Sumatriptan Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sumatriptan Sandoz Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • sumatriptanum 50 mg zu sumatriptani succinas (1:1), sind, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sumatriptan Sandoz Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Akutbehandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57480
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-02-2008
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Sumatriptan Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Sumatriptan Sandoz und wann wird es angewendet?

Sumatriptan Sandoz wird angewendet in der akuten Behandlung von Migräneanfällen.

Es wird angenommen, dass Migränekopfschmerzen durch eine schmerzhafte Erweiterung und

Entzündung von Blutgefässen im Kopf verursacht werden. Sumatriptan Sandoz lindert die

Migränekopfschmerzen, indem es die erweiterten Blutgefässe verengt.

Sumatriptan Sandoz darf nicht zur Vorbeugung (Prophylaxe) gegen Migräne verwendet werden.

Sumatriptan Sandoz soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen

werden.

Wann darf Sumatriptan Sandoz nicht eingenommen werden?

Sumatriptan Sandoz darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem

Bestandteil des Präparates, bei unbehandeltem Bluthochdruck, durchgemachtem Herzinfarkt, bei

Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei schweren Lebererkrankungen oder bekannten

Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris), des Gehirns und der Gliedmassen.

Sumatriptan Sandoz darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

·MAO-Hemmer (bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen die Parkinson'sche Krankheit). Die

Behandlung mit Sumatriptan Sandoz darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers

begonnen werden.

·Migränemittel, welche Ergotamin oder Ergotaminderivate (wie z.B. Dihydroergotamin oder

Methysergid) enthalten. Während 24 Stunden vor und bis 6 Stunden nach Anwendung von

Sumatriptan Sandoz sollten keine ergotaminhaltigen Präparate verwendet/eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Sumatriptan Sandoz Vorsicht geboten?

In seltenen Fällen kann ein sogenanntes «Serotonin-Syndrom» auftreten, wenn Triptane wie z.B.

Sumatriptan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet

werden. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. sogenannte selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-

Hemmer, sogenannte MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a.).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.

Das «Serotonin-Syndrom» kann folgende Symptome umfassen: Gesteigerte Erregbarkeit der

Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis

zum Verwirrtheitszustand und zur Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach

der Einnahme von Sumatriptan Sandoz eines dieser Symptome auftritt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan Sandoz mit anderen spezifischen Migränemitteln

(sogenannten Triptanen) wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten wie Bluthochdruck oder Herzkrankheiten, Durchblutungsstörungen, Leber- und

Nierenerkrankungen oder Epilepsie leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst

gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wenn Sie unter Behandlung mit sogenannten Betablockern stehen, die auch zur Vorbeugung gegen

Migräne eingesetzt werden, wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sumatriptan Sandoz mit besonderer

Vorsicht verordnen.

Die Kopfschmerzen können sich verschlimmern, falls Sie zu häufig Sumatriptan Sandoz anwenden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird in diesem Fall möglicherweise die Behandlung mit Sumatriptan

Sandoz absetzen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Sumatriptan kann auch Schläfrigkeit auftreten.

Vorsicht ist deshalb geboten, wenn Sie während der Behandlung ein Fahrzeug lenken oder

Maschinen bedienen.

Darf Sumatriptan Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Sumatriptan Sandoz nicht einnehmen,

es sei denn, dies ist klar notwendig.

Der Wirkstoff von Sumatriptan Sandoz geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Säuglinge

können vor einer Einwirkung geschützt werden, indem während 12 Stunden nach Einnahme von

Sumatriptan Sandoz auf das Stillen verzichtet und die Milch abgepumpt wird.

Wie verwenden Sie Sumatriptan Sandoz?

Falls der Arzt oder die Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren:

Bei den ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder auch während des Anfalles ist ½

Sumatriptan Sandoz Tablette (25 mg) einzunehmen.

Bei ungenügender Wirksamkeit der 25 mg Dosis wird Ihnen der Arzt oder die Ärztin die Einnahme

einer ganzen Sumatriptan Sandoz Tablette (50 mg) verordnen. Nur wenn die bereits abgeklungenen

Migränesymptome wieder auftreten, können weitere Sumatriptan Sandoz Tabletten eingenommen

werden, vorausgesetzt, dass zwischen den Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden

eingehalten wird.

Innerhalb von 24 Stunden dürfen jedoch nicht mehr als 200 mg (d.h. 4 Tabletten zu 50 mg)

eingenommen werden.

Falls die erste Dosis keine Wirkung gezeigt hat, sollten Sie für denselben Migräneanfall keine

weiteren Sumatriptan Sandoz Dosen verwenden, sondern den Anfall mit den gewohnten

Schmerzmitteln weiterbehandeln, sofern diese kein Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten.

Sumatriptan Sandoz kann für die folgenden Migräneanfälle wieder verwendet werden.

Die Sumatriptan Sandoz Tabletten werden ganz mit etwas Wasser geschluckt.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren und Erwachsene über 65 Jahre:

Sumatriptan Sandoz Tabletten sollen nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren und bei

Erwachsenen über 65 Jahren angewendet werden, da noch zu wenig Erfahrungen vorliegen bzw. die

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen werden konnte.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Sumatriptan Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sumatriptan Sandoz auftreten:

Häufig (bei weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Schwindel, Benommenheit,

Kribbeln, vorübergehender Blutdruckanstieg, Gesichtsrötung, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Schmerzen, Schwäche, Müdigkeit, Hitze-, Kälte-, Druck-, Enge- und Schweregefühl an

verschiedenen Körperteilen (einschliesslich Brust und Hals).

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle):

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z.B. Hautausschlag, Luftnot bis zum Schock,

der lebensbedrohlich sein kann), Krampfanfälle, Zittern, Dystonie (langsame, unwillkürliche

Steigerung der Muskelanspannung mit abnormen Bewegungen und Haltungen), Augenzittern

(Nystagmus), Gesichtsfeldausfälle (Skotomen), Sehstörungen wie Flimmern, Doppeltsehen,

vermindertes Sehvermögen oder Sehverlust (unabhängig davon können Sehstörungen aber auch als

Begleiterscheinung der Migräne selbst auftreten), Verlangsamung oder Beschleunigung des

Herzschlages, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Durchblutungsstörungen des Herzens,

Verkrampfungen der Herzkranzgefässe, Herzinfarkt, Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der

Extremitäten (Raynaud-Syndrom), Entzündung eines Dickdarmabschnittes aufgrund mangelnder

Durchblutung (ischämische Kolitis), geringfügige Veränderungen der Leberwerte.

Sollten Schwierigkeiten mit dem Blutdruck oder Schmerzen in der Brust auftreten, wenden Sie sich

bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sumatriptan Sandoz enthalten?

1 Tablette Sumatriptan Sandoz zu 50 mg enthält als Wirkstoff 50 mg Sumatriptan (als

Sumatriptansuccinat), Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57480 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sumatriptan Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 6 und 12 Tabletten mit Bruchrille (teilbar).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Sumatriptan-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety