Sultanol - Dosieraerosol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sultanol - Dosieraerosol
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Dosieraerosol, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sultanol - Dosieraerosol
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Salbutamol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22500
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-04-1998
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sultanol – Dosieraerosol

Wirkstoff: Salbutamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sultanol - Dosieraerosol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sultanol - Dosieraerosol beachten?

Wie ist Sultanol - Dosieraerosol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sultanol - Dosieraerosol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sultanol - Dosieraerosol und wofür wird es angewendet?

Sultanol – Dosieraerosol enthält den Wirkstoff Salbutamol, der zur Gruppe der schnell wirksamen

Bronchodilatatoren gehört. Schnell wirksame Bronchodilatatoren entspannen die Muskulatur in den

Wänden der kleinen Atemwege in der Lunge innerhalb weniger Minuten. Die Wirkung hält ca. vier –

sechs Stunden an.

Sultanol - Dosieraerosol hilft,

die Atemwege Ihrer Lunge zu erweitern und erleichtert Ihnen so das Atmen.

das mit Asthma verbundene Engegefühl in der Brust, Keuchen und Husten zu lindern.

Sultanol - Dosieraerosol eignet sich zur Behandlung von Atemproblemen bei Menschen mit Asthma

und ähnlichen Erkrankungen. Es wirkt gegen und beugt Asthmabeschwerden vor, die durch Belastung

oder andere Auslöser verursacht werden. Diese Auslöser schließen Hausstaub, Pollen, Katzen, Hunde

und Zigarettenrauch ein.

Bei fortbestehendem Auftreten von Asthmasymptomen (zum Beispiel bei häufig auftretenden

Beschwerden, Anfällen oder verminderter körperlicher Fähigkeit) sprechen Sie mit Ihrem Arzt

darüber. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Therapie verbessert und ein anderes Arzneimittel zur

Kontrolle der Asthmasymptome, wie inhalative Kortikoide, verschreibt oder dessen Dosis erhöht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sultanol - Dosieraerosol beachten?

Sultanol - Dosieraerosol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder gegen andere Wirkstoffe derselben Substanzklasse

(Betamimetika)

wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien) oder an einer krankhaften

Vergrößerung des Herzmuskels (hypertrophe obstruktive Myokardiopathie) leiden

zur Hemmung frühzeitiger Wehen oder bei einer drohenden Fehlgeburt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sultanol – Dosieraerosol anwenden. Informieren Sie

Ihren Arzt über:

hohen Blutdruck

Schilddrüsenüberfunktion

wenn Sie in Ihrer Vergangenheit an einer Herzerkrankung, unregelmäßigem Herzrhythmus

oder schnellen Herzschlag oder an einem Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris)

gelitten haben

wenn Sie Schmerzen in der Brust haben bzw. die Atembeschwerden andauern

niedrigen Kaliumspiegel in Ihrem Blut

Einnahme von Xanthinderivaten (wie Theophyllin) oder Steroide zur Asthmabehandlung

Einnahme von Wassertabletten (Diuretika), die manchmal zur Behandlung von hohem

Blutdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden.

nach einem frischen Herzinfarkt oder wenn Sie an anderen schweren Herz-

Kreislauferkrankungen leiden,

das Vorliegen einer Zuckerkrankheit

wenn nach der Inhalationsbehandlung eine sofortige Zunahme des pfeifenden Atmens und

eine krampfartige Verengung der Atemwege (paradoxer Bronchospasmus) auftritt

Ihr Arzt wird Ihren Kaliumspiegel kontrollieren.

Wenn nach der Inhalation die Linderung für weniger als 4 Stunden anhält, informieren Sie Ihren Arzt.

Bitte erhöhen Sie nicht die Dosis bzw. die Dosisfrequenz, da damit auch die Wahrscheinlichkeit von

unerwünschten Wirkungen ansteigen kann.

Hohe Dosen von Sultanol können in seltenen Fällen eine Lactatazidose (Anstieg des

Milchsäuregehalts im Blut) hervorrufen. Sie müssen während der Anwendung von Sultanol -

Dosieraerosol auf bestimmte Beschwerden achten, um das Risiko zu reduzieren. Siehe Abschnitt 4

(Nebenwirkungen) „Worauf Sie achten müssen“.

Sultanol - Dosieraerosol soll nicht in kaltem Zustand (unter 15°C) verwendet werden, da es sonst zu

einem Wirkungsverlust kommen kann.

Der Metallbehälter des Dosieraerosols darf nicht mit Gewalt geöffnet werden, da er unter Druck steht.

Das Sultanol - Dosieraerosol soll nicht über 50°C erwärmt werden.

Sultanol - Dosieraerosol nicht in die Augen sprühen.

Die Anwendung des Arzneimittels Sultanol - Dosieraerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Sultanol - Dosieraerosol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die bronchienerweiternde Wirkung von Salbutamol kann verstärkt werden durch: andere

Betamimetika (z.B. andere Asthmamedikamente oder bestimmte Kreislaufmittel), Anticholinergika

(z.B. Ipratropiumbromid), Xanthin-Derivaten (z.B. Theophyllin) oder Kortikosteroiden

(entzündungshemmende Mittel).

Die Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System kann verstärkt werden durch:

trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen.

Die bronchienerweiternde Wirkung von Salbutamol kann aufgehoben werden durch: Beta-

Rezeptorblocker (wie Metoprolol) zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzleiden.

Die gleichzeitige Gabe mit Xanthin-Derivaten (z.B. Theophyllin), Kortikosteroiden

(entzündungshemmende Mittel) und Kalium-ausscheidenden Diuretika (Wassertabletten) kann eine

bestehende Hypokaliämie (verminderter Kaliumgehalt im Blut) verstärken.

Die gleichzeitige Gabe anderer Betamimetika (z.B. andere Asthmamedikamente oder bestimmte

Kreislaufmittel) oder Mutterkornalkaloide (häufig in Migränemitteln) darf nur unter ärztlicher

Überwachung erfolgen.

Die gleichzeitige Anwendung anticholinerger Bronchodilatatoren (z.B. Ipratropiumbromid) ist

möglich.

Salbutamol ist nicht kontraindiziert bei Patienten unter Monoaminoxidase Hemmern (MAOIs).

Unerwünschte Wechselwirkungen mit Expectorantien (Schleimlöser, Hustenmedikament) oder

Dinatriumglicinat (antiallergisches Medikament) sind nicht bekannt.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Sultanol – Dosieraerosol zusammen mit diesen Arzneimitteln

einnehmen können.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ihr Arzt wird Ihren Nutzen und das Risiko für Ihr Kind beurteilen und über die Anwendung von

Sultanol – Dosieraerosol während der Schwangerschaft entscheiden.

Bei frühzeitigen Wehen oder bei einer drohenden Fehlgeburt darf Sultanol nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Sultanol – Dosieraerosol in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung von Sultanol – Dosieraerosol Ihren Arzt. Ihr

Arzt wird Ihren Nutzen und das Risiko für Ihr Kind beurteilen und über die Anwendung von Sultanol

– Dosieraerosol während der Stillzeit entscheiden.

Es liegen keine Daten über die Wirkung von Salbutamol auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit beim

Menschen vor. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit bei

Tieren gefunden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, dass Sultanol - Dosieraerosol das Lenken von Fahrzeugen und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.

3.

Wie ist Sultanol - Dosieraerosol anzuwenden?

Wieviel ist anzuwenden?

Wenden Sie Sultanol - Dosieraerosol immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Zur Behandlung von Asthma Beschwerden: 1-2 Sprühstöße

Zur Vorbeugung von Asthma Beschwerden: 2 Sprühstöße 15 Minuten vor der Belastung oder

Kontakt mit einem Auslöser.

Zur Dauertherapie: 1-2 Sprühstöße bis zu 4mal täglich.

Die maximale Dosis sind 8 Sprühstöße innerhalb von 24 Stunden. Wenden Sie nicht mehr als 8

Sprühstöße in 24 Stunden an. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Arzneimittel nicht mehr so gut wie

üblich wirkt. Ihr Asthma könnte sich verschlechtert haben und Sie könnten eine Anpassung der

Therapie benötigen.

Einige Patienten haben Schwierigkeiten, genau während des Einatmens einen Sprühstoß freizusetzen.

Eine Inhalationshilfe (z.B. Vorschaltkammern) kann Ihnen helfen, dieses Problem zu bewältigen. Ihr

Arzt oder Apotheker wird Sie beraten.

