Sumatriptan Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sumatriptan Teva Filmtablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sumatriptan Teva Filmtablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetica: antimigrainemiddelen: selectieve serotonine (5- HT 1 ) receptor agonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE292022
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsanlage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

SUMATRIPTAN TEVA 50 mg FILMTABLETTEN

SUMATRIPTAN TEVA 100 mg FILMTABLETTEN

Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arznei-

mittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann an-

deren Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

1. Was ist Sumatriptan Teva und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan Teva beachten?

3. Wie ist Sumatriptan Teva einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sumatriptan Teva aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SUMATRIPTAN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sumatriptan Teva gehört zu der Arzneimittelgruppe der Migräne mittel. Der Wirkstoff von Sumatriptan Teva

Filmtabletten ist Sumatriptan, ein 5-HT

-Rezeptoragonist.

Es wird angenommen, dass Migränekopfschmerzen eine Folge der Erweiterung von Blutgefäßen sind.

Sumatriptan verengt diese Blutgefäße und lindert auf diese Weise die Migränekopfschmerzen.

Sumatriptan Teva wird angewendet zur Behandlung von Migräne anfallen mit oder ohne Aura (dem

Migränekopfschmerz vorausgehende frühere Anzeichen, zu denen meist Sehstörungen wie Lichtblitze,

Zickzacklinien, Sterne oder Wellen gehören).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SUMATRIPTAN TEVA BEACHTEN?

Sumatriptan Teva darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Sumatriptan Teva sind.

wenn Sie einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden.

wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die möglicherweise auf eine Herzerkrankung hindeuten, wie z.B.

vorübergehende Brustschmerzen oder ein Druckgefühl in der Brust.

wenn Sie früher einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (TIA,

eine kleine Form des Schlaganfalls der weniger als 24 Stunden andauert) erlitten haben.

wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben, die zu krampfartigen Schmerzen führen, wenn

Sie gehen (so genannte periphere Gefäßerkrankung).

wenn Sie an einem ausgeprägtem Bluthochdruck leiden, oder wenn Ihr Blutdruck trotz Behandlung

erhöht bleibt.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

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Packungsanlage

wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, die Ergotamin oder Ergotamin-

Abkömmlinge (einschließlich Methysergid) enthalten oder einem anderen Triptan oder 5-HT

- Rezeptor-

Agonisten (wie Naratriptan oder Zolmitriptan).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen oder vor kurzem eingenommen

haben, die zur Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gehören.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie an einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn Sie

Zweifel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bevor Sie Sumatriptan Teva

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Ihnen Sumatriptan verschrieben wird, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihre Kopfschmerzen durch

Migräne und nicht durch andere Umstände verursacht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan einnehmen:

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Nieren leiden.

wenn bei Ihnen eine Epilepsie oder eine andere Erkrankung, die die Schwelle für epileptische Anfälle

vermindert, diagnostiziert wurde.

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Antibiotika sind, die zur

Arzneimittelgruppe der Sulfonamide gehören.

wenn Sie an kontrolliertem Bluthochdruck leiden, da bei einer geringen Anzahl von Patienten unter

Sumatriptan ein Anstieg des Blutdrucks beobachtet wurde.

wenn Sie selektive Serotonin- Reuptake-Hemmer (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmer

(SNRI) einnehmen. Es wurde nach gleichzeitiger Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmern und Sumatriptan über das Auftreten von Hyperreflexie und Koordinationsverlust berichtet.

wenn bei Ihnen Schmerz und/oder Engegefühl in Brust oder Hals auftreten. Diese Wirkungen sind

üblicherweise nur von kurzer Dauer. Bleiben diese jedoch bestehen und Sie machen sich Sorgen oder

wenn diese sich verschlimmern, lassen Sie sich bitte umgehend von Ihrem Arzt beraten.

wenn Sie chronisch Kopfschmerzen haben, die täglich auftreten. Wird Sumatriptan Teva zu häufig

angewendet

führt dies nämlich zu einer Entwicklung chronischer Kopfschmerzen. In solchen

Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise die Einnahme von Sumatriptan Teva

beenden müssen.

wenn bei Ihnen Risikofaktoren für eine Entwicklung von Herzerkrankungen vorliegen (z.B. Sie Diabetiker,

starker Raucher sind oder sich einer Nikotinersatzbehandlung unterziehen), und insbesondere, wenn Sie

sich als Frau in den Wechseljahren befinden oder als Mann über 40 Jahre alt sind und bei Ihnen diese

Risikofaktoren vorliegen, sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion überprüfen, bevor er Ihnen Sumatriptan Teva

verschreibt. In sehr seltenen Fällen traten nach der Einnahme von Sumatriptan Teva schwerwiegende

Herzerkrankungen auf, ohne dass Anzeichen für eine Herzerkrankung festgestellt werden konnten. Ziehen

Sie bitte Ihren Arzt zu Rate, wenn Sie in irgendeiner Art beunruhigt sind.

wenn Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, mit Sumatriptan

einnehmen, können Nebenwirkungen häufiger auftreten.

Einnahme von Sumatriptan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirksamkeit von Sumatriptan Teva beeinflussen und Sumatriptan Teva

kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Wenden Sie sich vor der Einnahme von

Sumatriptan Teva an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

andere Arzneimittel gegen Migräne, wie Ergotamin oder ähnliche Arzneimittel oder einem anderen

Triptan oder 5-HT

- Rezeptor-Agonisten (wie Naratriptan oder Zolmitriptan).

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer oder Serotonin-Reuptake-Hemmer)

oder Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmer).

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Packungsanlage

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Es liegen nur eingeschränkte Informationen zur Sicherheit von Sumatriptan Teva in der Schwangerschaft

vor. Bisherige Erfahrungen deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Missbildung hin. Sie sollten während

einer Schwangerschaft Sumatriptan Teva nicht einnehmen, es sei denn, dass Ihr Arzt Ihnen dazu geraten

hat.

Stillzeit

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel in der Stillzeit anwenden.

Sumatriptan Teva geht in die Muttermilch über. Sie können die Auswirkung auf Ihren Säugling minimieren,

indem Sie das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan Teva unterbrechen.

In dieser Zeit sollte die Muttermilch abgepumpt und verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sowohl durch die Migräne selbst als auch durch deren Behandlung mit Sumatriptan Teva kann Müdigkeit

hervorgerufen werden. Fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon

betroffen sind.

Sumatriptan Teva enthält Laktose.

Sumatriptan Teva enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Sumatriptan Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST SUMATRIPTAN TEVA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sumatriptan Teva darf nicht zur Vorbeugung von Migräneanfällen eingenommen werden, da es zur

Behandlung von Migräneanfallen bestimmt ist. Sumatriptan Teva muss so früh wie möglich nach Auftreten

eines Migräneanfalls eingenommen werden. Es ist allerdings auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt

während des Migräneanfalls gleichermaßen wirksam.

Die für Erwachsene empfohlene Dosis beträgt 50 mg Sumatriptan. Einige Patienten können 100 mg

Sumatriptan benötigen. Wenn Sumatriptan Teva nicht unmittelbar zu einer Linderung führt, ist es nicht

förderlich mehr Filmtabletten für diesen Anfall einzunehmen. Sumatriptan Teva kann dabei wieder für den

nächsten Anfall eingenommen werden. Wenn bei Ihnen nach der Einnahme der ersten Dosis die Migräne

verschwindet, danach aber wieder auftritt, dürfen Sie eine weitere Filmtablette einnehmen vorausgesetzt, es

sind mindestens 2 Stunden nach der Einnahme der ersten Filmtablette vergangen.

Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg (entsprechend sechs Tabletten von 50 mg, oder drei Tabletten von

100 mg) innerhalb von 24 Stunden ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Sumatriptan Teva bei Kindern, Jugendlichen und Patienten über 65 Jahren wird nicht

empfohlen.

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Packungsanlage

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen sollten geringere Dosen von 25 – 50 mg

Sumatriptan in Betracht gezogen werden.

Art der Verabreichung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan Teva eingenommen haben als Sie sollten

Die Symptome einer Überdosierung sind die gleichen wie die im Abschnitt 4 ″Welche Nebenwirkungen sind

möglich?″ aufgeführten Nebenwirkungen. Wenn Sie eine größere Menge von X angewendet haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind mit folgenden Häufigkeiten möglich:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Müdigkeit, Schwindel, Kribbeln.

vorübergehender Blutdruckanstieg (kurz nach der Behandlung auftretend), Gesichtsrötung.

Sie fühlen sich krank (Übelkeit) oder Sie sind krank (Erbrechen).

Schweregefühl. Dieses tritt üblicherweise flüchtig (vorübergehend) auf, kann jedoch manchmal intensiv

sein und in verschiedenen Körperteilen einschließlich Brust und Hals auftreten, Muskelschmerzen.

Schmerzen, Gefühl von Hitze oder Kälte, Druck oder Müdigkeit. Diese Symptome können intensiv sein und

möglicherweise in allen Körperteilen einschließlich Brust und Hals auftreten.

Kurzatmigkeit.

Schwächegefühl, Müdigkeit.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen:

Wenn Sie sich einem Bluttest unterziehen müssen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, kann

Sumatriptan Teva Ihre Ergebnisse beeinflussen.

Einige Patienten können folgende Nebenwirkungen zeigen, jedoch ist deren Häufigkeit nicht bekannt (die

Häufigkeit ist auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

allergische Hautreaktionen: ein Hautausschlag wie z.B. rote Flecken oder Nesselsucht (Hautblasen).

Anaphylaxie (starke Überempfindlichkeitsreaktion wie Schwellungen der Augenlider, Gesicht oder Lippen

und plötzliche pfeifende Atmung, Zuckungen oder Engegefühl in der Brust).

Tritt bei ihnen eine starke allergische Reaktion auf, nehmen Sie keine weiteren Sumatriptan Teva ein und

wenden sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Nystagmus (unfreiwilliges Hin- und Her bewegen des Augapfels), Skotomen (dunkle Flecken im

Gesichtsfeld), Zittern und Dystonie (unfreiwilliges Zusammenziehen von Muskeln).

Krampfanfälle – meist bei Patienten, mit einer früheren Epilepsie.

Sehstörungen (Flimmern, Doppeltsehen, Verminderung der Sehschärfe, Sehkraftverlust einschließlich

dauerhaften Verlusts), obwohl diese auch selbst durch einen Migräneanfall hervorgerufen werden können.

Herzrasen, Verlangsamung des Herzschlags, Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag und

schwerwiegende Komplikationen der Herzkranzgefäße, Herzinfarkt, vorübergehende

Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische EKG-Veränderungen).

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Packungsanlage

Blutdruckabfall, dies ist eine Erkrankung, die durch Anzeichen von Blässe oder einer Blaufärbung der Haut

und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Ohren, Nase oder Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress

gekennzeichnet (Raynaud-Syndrom).

Entzündung des Dickdarms (Teil des Darms), die sich in Schmerzen im linken Oberbauch und blutigen

Durchfällen äußern kann (ischämische Kolitis).

Durchfall.

Gelenkschmerzen.

sich ängstlich fühlen.

Steifheit des Nackens.

übermäßiges Schwitzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL -

Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen, beziehungsweise in Luxemburg

über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi,

L-2120 Luxembourg - Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SUMATRIPTAN TEVA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses

Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister ″Verwendbar bis″ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sumatriptan Teva enthält

Der Wirkstoff ist Sumatriptan. Jede Tablette enthält 50 mg/100 mg Sumatriptan (als Succinat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tabletten-Kern: Laktose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid,

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Laktose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 3000 und

Glyceroltriacetat. Die Tabletten von 50 mg enthalten auch Eisen(III)-oxid, Eisenoxidhydrat und

Eisen(II,III)-oxid.

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Packungsanlage

Wie Sumatriptan Teva aussieht und Inhalt der Packung

Sumatriptan Teva 50 mg Filmtabletten sind pfirsichfarbig bis rosa, oblongförmig, mit einer Prägung ″5″ und

″0″ auf einer Seite und beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sumatriptan Teva 100 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, oblongförmig, mit Prägung ″100″

auf einer Seite und glatter anderer Seite.

Das Arzneimittel ist in Packungen mit 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Das Arzneimittel von 50 mg ist auch in Packungen mit 24 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Teva Santé, Rue Bellocier, Sens 89107, FRANKREICH

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, ENGLAND

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, NIEDERLANDE

TEVA Pharmaceutical Works private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, UNGARN

Zulassungsnummer(n)

Sumatriptan Teva 50 mg: BE292013

Sumatriptan Teva 100 mg: BE292022

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Sumatriptan Teva 50 & 100 mg Filmtabletten

Sumatriptan TEVA 50 & 100 mg filmomhulde tabletten

Sumatriptan - Teva 50 mg

Sumatriptan-TEVA® 50 & 100 mg Filmtabletten

Sumatriptan Teva

Sumatriptan Teva 50 & 100 mg δισκία

Sumatriptán TEVA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sumatriptan Teva 50 & 100 mg tabletti

Sumatriptan TEVA 50 & 100 mg comprimé pelliculé

Sumatriptan-Teva 50 & 100 mg tabletta

Sumatriptan Teva 50 & 100 mg compresse

Sumatriptan TEVA 50 & 100 mg comprimés pelliculés

Sumatriptan 50 & 100 mg PCH, filmomhulde tabletten

Sumatriptan Teva

Sumatriptan Teva 50 & 100 mg filmdragerade tabletter

Sumatriptan - Teva 50 & 100 mg

Sumatriptan 50 & 100 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2014.

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5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -2.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59200004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum09.06.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz09.06.2009ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis08.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwe...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 130.30, -1.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

30-3-2018

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-3-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 10 mg / 5 ml, 40.50, -8.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 10 mg / 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Eintr...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 50 mg / 25 ml, 103.20, -11.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 50 mg / 25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ein...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 200 mg / 100 ml, 260.40, -12.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676003 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 200 mg / 100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 5 ml, 39.65, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274006 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabekate...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 10 ml, 59.50, -13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274007 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 25 ml, 103.20, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274008 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 50 ml, 164.70, -16.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274009 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabek...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 100 ml, 262.60, -16.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274010 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgab...

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1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 83.25, -13.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatientenin...

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1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 238.10, -15.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatienteni...

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1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 7.55, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.12.2007ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatik...

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1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 17.45, -12.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 76.65, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytosta...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 377.50, -20.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytost...

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23-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1122 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1123 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

SUMATRIPTAN AND NAPROXEN SODIUM Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

SUMATRIPTAN AND NAPROXEN SODIUM Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

SUMATRIPTAN Injection [A-S Medication Solutions]

SUMATRIPTAN Injection [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed