsmittel ausgetrocknet ist, muss es ersetzt werden, bevor Desfluran angewendet wird.

Der Farbindikator der meisten CO2-Absorber muss sich nicht notwendigerweise infolge einer

Austrocknung verändern. Das Ausbleiben einer signifikanten Farbveränderung darf deshalb nicht als

Gewährleistung einer ausreichenden Hydratation des CO2-Absorptionsmittels angesehen werden.

CO2-Absorber sollten, unabhängig vom Zustand des Farbindikators, regelmässig ausgetauscht

werden.

Bei Anwendung von Desfluran ist, wie bei anderen schnell wirksamen Anästhetika, ein rasches

Aufwachen des Patienten möglich. Dies ist zu berücksichtigen, wenn postanästhetische Schmerzen

zu erwarten sind. Deshalb sollte unbedingt darauf geachtet werden, dass dem Patienten gegen Ende

des Eingriffs bzw. kurz nach Verlegung in die Aufwachstation ein geeignetes Analgetikum

verabreicht wird.

Um eine endgültige Empfehlung für wiederholte Anwendung von Desfluran zu geben, liegen noch

keine ausreichenden Erfahrungen vor. Eine mehrmalige Anwendung innerhalb kurzer Zeit sollte mit

Vorsicht erfolgen.

Interaktionen

Bei der Anwendung von Desfluran in Zusammenhang mit der Verwendung von Thiopental ist wegen

der kumulativen Wirkung Vorsicht geboten.

Bei zusätzlicher Verabreichung von Fentanyl sollte eine Dosis von 6 µg/kg KG nicht überschritten

werden (vgl. auch Tabelle 2, unten).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Opiaten, Benzodiazepinen oder anderen Sedativa werden

geringere Dosen von Desfluran benötigt.

Der gleichzeitige Einsatz von Lachgas mindert die minimale alveoläre Konzentration (MAC) von

Desfluran (siehe unter «Dosierung/Anwendung»).

Da Opiate eine Unterdrückung der Spontanatmung verursachen können, sollten bei gleichzeitiger

Anwendung von Desfluran entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.

Nicht-depolarisierende und depolarisierende Muskelrelaxantien

Desfluran verstärkt die Wirkung von Muskelrelaxantien. Im Vergleich zu einer Narkose mit

N2O/Opioiden senken narkosefähige Konzentrationen von Desfluran in der Erhaltungsphase den

ED95-Wert von Suxamethonium um ca. 30 % und den von Atracurium und Pancuronium um etwa

50 %. Die erforderlichen Dosen von Pancuronium, Atracurium, Suxamethonium und Vecuronium

für eine 95%ige (ED95) Herabsetzung der neuromuskulären Transmission bei verschiedenen

Desfluran-Konzentrationen sind in Tabelle 1 dargestellt. Die ED95 von Vecuronium ist bei

Desfluran 14 % niedriger als bei Isofluran. Zudem dauert die Erholung von der neuromuskulären

Blockade mit Desfluran länger als mit Isofluran.

Für andere Muskelrelaxantien sind entsprechende Dosisanpassungen vorzunehmen. Zur exakten

Dosierung ist eine Relaxometrie zu empfehlen.

Tabelle 1: Dosierung (mg/kg) von Muskelrelaxantien zur 95%igen Herabsetzung der

neuromuskulären Transmission

Desfluran-konzentration

Pancuronium Atracurium Suxamethonium Vecuronium

0,65 MAC/60% N2O/O2 0,026

0,133

keine Daten

keine Daten

1,25 MAC/60% N2O/O2 0,018

0,119

keine Daten

keine Daten

1,25 MAC/O2

0,022

0,120

0,360

0,019

Prämedikation

Im Rahmen der klinischen Studien wurden keine klinisch signifikanten

Wechselwirkungen mit allgemein gebräuchlichen präanästhetisch verabreichten

Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die während der Narkose verabreicht werden (intravenös

applizierte Wirkstoffe und Lokalanästhetika) beobachtet. Die Wirkung von Desfluran auf die

Disposition anderer Arzneimittel wurde nicht untersucht.

Opiate und Benzodiazepine

Patienten unter Narkose mit verschiedenen Konzentrationen Desfluran, die ansteigende Dosen von

Fentanyl erhielten, zeigten eine ausgeprägte Reduzierung des zur Narkose erforderlichen Bedarfs

bzw. MAC von Desfluran.

Die intravenöse Anwendung ansteigender Dosen von Midazolam bewirkte eine geringe MAC-

Reduzierung. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt. Es ist anzunehmen, dass andere Opiate

und Sedativa den MAC-Wert ähnlich beeinflussen.

Tabelle 2: Desfluran 0,6-0,8 MAC/O2

*MAC (%) % MAC Reduktion

ohne Fentanyl

6,33 - 6,35 -

Fentanyl (3 µg/kg)

3,12 - 3,46 46 - 51

Fentanyl (6 µg/kg)

2,25 - 2,97 53 - 64

ohne Midazolam

5,85 - 6,86 -

Midazolam (25 µg/kg) 4,93

15,7

Midazolam (50 µg/kg) 4,88

16,6

* Altersbereich: 18 - 65 Jahre

Schwangerschaft, Stillzeit

Aufgrund der beschränkten Anzahl von untersuchten Patienten wurde die Sicherheit von Desfluran

nicht für den Einsatz in der Geburtshilfe etabliert.

Desfluran hat eine relaxierende Wirkung auf den Uterus und verringert den Blutfluss zwischen

Uterus und Plazenta, was das potentielle Risiko für Uterusblutungen erhöht.

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Desfluran bei schwangeren oder stillenden

Frauen. In tierexperimentellen Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen fand sich eine

Reproduktionstoxizität (siehe unter «Präklinische Daten»). Weiterhin haben publizierte

tierexperimentelle Studien gezeigt, dass die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika

und Sedativa zu Neurotoxizität im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen führen kann (siehe

unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Desfluran darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich. Insbesondere ist seine Anwendung im 1. Trimenon zu vermeiden.

Es sind keine Informationen vorhanden bezüglich der Ausscheidung von Desfluran in die

Muttermilch. Bei Stillenden soll Desfluran nicht angewandt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Obwohl das Wiedererlangen des Bewusstseins nach einer Suprane-Verabreichung in der Regel sehr

rasch eintritt, sollten ambulante Patienten bis 24 Stunden nach der Anästhesie auf das Lenken eines

Fahrzeuges und das Bedienen von Maschinen verzichten.

Unerwünschte Wirkungen

Wie alle Inhalationsanästhetika, kann Desfluran dosisabhängig zu einer Erniedrigung des Blutdrucks

führen. Eine dosisabhängige Atemdepression wurde ebenfalls beobachtet. Andere dosisabhängige

unerwünschte Wirkungen sind Zunahme der Hirndurchblutung mit nachfolgendem Anstieg des

Hirndrucks und Myocardischämie. Bei der Narkose-Einleitung mit Desfluran wurde über

respiratorische Funktionsstörungen (Husten, Atemanhalten, Bronchospasmus) und einen

vorübergehenden Anstieg der Herzfrequenz sowie des Blutdrucks berichtet.

Die meisten unerwünschten Wirkungen sind nicht schwerwiegend und vorübergehend. Übelkeit

und/oder Erbrechen wurden häufig in der postoperativen Phase beobachtet und sind bekannte

Folgeerscheinungen nach Operationen in Allgemeinnarkose. Diese können nicht nur durch

Inhalationsanästhetika, sondern auch durch intraoperativ oder postoperativ verabreichte Substanzen

oder auch durch die individuelle Reaktion des Patienten auf das operative Verfahren selbst

verursacht werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Pharyngitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Vorübergehende Leukozytose

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Anhalten des Atems

Gelegentlich: Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Zunahme der Hirndurchblutung mit nachfolgendem Anstieg des Hirndrucks

Gelegentlich: Benommenheit

Augenerkrankungen

Häufig: Konjunktivitis

Herzerkrankungen

Häufig: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie),

nodale Arrhythmie, Hypertonie, abnormales EKG

Gelegentlich: Myocardischämie, Myokardinfarkt, Arrhythmie

Gefässerkrankungen

Häufig: Abfall, Anstieg des Blutdrucks

Gelegentlich: Vasodilatation

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Apnoe (15%), Atemanhalten (30%), Husten (34%)

Häufig: Dämpfung der Spontanatmung, Abnahme der Sauerstoffsättigung, Laryngo- und

Bronchospasmus, erhöhter Speichelfluss (besonders bei Kindern)

Gelegentlich: Hypoxie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit (19,7%), Erbrechen (10,6%)

Häufig: Übermässige Speichelsekretion

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Sehr selten: Immunvermittelte Hepatitis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Erhöhte Kreatininphosphatkinase

Gelegentlich: Myalgie

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten: Maligne Hyperthermie

Zusätzlich zu den in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen wurde über die

folgenden Ereignisse während der Post-Marketing-Phase berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Koagulopathie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hyperkaliämie, Hypokaliämie, metabolische Acidose

Erkrankungen des Nervensystems

Konvulsionen

Augenerkrankungen

Okulärer Ikterus

Herzerkrankungen

Herzstillstand, Torsade-de-pointes-Tachykardie, Ventrikelversagen, ventrikuläre Hypokinesie,

Vorhofflimmern, Veränderung der ST-T-Strecke und Inversion der T-Welle, Verlängerung QTc-

Intervall (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gefässerkrankungen

Maligne Hypertonie, Hämorrhagie, Hypotonie, Schock

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Atemstillstand, respiratorische Insuffizienz, Atemnot, Hömoptyse, Bronchospasmus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Akute Pankreatitis, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Leber und der Gallenblase

Leberversagen, Lebernekrose, Hepatitis, zytolytische Hepatitis, Cholestase, Ikterus, anormale

Leberfunktion, Lebererkrankungen, Werte von Alanin- (GPT) und Aspartat-Aminotransferase

(GOT), Anstieg der Transaminase, Bilirubin im Blut erhöht, erhöhte Ammoniak-Werte, abnormaler

Blutgerinnungstest,

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Erythem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Rhabdomyolyse

Allgemeine Erkrankungen

Maligne Hyperthermie, Asthenie, Malaise

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Postoperative Unruhe, Benommenheit*, Migräne*, Tachyarrhythmie*, Herzklopfen*,

Augenbrennen*, ulcerative Keratitis*, vorübergehende Blindheit*, Enzephalopathie*, okuläre

Hyperämie*, verringerte Sehschärfe*, Augenreizung*, Augenschmerzen*, Müdigkeit*, brennendes

Gefühl auf der Haut*

*Bei den aufgeführten UAW handelt es sich um versehentliche Expositionen beim

Anästhesiepersonal.

Überdosierung

Mögliche Symptome einer Überdosierung von Desfluran sind eine Vertiefung der Narkose, kardiale

und/oder respiratorische Depression bei spontan atmenden Patienten sowie kardiale Depression bei

beatmeten Patienten, bei denen es lediglich bei längerem Fortbestehen der Überdosierung zu

Hyperkapnie und Hypoxie kommen kann.

Bei Verdacht auf Überdosierung sollte die Zufuhr von Desfluran abgebrochen und mit reinem

Sauerstoff beatmet und, falls notwendig, Herz, Kreislauf- und Atemfunktion unterstützt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01AB07

Desfluran ist eine klare, farblose Flüssigkeit mit einem stechenden Geruch und einem Siedepunkt

von 22,8 °C. Der Dampfdruck beträgt bei 20 °C 680,9 mm Hg. In Konzentrationen wie sie für die

Anästhesie verwendet werden, ist Desfluran weder brennbar noch explosiv. Desfluran ist chemisch

stabil, reagiert nicht mit in Anästhesiegeräten verwendetem rostfreiem Stahl und die Löslichkeit in

Kunststoff und Gummi ist unbedeutend.

Desfluran ist ein Inhalationsanästhetikum aus der Gruppe der halogenierten Ether.

Desfluran führt dosisabhängig zu Bewusstseinsverlust, Anästhesie, Suppression der willkürlichen

Muskelaktivität, Reduktion der autonomen Reflexe sowie zu Herz-/Kreislauf- und Atemdepression.

Im Tierversuch sensibilisiert es kaum das Myokard auf Katecholamine und kann deswegen in der

Anwesenheit von kleinen Mengen Adrenalin (Vasokonstriktor in Lokalanästhetika) verwendet

werden.

Bedingt durch die geringe Löslichkeit in Blut und Gewebe tritt die Wirkung von Desfluran schnell

(2-4 Minuten) ein und klingt sehr rasch ab. 10-15 Minuten nach Absetzen von Desfluran sind die

Patienten wieder ansprechbar.

Pharmakokinetik

Desfluran wird praktisch vollständig in unveränderter Form über die Lungen ausgeschieden. Nur

0,02% des aufgenommenen Anteils wird metabolisiert. Nach Inhalation von Desfluran ist der

Blutgehalt und die Urinausscheidung von Fluoridionen nicht signifikant erhöht.

Präklinische Daten

Toxikologische Eigenschaften

Präklinische Daten zur akuten und subchronischen Toxizität von Desfluran zeigen, dass es

konzentrationsabhängig eine vorhersehbare und kontrollierbare Depression von Atmung und

Kreislaufsystem auslöst. Eine gezielte Organtoxizität entwickelte Desfluran hierbei nicht.

Reproduktionstoxikologie

Embryotoxizitätsstudien, bei denen Ratten und Kaninchen 1 MAC Desfluran während der

Organogenese verabreicht wurde, zeigten embryotoxische Wirkungen nach einer Expositionsdauer

von 4 MAC-Stunden pro Tag. An Ratten wurden Auswirkungen auf Zyklus, Fertilität, Trächtigkeit,

Geburt, Laktation und die Peri-Postnatalentwicklung der Nachkommen untersucht. Bei einer

Exposition der Muttertiere mit 4 MAC-Stunden wurden bei Neugeborenen geringere

Geburtsgewichte und eine verminderte Gewichtszunahme während der Säugeperiode beobachtet. Die

Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde bei dieser Dosis vermindert. Die

reproduktionstoxikologischen Effekte waren auf Dosisgruppen beschränkt, bei denen auch andere

toxische Wirkungen auf die Elterntiere auftraten.

Veröffentlichte fetale Rhesus-Makaken-Studien zeigten, dass die Verabreichung von Anästhetika

(Isofluran) und von Medikamenten zur Sedierung (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-

Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, neuronale und oligodendrozytische

Apoptose im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen erhöhen. Die klinische Bedeutung dieser

nichtklinischen Befunde ist unklar. Studien in juvenilen Tieren lassen vermuten, dass Neuroapoptose

mit langfristigen kognitiven Defiziten korreliert.

Mutagenität

Eine ausführliche Prüfung mit In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen ergab für Desfluran keine

Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Kanzerogenität

Langzeituntersuchungen zur kanzerogenen Wirkung von Desfluran wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Suprane darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Flaschen stehend und gut verschlossen bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Suprane darf nur mit einem für Desfluran vorgesehenen Verdampfer angewendet werden.

Bei der Verwendung von Absorberkalk mit geringem Feuchtigkeitsgehalt kann es in Gegenwart von

Suprane zur CO-Bildung kommen (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Zulassungsnummer

52'611 (Swissmedic)

Packungen

Packung: 6 Flaschen zu 240 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, CH-8604 Volketswil

Stand der Information

März 2018

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

18-9-2018

Suprane

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