Kinder von 4 bis 12 Jahren

Zur Behandlung von Asthma Beschwerden: 1 Sprühstoß

Zur Vorbeugung von Asthma Beschwerden: 1 Sprühstoß 15 Minuten vor der Belastung

Zur Dauertherapie: 1-2 Sprühstöße bis zu 4mal täglich.

Wenn nötig, kann die Dosis von einem auf zwei Sprühstöße entsprechend der Erwachsenendosis,

erhöht werden. Die maximale Dosis sind 8 Sprühstöße innerhalb von 24 Stunden. Wenden Sie nicht

mehr als 8 Sprühstöße in 24 Stunden an. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Arzneimittel nicht

mehr so gut wie üblich wirkt. Ihr Asthma könnte sich verschlechtert haben und Sie könnten eine

Anpassung der Therapie benötigen.

Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage – 23 Monate) und Kinder von 2 bis 4 Jahren

Die Erfahrung bei Kindern unter 4 Jahren ist begrenzt.

Für die Anwendung von Sultanol - Dosieraerosol bei Babys und Kindern kann die Verwendung einer

pädiatrischen Inhalationshilfe mit Gesichtsmaske (z.B. Babyhaler) von Vorteil sein. Dosierung wie

vom Arzt vorgeschrieben.

Salbutamol wirkt bei den meisten Patienten 4 – 6 Stunden.

Wie ist Sultanol – Dosieraerosol anzuwenden?

Zur Inhalation

Anleitung zum Gebrauch

Sultanol – Dosieraerosol setzt einen feinen Nebel frei, den Sie durch Ihren Mund in die Lungen

einatmen. Ihr Arzt oder Apotheker sollte Ihnen den Gebrauch des Dosieraerosols zeigen. Wenn Sie

nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Folgen Sie sorgfältig der „Schritt-für-Schritt“-Anleitung.

SCHRITT FÜR SCHRITT ANLEITUNG

Dieser Abschnitt beinhaltet folgende Informationen:

Vorbereitung des Dosieraerosols

Gebrauch des Dosieraerosols

Reinigung des Dosieraerosols

Vorbereitung des Dosieraerosols

Vor dem ersten Gebrauch müssen Sie das

Dosieraerosol auf seine Funktionsfähigkeit prüfen

Entfernen Sie die Schutzkappe des Mundstücks durch

leichtes Drücken an beiden Seiten der Kappe (Abbildung a).

Um sicherzustellen, dass das Dosieraerosol beim ersten

Mal funktioniert, schütteln Sie es gut, halten Sie das

Mundstück vom Körper weg und geben Sie 2 Sprühstöße

in die Luft durch Drücken des Behältnisses ab.

Wenn das Dosieraerosol für 5 Tage oder länger nicht benutzt wurde, schütteln sie es gut und

geben Sie 2 Sprühstöße in die Luft ab, um sicherzustellen, dass es funktioniert.

a

Gebrauch des Dosieraerosols

1.

Entfernen Sie die Schutzkappe des

Mundstücks durch leichtes Drücken an beiden

Seiten der Kappe (Abbildung a)

2.

Prüfen Sie das Innere und Äußere des

Dosieraerosols, einschließlich des

Mundstücks, auf lose Teilchen

3.

Schütteln Sie das Dosieraerosol gut, um

sicherzugehen, dass alle losen Teilchen

entfernt wurden, und dass der Inhalt

gleichmäßig durchmischt ist (Abbildung b)

4.

Halten Sie das Dosieraerosol senkrecht mit

Ihren Fingern und den Daumen unterhalb des

Mundstücks (Abbildung c)

5.

Atmen Sie aus, solang es angenehm ist

(Abbildung c). Setzen Sie das Mundstück

zwischen Ihren Zähnen an und umschließen

Sie es mit Ihren Lippen. Beißen Sie nicht

darauf (Abbildung d)

6.

Atmen Sie durch den Mund ein. Drücken Sie

gleich nach Beginn des Einatmens das

Behältnis nach unten, um einen Sprühstoß

freizusetzen. Atmen Sie währenddessen weiter

gleichmäßig und tief ein.

7.

Halten Sie den Atem an und nehmen Sie das

Dosieraerosol aus dem Mund. Halten Sie den

Atem für einige Sekunden bzw. solange es

angenehm ist, an (Abbildung f)

8.

Wenn Ihr Arzt zwei Sprühstöße verschrieben

hat, warten Sie ungefähr eine halbe Minute,

bevor Sie einen zweiten Sprühstoß durch

Wiederholung der Schritte 3-7 freisetzen.

