Suprane

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Suprane Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation 100 %
  • Dosierung:
  • 100 %
  • Darreichungsform:
  • Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Suprane Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation 100 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE401983
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Suprane

Baxter S.A.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

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1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Suprane 100 %, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Desfluran 100 % v/v. Suprane ist ein nicht entflammbares Inhalationsanästhetikum. Es enthält Desfluran in

Form eines reinen Wirkstoffes.

3.

DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Desfluran ist zur Einleitung und zur Erhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen bestimmt.

Darüber hinaus eignet sich Desfluran zur Erhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Säuglingen und Kindern.

bestimmt.

Bei Zahnbehandlungen darf die Verabreichung von Suprane ausschließlich in Krankenhäusern oder in der

ambulanten Chirurgie durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Verdampfungsgerät

Desfluran wird mittels Inhalation verabreicht. Desfluran-Dosen dürfen nur über ein Verdampfungsgerät

verabreicht werden, das speziell für die Verwendung von Desfluran entwickelt wurde.

Individuelle Anpassung

Die Verabreichung einer Allgemeinanästhesie muss in Abhängigkeit des Ansprechens des Patienten erfolgen.

Begleittherapien

Bei Gabe von Opioiden und Benzodiazepinen verringert sich die für die Durchführung der Anästhesie

erforderliche Menge an Desfluran.

Desfluran reduziert die erforderlichen Dosen von neuromuskulären Blockern (siehe Tabelle 2). Wird

gleichzeitig eine relaxierende Wirkung gewünscht, können zusätzliche Dosen von Muskelrelaxantien

verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Prämedikation

Die Wahl der Prämedikation wird anhand der individuellen Bedürfnisse des Patienten festgelegt. Pädiatrische

Studien haben keine Auswirkungen der Prämedikation auf die Reaktionen der Atemwege während der

Anästhesieeinleitung ergeben.

Dosierung

Die MAC (minimale alveoläre Konzentration) wird durch das Alter bestimmt, wie in der folgenden Tabelle 1

abgebildet.

Tabelle 1 - MAC für Desfluran in Abhängigkeit des Alters des Patienten und des inhalierten Gemisches

(Mittel ± Standardabweichung)

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Alter

N*

100%

Sauerstoff

N*

60% Lachgas/40%

Sauerstoff

2 Wochen

9,2% ± 0,0

10 Wochen

9,4% ± 0,4

9 Monate

10,0% ± 0,7

7,5% ± 0,8

2 Jahre

9,1% ± 0,6

3 Jahre

6,4% ± 0,4

4 Jahre

8,6% ± 0,6

7 Jahre

8,1% ± 0,6

25 Jahre

7,3% ± 0,0

4,0% ± 0,3

45 Jahre

6,0% ± 0,3

2,8% ± 0,6

70 Jahre

5,2% ± 0,6

1,7%

*N = Anzahl der Crossover-Paare (unter Anwendung einer up and down-Methode)

Anästhesieeinleitung bei Erwachsenen

Für Erwachsene wird eine Anfangskonzentration von 3% empfohlen, die alle 2 bis 3 Atemzüge um 0,5-1,0%

erhöht wird. Mit inhalierten Konzentrationen von 4 bis 11% Desfluran wird innerhalb von 2 bis 4 Minuten

eine Anästhesie für chirurgische Zwecke erreicht.

Es sind aber auch Konzentrationen von bis zu 15%

möglich. Da derartige Desfluran-Konzentrationen die Sauerstoffkonzentration proportional verdünnen,

empfiehlt sich mit Einleitung der Anästhesie eine Sauerstoffgabe von 30% oder mehr. Während der

Anästhesieeinleitung bei Erwachsenen betrug die Gesamtinzidenz der Oxyhämoglobin-Entsättigung 6%

(SpO

< 90%). Höhere Desfluran-Konzentrationen können unerwünschte Wirkungen in den oberen

Atemwegen hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8). Nachdem bei Erwachsenen die Anästhesie unter Anwendung

intravenös verabreichter Arzneimittel wie Thiopental oder Propofol eingeleitet wurde, kann die Anwendung

von Desfluran mit einer MAC von ca. 0,5–1 beginnen. Dabei eignen sich sowohl O

als auch N

Trägergas.

Bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Anstieg des Liquordrucks muss Desfluran vor einer

zerebralen Dekompression bis zu einer MAC von maximal 0,8 verabreicht werden - bei einer gleichzeitigen

Einleitung mit Barbituraten und einer Hyperventilation (Hypokapnie). Besondere Aufmerksamkeit muss auf

das Beibehalten eines ausreichenden zerebralen Perfusionsdruckes gerichtet sein (siehe Abschnitt 4.4).

Die erforderliche Ausrüstung für die Sauerstoffverabreichung und Reanimation muss unverzüglich

vorhanden sein.

Es kann ein kurzfristiger, anhaltender Reiz während der Anästhesieeinleitung auftreten.

Anästhesieeinleitung bei Kindern

Desfluran ist zur Anästhesieeinleitung mittels Inhalation bei Kindern und Säuglingen aufgrund von häufig

auftretendem Husten, willkürlicher oder unwillkürlicher Apnoe, Laryngospasmen und erhöhter

Speichelausscheidung kontraindiziert.

Instandhaltung der Anästhesie bei Erwachsenen

Eine chirurgische Anästhesie kann mit Konzentrationen von 2 bis 6 % Desfluran aufrechterhalten werden,

wenn gleichzeitig Lachgas verabreicht wird. Konzentrationen von 2,5 bis 8,5 % Desfluran können

gelegentlich erforderlich sein, wenn es mit Sauerstoff oder mit Luft, angereichert mit Sauerstoff, verabreicht

wird.

Anästhesieerhaltung bei Kindern

Desfluran eignet sich zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Säuglingen und Kindern. Eine chirurgische

Anästhesie kann bei Kindern mit Desfluran-Konzentrationen von 5,2 bis 10% am Ende einer Expiration mit

oder ohne Verabreichung von Lachgas aufrechterhalten werden. Obwohl bereits Desfluran-Konzentrationen

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von bis zu 18% während kurzer Zeiträume endexpiratorisch verabreicht wurden, ist es wichtig, dafür zu

sorgen, dass die verabreichte Mischung mindestens 25% Sauerstoff enthält, vor allem wenn derart hohe

Konzentrationen gemeinsam mit Lachgas gegeben werden.

Blutdruck und Herzfrequenz während der Erhaltungsphase

Zur Feststellung der Anästhesietiefe müssen während der Aufrechterhaltung der Anästhesie der Blutdruck

und die Herzfrequenz kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung bei Nieren- oder Leberinsuffizienz

Konzentrationen von 1 bis 4 % Desfluran in Kombination mit einer Mischung aus Lachgas und Sauerstoff

wurden an Patienten mit chronischer Nieren- oder Leberinsuffizienz und bei Nierentransplantationen

verabreicht.

Aufgrund des schwachen Stoffwechsels wird es nicht für notwendig erachtet, die Dosen an die Patienten mit

chronischer Nieren- oder Leberinsuffizienz anzupassen.

Verabreichungsart

Desfluran darf nur von geschultem Personal verabreicht werden, das mit der Verabreichung einer

Allgemeinanästhesie vertraut ist. Desfluran wird ausschließlich über ein Verdampfungsgerät verabreicht, das

speziell für die Verwendung von Desfluran entwickelt wurde.

4.3.

Gegenanzeigen

Desfluran darf an Patienten, bei denen eine Allgemeinanästhesie kontraindiziert ist, nicht verabreicht werden.

Im Falle einer bekannten Überempfindlichkeit gegen halogenierte Anästhetika oder bei einer bekannten oder

vermuteten Prädisposition für eine maligne Hyperthermie muss die Anwendung von Desfluran unterlassen

werden.

Desfluran ist kontraindiziert bei Patienten mit anamnestisch bekannter, bestätigter Hepatitis aufgrund eines

halogenierten Inhalationsanästhetikums oder bei Patienten mit ungeklärter mittelschwerer bis schwerer

Leberfunktionsstörung (z. B. Gelbsucht einhergehend mit Fieber und/oder Eosinophilie) nach einer früheren

Anästhesie mit einem halogenierten Inhalationsanästhetikum.

Desfluran ist zur Anästhesieeinleitung mittels Inhalation bei Kindern aufgrund von häufig auftretendem

Husten, willkürlicher oder unwillkürlicher Apnoe, Laryngospasmen und erhöhter Speichelausscheidung

kontraindiziert.

Desfluran ist bei Patienten (sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern) außerhalb des

Krankenhausmilieus oder in einer Tagklinik im Hinblick auf zahnchirurgische Eingriffe kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.4).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Maligne Hyperthermie

Bei empfindlich reagierenden Patienten können starke Inhalationsanästhetika den Stoffwechsel der

Skelettmuskulatur erhöhen, was zu einem starken Anstieg des Sauerstoffbedarfs führen kann. Diese

Stoffwechselerhöhung verursacht möglicherweise ein klinisches Syndrom, das als maligne Hyperthermie

bezeichnet wird. Es wurde nachgewiesen, dass Desfluran eine maligne Hyperthermie auslösen kann. Das

klinische Syndrom äußert sich in einer Hyperkapnie und kann Symptome wie Muskelrigidität, Tachykardie,

Tachypnoe, Zyanose, Arrhythmien und/oder einen instabilen Blutdruck umfassen. Manche der folgenden

unspezifischen Symptome können während einer leichten Anästhesie ebenfalls auftreten: schwere Hypoxie,

Hyperkapnie und Hypovolämie. Eine maligne Hyperthermie wird wie folgt behandelt: Absetzen der

auslösenden Substanzen, intravenöse Gabe von Dantrolen-Natrium, Einleitung von unterstützenden

Maßnahmen. Es kann in der Folge zu einer Niereninsuffizienz kommen, weshalb der Harnfluss kontrolliert

und möglichst aufrechterhalten werden sollte. Von einer Anwendung von Desfluran bei Personen mit

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Prädisposition für eine maligne Hyperthermie wird abgeraten. Es wurden bereits Fälle von maligner

Hyperthermie mit tödlichem Ausgang bei Anwendung von Desfluran berichtet.

Perioperative Hyperkaliämie

Die Anwendung von Inhalationsanästhetika wie zum Beispiel Desfluran führte bei Patienten in manchen

Fällen zu einer Erhöhung des Serum-Kaliumspiegels und in der Folge zu Herzrhythmusstörungen in der

postoperativen Phase, manchmal mit letalem Verlauf. Patienten mit latenter oder manifester

Muskeldystrophie, insbesondere vom Duchenne-Typ, scheinen besonders anfällig zu sein. Die meisten (aber

nicht alle) Fälle waren mit der gleichzeitigen Gabe von Suxamethonium assoziiert. Bei diesen Patienten kam

es auch zu einem signifikanten Anstieg des Serum-Kreatininkinasespiegels und in einigen Fällen zu

Veränderungen im Urin im Sinne einer Myoglobinurie. Trotz der Ähnlichkeit mit einer malignen

Hyperthermie zeigte keiner der Patienten Anzeichen oder Symptome einer Muskelrigidität oder

Stoffwechselerhöhung. Eine frühzeitige und intensive Behandlung der Hyperkaliämie sowie der

persistierenden Arrhythmien wird empfohlen, ebenso wie die anschließende Abklärung einer latenten

neuromuskulären Erkrankung.

Inhalationseinleitung bei Kindern

Desfluran ist zur Anästhesieeinleitung mittels Inhalation bei Kindern und Säuglingen aufgrund von häufig

auftretendem Husten, willkürlicher oder unwillkürlicher Apnoe, Laryngospasmen und erhöhter

Speichelausscheidung kontraindiziert.

Anwendung bei Kindern mit bronchialer Hyperreaktivität

Bei Kindern mit Asthma oder kürzlicher Infektion der oberen Atemwege muss Desfluran aufgrund des

Risikos einer Verengung der Atemwege und einer Erhöhung des Atemwegswiderstandes mit Vorsicht

angewendet werden.

Anästhesieerhaltung bei Kindern

Desfluran ist für die Aufrechterhaltung der Anästhesie bei nicht-intubierten Kindern unter 6 Jahren

kontraindiziert, da bei diesen bisweilen Atemstörungen auftreten. Wird Desfluran bei Kindern bis zu 6 Jahren

angewandt, um eine Anästhesie mit einer Larynx- oder Gesichtsmaske aufrechtzuerhalten, ist Vorsicht

geboten, da hier ein erhöhtes Risiko für Atemstörungen wie zum Beispiel Husten oder Laryngospasmen

besteht. Dies gilt insbesondere dann, wenn die Larynxmaske während der tiefen Anästhesie abgenommen

wird.

Vorsichtsmaßnahmen

Es wurden Fälle berichtet, bei denen es durch halogenierte Anästhetika zu Leberfunktionsstörungen,

Gelbsucht und fataler Lebernekrose kam. Derartige Reaktionen weisen auf eine Überempfindlichkeit hin.

Desfluran kann bei Patienten, die durch vorangegangene Narkosen gegen halogenierte Anästhetika

sensibilisiert wurden, eine allergische Hepatitis auslösen. Zirrhose, Virushepatitis oder andere bereits

bestehende Lebererkrankungen können der Grund dafür sein, dass ein nicht halogeniertes Anästhetikum

verwendet wird.

Desfluran kann bei Patienten mit invasiven intrakraniellen Läsionen zu einem dosisabhängigen Anstieg des

Liquordrucks führen. Bei diesen Patienten mit bekanntem oder vermutetem Anstieg des Liquordrucks muss

Desfluran vor einer zerebralen Dekompression bis zu einer MAC von maximal 0,8 verabreicht werden - bei

einer gleichzeitigen Einleitung mit Barbituraten und einer Hyperventilation (Hypokapnie). Besondere

Aufmerksamkeit muss auf das Beibehalten eines ausreichenden zerebralen Perfusionsdruckes gerichtet sein.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist die Aufrechterhaltung einer stabilen Hämodynamik wichtig,

um eine Myokardischämie zu vermeiden. Eine schnelle Erhöhung der Desfluran-Konzentration ist mit einem

deutlichen Anstieg der Pulsfrequenz, des mittleren Blutdrucks und der Adrenalin- und Noradrenalinspiegel

verbunden. Desfluran darf bei Patienten mit einem Risiko für koronare Herzkrankheit oder bei Patienten, bei

denen ein Anstieg der Herzfrequenz oder des Blutdrucks kontraindiziert ist, nicht als alleiniges Mittel zur

Anästhesieeinleitung verwendet werden. Es muss mit anderen Medikamenten, vorzugsweise intravenös

verabreichten Opioiden und Hypnotika, kombiniert werden.

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Ein Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks, der während der Anästhesieerhaltung nach rascher und

gleichmäßiger endexpiratorischer Erhöhung der Desfluran-Konzentration auftritt, muss nicht unbedingt auf

eine unzureichende Anästhesie hinweisen. Veränderungen, die durch eine Sympathikusaktivierung

hervorgerufen werden, klingen nach ca. 4 Minuten ab. Ein Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks, der

vor einer bzw. ohne eine rasche Erhöhung der Desfluran-Konzentration auftritt, kann als Zeichen einer

leichten Anästhesie gewertet werden.

Wird die Anästhesietiefe verstärkt, ist ein Anstieg der Atemdepression und eine verstärkte Hypotonie zu

beobachten.

Wie auch andere Inhalationsanästhetika kann Desfluran mit trockenen Kohlenstoffdioxidabsorbern (CO

reagieren und Kohlenstoffmonoxid bilden. Dies kann bei manchen Patienten zu einem Anstieg der

Carboxyhämoglobinspiegel führen. Gewisse Beobachtungen legen nahe, dass Barium- und Natriumkalk

austrocknen, wenn Frischgas in größeren Mengen über mehrere Stunden oder Tage durch den CO

-Behälter

strömt. Wird vom Arzt vermutet, dass der CO

-Absorber ausgetrocknet ist, muss er diesen vor der

Verabreichung von Desfluran durch einen neuen ersetzen.

Wie bei anderen schnell wirksamen Anästhetika führt Desfluran zu einem raschen Aufwachen. Dies ist zu

bedenken, wenn postnarkotische Schmerzen zu erwarten sind. Dem Patienten sollte in diesem Fall gegen

Ende des Eingriffs bzw. nach Verlegung in die Aufwachstation ein geeignetes Analgetikum verabreicht

werden.

Bei Kindern kann das Aufwachen aus der Narkose einen kurzen Zustand der Unruhe (Agitation) auslösen,

der die Kooperation erschwert.

Wie bei allen halogenierten Anästhetika ist bei wiederholten Anästhesien in geringen Zeitabständen Vorsicht

geboten.

Erforderliches Material für das Freihalten der Atemwege, zur künstlichen Beatmung, zur Verabreichung von

zusätzlichem Sauerstoff und für die Reanimation muss sofort verfügbar sein.

Die Verabreichung von Desfluran an Patienten mit einer Hypovolämie, einer Hypotonie oder bei

geschwächten Patienten ist in detaillierten Studien nicht untersucht worden. Bei diesen Patienten wird

empfohlen, die Konzentrationen zu verringern, wie dies auch für alle anderen starken Inhalationsanästhetika

gilt.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Desfluran wurden Arrhythmien beobachtet. Alle mit Desfluran

anästhesierten Patienten bedürfen einer ständigen Überwachung. Dabei sind Parameter wie EKG, Blutdruck,

Sauerstoff- und pCO

-Sättigung am Ende einer Expiration in einem Umfeld zu kontrollieren, in dem eine

komplette Reanimationsausstattung bereitliegt und das Personal in Reanimationstechniken geschult ist.

Sonstige vorhandene Risikofaktoren müssen ebenfalls berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Konzentration sonstiger Gase

Die MAC von Desfluran wird durch die gleichzeitige Gabe von N

O reduziert (siehe Tabelle 1).

Muskelrelaxantien

Suprane verstärkt die Wirkung der üblichen Muskelrelaxantien. Die narkosefähigen Konzentrationen von

Desfluran senken im Vergleich zu einer Anästhesie mit N

O/Opioiden den ED

-Wert von Suxamethonium

um ca. 30% und den von Atracurium und Pancuronium um ca. 50%.

Die erforderlichen Dosen von Pancuronium, Atracurium, Suxamethonium und Vecuronium für eine 95 %-ige

) Herabsetzung der neuromuskulären Transmission bei verschiedenen Desfluran-Konzentrationen sind

in untenstehender Tabelle 2 dargestellt.

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Die Dosen, ausgenommen der Vecuronium-Dosen, sind identisch mit denen von Isofluran.

Der ED

-Wert von Vecuronium sinkt um 14 % mit Desfluran im Vergleich zu Isofluran. Das

Wiederherstellen des neuromuskulären Blocks dauert mit Desfluran länger als mit Isofluran.

Studien, die mit den gebräuchlichen Muskelrelaxantien durchgeführt worden sind, haben keine klinisch

bedeutenden, schädlichen Wechselwirkungen aufgezeigt.

Tabelle 2 – Erforderliche Dosierung (mg/kg) von Muskelrelaxantien zur 95 %-igen Herabsetzung der

neuromuskulären Transmission

Desfluranekonzentration

Pancuronium

Atracurium

Suxamethonium

Vecuronium

0,65 MAC/60 % N

0,026

0,133

unbekannt

unbekannt

1,25 MAC/60 % N

0,018

0,119

unbekannt

unbekannt

1,25 MAC/O

0,022

0,120

0,360

0,019

Präanästhetika

Aus klinischen Studien wurden keine klinisch signifikanten unerwünschten Wechselwirkungen mit den

üblichen Präanästhetika oder sonstigen Arzneimitteln berichtet, die während der Narkose verabreicht wurden

(i.v. applizierte Substanzen oder Lokalanästhetika). Die Wirkung von Desfluran auf die Bioverfügbarkeit

sonstiger Arzneimittel wurde nicht untersucht.

Opioide und Benzodiazepine

Patienten, die mit unterschiedlichen Desfluran-Dosen anästhesiert werden und die ansteigende Dosen

Fentanyl oder Midazolam erhalten, zeigen eine Reduzierung des zur Narkose erforderlichen Bedarfs bzw.

eine MAC-Reduzierung. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Eine ähnliche Wirkung auf die MAC ist mit anderen Opioiden und Sedativa zu erwarten.

Tabelle 3 – Wirkung von Fentanyl oder Midazolam auf die MAC von Desfluran

*MAC (%)

Reduktion der MAC (%)

Ohne Fentanyl

6,33 – 6,35

Fentanyl (3 µg/kg)

3,12 – 3,46

46 – 51

Fentanyl (6 µg/kg)

2,25 – 2,97

53 – 64

Ohne Midazolam

5,85 – 6,86

Midazolam (25 µg/kg)

4,93

15,7

Midazolam (50 µg/kg)

4,88

16,6

* Werte für Patienten zwischen 18 und 65 Jahren

Glucoseanstieg

Wie andere halogenierte Anästhetika wurde Desfluran mit einem perioperativen Glucoseanstieg assoziiert.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien haben bei Verabreichung von hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität und eine

Embryotoxizität in Gegenwart von maternaler Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Deshalb darf

Desfluran bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption durchführen,

nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Es liegen nicht genügend Daten bezüglich der Ausscheidung von Desfluran in die Muttermilch vor.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die

Behandlung mit Desfluran verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Desfluran zu unterbrechen ist.

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Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau

berücksichtigt werden.

Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Fertilität

Bei Ratten wurde nach Verabreichung von hohen Dosen und in Gegenwart einer systemischen Toxizität eine

Wirkung auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gegenwärtig verfügt man über keinerlei Daten hinsichtlich der Wirkung von Desfluran auf die

Verkehrstüchtigkeit oder auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch muss der Patient darauf

aufmerksam gemacht werden, dass seine Fähigkeit, diese Art von Aktivitäten zu unternehmen, nach einer

Allgemeinanästhesie verringert sein kann. Aus diesem Grunde wird empfohlen, diese Aktivitäten innerhalb

von 24 Stunden nach der Anästhesie zu vermeiden.

4.8.

Nebenwirkungen

In die folgenden Tabellen werden die unerwünschten Reaktionen bei der Anwendung von Desfluran, die in

klinischen Studien und im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung beobachtet wurden,

zusammengefasst.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),

gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Begriff gemäß MedDRA

Häufigkeit

INFEKTIONEN UND

PARASITAERE

ERKRANKUNGEN

Pharyngitis

Häufig

ERKRANKUNGEN DES BLUTES

UND DES LYMPHSYSTEMS

Koagulopathie

Nicht bekannt

STOFFWECHSEL- UND

ERNAEHRUNGSSTOERUNGEN

Hyperkaliaemie

Hypokaliaemie

metabolische Azidose

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

PSYCHIATRISCHE

ERKRANKUNGEN

Atemanhalten

Agitiertheit

Häufig

Gelegentlich

ERKRANKUNGEN DES

NERVENSYSTEMS

Kopfschmerz

Schwindelgefuehl

Konvulsion

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

AUGENERKRANKUNGEN

Konjunktivits

okulaerer Ikterus

Häufig

Nicht bekannt

HERZERKRANKUNGEN

nodale Arrhythmie

Bradykardie

Tachykardie

Hypertonie

Myokardinfarkt

Myokardischaemie

Arrhythmie

Herzstillstand

Torsade de pointes

Ventrikulaeres Versagen

Ventrikulaere Hypokinese

Vorhofflimmern

Häufig

Häufig

Häufig

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

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Systemorganklasse

Begriff gemäß MedDRA

Häufigkeit

GEFAESSERKRANKUNGEN

Vasodilatation

Maligne Hypertonie

Blutung

Hypotonie

Schock

Gelegentlich

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

ERKRANKUNGEN DER

ATEMWEGE, DES

BRUSTRAUMS UND

MEDIASTINUMS

Apnoe

Husten

Laryngospasmus

Hypoxie

Atemstillstand

respiratorische Insuffizienz

Atemnot

Bronchospasmus

Bluthusten

Häufig

Häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

ERKRANKUNGEN DES

GASTROINTESTINALTRAKTS

Erbrechen

Uebelkeit

Hypersalivation

Pankreatitis akute

Abdominalschmerz

Sehr häufig

Sehr häufig

Häufig

Nicht bekannt

Nicht bekannt

LEBER- UND

GALLENERKRANKUNGEN

Leberversagen

Lebernekrose

Hepatitis

zytolytische Hepatitis

Cholestase

Ikterus

Leberfunktion anomal

Lebererkrankung

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

ERKANKUNGEN DER HAUT

UND DES

UNTERHAUTZELLGEWEBES

Urtikaria

Erythem

Nicht bekannt

Nicht bekannt

SKELETTMUSKULATUR-,

BINDEGEWEBS- UND

KNOCHENERKRANKUNGEN

Myalgie

Rhabdomyolyse

Gelegentlich

Nicht bekannt

ALLGEMEINE

ERKRANKUNGEN UND

BESCHWERDEN AM

VERABREICHUNGSORT

Maligne Hyperthermie

Asthenie

Unwholsein

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

UNTERSUCHUNGEN

Kreatinphosphokinase erhoeht

EKG Anomal

Elektrokardiogramm ST-T-

Veraenderung

Elektrokardiogramm Umkehrung der

T-Welle

Alaninaminotransferase erhoeht

Aspartataminotransferase Erhoehung

Bilirubin im Blut erhoeht

Gerinnungstest anomal

Ammoniak erhoeht

Häufig

Häufig

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

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Systemorganklasse

Begriff gemäß MedDRA

Häufigkeit

VERLETZUNG, VERGIFTUNG

UND DURCH EINGRIFFE

BEDINGTE KOMPLIKATIONEN

Postoperative Unruhe (Agitation)

Schwindelgefuehl°

Migraene°

Tachyarrhythmia°

Palpitationen°

Augenverbrennung°

Blindheit voruebergehend°

Enzephalopathie°

Ulzerative Keratitis°

Augenhyperaemie°

Sehschaerfe vermindert°

Augenreizung°

Augenschmerzen°

Ermuedung°

Brennendes Gefuehl auf der Haut°

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Während der Anästhesieeinleitung mit Desfluran berichtet.

Während der Anästhesieeinleitung und -erhaltung mit Desfluran berichtet.

° Reaktionen waren versehentliche Expositionen bei Personen, die nicht Patienten sind.

Wie alle starken Inhalationsanästhetika kann Desfluran eine dosisabhängige kardiorespiratorische Dämpfung

verursachen. Die meisten der sonstigen unerwünschten Wirkungen sind nicht schwerwiegend und

vorübergehend. Übelkeit und Erbrechen sind postoperativ möglich. Hierbei handelt es sich allerdings um

übliche Folgereaktionen jedes chirurgischen Eingriffs und jeder Allgemeinanästhesie. Diese Symptome

können durch Inhalationsanästhetika, aber auch durch Arzneimittel, die während oder nach dem Eingriff

verabreicht werden, verursacht werden oder als Reaktion des Patienten auf den Eingriff auftreten.

Kinder und Jugendliche

Die Häufigkeit, Art und Intensität dieser unerwünschten Reaktionen sind bei Kindern und Erwachsenen

gleich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

4.9.

Überdosierung

Symptome und Behandlung einer Überdosierung

Mögliche Symptome einer Desfluran-Überdosierung sind eine Vertiefung der Anästhesie, kardiale und/oder

respiratorische Depression bei spontan atmenden Patienten sowie kardiale Depression bei beatmeten

Patienten, bei denen im späteren Stadium eine Hyperkapnie oder Hypoxie auftreten kann.

Im Falle einer tatsächlichen oder vermuteten Überdosierung sind folgende Maßnahmen zu treffen:

Absetzen oder Reduzierung der Zufuhr von Desfluran.

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Befreiung der Atemwege und Durchführung einer assistierten oder kontrollierten Beatmung mit

reinem Sauerstoff.

Unterstützung und Aufrechterhaltung einer entsprechenden Hämodynamik.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ATC-Code: N01AB07

Desfluran gehört zur Gruppe der halogenierten Methylethylether und wird in Form einer Inhalation

verabreicht, die – dosisabhängig – einen zeitweiligen Bewusstseinsverlust und ein Ausschalten der

Schmerzen verursacht, sowie eine Hemmung der willkürlichen Muskelaktivität, eine Verringerung der

autonomen Reflexe und eine Sedierung des Atemwegs- und des Herz-Kreislaufsystems.

Zu dieser Kategorie gehören unter anderem Enfluran und Isofluran, die mit Chlor und Fluor halogeniert sind.

Desfluran ist ausschließlich mit Fluor halogeniert.

Pharmakodynamische Wirkungen

Wie seine Struktur vermuten lässt, hat Desfluran einen Diffusionskoeffizienten von Gas in Blut (0,42), der

niedriger ist als jener anderer wirksamer Inhalationsanästhetika, wie beispielsweise Isofluran (1,4) und selbst

geringer als jener von Lachgas (0,46). Diese Daten erklären ein rasches Erwachen aus der Anästhesie mit

Desfluran.

Der pharmakologische Effekt ist proportional zur inhalierten Dosis Desfluran. Die wichtigste Nebenwirkung

ist eine Verlängerung der pharmakologischen Wirkung.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Tierstudien haben eine schnellere Verabreichung und ein schnelleres Erwachen für Desfluran als für

Isofluran nachgewiesen, für ein gleiches kardiorespiratorisches Profil. Klinische Studien konnten jedoch

diese Daten über ein schnelleres Erwachen mit Desfluran nicht immer bestätigen. Es wurden keine

epileptogenen Effekte oder andere Nebenwirkungen am EEG festgestellt. Die Verabreichung zusätzlicher

Arzneimittel hat keine unerwarteten oder toxischen EEG-Effekte während der Anästhesie mit Desfluran

verursacht.

Aus Studien bei Schweinen, die für maligne Hyperthermie anfällig waren, geht hervor, dass Desfluran ein

starker Auslöser für maligne Hyperthermie ist.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

a) Allgemeine Daten

Resorption

Wie aus dem physikochemischen Profil abgeleitet werden kann, zeigen pharmakokinetische Studien bei

Tieren und Menschen an, dass Desfluran schneller aufgenommen wird als andere Inhalationsanästhetika,

sodass eine schnellere Zuführung erreicht wird.

Elimination

Desfluran wird auch schneller aus dem Körper ausgeschieden, was ein schnelles Erwachen und ein größeres

Anpassungsvermögen an das Niveau der Anästhesie zur Folge hat. Desfluran wird über die Lungen

ausgeschieden, nachdem es nur in leichtem Maße abgebaut wurde (0,02 %).

b) Daten bei Patienten

Die MAC (minimale alveoläre Konzentration) nimmt mit dem Alter ab. Es wird empfohlen, die Dosen bei

Patienten mit Hypovolämie oder Hypotonie und bei geschwächten Patienten zu vermindern, und zwar gemäß

Abschnitt 4.4.

Version 8.0 (QRD 4.0)

Suprane

Baxter S.A.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

11/12

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe,

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In reproduktions-

toxikologischen Studien bei Ratten wurden ein verringerter Fertilitätsindex und vermehrte

Postimplantationsverluste beobachtet, jedoch nur bei hohen Dosen und in Gegenwart einer maternalen

Toxizität.

Veröffentliche Studien an fetalen Rhesusaffen weisen nach, dass die Verabreichung von Anästhetika

(Isofluran) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), die wie Desfluran die NMDA-Rezeptoren blockieren

und/oder die GABA-Aktivität steigern, die neuronale und Oligodendrozytenapoptose in der Entwicklung des

Gehirns der Nachkommen erhöht. Die klinische Signifikanz dieser nicht klinischen Befunde ist nicht klar;

allerdings weisen Studien an Jungtieren darauf hin, dass die gesteigerte neuronale Apoptose mit langfristigen

kognitiven Defiziten korrelieren kann.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2.

Inkompatibilitäten

Keine Besonderheiten.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Produkt muss stehend und in einer gut verschlossen Flasche aufbewahrt werden.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Suprane, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation, Glasflasche oder Aluminiumflasche.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Desfluran muss von Personen verabreicht werden, die Erfahrung mit der Verabreichung von Anästhetika

haben, und zwar mit einem speziell für Desfluran kalibriertem Verdampfungsgerät.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Suprane, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation (Glasflasche - LDPE-Verschluss):

BE169346.

Suprane, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation (Glasflasche - EPDM-Verschluss):

Version 8.0 (QRD 4.0)

Suprane

Baxter S.A.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

12/12

BE248227.

Suprane, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation (Aluminiumflasche - LDPE-Verschluss):

BE401974.

Suprane, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation (Aluminiumflasche - EPDM-Verschluss):

BE401983.

ABGABEFORM

Verschreibungspflichtig.

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11/05/1995.

Datum der letzten Verlängerung: unbegrenzte Validität.

10.

STAND DER INFORMATION

Genehmigung: 02/2018

Version 8.0 (QRD 4.0)

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

24-4-2018

SUPRANE (Desflurane) Liquid [General Injectables Vaccines, Inc]

SUPRANE (Desflurane) Liquid [General Injectables Vaccines, Inc]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

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