Sultanol - Inhalationslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sultanol - Inhalationslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sultanol - Inhalationslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Salbutamol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16878
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-02-1981
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 

Sultanol-Inhalationslösung

Wirkstoff : Salbutamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann 

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das 

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage 

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sultanol-Inhalationslösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sultanol-Inhalationslösung beachten?

Wie ist Sultanol-Inhalationslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sultanol-Inhalationslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sultanol-Inhalationslösung und wofür wird sie angewendet?

Sultanol – Inhalationslösung enthält den Wirkstoff Salbutamol, der zur Gruppe der schnell wirksamen 

Bronchodilatatoren gehört. Schnell wirksame Bronchodilatatoren entspannen die Muskulatur in den Wänden 

der kleinen Atemwege in der Lunge innerhalb weniger Minuten. Die Wirkung hält ca. vier – sechs Stunden 

Sultanol – Inhalationslösung hilft,

 die Atemwege Ihrer Lunge zu erweitern und erleichtert Ihnen so das Atmen.

 das mit Asthma verbundene Engegefühl in der Brust, Keuchen und Husten zu lindern.

Sultanol - Inhalationslösung eignet sich zur Behandlung von Atemproblemen bei Menschen mit Asthma und 

ähnlichen Erkrankungen. Es wirkt gegen und beugt Asthmabeschwerden vor, die durch Belastung oder 

andere Auslöser verursacht werden. Diese Auslöser schließen Hausstaub, Pollen, Katzen, Hunde und 

Zigarettenrauch ein.

Sultanol-Inhalationslösung ist nur zur Inhalation in einem Verneblergerät geeignet und darf nicht injiziert 

(gespritzt) und nicht eingenommen (geschluckt) werden.

Bei fortbestehendem Auftreten von Asthmasymptomen (zum Beispiel bei häufig auftretenden Beschwerden, 

Anfällen oder verminderter körperlicher Fähigkeit) sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Es kann sein, dass 

Ihr Arzt Ihre Therapie verbessert und ein anderes Arzneimittel zur Kontrolle der Asthmasymptome, wie 

inhalative Kortikoide, verschreibt oder dessen Dosis erhöht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sultanol-Inhalationslösung beachten?

Sultanol-Inhalationslösung darf nicht angewendet werden,

 wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile 

dieses Arzneimittels sind oder gegen andere Wirkstoffe derselben Substanzklasse (Betamimetika)

 wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien) oder an einer krankhaften 

Vergrößerung des Herzmuskels (hypertrophe obstruktive Myokardiopathie) leiden.

  zur Hemmung frühzeitiger Wehen oder bei einer drohenden Fehlgeburt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sultanol – Inhalationslösung anwenden. Informieren Sie Ihren 

Arzt über:

 hohen Blutdruck

 Schilddrüsenüberfunktion

 wenn Sie in Ihrer Vergangenheit an einer Herzerkrankung, unregelmäßigen Herzrhythmus oder 

schnellen Herzschlag oder an einem Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris) gelitten haben

 wenn Sie Schmerzen in der Brust haben bzw. die Atembeschwerden andauern

 niedrigen Kaliumspiegel in Ihrem Blut

 Einnahme von Xanthinderivaten (wie Theophyllin) oder Steroide zur Asthmabehandlung

 Einnahme von Wassertabletten (Diuretika), die manchmal zur Behandlung von hohem Blutdruck 

oder Herzbeschwerden angewendet werden.

 nach einem frischen Herzinfarkt oder wenn Sie an anderen schweren Herz-Kreislauferkrankungen 

leiden,

 das Vorliegen einer Zuckerkrankheit 

 wenn Sie Anticholinergika (wie Ipratropiumbromid) und Salbutamol in vernebelter Form anwenden. 

Achten Sie darauf, dass die vernebelte Dosis nicht in Ihre Augen gelangt (siehe nach Abschnitt 6).

 wenn Sie andere Arzneimittel zur Linderung einer verstopften Nase (wie Ephedrin oder 

Pseudoephedrin) oder zur Behandlung von Asthma einnehmen

 wenn nach der Inhalationsbehandlung eine sofortige Zunahme des pfeifenden Atmens und eine 

krampfartige Verengung der Atemwege (paradoxer Bronchospasmus) auftritt

Ihr Arzt wird Ihren Kaliumspiegel kontrollieren.

Sultanol-Inhalationslösung darf nicht injiziert und nicht oral eingenommen werden. Lösungen für 

Verneblergeräte bzw. Respiratoren müssen täglich frisch bereitet werden.

Wenn nach der Inhalation die Linderung für weniger als 4 Stunden anhält, informieren Sie Ihren Arzt. Bitte 

erhöhen Sie nicht die Dosis bzw. die Dosisfrequenz, da damit auch die Wahrscheinlichkeit von 

unerwünschten Wirkungen ansteigen kann.

Worauf Sie achten müssen

Hohe Dosen von Sultanol können in seltenen Fällen eine Lactatazidose (Anstieg des Milchsäuregehalts im 

Blut) hervorrufen. Sie müssen während der Anwendung von Sultanol auf bestimmte Beschwerden achten, 

um das Risiko zu reduzieren. Siehe Abschnitt 4 (Nebenwirkungen) „Worauf Sie achten müssen“.

Die Anwendung des Arzneimittels Sultanol-Inhalationslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven 

Ergebnissen führen.

Anwendung von Sultanol-Inhalationslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich 

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel 

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die bronchienerweiternde Wirkung von Salbutamol kann verstärkt werden durch: andere Betamimetika (z.B. 

andere Asthmamedikamente oder bestimmte Kreislaufmittel), Anticholinergika (z.B. Ipratropiumbromid), 

Xanthin-Derivaten (z.B. Theophyllin) oder Kortikosteroiden (entzündungshemmende Mittel).

Die Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System kann verstärkt werden durch: trizyklische 

Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen.

Die bronchienerweiternde Wirkung von Salbutamol kann aufgehoben werden durch: Beta-Rezeptorblocker 

(wie Metoprolol) zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzleiden.

Die gleichzeitige Gabe mit Xanthin-Derivaten (z.B. Theophyllin), Kortikosteroiden (entzündungshemmende 

Mittel) und Kalium-ausscheidenden Diuretika (Wassertabletten) kann eine bestehende Hypokaliämie 

(verminderter Kaliumgehalt im Blut) verstärken.

Die gleichzeitige Gabe anderer Betamimetika (z.B. andere Asthmamedikamente oder bestimmte 

Kreislaufmittel)  oder Mutterkornalkaloide  (häufig in Migränemitteln) darf nur unter ärztlicher 

Überwachung erfolgen. 

Die gleichzeitige Anwendung anticholinerger Bronchodilatatoren (z.B. Ipratropiumbromid) ist möglich.

Salbutamol ist nicht kontraindiziert bei Patienten unter Monoaminoxidase Hemmer (MAOIs).

Unerwünschte Wechselwirkungen mit Expectorantien (Schleimlöser, Hustenmedikament) oder 

Dinatriumglicinat (antiallergisches Medikament) sind nicht bekannt.

 Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Sultanol – Inhalationslösung zusammen mit diesen Arzneimitteln einnehmen 

können.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen 

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um 

Rat.

Ihr Arzt wird Ihren Nutzen und das Risiko für Ihr Kind beurteilen und über die Anwendung von Sultanol - 

Inhalationslösung während der Schwangerschaft entscheiden. Bei frühzeitigen Wehen oder bei einer 

drohenden Fehlgeburt darf Sultanol nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Sultanol - Inhalationslösung in die Muttermilch übergehen. 

Wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung von Sultanol – Inhalationslösung Ihren Arzt. Ihr Arzt 

wird Ihren Nutzen und das Risiko für Ihr Kind beurteilen und über die Anwendung von Sultanol - 

Inhalationslösung während der Stillzeit entscheiden.

Es liegen keine Daten über die Wirkung von Salbutamol auf die Zeugungs- und Gebährfähigkeit beim 

Menschen vor. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Zeugungs- und Gebährfähigkeit bei 

Tieren gefunden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, dass Sultanol-Inhalationslösung das Lenken von Fahrzeugen und die 

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.

Sultanol-Inhalationslösung enthält Benzalkoniumchlorid 

Benzalkoniumchlorid kann Bronchospasmen (krampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen.

3. Wie ist Sultanol-Inhalationslösung anzuwenden?

Wenden Sie Sultanol-Inhalationslösung immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. 

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache 

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich 

nicht  sicher sind.

Sultanol-Inhalationslösung darf nur mit einem elektrischen Verneblergerät nach genauer Anweisung durch 

den Arzt angewendet werden. Sultanol-Inhalationslösung dient ausschließlich zur Herstellung eines Nebels 

zur Inhalation.

Wie viel ist anzuwenden?

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Eine Einzeldosis beträgt üblicherweise 0,5-1 ml (10-20 Tropfen) Sultanol-Inhalationslösung pro Inhalation 

verdünnt mit steriler physiologischer Kochsalzlösung auf 2,0 bzw. 2,5 ml. Die verordnete Dosis wird mit 

einem elektrischen Verneblergerät über ca. 10 Minuten inhaliert.

Manche Erwachsene brauchen bis zu 2 ml (40 Tropfen) pro Inhalation.

Kinder von 4 bis 12 Jahren

Eine Einzeldosis beträgt üblicherweise 0,5 ml (10 Tropfen) Sultanol-Inhalationslösung pro Inhalation 

verdünnt mit steriler physiologischer Kochsalzlösung auf 2,0 bzw. 2,5 ml. Die verordnete Dosis wird mit 

einem elektrischen Verneblergerät über ca. 10 Minuten inhaliert.

Manche Kinder brauchen bis zu 1 ml (20 Tropfen) pro Inhalation.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 4 Jahren

Andere pharmazeutische Darreichungsformen könnten für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren besser 

geeignet sein. Dosierung wie vom Arzt vorgeschrieben.

Anwendung der unverdünnten Sultanol-Inhalationslösung

Bei stationärer Anwendung (z.B. Status asthmaticus) werden im Rahmen anderer Sofortmaßnahmen (vor 

allem i.v. Applikation von Kortikosteroiden) 2 ml der unverdünnten Sultanol-Inhalationslösung (10 mg 

Salbutamol) in mit Sauerstoff angereicherter Luft mittels eines Respirators innerhalb von 3-5 Minuten 

verabreicht. Dieser Vorgang kann 4mal täglich erfolgen.

Wie oft darf die Inhalation durchgeführt werden?

Zur Behandlung von Asthmabeschwerden: 1 Inhalation.

Zur Vorbeugung von Asthmabeschwerden: 1 Inhalation 10-15 Minuten vor der Belastung oder Kontakt 

mit einem Auslöser.

Zur Dauertherapie: 1 Inhalation 4mal täglich.

Sultanol-Inhalationslösung kann bis zu 4 mal täglich angewendet werden. Salbutamol wirkt bei den meisten 

Patienten 4 – 6 Stunden.

Wie ist Sultanol – Inhalationslösung anzuwenden?

Anleitung zum Gebrauch

 Sultanol – Inhalationslösung darf nur zur Inhalation mit einem Verneblergerät angewendet werden und 

darf nicht injiziert (gespritzt) oder geschluckt werden. 

 Folgen Sie sorgfältig der „Schritt-für-Schritt“-Anleitung.

SCHRITT FÜR SCHRITT ANLEITUNG

Wie Sultanol – Inhalationslösung anzuwenden ist

1. Das Verneblergerät zum Füllen vorbereiten

2. Messen Sie die richtige Menge Sultanol – Inhalationslösung ab und geben Sie sie in das Behältnis 

des Verneblergeräts

3. Fügen Sie die richtige Menge steriler physiologischer Kochsalzlösung hinzu (achten Sie darauf, dass 

Ihnen Ihr Arzt sagt, wieviel zu verwenden ist). Verwenden Sie nur sterile physiologische 

Kochsalzlösung zum Verdünnen der Inhalationslösung.