9.

Drücken Sie die Schutzkappe des Mundstücks

fest an und lassen Sie sie einrasten.

Es wird empfohlen, die ersten Male vor dem Spiegel zu üben. Wenn Sie beobachten, dass Nebel aus

der Oberseite des Dosieraerosols oder seitlich aus Ihrem Mund austritt, müssen Sie wieder ab Schritt 2

beginnen. Kleine Kinder benötigen Unterstützung und die Eltern müssen eventuell das Dosieraerosol

für sie betätigen. Ermutigen Sie das Kind auszuatmen und betätigen Sie das Dosieraerosol gleich

nachdem Ihr Kind beginnt, einzuatmen. Üben Sie diese Technik. Die Verwendung einer pädiatrischen

Inhalationshilfe mit Gesichtsmaske (z.B. Babyhaler) kann von Vorteil sein, wenn Sie einem Kind oder

c

d

e

f

b

Kleinkind Sultanol - Dosieraerosol verabreichen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass

Sie eine solche Inhalationshilfe benötigen.

Ältere Kinder oder Personen mit wenig Kraft in den Händen finden es leichter, das Dosieraerosol mit

beiden Händen zu halten. Platzieren Sie beide Zeigefinger auf das Behältnis und beide Daumen

unterhalb des Mundstücks.

Reinigung des Dosieraerosols

Damit Ihr Dosieraerosol nicht verstopft, reinigen Sie es mindestens einmal in der Woche. Reinigung

Ihres Dosieraerosols:

Entfernen Sie das Metallbehältnis aus dem

Plastikgehäuse und nehmen Sie die

Schutzkappe des Mundstücks ab.

Spülen Sie das Plastikgehäuse unter warmem

Wasser (Abbildung g) und spülen Sie danach

auch das Mundstück (Abbildung h).

Trocknen Sie das Plastikgehäuse innen und

außen gründlich (z.B. über Nacht) (Abbildung

Setzen Sie das Metallbehältnis wieder ein und

die Schutzhülle auf.

Tauchen Sie das Metallbehältnis nicht in Wasser.

Nähere Erklärungen zur Handhabung Ihres Medikaments erhalten Sie bei Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Sultanol - Dosieraerosol angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Sultanol – Dosieraerosol angewendet haben, fragen Sie einen Arzt oder Apotheker

um Rat. Wenn möglich, zeigen Sie die Sultanol – Dosieraerosol Packung her.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Sultanol - Dosieraerosol vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenden Sie Ihre nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit an. Wenn Sie Keuchen oder andere

Beschwerden eines Asthmaanfalls entwickeln, kann die Anwendung der nächsten Dosis früher

erfolgen. Salbutamol wirkt bei den meisten Patienten 4 – 6 Stunden.

Wenn Sie die Anwendung von Sultanol - Dosieraerosol abbrechen

Wenden Sie Sultanol – Dosieraerosol solange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die

Einnahme von Sultanol nicht ab, außer Ihr Arzt hat es so angeordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

g

h

i

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenn sich Ihre Atmung oder Ihr Keuchen nach der Anwendung dieses Arzneimittels verschlechtert,

stoppen Sie sofort die Anwendung und informieren Sie einen Arzt so schnell wie möglich. Falls

verfügbar versuchen Sie ein anderes schnell wirksames Asthmamittel so schnell wie möglich zu

verwenden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Worauf Sie achten müssen

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen):

Diese treten sehr selten bei Patienten, die Sultanol – Dosieraerosol anwenden, auf. Die Beschwerden

sind:

Hautausschlag oder Hautrötung

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem)

starkes Keuchen, Husten oder Atemschwierigkeiten

plötzliches Auftreten von Schwäche oder Schwindel (kann zum Kollaps oder

Bewusstlosigkeit führen)

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftritt. Stoppen Sie

die Anwendung von Sultanol – Dosieraerosol

Sehr selten wurde über Lactacidose (Übersäuerung des Blutes durch Milchzucker) bei Patienten

berichtet, die wegen eines akuten Asthma-Anfalles mit gespritztem oder vernebeltem Salbutamol

behandelt wurden. Die am häufigsten davon betroffenen Personen sind solche mit schwerer

Nierenerkrankung.

Die Beschwerden der Lactatazidose sind:

Schnelle Atmung, Atemlosigkeit auch bei einer möglichen Verbesserung des Keuchens

Kältegefühl

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie diese Beschwerden bekommen.

Häufige Nebenwirkungen

Diese treten bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf

Zittern

Kopfschmerzen

beschleunigter Herzschlag

Nervosität

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese treten bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf

Schwindelgefühl

Herzklopfen

Lokale Reizungen im Mund- und Rachenbereich

Muskelkrämpfe

Seltene Nebenwirkungen

Diese treten bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf

niedriger Kaliumblutspiegel

erhöhter Blutfluss zu den Extremitäten (Blutgefäßerweiterung, Vasodilatation)

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

überaktives Verhalten wie Ruhelosigkeit und Erregbarkeit

Lactatazidose (Übersäuerung des Blutes durch Milchzucker)

Kardiale Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)

Paradoxer Bronchienkrampf

Nicht bekannt

Deren Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Myokardischämie (Mangeldurchblutung des Herzmuskels)

Obwohl nicht genau bekannt ist, wie häufig diese Nebenwirkung auftritt, können bei einigen Personen

gelegentlich Schmerzen in der Brust (aufgrund von Herzerkrankungen wie Angina pectoris) auftreten.

Bitte berichten Sie Ihrem Arzt/dem medizinischen Fachpersonal, wenn derartige Symptome während

der Anwendung bei Ihnen auftreten. Setzen Sie jedoch das Medikament nicht ab, außer wenn Sie dazu

aufgefordert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sultanol - Dosieraerosol aufzubewahren?

Nicht über 30 ºC lagern und vor Frost schützen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor direkter Sonnenbestrahlung zu schützen.

Die Schutzkappe des Mundstücks fest andrücken und einrasten lassen.

Wenn das Dosieraerosol vor der Anwendung sehr kalt ist, das Metallbehältnis aus dem Plastikgehäuse

entfernen und in der Hand für einige Minuten anwärmen. Niemals etwas anderes zum Erwärmen

verwenden.

Das Metallbehältnis steht unter Druck. Nicht anstechen, aufbrechen oder verbrennen, auch wenn es

leer zu sein scheint.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett („Verw. bis“) und dem Außenkarton („Verw.

bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sultanol - Dosieraerosol enthält

Der Wirkstoff ist: Salbutamol

1 Sprühstoß enthält 0,1 mg Salbutamol (als Salbutamolsulfat).

Der sonstige Bestandteil ist: Tetrafluorethan (Norfluran, ein FCKW - freies Treibgas).

Wie Sultanol - Dosieraerosol aussieht und Inhalt der Packung

Druckgasinhalation, weiße bis gebrochen weiße Suspension

1 Dosieraerosol enthält etwa 20 g Suspension zur Inhalation. Das sind 200 Sprühstöße.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Glaxo Wellcome Production, 27000 Evreux, Frankreich oder

Glaxo Wellcome SA, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanien.

Z.Nr.:1-22500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Die am häufigsten auftretenden Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salbutamol sind

vorübergehende, durch Beta-Agonisten pharmakologisch verursachte Ereignisse (siehe Abschnitte 4.4.

und 4.8. der Fachinformation).

Aufgrund einer Überdosierung mit Salbutamol kann es zu einer Hypokaliämie kommen. Der

Kaliumspiegel ist zu überwachen.

Zusätzlich können Hautrötung, Zunahme des systolischen und Abnahme des diastolischen Blutdrucks,

Druckgefühl in der Brust, Erregung und Extrasystolen auftreten.

Vorwiegend bei Kindern und im Rahmen einer Salbutamolüberdosierung bei oraler Verabreichung

wurde von Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie berichtet.

Lactatazidose wurde im Zusammenhang mit hohen therapeutischen Dosen sowie mit Überdosierung

von kurzwirksamen Beta-Agonisten berichtet. Daher kann bei Überdosierung die Überwachung der

erhöhten Serumlactatwerte und der daraus folgenden metabolischen Azidose angebracht sein

(besonders bei Fortdauer oder Verschlechterung von Tachypnoe, obwohl andere Symptome des

Bronchospasmus wie Keuchen abklingen).

Weitere Maßnahmen sollten wie klinisch indiziert oder gegebenenfalls gemäß den Empfehlungen der

nationalen Vergiftungsinformationszentralen getroffen werden.

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety