Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
l-insulina glargine, lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
Awtorizzat
2017-01-11
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SULIQUA 100 UNITÀ/ML + 50 MIKROGRAMMA/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST Insulin glargine + lixisenatide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Suliqua u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Suliqua 3. Kif għandek tuża Suliqua 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Suliqua 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SULIQUA U GĦALXIEX JINTUŻA Suliqua huwa mediċina li tiġi injettata għad-dijabete li fiha żewġ sustanzi attivi: • insulin glargine: tip ta’ insulina li taħdem fit-tul li tgħin biex tikkontrolla z-zokkor (glukożju) fid- demm matul il-jum. • lixisenatide: “analogu ta’ GLP-1” li jgħin lill-ġisem jipproduċi l-insulna addizzjonali tiegħu b’rispons għal żidiet fiz-zokkor fid-demm, u jdewwem l-assorbiment taz-zokkor mill-ikel. Suliqua jintuża biex jitratta adulti b’dijabete tat-tip 2, sabiex jgħin biex jikkontrolla l-livelli taz-zokkor fid-demm meta jkunu għoljin wisq, bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju. Huwa jingħata, ma’ metformin bi jew mingħajr inibituri tal-ko-trasportatur 2 tas-sodium u l-glucose (SGLT-2, _sodium-_ _glucose co-transporter-2_ ) (prodotti ta’ gliflozin), meta mediċini oħra waħedhom ma jkunux biżżejjed biex jikkontrollaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Suliqua 100 unità/ml + 50 mikrogramma/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Suliqua 100 unità/ml + 33 mikrogramma/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Suliqua 100 unità/ml + 50 mikrogramma/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 300 unità ta’ insulin glargine* u 150 mikrogramma lixisenatide f’soluzzjoni ta’ 3 ml. Kull ml fih 100 unità ta’ insulin glargine u 50 mikrogramma ta’ lixisenatide. Kull grad fuq l-iskala tad-doża fih unità 1 ta’ insulin glargine u 0.5 mikrogramma ta’ lixisenatide Suliqua 100 unità/ml + 33 mikrogramma/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 300 unità ta’ insulin glargine* u 100 mikrogramma ta’ lixisenatide f’soluzzjoni ta’ 3 ml. Kull ml fih 100 unità ta’ insulin glargine u 33 mikrogramma ta’ lixisenatide. Kull grad fuq l-iskala tad-doża fih unità 1 ta’ insulin glargine u 0.33 mikrogramma lixisenatide *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo _Escherichia coli_ . It-tieqa tad-doża tal-pinna turi n-numru ta’ gradi fuq l-iskala tad-doża. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull ml fih 2.7 milligramma ta’ metacresol. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. _ _ 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (SoloStar) Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Suliqua hu indikat għat-trattament ta’ adulti b’dijabete mellitus tat-tip 2 li ma tkunx ikkontrollata tajjeb biex itejjeb il-kontroll gliċemiku bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma’ metformin bi jew mingħajr inibituri tal-ko-trasportatur 2 tas-sodium u l-glucose (SGLT-2, _sodium-glucose co-_ _transporter-2_ ). Għal riżultati ta’ studji rigward l-effett fuq il-kon Lesen Sie das vollständige Dokument