Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
insuline glargine, lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
Erkende
2017-01-11
42 B. BIJSLUITER 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SULIQUA 100 EENHEDEN/ML + 50 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Suliqua en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SULIQUA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Suliqua is een injecteerbaar geneesmiddel tegen diabetes dat twee werkzame stoffen bevat: • insuline glargine: een langwerkende basale insuline, een soort insuline die gedurende de hele dag helpt bij het reguleren van de bloedglucosespiegel;. • lixisenatide: een ‘GLP-1-analoog’ dat uw lichaam helpt om extra eigen insuline te produceren als gevolg van een verhoging van glucose in uw bloed, en de opname van glucose uit de voeding vertraagt. Suliqua wordt gebruikt voor de behandeling bij volwassenen met diabetes type 2 om de bloedglucosespiegel te reguleren wanneer deze te hoog is. Het is een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging. Het wordt gegeven, met metformine met of zonder natriumglucose co-transporter- 2 (SLGT2)-remmers (gliflozinen), wanneer andere geneesmiddelen onvoldoende in staat zijn om zonder andere middelen uw bloedglucosespiegel te reguleren. 2. WANNEER MAG U Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Suliqua 100 eenheden/ml + 50 microgram/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Suliqua 100 eenheden/ml + 33 microgram/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Suliqua 100 eenheden/ml + 50 microgram/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline glargine* en 150 microgram lixisenatide in 3 ml oplossing. Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine en 50 microgram lixisenatide. Elke doseerstap bevat 1 eenheid insuline glargine en 0,5 mcg lixisenatide. Suliqua 100 eenheden/ml + 33 microgram/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline glargine en 100 microgram lixisenatide in 3 ml oplossing. Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine en 33 microgram lixisenatide. Elke doseerstap bevat 1 eenheid insuline glargine en 0,33 mcg lixisenatide. *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-techniek in _Escherichia coli_ . Het dosisvenster op de pen toont het aantal doseerstappen. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 2,7 milligram metacresol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. _ _ 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SoloStar) Heldere kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Suliqua is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met type 2 diabetes mellitus die onvoldoende onder controle is, om de glykemische controle te verbeteren, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, naast metformine met of zonder natriumglucose co-transporter-2 (SGLT-2)- remmers. Voor studieresultaten met betrekking tot het effect op de glykemische controle en de onderzochte populaties, zie rubriek 4.4 en 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Suliqua is beschikbaar in twee voorgevulde pennen, zodat verschillende doseringen mogelijk zijn, d.w.z. respectievelijk Suliqua (10-40) pen en Suliqua (30 Lesen Sie das vollständige Dokument