4. Verschließen Sie das Behältnis des Verneblers und schütteln Sie es sanft, um den Inhalt 

durchzumischen.

5. Setzen Sie das Behältnis in das Verneblergerät ein und wenden Sie das Verneblergerät wie 

beschrieben an

6. Nach Anwendung die restliche Lösung aus dem Verneblergerät verwerfen. Die Reinigung des 

Verneblergeräts erfolgt wie vom Hersteller empfohlen.

Nähere Erklärungen zur Handhabung Ihres Medikaments erhalten Sie bei Ihrem Arzt. 

Beachten Sie bitte folgenden Hinweis: Die Tropfpipette weist eine Markierung für 0,25 ml sowie 0,5 ml 

auf!

0,5 ml Sultanol-Inhalationslösung entsprechen 10 Tropfen

0,25 ml Sultanol-Inhalationslösung entsprechen 5 Tropfen

Wenn Sie eine größere Menge von Sultanol-Inhalationslösung angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Sultanol–Inhalationslösung angewendet haben, fragen Sie einen Arzt oder Apotheker oder 

das medizinische Fachpersonal um Rat. Wenn möglich, zeigen Sie die Sultanol–Inhalationslösung Packung 

her.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Sultanol-Inhalationslösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenden Sie Ihre nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit an. Wenn Sie Keuchen oder andere Beschwerden 

eines Asthmaanfalls entwickeln, kann die Anwendung der nächsten Dosis früher erfolgen. Salbutamol wirkt 

bei den meisten Patienten 4 – 6 Stunden.

Wenn Sie die Anwendung von Sultanol-Inhalationslösung abbrechen

Wenden Sie Sultanol–Inhalationslösung solange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die 

Einnahme von Sultanol nicht ab, außer Ihr Arzt hat es so angeordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder 

das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenn sich Ihre Atmung oder Ihr Keuchen nach der Anwendung dieses Arzneimittels verschlechtert, stoppen 

Sie sofort die Anwendung und informieren Sie einen Arzt so schnell wie möglich. Falls verfügbar versuchen 

Sie ein anderes schnell wirksames Asthmamittel so schnell wie möglich zu verwenden.

Wie alle Arzneimittel kann –auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

Worauf Sie achten müssen

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen):

Diese treten sehr selten bei Patienten, die Sultanol – Inhalationslösung anwenden, auf. Die Beschwerden 

sind:

 Hautausschlag oder Hautrötung

 Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem)

 starkes Keuchen, Husten oder Atemschwierigkeiten

 plötzliches Auftreten von Schwäche oder Schwindel (kann zum Kollaps oder Bewusstlosigkeit 

führen)

 Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftritt. Stoppen Sie die 

Anwendung von Sultanol-Inhalationslösung

Lactatazidose: Ein Anstieg des Milchsäuregehalts im Blut (Lactatazidose) ist eine sehr seltene 

Nebenwirkung von Sultanol - Inhalationslösung. Die am häufigsten davon betroffenen Personen sind solche 

mit schwerer Nierenerkrankung.

Die Beschwerden der Lactatazidose sind:

 Schnelle Atmung, Atemlosigkeit auch bei einer möglichen Verbesserung des Keuchens

 Kältegefühl

 Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

 Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie diese Beschwerden bekommen. Brechen Sie die Anwendung 

von Sultanol – Inhalationslösung ab.

Häufige Nebenwirkungen

Diese treten bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf

 Zittern

 Kopfschmerzen

 beschleunigter Herzschlag

 Nervosität

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese treten bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf

 Schwindelgefühl 

 Herzklopfen

 Lokale Reizungen im Mund- und Rachenbereich

 Muskelkrämpfe

Seltene Nebenwirkungen

Diese treten bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf

 niedriger Kaliumblutspiegel

 erhöhter Blutfluss zu den Extremitäten (Blutgefäßerweiterung, Vasodilatation)

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf

 Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

 überaktives Verhalten wie Ruhelosigkeit und Erregbarkeit

 Lactatazidose (Übersäuerung des Blutes durch Milchzucker)

 Kardiale Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)

