Sumatriptan Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sumatriptan Sandoz 100 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück (Alu/Alu-Streifen), Laufzeit: 60 Monate,2 Stück (Alu/Alu-Streifen), Laufzeit: 60 Monate,3 Stück (Alu/Alu-Streifen), Lauf
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sumatriptan Sandoz 100 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Selective 5HT1-receptor a
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25881
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-06-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sumatriptan Sandoz 50 mg – Filmtabletten

Sumatriptan Sandoz 100 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

In dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sumatriptan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan Sandoz beachten?

Wie ist Sumatriptan Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sumatriptan Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SUMATRIPTAN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Jede Sumatriptan Sandoz Filmtablette enthält eine Einzeldosis Sumatriptan, welches zu

einer

Gruppe

Arzneimitteln

gehört,

Triptane

(auch

bekannt

5-HT1

Rezeptor-

Agonisten) genannt werden.

Sumatriptan Sandoz Filmtabletten werden zur Behandlung von akuten Migräneattacken mit

oder ohne Aura verwendet. Sumatriptan Sandoz soll nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne

verwendet werden.

Migränebeschwerden können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf

verursacht werden. Sumatriptan Sandoz dürfte diese Gefäßerweiterung vermindern. Dies trägt

dazu bei, den Kopfschmerz zu verringern und die anderen Beschwerden eines Migräneanfalls,

wie Übelkeit oder Erbrechen und Licht- und Geräuschempfindlichkeit, zu erleichtern.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SUMATRIPTAN SANDOZ BEACHTEN?

Sumatriptan Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

Herzerkrankungen

leiden,

Arterienverengung

(ischämische

Herzerkrankung) oder Brustkorbschmerzen (Angina pectoris) oder bereits einen Herzinfarkt

hatten

wenn Sie an einer Durchblutungsstörung in den Beinen leiden, welche beim Gehen

krampfartige Beschwerden verursacht (periphere Gefäßerkrankung)

wenn

einen

Schlaganfall

oder

einen

leichten

Schlaganfall

(vorübergehende

Minderdurchblutung des Gehirns) hatten

wenn

Bluthochdruck

leiden.

können

Sumatriptan

Sandoz

möglicherweise

verwenden, wenn Ihr Bluthochdruck leicht ausgeprägt ist und behandelt wird.

wenn Sie eine stark beeinträchtigte Leberfunktion haben

wenn

bereits

Arzneimittel

zur

Behandlung

von

Migräne,

Ergotamin

oder

Ergotamin-Derivate enthalten, oder ähnliche Arzneimittel, die Methysergidmaleat enthalten

oder

andere

Triptane/5-HT1

Rezeptoragonisten

(wie

Naratriptan

oder

Zolmitriptan)

einnehmen

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen einnehmen:

MAOIs (Monoaminoxidase-Hemmer) oder wenn in den letzten 2 Wochen irreversible MAOIs

(z. B. Selegilin) eingenommen wurden

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft: Informieren Sie Ihren Arzt und verwenden Sie Sumatriptan

Sandoz nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan Sandoz einnehmen.

Zusätzliche Risikofaktoren liegen vor

wenn Sie ein starker Raucher sind

wenn Sie eine Nikotinersatztherapie machen

wenn bei Ihnen das Risiko zur Entwicklung einer Herzerkrankung besteht (z. B. Diabetes)

wenn Sie ein Mann über 40 sind oder

wenn Sie eine Frau nach der Menopause (Zeitpunkt der endgültig letzten Monatsblutung)

sind

wenn Sie an leichtem, kontrollierten Bluthochdruck leiden

In sehr seltenen Fällen kam es nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz zu schweren

Herzproblemen, obwohl die Patienten vorher keine Anzeichen einer Herzerkrankung zeigten.

Wenn einer oder mehrere der aufgelisteten Risikofaktoren auf Sie zutreffen, besteht für Sie ein

erhöhtes Risiko eine Herzerkrankung zu bekommen. Daher:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit vor der Verschreibung von Sumatriptan Sandoz Ihre

Herzfunktion untersucht werden kann.

Ein Serotonin-Syndrom wurde nach der gleichzeitigen Behandlung mit Triptanen und Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRIs)

berichtet.

gibt

seltene

Berichte

nach

Vermarktungsbeginn, die Patienten mit einem Serotonin-Syndrom aufgrund der Verwendung

eines Selektiven-Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRIs) und Triptanen beschreiben.

Wenn die gleichzeitige Verwendung von Sumatriptan Sandoz und einem SSRI/SNRI klinisch

notwendig ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten

oder wenn bei Ihnen Umstände vorliegen, die das Entstehen von Krampfanfällen begünstigen,

z. B. eine Kopfverletzung oder häufiger Alkoholgenuss.

Wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit Sie engmaschiger überwacht werden können.

Wenn Sie auf bestimmte Antibiotika, sogenannte Sulfonamide, allergisch reagieren

In diesem Fall kann es sein, dass Sie auch auf Sumatriptan Sandoz allergisch reagieren. Wenn

Sie wissen, dass Sie auf ein Antibiotikum allergisch reagieren, aber nicht sicher sind, ob es ein

Sulfonamid ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan Sandoz

einnehmen.

Wenn Sie Sumatriptan Sandoz häufig anwenden

Eine zu häufige Einnahme von Sumatriptan Sandoz kann zu einer Verschlechterung Ihrer

Kopfschmerzen führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn das auf Sie zutrifft. Möglicherweise rät er Ihnen, mit der

Anwendung von Sumatriptan Sandoz aufzuhören.

Wenn Sie nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz Engegefühl oder Schmerzen im

Brustkorb spüren

Diese Auswirkungen können sehr intensiv sein, sind aber im Allgemeinen schnell vorbei. Wenn

die Schmerzen andauern oder schlimmer werden: Holen Sie unverzüglich medizinische Hilfe.

Abschnitt

dieser

Gebrauchsinformation

finden

mehr

Information

über

diese

Nebenwirkung.

Kinder und Jugendliche

Sumatriptan Sandoz wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen:

da Sumatriptan Tabletten nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht wurden

da die Wirksamkeit von Sumatriptan Tabletten in klinischen Studien bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren nicht belegt werden konnte

Einnahme von Sumatriptan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies

beinhaltet

pflanzliche

Arzneimittel,

Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine, Eisen oder Calcium oder nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel.

Manche Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Sumatriptan Sandoz verwendet werden, andere

können Nebenwirkungen verursachen, wenn man sie mit Sumatriptan Sandoz einnimmt.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Ergotamin oder ähnliche Arzneimittel wie Methysergidmaleat oder andere Triptane/5-HT1

Rezeptoragonisten (wie z. B. Naratriptan oder Zolmitriptan), die auch zur Behandlung von

Migräne

verwendet

werden.

Sumatriptan

Sandoz

diese

Arzneimittel

dürfen

nicht

gemeinsam verwendet werden. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24

Stunden bevor Sie Sumatriptan Sandoz verwenden. Lassen Sie nach der Anwendung von

Sumatriptan Sandoz mindestens 6 Stunden vergehen, bevor Sie wieder Arzneimittel, die

Ergotamin oder ergotaminähnliche Substanzen enthalten, einnehmen oder anwenden und

warten

mindestens

Stunden,

bevor

wieder

andere

Triptane/5-HT1

Rezeptoragonisten einnehmen/anwenden.

MAOIs

(Monoaminoxidasehemmer)

Behandlung

Depressionen.

Wenden

Sumatriptan Sandoz nicht an, wenn Sie diese MAOIs innerhalb der letzten 2 Wochen

genommen haben.

SSRIs (Selektive-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin– Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen. Nehmen Sie Sumatriptan

Sandoz nicht gleichzeitig ein.

pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten: Wenn Sie

Johanniskrautzubereitungen und gleichzeitig Sumatriptan Sandoz nehmen, erhöht sich die

Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen.

Lithium, Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Verwendung von Sumatriptan Sandoz in der

Schwangerschaft

vor,

obwohl

jetzt

keine

Anzeichen

eines

erhöhten

Risikos

für

Geburtsdefekte bekannt sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Anwendung von Sumatriptan

Sandoz während Ihrer Schwangerschaft entscheiden.

Stillen Sie Ihr Baby nach einer Anwendung von Sumatriptan Sandoz nicht für 12

Stunden. Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben Sie

sie nicht Ihrem Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sowohl die Beschwerden der Migräne selbst oder dieses Arzneimittel können Sie benommen

machen. Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie davon betroffen

sind.

Sumatriptan Sandoz enthält Lactose.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie

Sumatriptan Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Sumatriptan Sandoz enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle.

Wenn Sie an Phenylketonurie (bestimmte Stoffwechselerkrankung) leiden, kann Sumatriptan

Sandoz für Sie schädlich sein.

3.

WIE IST SUMATRIPTAN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sumatriptan Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann ist Sumatriptan Sandoz einzunehmen?

Am besten nehmen Sie Sumatriptan Sandoz, sobald Sie den Beginn eines Migräneanfalls

spüren, Sie können es aber auch zu jeder Zeit während eines Anfalls einnehmen.

Nehmen Sie Sumatriptan Sandoz nicht zur Vorbeugung einer Attacke ein, verwenden Sie es

erst, wenn die Migränebeschwerden beginnen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene von 18 bis 65 Jahren

Die übliche Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren ist eine Sumatriptan Sandoz

50 mg – Filmtablette, mit Wasser im Ganzen geschluckt. Einige Patienten benötigen eine 100 mg

Dosis. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Ältere Personen (über 65 Jahren)

Sumatriptan Sandoz wird nicht zur Verwendung bei älteren Personen über 65 Jahren empfohlen.

Wenn die Beschwerden erneut auftreten

Sie können eine zweite Tablette Sumatriptan Sandoz in den nächsten 24 Stunden einnehmen,

wenn mindestens zwei Stunden seit der Einnahme der ersten Tablette vergangen sind. Nehmen

Sie nicht mehr als insgesamt 300 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Wenn die erste Filmtablette keine Wirkung zeigt

Nehmen Sie keine zweite Tablette oder ein anderes Sumatriptan Produkt für denselben

Migräneanfall.

diesen

Fällen

kann

Attacke

Schmerzmitteln

Paracetamol,

Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen behandelt werden. Sumatriptan Sandoz kann trotzdem bei der

nächsten Attacke weiter eingenommen werden.

Wenn Sie eine leichte bis mittelgradige Leberfunktionsstörung haben

Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung sollten niedrige Dosen von 25-

50 mg in Erwägung gezogen werden. Folgen Sie bitte den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sumatriptan Sandoz keine Wirkung zeigt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten

Nehmen Sie nicht mehr als sechs 50 mg-Tabletten oder drei 100 mg-Tabletten (insgesamt 300

mg) innerhalb von 24 Stunden ein. Die Einnahme von zu viel Sumatriptan Sandoz kann Sie krank

machen.

Wenn Sie mehr als 300 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben, fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Einige Beschwerden können durch die Migräne selbst verursacht sein.

Allergische Reaktionen: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit ihres Auftretens ist

nicht bekannt.

Anzeichen

einer

Allergie

können

sein:

Hautausschlag;

Nesselsucht

(juckender

Ausschlag); pfeifende Atemgeräusche; geschwollene Augenlider, Gesicht oder Lippen;

Kreislaufzusammenbruch

Wenn Sie eines dieser Anzeichen kurz nach der Einnahme von Sumatriptan Sandoz bemerken:

Nehmen Sie Sumatriptan Sandoz nicht mehr ein. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Benommenheit

Sinnesstörungen einschließlich Kribbeln und Taubheitsgefühl

vorübergehender Anstieg des Blutdrucks, welcher kurz nach Behandlungsbeginn auftritt

Hitzewallungen

Kurzatmigkeit (Atemnot)

Übelkeit oder Erbrechen, was bei einigen Patienten auftritt, aber es ist unklar, ob dies in

Zusammenhang mit der Behandlung mit Sumatriptan Sandoz oder mit der eigentlichen

Erkrankung steht

Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Körperteil betreffen,

einschließlich Brustkorb und Hals)

Schmerzen in einem oder mehreren Muskeln

Schmerzen, Wärme- oder Kältegefühl, Druck- oder Engegefühl (gewöhnlich vorübergehend,

kann intensiv sein und jeden Körperteil betreffen, einschließlich Brustkorb und Hals)

Schwächegefühl,

Müdigkeit

(beide

Ereignisse

sind

meist

leichter

mittelschwerer

Intensität und vorübergehend)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

leichte Störungen bei Leberfunktionstests

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade von Überempfindlichkeitsreaktionen der

Haut (wie Nesselausschlag) bis Fälle einer Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion des

gesamten Körpers)

Krampfanfälle, obwohl einige bei Patienten auftraten, die in der Vorgeschichte bereits Krämpfe

hatten oder gleichzeitig eine Neigung zu Krampfanfällen haben. Es gibt auch Fälle, wo keine

dieser Veranlagungen ersichtlich sind.

Zittern, Venen- und Muskelschwäche

Augenzittern,

eingeschränktes

Gesichtsfeld,

Augenflackern,

Doppeltsehen,

verminderte

Sehstärke,

Sehverlust

manchen

Fällen

dauerhafte

Sehstörung.

Jedoch

können

Sehstörungen auch während der Migräneattacke selbst auftreten.

verlangsamter

Herzschlag

(Bradykardie),

beschleunigter

Herzschlag

(Tachykardie),

Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Zirkulationsstörung des Herzens,

krampfartige Verengung der Herzschlagadern, Engegefühl im Brustkorb, Herzinfarkt

Blutdruckabfall, Durchblutungsstörungen der Extremitäten, z. B. Finger (Raynaud-Syndrom)

Entzündung eines Teil des Darms aufgrund von Durchblutungsstörungen

Durchfall

Nackensteifigkeit

Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken

abnormales Angstgefühl, oft gekennzeichnet durch physiologische Anzeichen (wie Schwitzen,

Anspannung und erhöhten Puls)

starkes Schwitzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SUMATRIPTAN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sumatriptan Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Sumatriptan.

Sumatriptan Sandoz 50 mg – Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat entsprechend 50 mg Sumatriptan.

Sumatriptan Sandoz 100 mg – Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat entsprechend 100 mg Sumatriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sumatriptan Sandoz 50 mg – Filmtabletten:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

lösliche

Stärke,

Mannitol,

Aspartam,

Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Talk

Sumatriptan Sandoz 100 mg – Filmtabletten:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

lösliche

Stärke,

Mannitol,

Aspartam,

Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Talk

Wie Sumatriptan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Sumatriptan Sandoz 50 mg – Filmtabletten: rosa, kapselförmige Tabletten, gewölbt auf einer

Seite und mit einer Bruchkerbe auf der anderen Seite). Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

Alu/Alu Streifen: 1, 2, 4, 6, 12 Filmtabletten

PVC/PE/PVDC/Al-Blister: 1, 2, 4, 6, 12, 18 Filmtabletten

PP Tablettenbehältnis mit LDPE-Verschluss: 12 Filmtabletten

Sumatriptan Sandoz 100 mg – Filmtabletten: hellgelbe, ovale Tabletten, beidseitig gewölbt, ohne

Bruchkerbe.

Alu/Alu Streifen: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 Filmtabletten

PVC/PE/PVDC/Al Blister: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 Filmtabletten

PP Tablettenbehältnis mit LDPE-Verschluss: 12, 18 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

S.C. Sandoz, S.R.L., 540472 Targu Mures, Rumänien

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Sumatriptan Sandoz 50 mg – Filmtabletten:

Tschechische Republik: Sumigra 50 mg

Deutschland:

Sumatriptan Sandoz 50 mg – Filmtabletten

Dänemark:

Sumatriptan Sandoz

Spanien:

Sumatriptan Sandoz 50 mg comprimodos efg

Finnland:

Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Italien:

Sumatriptan Sandoz 50 mg compresse rivestite con film

Niederlande:

Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Norwegen:

Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte

Polen:

Sumigra 50

Schweden:

Sumatriptan Sandoz 50 mg filmdragered tablett

Slowenien:

Sumigra 50 mg filmsko oblozene tablete

Sumatriptan Sandoz 100 mg – Filmtabletten:

Tschechische Republik: Sumigra 100 mg

Deutschland:

Sumatriptan Sandoz 100 mg – Filmtabletten

Dänemark:

Sumatriptan Sandoz

Finnland:

Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Italien:

Sumatriptan Sandoz 100 mg compresse rivestite con film

Niederlande:

Sumatriptan Sandoz 100, filmomhulde tabletten 100 mg

Norwegen:

Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Polen:

Sumigra 100

Schweden:

Sumatriptan Sandoz 100 mg filmdragered tablett

Slowenien:

Sumigra 100 mg filmsko oblozene tablete

Sumatriptan Sandoz 50 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-25880

Sumatriptan Sandoz 100 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-25881

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Sumatriptan-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety