Sumatriptan Spirig HC Inject

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sumatriptan Spirig HC Inject Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • sumatriptanum 6 mg bis sumatriptani succinas (1:1), natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sumatriptan Spirig HC Inject Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Akutbehandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura und Cluster Headache

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58513
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 20-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Sumatriptan Spirig HC® Inject

Spirig HealthCare AG

Was ist Sumatriptan Spirig HC Inject und wann wird es angewendet?

Sumatriptan Spirig HC Inject wird angewendet in der akuten Behandlung von Migräneanfällen.

Sumatriptan Spirig HC Inject eignet sich auch zur Behandlung von Cluster Headache

(Graupelkopfweh: starker, kurzer, in Anfällen auftretender, einseitiger Kopfschmerz).

Es wird angenommen, dass Migränekopfschmerzen durch eine schmerzhafte Erweiterung und

Entzündung von Blutgefässen im Kopf verursacht werden. Sumatriptan Spirig HC Inject lindert die

Migränekopfschmerzen, indem es die erweiterten Blutgefässe verengt.

Sumatriptan Spirig HC Inject darf nicht zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Migräne oder Cluster

Headache verwendet werden.

Sumatriptan Spirig HC Inject soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet

werden.

Wann darf Sumatriptan Spirig HC Inject nicht angewendet werden?

Sumatriptan Spirig HC Inject darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber

einem Bestandteil des Präparates, bei unbehandeltem Bluthochdruck, durchgemachtem Herzinfarkt,

bei Beeinträchtigung der Nierenfunktion und schweren Lebererkrankungen oder bekannten

Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris), des Gehirns und der Gliedmassen.

Sumatriptan Spirig HC Inject darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

·MAO-Hemmer (bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen die Parkinson'sche Krankheit). Die

Behandlung mit Sumatriptan Spirig HC Inject darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-

Hemmers begonnen werden.

·Migränemittel, welche Ergotamin oder Ergotaminderivate (wie z.B. Dihydroergotamin oder

Methysergid) enthalten. Während 24 Stunden vor und bis 6 Stunden nach Anwendung von

Sumatriptan Spirig HC Inject sollten keine ergotaminhaltigen Präparate verwendet/eingenommen

werden.

Wann ist bei der Anwendung von Sumatriptan Spirig HC Inject Vorsicht geboten?

In seltenen Fällen kann ein sogenanntes «Serotonin Syndrom» auftreten, wenn Triptane wie z.B.

Sumatriptan Spirig HC Inject zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung

angewendet werden. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. sogenannte

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-

Wiederaufnahme-Hemmer, sogenannte MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische

Antidepressiva u.a.). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln

behandelt werden. Das «Serotonin-Syndrom» kann folgende Symptome umfassen: Gesteigerte

Erregbarkeit der Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen,

Reizbarkeit bis zum Verwirrtheitszustand und zur Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag,

Blutdruckschwankungen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin, wenn nach der Einnahme von Sumatriptan Spirig HC Inject eines dieser Symptome

auftritt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan Spirig HC Inject mit anderen spezifischen

Migränemitteln (sogenannten Triptanen) wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten wie Bluthochdruck oder Herzkrankheiten, Durchblutungsstörungen, Leber- und

Nierenerkrankungen oder Epilepsie leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wenn Sie unter Behandlung mit sogenannten Betablockern stehen, die auch zur Vorbeugung gegen

Migräne eingesetzt werden, wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sumatriptan Spirig HC Inject mit

besonderer Vorsicht verordnen.

Die Kopfschmerzen können sich verschlimmern, falls Sie zu häufig Sumatriptan Spirig HC Inject

anwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird in diesem Fall möglicherweise die Behandlung mit

Sumatriptan Spirig HC Inject absetzen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Sumatriptan Spirig HC Inject kann auch

Schläfrigkeit auftreten. Vorsicht ist deshalb geboten, wenn Sie während der Behandlung ein

Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Darf Sumatriptan Spirig HC Inject während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Sumatriptan Spirig HC Inject nicht

anwenden, es sei denn, dies ist klar notwendig.

Der Wirkstoff von Sumatriptan Spirig HC Inject geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über.

Säuglinge können vor einer Einwirkung geschützt werden, indem während 12 Stunden nach

Anwendung von Sumatriptan Spirig HC Inject auf das Stillen verzichtet und die Milch abgepumpt

wird.

Wie verwenden Sie Sumatriptan Spirig HC Inject?

Sumatriptan Spirig HC Injectkann nur mit Hilfe des Sumatriptan Spirig HC Pens angewendet

werden. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung des Pens, die dessen Packung beiliegt, vor der

ersten Anwendung genau durch.

Falls der Arzt oder die Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren:

Migräne: Bei den ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder auch während des Anfalles

wird 1 Injektion zu 6 mg verabreicht. Nur wenn die bereits abgeklungenen Migränesymptome wieder

auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden 1 weitere Injektion verabreicht werden,

vorausgesetzt, dass mindestens 1 Stunde seit der 1. Injektion verstrichen ist. Die maximale Dosis

innerhalb von 24 Stunden ist 2 Injektionen (2× 6 mg). Innerhalb dieser 24 Stunden dürfen zusätzlich

zu den beiden Injektionen keine Sumatriptan Spirig HC, Filmtabletten oder Sumatriptan T Spirig

HCFilmtabletten eingenommen werden.

Hingegen ist es möglich, die zweite Injektion einmalig durch eine andere Sumatriptan Spirig HC

Inject Darreichungsform (Filmtabletten, T Filmtabletten) in der jeweilig empfohlenen Dosierung zu

ersetzen.

Falls die erste Injektion keine Wirkung gezeigt hat, sollten Sie für denselben Migräneanfall keine

weiteren Sumatriptan Spirig HC Inject, Injektionen verwenden, sondern den Anfall mit den

gewohnten Schmerzmitteln weiterbehandeln, sofern diese kein Ergotamin oder Dihydroergotamin

enthalten. Sumatriptan Spirig HC Inject kann für die folgenden Migräneanfälle wieder verwendet

werden.

Cluster Headache (Graupelkopfweh): Bei jedem Anfall kann 1 Injektion verabreicht werden. Die

maximale Dosierung innerhalb von 24 Stunden ist 2 Injektionen (2× 6 mg). Vor Verabreichung der

2. Injektion muss mindestens 1 Stunde seit der 1. Injektion verstrichen sein.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren und Erwachsene über 65 Jahre:

Sumatriptan Spirig HC Inject soll nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren und

Erwachsenen über 65 Jahren angewendet werden, da noch zu wenig Erfahrungen vorliegen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Sumatriptan Spirig HC Inject haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sumatriptan Spirig HC Inject auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten): vorübergehender Schmerz, Stechen, Brennen,

Schwellung, Rötung, Quetschung oder Bluten an der Injektionsstelle.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Schwindel, Benommenheit,

Kribbeln, vorübergehender Blutdruckanstieg, Kurzatmigkeit, Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen,

Schmerzen, Schwäche, Müdigkeit, Hitze-, Kälte-, Druck-, Enge- und Schweregefühl an

verschiedenen Körperteilen (einschliesslich Brust und Hals).

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle):

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z.B. Hautausschlag, Luftnot bis zum Schock,

der lebensbedrohlich sein kann), Krampfanfälle, Zittern, Dystonie (langsame, unwillkürliche

Steigerung der Muskelanspannung mit abnormen Bewegungen und Haltungen), Augenzittern

(Nystagmus), Gesichtsfeldausfälle (Skotomen), Sehstörungen wie Flimmern, Doppeltsehen,

vermindertem Sehvermögen oder Sehverlust (unabhängig davon können Sehstörungen aber auch als

Begleiterscheinung der Migräne selbst auftreten), Verlangsamung oder Beschleunigung des

Herzschlages, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Durchblutungsstörungen des Herzens,

Verkrampfungen der Herzkranzgefässe, Herzinfarkt, Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der

Extremitäten (Raynaud-Syndrom), Entzündung eines Dickdarmabschnittes aufgrund mangelnder

Durchblutung (ischämische Kolitis), geringfügige Veränderungen der Leberwerte.

Sollten Schwierigkeiten mit dem Blutdruck oder Schmerzen in der Brust auftreten, wenden Sie sich

bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Sumatriptan Spirig HC Inject ist nicht über 30 °C, vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite

von Kindern aufzubewahren. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sumatriptan Spirig HC Inject enthalten?

1 Patrone zu 0,5 ml enthält als Wirkstoff 6 mg Sumatriptan und als Hilfsstoffe Natriumchlorid und

Wasser zu Injektionszwecken.

Zulassungsnummer

58513 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sumatriptan Spirig HC Inject? Welche Packungen sind erhältlich?

Sumatriptan Spirig HC Inject ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sumatriptan Spirig HC Inject, Injektionslösung zu 6 mg/0,5 ml: 2 Patronen.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

9-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

FDA is taking steps to modernize the agency’s inspections program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

July 26, 2018: Miami-Dade Resident Charged in Connection with Performance of Illicit Silicone Injections

July 26, 2018: Miami-Dade Resident Charged in Connection with Performance of Illicit Silicone Injections

July 26, 2018: Miami-Dade Resident Charged in Connection with Performance of Illicit Silicone Injections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Health Canada is advising Canadians that it has seized an unauthorized “Botox” product and other unauthorized health products from Arshia Hair Salon and Spa (6062A Yonge Street) in Toronto, ON, because they may pose serious health risks. These products may have been administered as injectable treatments for cosmetic purposes.

Health Canada

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-4-2018

Injectable Skin Lightening and Skin Bleaching Products May Be Unsafe

Injectable Skin Lightening and Skin Bleaching Products May Be Unsafe

Injectable skin lightening products are unapproved, untested drugs that could potentially cause harm, the FDA warns. The FDA has not approved any injectable drugs for skin whitening or lightening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

Sumatriptan-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

3-9-2018

Apis Belladonna Inject

Rote - Liste

21-8-2018

Muni® 0,5 % HC

Rote - Liste

2-7-2018

Adhoc Robugen-0,5 % HC Soft-Creme

Rote - Liste