 Paradoxer Bronchienkrampf

Nicht bekannt

Deren Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

 Myokardischämie (Mangeldurchblutung des Herzmuskels)

Obwohl nicht genau bekannt ist, wie häufig diese Nebenwirkung auftritt, können bei einigen 

Personen gelegentlich Schmerzen in der Brust (aufgrund von Herzerkrankungen wie Angina 

pectoris) auftreten. Bitte berichten Sie Ihrem Arzt/dem medizinischen Fachpersonal, wenn derartige 

Symptome während der Anwendung bei Ihnen auftreten. Setzen Sie jedoch das Medikament nicht 

ab, außer wenn Sie dazu aufgefordert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische 

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ 

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit 

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sultanol-Inhalationslösung aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett („Verw. bis“) und dem Außenkarton („Verw. bis“) 

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des 

angegebenen Monats.

Den Inhalt einer geöffneten Flasche nicht länger als 1 Monat verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das 

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt 

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sultanol-Inhalationslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Salbutamol.

1 ml enthält 5 mg Salbutamol (als Salbutamolsulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind: 50% Benzalkoniumchloridlösung, Schwefelsäure und gereinigtes Wasser.

1 Tropfen = 0,05ml (0,25 mg Salbutamol)

Wie Sultanol-Inhalationslösung aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis hellgelbe Lösung für einen Vernebler

Eine Packung enthält eine Braunglasflasche mit 10 ml Sultanol-Inhalationslösung und eine Tropfpipette.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland oder 

Glaxo Operations UK Limited, DL12 8DT Barnard Castle, Vereinigtes Königreich

Z.Nr.: 16.878

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

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Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt:

Langzeitbehandlung

Rekonstitution

Sultanol – Inhalationslösung wird mit steriler physiologischer Kochsalzlösung verdünnt, um 50 – 100 

Mikrogramm Salbutamol/ml herzustellen. Dafür werden 1-2 ml Lösung mit steriler physiologischer 

Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt. Die verdünnte Lösung wird mit einem geeigneten Verneblergerät als 

Aerosol verabreicht. Die übliche Anwendungsdosis beträgt 1-2 mg/Stunde.

Handhabung und Entsorgung

Sultanol – Inhalationslösung darf nur mit steriler physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden. Die 

nicht verwendete Lösung in der Kammer des Verneblergeräts ist zu verwerfen.

Maßeinheit in Milliliter.

Zur Inhalation. Darf nicht injiziert oder geschluckt werden.

Überdosierung

Die am häufigsten auftretenden Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salbutamol sind 

vorübergehende, durch Beta-Agonisten pharmakologisch verursachte Ereignisse (siehe Abschnitte 4.4. und 

4.8. der Fachinformation).

Aufgrund einer Überdosierung mit Salbutamol kann es zu einer Hypokaliämie kommen. Der Kaliumspiegel 

ist zu überwachen.

Zusätzlich können Hautrötung, Zunahme des systolischen und Abnahme des diastolischen Blutdrucks, 

Druckgefühl in der Brust, Erregung und Extrasystolen auftreten.

Vorwiegend bei Kindern und im Rahmen einer Salbutamolüberdosierung bei oraler Verabreichung wurde 

von Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie berichtet.

Lactatazidose wurde im Zusammenhang mit hohen therapeutischen Dosen sowie mit Überdosierung von 

kurzwirksamen Beta-Agonisten berichtet. Daher kann bei Überdosierung die Überwachung der erhöhten 

Serumlactatwerte und der daraus folgenden metabolische Azidose angebracht sein (besonders bei Fortdauer 

oder Verschlechterung von Tachypnoe, obwohl anderer Symptome des Bronchospasmus wie Keuchen 

abklingen).

Während der regelmäßigen Behandlung mit Sultanol Inhalationslösung kann allen Anzeichen einer 

Überdosierung üblicherweise durch einen Abbruch der Behandlung entgegengewirkt werden.

Weitere Maßnahmen sollten wie klinisch indiziert oder gegebenenfalls gemäß den Empfehlungen der 

nationalen Vergiftungsinformationszentralen getroffen werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

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